Zyrtec - ზირტეკი 10მგ 7 ტაბლეტი

სავაჭრო პატენტირებული სახელწოდება :

ზირტეკი *

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება : ცეტირიზინი

 

ქიმიური სახელწოდება :

  [2-[4-[(4- ქლოროფენილი ) ფენილმეთილი ] - 1- პიპერა ­ ზინი ­ ლი ] ეტოქსი ] ძმარ მჟავასდიჰიდროქლორიდი .

 

სამკურნალო ფორმა :

აპკიანი გარსით   დაფარული ტაბლეტები .

 

1 ტაბლეტის შემადგენლობა :

აქტიური ნივთიერება :

ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 10 მგ ;

დამხმარე   ნივთიერებები :

მიკროკრისტალური ცელულოზა , ლაქტოზის მონოჰიდრატი , სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი ,მაგნიუმის სტეარატი ; ოპადრაი ^я Y-1-7000 [ ჰიპრომელოზა (E 464), ტიტანის დიოქსიდი (E 171) ,მაკროგოლი 400 .

 

აღწერა :

 

თეთრი მოგრძო ტაბლეტები , აპკიანი გარსით დაფარული , ორმხრიმამოზნექილი ზედაპირით ,თითოეული ტაბლეტი გაყოფილია ნაზოლით და ცალ მხარეს მარკირბულია  “Y” .

 

 

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალება   ( H₁ - ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკა ­ ტორი ).

 

ფარმაკოთერაპიული თვისებები :

ფარმაკოდინამიკა . ცეტირიზინი – პრეპარატის აქტიური ნივთიერება – წარმოადგენს ჰიდროქსიზინისმეტაბოლიტს , ეკუთვნის ჰისტამინის კონკურენტული ანტაგონისტების ჯგუფს და H₁ - ჰისტამინურირეცეპტორების ბლოკატორს .

ცეტირიზინი ზეგავლენას ახდენს ალერგიულ რეაქციებზე და ამსუბუქებს მათ მიმდინარეობას , ახდენსქავილის და ექსუდაციის საწინააღ ­ მდე ­ გო მოქმედებას . ცეტირიზინი გავლენას ახდენს ალერგიულირეაქციის ჰისტამინდამოკიდებულ სტადიაზე , ზღუდავს ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებასალერგიული რეაქციის “ გვიან ” სტადიაზე , აგრეთვე , ამცირებს ეოზინოფილების , ნეიტროფილების დაბაზოფილების მიგრაციას , ახდენს ფოროვანი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზაციას . ამცირებსკაპილარების შეღწევადობას , ზეგავლენას ახდენს ქსოვილების შეშუპების განვითარებაზე , ხსნის გლუვიკუნთების სპაზმს . ხსნის ჰისტამინისა და სპეციფიური ალერგენების შეყვანით გამოწვეულ რეაქციას კანზედა აგრეთვე , გაციებაზე ( სიცივით გამოწვეული ჭინჭრის ციება ) კანის რეაქციას . ამცირებსჰისტამინინდუცირებულ ბრონქოკონსტრიქციას მსუბუქად მიმდინარე ბრონქია ­ ლულ ასთმის დროს .

ცეტირიზინი პრაქტიკულად არ ახდენს ანტიქოლინერგულ და ანტისეროტონულ მოქმედებას . თერაპიულდოზებით პრეპარატი პრაქტიკულად არ ახდენს სედაციურ ეფექტს . ცეტირიზინის 10 მგ დოზისერთჯერადი მიღების შემდეგ მოქმედება იწყება 20 წუთში (50% პაციენტებში ), 60 წუთში (95%პაციენტებში ) და გრძელდება 24 საათი . მკურნალობის კურსის ფონზე ცეტირიზინის ანტიჰისტამინურიმოქმედების მიმართ ტოლერანტობა არ ვითარდება . თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ეფექტი ნარჩუნდება 3დღე - ღამე .

 

ფარმაკოკინეტიკა .

ცეტირიზინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები იცვლება სწორხაზოვნად .

შეწოვა . შიგნით მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ - ნაწლავისტრაქტიდან . საჭმლის მიღება გავლენას არ ახდენს აბსორბციის ხარისხზე , თუმცა , მისი სიჩქარემცირდება . მოზრდილებში პრეპარატის თერაპიული დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლისპლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია ( ) მიიღწევა საათის შემდეგ და შეადგენს 300 ნგ / მლ .

განაწილება . ცეტირიზინი   უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს . განაწილების მოცულობა ( ) შეადგენს 0,5 ლ / კგ . პრეპარატის 10 მგ დოზის მიღებისას 10 დღის განმავლობაში ცეტირიზინისკუმულაცია არ აღინიშნება .

მეტაბოლიზმი . მეტაბოლირდება ორგანიზმში მცირე მოცულობით O- დეალკი ­ ლირების გზით ( -ჰისტამინის რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტებისაგან განსხვავებით , რომლებიც მეტაბოლირდებიანღვიძლში ციტოქრომების სისტემის საშუალებით ) ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტისწარმოშობით .

გამოყოფა . ნახევარგამოყოფის პერიოდი ( ) მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 10 სთ ; 6-12წლამდე ბავშვებში – 6 სთ , 2-6 წლამდე – 5 სთ , 6 თვიდან 2 წლამდე -3,1 სთ . მიღებული პრეპარატისდოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა თირკმლებით უცვლელი სახით .

ხანდაზმულ და ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის 10 მგ დოზისერთჯერადი მიღებისას   იზრდება დაახლოებით 50%- ით და სისტემური კლირენსი მცირდება 40%-ით .

მსუბუქი ფორმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ( კრეატინინის კლირენსი ( KK )>40 მლ / წთ) ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ანალოგიურია თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებისა .

საშუალო სიმძიმის ფორმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ჰემოდიალიზზე მყოფპაციენტებში (( KK )<7 მლ / წთ ), პრეპარატის 10 მგ დოზის მიღებისას   იზრდება 3_ ჯერ , ხოლოსაერთო კლირენსი მცირდება 70%- ით თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით, რაც ითხოვს დოზირების რეჟიმის შესაბამის ცვლილებას .

ჰემოდიალიზი არაეფექტურია .

 

ჩვენებები :

-           სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტის და ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომებისსამკურნალოდ , როგორიცაა ქავილი , ცემინება , რინორეა , ცრემლდენა , კონიუნქტივის ჰიპერემია ,;

-           ციებ - ცხელება ;

-           ჭინჭრის ციება , მათ შორის ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება , კვინკეს შეშუპება ;

-           სხვა ალერგიული დერმატოზები , მათ შორის ატოპიური დერმატიტი , რომელსაც თანახლავსქავილი და გამონაყარი .

 

უკუჩვენებები :

-           ცეტირიზინის , ჰიდროქსიზინის და პიპერაზინის წარმოებულის და აგრეთვე , პრეპარატისსხვა კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა ;

-           თირკმლის უკმარისობი ს ტერმინალური სტადია ( KK <10 მლ / წთ );

-           გალაქტოზის მემკვიდროებითი შეუთავსებლობა , ლაქტაზის ნაკლებობა ან გლუკოზა -გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი ;

-           ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე ( მოცემულ სამკურნალო ფორმისათვის );

-           ორსულობა , ლაქტაციის პერიოდი ;

სიბრთხილით :

-           თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა ( საჭიროებს დოზირების რეჟიმის კორექტირებას );

-           ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები ;

-           ხანდაზმული ასაკი ( შესაძლებელია გორგლისებრი ფილტრაციის დაქვეითება ).

 

გამოყენების წესი და დოზირება :

შინაგანად მისაღები , 1 ჭიქა სითხის დაყოლებით .

მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები : სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მგ (1 ტაბლეტი ). ზოგჯერთერაპიული ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია საწყისი დოზის 5 მგ (1/2 ტაბლეტი ) დანიშვნით .

ვინაიდან ზირტეკი ^* გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით , თირკმლის უკმარისობის მქონეპაციენტებში და ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას დოზის კორეგირება ხდება  სიდიდის მიხედით .

მამაკაცებისათვის - ს ( კრეატინინის კლირენსი ) სიდიდის გამოთვლა შესაძლებელია შრატისკრეატინინის კონცენტრაციიდან გამომდინარე შემდეგი ფორმულით :

( მლ / წთ ) ;

ქალებში   შეიძლება გამოითვალოს მიღებული მნიშვნელობის   კოეფიცი ­ ენ ­ ტზე გამრავლებით.

თირკმლის უკმარისობა	(მლ/წთ)	დოზირების რეჟიმი
ნორმა		10 მგ / დღე - ღამე
მსუბუქი	50-79	10 მგ / დღე - ღამე
საშუალო	30-49	5 მგ / დღე - ღამე
მძიმე	<30	5 მგ დღე გამოშვევით
ტერმინალური სტადია –დიალიზზე მყოფი პაციენტები	<10	პრეპარატის მიღება არ შეიძ ­ლება

 

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე მოზრდილი პაციენტების მკურნალობის დოზირებახორციელდება ზემოთ მოყვანილ ცხრილის მიხედვით .

თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებში დოზის კორექტირება ხდება - ს და სხეულის მასისგათვალისწინებით .

პაციენტებში ,   მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობით , დოზირების რეჟიმის კორეგირება არ არის საჭირო .  

 

გვერდითი მოვლენები :

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი გვერდითი ეფექტები .

სისხლის მიმოქცევის და ლიმფური სისტემების მხრივ : ტრომბოციტოპენია .

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ : ძილიანობა , თავბრუსხვევა , თავის ტკივილი, აგრესია , აგზნებადობა , დაბნეულობა , დეპრესია , ჰალუცინაციები , უძილობა , ტიკი , კონვულსიები ,დისკინეზია , დისტონია , პარესთეზია , გულისწასვლა , ტრემორი .

მხედველობის ორგანოების მხრივ : აკომოდაციის დარღვევა , არამკაფიო მხედველობა , ნისტაგმი .

გულ - სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ : ტაქიკარდია .

სასუნთქი სისტემის მხრივ : რინიტი , ფარინგიტი .

კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : პირის სიმშრალე , გულისრევა , აბდომინური ტკივილი , დიარეა .

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ : ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ( ტრანსამინაზების , ტუტეფოსფატაზის , g - გლუტამატტრანსფერაზის და ბილირუბინის დონის მომატება ).

შარდის გამოყოფის სისტემის მხრივ : შარდის გამოყოფის დარღვევა , ენურეზი .

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ : ქავილი , გამონაყარი , ჭინჭრის ციება , ანგიონევროზული შეშუპება.

იმუნური სისტემის მხრივ : მომატებული მგრძნობელობა , ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე .

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ : სხეულის წონის მომატება .

სხვა : დაღლილობა , ასთენია , სისუსტე , შეშუპება .

 

ჭარბი დოზირება :

პრეპარატის 50 მგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი სიმპტომები :დაბნეულობა , დიარეა , თავბრუსხვევა , მომატებული დაღლილობა , თავის ტკივილი , სისუსტე ,მიდრიაზი , ქავილი , სედაციური ეფექტი , ძილიანობა , სტუპორი , ტაქიკარდია , ტრემორი , შარდისშეკავება .

მკურნალობა : პრეპარატის მიღებისთანავე – კუჭის ამორეცხვა ან ღებინების ხელოვნურად გამოწვევა .რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა , სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიისჩატარება .

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან :

ცეტირიზინის პსევდოეფედრინთან , ციმეტიდინთან , კეტოკონაზოლთან , ერიტრომიცინთან ,აზიტრომიცინთან , გლიპიზიდთან და დიაზეპამთან ურთიერთქმედების შესწავლისას კლინიკურადმნიშვნელოვანი არასასურველი ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ იყო .

თეოფილინთან (400 მგ / დღე - ღამეში ) ერთდროულად დანიშვნისას ცეტირიზინის საერთო კლირენსიმცირდება 16%- ით ( თეოფილინის კინეტიკა არ იცვლება ).

მაკროლიდებთან და კეტოკონაზოლთან ერთდროულად დანიშვნისას , ელექტროკარდიოგრამაზეცვლილებები შემჩნეული არ არის .

პრეპარატის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას ალკოჰოლთან ( ალკოჰოლის სისხლში 0,5 გ / ლკონცენტრაციისას ) ურთიერთქმედების მონაცემები არ არის მიღებული . მიუხედავად ამისა , საჭიროაალკოჰოლის მიღებისაგან თავის შეკავება პრეპარატით მკურნალობის დროს , რათა თავიდან იქნასაცილებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა .

 

განსაკუთრებული მითითებები .

6 თვიდან 6 წლამდე ბავშვებს ზირტეკს უნიშნავენ შიგნით მისაღები წვეთების სამკურნალო ფორმით 10 მგ/ მლ .

საჭიროა სიფრთხილე ერთდროულად ალკოჰოლის მიღებისას ( იხ . ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალოსაშუალებებთან ).

 

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზეგავლენა .

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენის შესახებ თერაპიულ დოზებშიპრეპარატის მიღების დროს არასასურველი მოვლენები დაფიქსირებული არ არის , მაგრამ , ამისმიუხედავად , მიზანშეწონილია თავის შეკავება პრეპარატის მიღების პერიოდში პოტენციურად საშიშისაქმიანობისაგან , რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციებისსისწრაფეს

 

გამოშვების ფორმა :

აპკიანი გარსით დაფარული 10 მგ ტაბლეტები . 7 ან 10 ტაბლეტი ბლისტერში [ პვქ / ალუმინის ფოლგა ]. 1 (7 ან 10 ტაბლეტი ) ან 2 (10 ტაბლეტი ) ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოსკოლოფში .

 

შენახვის პირობები :

ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს +30⁰ С .

ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

 

ვარგისიანობის ვადა :

5 წელი .

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ .