Zylotra - ზილოტრა თვალის წვეთები 5მგ+3მგ/მლ 5მლ

ზილოტრა 0.5% + 0.3% თვალის წვეთები, სუსპენზია.

გამოიყენება თვალებში ჩაწვეთების გზით.

სტერილური

·   აქტიური ნივთიერება: თვალის წვეთების 1 მილილიტრი შეიცავს 5 მგ ლოტეპრედნოლის ეტაბონატს (0,5%) და 3 მგ ტობრამიცინს (0,3%).

·   დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გლიცერინი, ტილოქსაპოლი, პოვიდონი, დინატრიუმის ედეტატი, გოგირდის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

მედიკამენტის გამოყენებას დაწყებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• შეინახეთ გამოყენების ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

• დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ეს წამალი დაგენიშნათ პირადად თქვენ, არ მისცეთ სხვას.

• ამ მედიკამენტის გამოყენებისას, როდესაც მიდიხართ ექიმთან ან საავადმყოფოში, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს.

• ზუსტად დაიცავის ინსტრუქციაში მოცემულ მითითებებს. არ გამოიყენოთ პრეპარატის რეკომენდებულზე უფრო მაღალი ან დაბალი დოზები. 

შინაარსი:

1. რა არის ზილოტრა და რისთვის გამოიყენება?

2. რა უნდა გაითვალისწინოთ ზილოტრას გამოყენებამდე

3. ზილოტრას გამოყენების წესები

4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

5. ზილოტრას შენახვის პირობები. 

1. რა არის ზილოტრა და რისთვის გამოიყენება?

ზილოტრა არის თვალის წვეთები, რომელიც შეიცავს 5 მგ ლოტეპრედნოლის ეტაბონატს და 3 მგ ტობრამიცინს, როგორც აქტიურ ინგრედიენტებს თითოეულ მლ-ში. ლოტეპრედნოლის ეტაბონატი მიეკუთვნება წამლების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება კორტიკოსტეროიდები, რომლებიც გამოიყენება ორგანიზმში ანთებითი მდგომარეობის სამკურნალოდ. ტობრამიცინი არის ანტიბიოტიკი და გამოიყენება ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

ზილოტრა გამოიყენება გაუმჭვირვალე თეთრ ფლაკონებში საწვეთურით, რომლებიც დამზადებულია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან (LDPE), რომელიც შეიცავს 5 მლ თეთრ-მოყვითალო-თეთრ სუსპენზიას, და არ შეიცავს უცხო ნაწილაკებს.

ზილოტრა გამოიყენება თვალში ზედაპირული ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე ბაქტერიებით ან ანთებითი მოვლენებით, რომლებიც წარმოადგენენ ინფექციის რისკს.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება დანიშნა ზილოტრა თვალის ბაქტერიული კონიუნქტივიტის სამკურნალოდ. ბაქტერიული კონიუნქტივიტი არის ინფექცია, რომელიც გამოწვეულია ბაქტერიით იმ მიდამოში, რომელსაც ეწოდება კონიუნქტივა, რომელიც ფარავს თვალის წინა ზედაპირს და ქუთუთოების შიგნით.

დაავადება ვლინდება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა დაზიანებული თვალის სიწითლე, ქუთუთოების შეშუპება, ანთებითი გამონადენი, ქერქი და ზოგჯერ ტკივილი.

2. რა უნდა გაითვალისწინოთ ზილოტრას გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ზილოტრა შემდეგ სიტუაციებში:

• თუ გაქვთ ალერგია ან ეჭვი გაქვთ, რომ ალერგია გაქვთ ზილოტრაში ან სხვა კორტიკოსტეროიდებში შემავალ რომელიმე ინგრედიენტზე (წამლები, რომლებიც გამოიყენება ორგანიზმში ანთებითი მდგომარეობის სამკურნალოდ).

• თუ გაქვთ ინფექცია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით ან სხვა ვირუსებით, რომლებიც გავლენას ახდენენ თვალის შიდა ნაწილსა და ქუთუთოს (კონიუნქტივა) და/ან თვალის გამჭვირვალე ფენაზე (რქოვანა) დაფარულ გარსზე.

• თუ გაქვთ თვალებში სოკოვანი ან ტუბერკულოზური ინფექცია.

ზილოტრა არ უნდა დაინიშნოს თვალში შპრიცით; იგი გამოიყენება მხოლოდ წვეთოვანი გზით.

გამოიყენეთ ზილოტრა ფრთხილად შემდეგ სიტუაციებში:

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის ნერვის დაზიანება, მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველის დარღვევა და კატარაქტა. ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, თუ თქვენი თვალის წნევა მაღალია; ამ შემთხვევაში გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

ალერგია შეიძლება განვითარდეს ტობრამიცინზე. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ წამლის მიღება. თუ ალერგიული ხართ სხვა ანტიბიოტიკებზე ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან, რომელსაც მიეკუთვნება ტობრამიცინი, შესაძლოა ალერგიაც გქონდეთ ტობრამიცინის მიმართ.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს ორგანიზმის იმუნური პასუხი, გაახანგრძლივოს დაავადების მიმდინარეობა, შენიღბოს ინფექცია; მას შეუძლია გააძლიეროს ვირუსებით, ბაქტერიებითა და სოკოებით გამოწვეული სხვადასხვა ინფექციები. როდესაც ასეთი ინფექციები ხდება, მიმართეთ ექიმს შესაბამისი მკურნალობის დასაწყებად.

თუ ადრე გქონიათ ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული თვალის ინფექცია, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ კორტიკოსტეროიდების შემცველი მედიკამენტების გამოყენებისას; მიმართეთ ექიმს.

კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შესაძლოა შეაფერხოს შეხორცება.

თუ პროდუქტი გამოიყენებოდა 10 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში, თვალის წნევა უნდა გაიზომოს, თუმცა ეს რთულია ბავშვებში და პაციენტებში, რომლებიც რთულად თანამშრომლობენ ექიმებთან

თუ თქვენ იღებთ ტობრამიცინს თვალის დისკომფორტისთვის და ასევე იღებთ პერორალურ ან ინექციურ ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებს, შესაძლოა საჭირო გახდეს სისხლში პრეპარატის დონის მონიტორინგი. ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

თუ ეს გაფრთხილებები ეხება თქვენ, თუნდაც წარსულში ნებისმიერ დროს, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

ზილოტრას საკვებთან და სასმელთან ერთად გამოყენება 

ცნობილი არ არის, რომ ზილოტრას ურთიერთქმედება ნებისმიერ საკვებთან.

ორსულობა

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• უცნობია უსაფრთხოა თუ არა ზილოტრა ორსულობის დროს გამოსაყენებლად. ამიტომ, არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ არ არის ნათელი, რომ სარგებელი აღემატება რისკს.

თუ მკურნალობის დროს შეამჩნევთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

•   ვინაიდან უცნობია გადადის თუ არა თვალში შეყვანილი კორტიკოსტეროიდები დედის რძეში, სიფრთხილეა საჭირო მეძუძურ დედებში ზილოტრას გამოყენებისას.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების მუშაობა

არ არსებობს ინფორმაცია წამლის გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვასა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, როგორც ყველა ოფთალმოლოგიური პრეპარატის შემთხვევაში, თუ აღინიშნება მხედველობის დროებითი დაბინდვა მედიკამენტის მიღებისას, არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ მექანიზმები. დაელოდეთ სანამ თქვენი ხედვა კვლავ ნათელი გახდება, სანამ დაიწყებთ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზილოტრაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. მოერიდეთ კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. გამოყენებამდე ამოიღეთ საკონტაქტო ლინზა და დაელოდეთ მინიმუმ 15 წუთი ლინზის ჩასმას. ცნობილია, რომ რბილი კონტაქტური ლინზები უფერულდება.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენება

არ არსებობს ინფორმაცია ზილოტრას ადგილობრივად გამოყენებული თვალში სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ახლახან იყენებდით რომელიმე რეცეპტით ან ურეცეპტო მედიკამენტს, გთხოვთ აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოვიყენოთ ზილოტრა?

•   სათანადო გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირება/შეყვანის სიხშირე:

გამოყენებამდე ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ.

ჩაიწვეთეთ 1-2 წვეთი დაზიანებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში (ქვედა ქუთუთოს შიდა მხარე) ყოველ 4-6 საათში. პირველ 24 - 48 საათში შეგიძლიათ 1 წვეთი ყოველ 1-2 საათში. კლინიკური სიმპტომების დაფიქსირებული გაუმჯობესების მიხედვით, ინსტილაციის სიხშირე თანდათან უნდა შემცირდეს.

უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შეფასებული პედიატრიულ პაციენტებში. ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის განსხვავება არ დაფიქსირებულა.

ზილოტრას გამოყენებისას საწვეთურის წვერი არ უნდა იყოს კონტაქტში რაიმე ზედაპირთან მიკრობებით დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. თუ გამოვლინდება ტკივილი, სიწითლე, ქავილი ან ანთება, მიმართეთ ექიმს.

მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის. თქვენი მკურნალობის დაწყება და აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის განმეორება 14 დღის შემდეგ მოხდება თქვენი ექიმის მიერ გამოკვლევის შემდეგ. თუ ნიშნები და სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 2 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.

თქვენი ექიმი შეგატყობინებთ რამდენ ხანს გაგრძელდება თქვენი მკურნალობა ზილოტრათი. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ნაადრევად. თუ ექიმი სხვაგვარად არ გირჩევს, მიჰყევით ამ მითითებებს.

პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული და გადაგდებული ბოთლის პირველად გახსნის დღიდან 30 დღის განმავლობაში.

არ დაგავიწყდეთ წამლის მიღება.

   მიღების წესი:

1. დაიბანეთ ხელები და დაჯექით კომფორტულ მდგომარეობაში.

2. გახსენით ბოთლის თავსახური.

3. თითით ნაზად ჩამოწიეთ დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო ქვევით.

4. საწვეთურის წვერი თვალთან ახლოს მიიტანეთ, მაგრამ არ შეეხოთ მას.

5. ნაზად მოუჭირეთ საწვეთურს და ჩაასხით მხოლოდ ერთი წვეთი თვალში. შემდეგ გაათავისუფლეთ ქვედა ქუთუთო.

6. თითით დააჭირე თვალის კუთხე ცხვირის მხარეს. ასე უნდა შეინახოთ დახუჭული თვალებით დაახლოებით ერთი წუთის განმავლობაში.

7. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ გამოიყენოთ წამალი ორივე თვალისთვის, გაიმეორეთ იგივე პროცედურები მეორე თვალისთვის. 

8. დაახურეთ ბოთლს.

თუ თქვენმა ექიმმა დანიშნა სხვა წამალი თვალში ჩასაწვეთებლად, ჩააწვეთეთ წამლები მინიმუმ ხუთი წუთის ინტერვალით.

•  სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

გამოყენება ბავშვებში:

აღმოჩნდა, რომ ის ისეთივე ეფექტურია, როგორც თბილი კომპრესი პედიატრიულ პაციენტებში ქუთუთოების ანთების სამკურნალოდ. ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება უსაფრთხოა.

ზილოტრა არ არის რეკომენდებული ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში გამოსაყენებლად, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც არსებობს აბსოლუტური ჩვენება. 

გამოყენება ხანდაზმულებში: არ არსებობს კონკრეტული ინფორმაცია ხანდაზმულებში მისი გამოყენების შესახებ.

•  სპეციალური გამოყენების შემთხვევები:

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა:

არ არსებობს კონკრეტული ცნობები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობის შესახებ.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ ზილოტრას ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ იყენებთ საჭიროზე მეტ ზილოტრას: 

თუ თქვენ გამოიყენეთ მეტი ზილოტრა, ვიდრე საჭიროა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ზილოტრას გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება მოხდეს ზილოტრათი მკურნალობის შეწყვეტისას

ზილოტრას შეწყვეტისას ეფექტი არ არის.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს ადამიანებში, რომლებიც მგრძნობიარეა ზილოტრაში შემავალი ინგრედიენტების მიმართ.

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოხდა, შეწყვიტეთ ზილოტრას გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

ალერგიული რეაქცია

ხელების, ფეხების, ტერფების, სახის, ტუჩების შეშუპება ან განსაკუთრებით პირის ან ყელის შეშუპება, რაც ართულებს ყლაპვას ან სუნთქვას.

ეს ყველაფერი ძალიან მძიმე გვერდითი მოვლენებია.

თუ თქვენ გაქვთ ერთ-ერთი ასეთი, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია ზილოტრაზე. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

ყველა ეს მძიმე გვერდითი მოვლენა ძალზე იშვიათია.

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია შემდეგ კატეგორიებში:

ძალიან ხშირი:          შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში მაინც.

ხშირი:                        შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

არახშირი:                 შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი:                   შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, მაგრამ 10000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

ძალიან იშვიათი:     შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

უცნობი:                     შეუძლებელია არსებული მონაცემებით შეფასება.

ხშირი:

•          წყლიანი თვალები

•          ზედაპირული წერტილოვანი კერატიტი (გუგის წინ გამჭვირვალე შრის ანთება)

•          თვალშიდა წნევის მომატება

•          წვა და ჩხვლეტის შეგრძნება

•          ქუთუთოს ქავილი და შეშუპება ჰიპერმგრძნობელობის გამო

•          ლოკალიზებული თვალის ტოქსიკურობა, კონიუნქტივალური ერითემის ჩათვლით (თვალის ლოკალიზებული დაზიანება ქიმიური მოქმედების გამო, მათ შორის გამჭვირვალე გარსის სიწითლე, რომელიც ფარავს ქუთუთოების შიდა ზედაპირს და თვალბუდის წინა ზედაპირს)

•            თავის ტკივილი

არახშირი: 

• მხედველობის დარღვევები

• თვალის გამონადენი

• თვალის ქავილი

• ცრემლის გამოყოფის მომატება ან თვალის სიმშრალის შეგრძნება

• ფოტოფობია (მგრძნობელობა სინათლის მიმართ)

• რქოვანას (გამჭვირვალე ფენა გუგის წინ) დეპოზიტები

• თვალის დისკომფორტი

• ქუთუთოების დისკომფორტი

• თვალის სხვა დარღვევები

იშვიათი:

•     გაზრდილი თვალშიდა წნევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის ნერვის დაზიანება და მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის ველის დეფექტები,

•     კატარაქტის წარმოქმნა (ლინზების გამჭვირვალობის დაქვეითება თვალის ლინზის უკანა მხარეს),

•     სხვადასხვა ინფექციური აგენტებით გამოწვეული ჭრილობების შეხორცების და თვალის ინფექციების შეფერხება, მათ შორის მარტივი ჰერპეს (ჰერპეს ვირუსი) და თვალის კაკლის პერფორაცია იმ მიდამოში, სადაც რქოვანა (გამჭვირვალე ფენა გუგუნის წინ) ან სკლერა (თვალის თეთრი) ხდება თხელი, 

•     თვალშიდა წნევის მატება (≥10 მმ Hg)

უცნობი:

•     მეორადი ინფექცია

•     სოკოვანი ინფექციები

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციის სახელმძღვანელოში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, ჩათვლით მოვლენებისა, რომლებიც არ არის აღწერილი არსებულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინებით თქვენ წვლილს შეიტანთ მისი უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. ზილოტრას შენახვის პირობები

შეინახეთ ზილოტრა ტავის შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

გახსნის შემდეგ ის უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში იმ პირობით, რომ ის ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადების შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ ზილოტრა შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ შეამჩნევთ რაიმე დეფექტს პროდუქტში და/ან მის შეფუთვაში, არ გამოიყენოთ ზილოტრა.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები!

გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ საკოლექციო სისტემას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით