ზოლადექსი 3.6მგ შპრ(ინგ)

ზოლადექსი
ZOLADEX

სავაჭრო დასახელება: ზოლადექსი (Zoladex)
საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება: გოზერელინი (goserelin)
წამლის ფორმა: პროლონგირებული მოქმედების კანქვეშ შესაყვანი კაფსულები
შემადგენლობა
ერთი კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: გოზერელინის აცეტატი 3,8მგ (გოზერელინზე გადაანგარიშებით -
3.6მგ) ან 11,38მგ (გოზერელინზე გაანგარიშებით - 10.8მგ).
დამხმარე ნივთიერებები: რძის და გლიკოლის მჟავას თანაპოლიმერი (50:50) საერთო მასამდე
18,0მგ (პრეპარატი ზოლადექსი 3,6 მგ), დაბალმოლეკულური რძის ან გლიკოლის მჟავას
თანაპოლიმერი (95:5) და მაღალმოლეკულური რძის და გლიკოლის მჟავას თანაპოლიმერი
(95:5) საერთო მასამდე–36,0მგ (დაბალმოლეკულურ და მაღალმოლეკულურ თანაპოლიმერებს
შორის შეფარდება–3:1, მასით) (პრეპარატი ზოლადექსი 10,8 მგ).
აღწერა
მყარი პოლიმერული მასალის თეთრი ან კრემისფერი ცილინდრული ნაწილები, არ შეიცავს
ან თითქმის თავისუფალია ხილული ჩანართებისგან.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება, გონადოტროპინ–
რილიზინგ ჰორმონის ანალოგი.
ათქ კოდი: L02AE03
ფარმაკოდინამიკა
ზოლადექსი წარმოადგენს ბუნებრივი გონადოტროპინ–რილიზინგ ჰორმონის (გნრჰ)
სინთეზურ ანალოგს. მუდმივი გამოყენებისას პრეპარატი ზოლადექსი აინჰიბირებს
ჰიპოფიზის მიერ მალუთეინიზებელი ჰორმონის (მჰ) გამოყოფას, რაც იწვევს შრატში
ტესტოსტერონის კონცენტრაციის დაქვეითებას მამაკაცებში და ესტრადიოლის
კონცენტრაციის დაქვეითებას ქალებში. მოცემული ეფექტი შექცევადია თერაპიის მოხსნის
შემდეგ. საწყის სტადიაზე პრეპარატი ზოლადექსი, გნრჰ სხვა აგონისტების მსგავსად შეიძლება
იწვევდეს მამაკაცებში ტესტოსტერონის, ხოლო ქალებში ესტრადიოლოს კონცენტრაციის
დროებით მომატებას. პრეპარატ ზოლადექსით თერაპიის ადრეულ სტადიებზე ზოგიერთ
ქალს შეიძლება აღენიშნებოდეს სხვადასხვა ხანგრძლივობისა და ინტენსივობის ვაგინალური
სისხლდენა.
მამაკაცებში პირველი კაფსულის შეყვანიდან დაახლოებით 21–ე დღისთვის ტესტოსტერონის
კონცენტრაცია ქვეითდება კასტრაციულ დონეზე და დაქვეითებული რჩება მუდმივი
მკურნალობისას, რომელიც მეორდება 28 დღეში ერთხელ პრეპარატ ზოლადექსის 3,6მგ–ის
შემთხვევაში და 3 თვეში ერთხელ - პრეპარატ ზოლადექსის 10,8 მგ–ის შემთხვევაში.
ტესტოსტერონის კონცენტრაციის ამგვარი დაქვეითება პრეპარატ ზოლადექსის 3,6მგ–ის
მიღების ფონზე პაციენტების უმრავლესობაში იწვევს წინამდებარე ჯირკვლის სიმსივნის
რეგრესს და სიმპტომურ გაუმჯობესებას.
ქალებში ესტრადიოლის კონცენტრაცია აგრეთვე ქვეითდება დაახლოებით 21–ე დღისთვის
პრეპარატ ზოლადექსის 3,6 მგ–ის კაფსულის შეყვანის შემდეგ და პრეპარატის 28 დღეში
ერთხელ რეგულარული შეყვანისას უფრო დაბალია, ვიდრე მენოპაუზაში მყოფ ქალებში.
მოცემული დაქვეითება განაპირობებს დადებით ეფექტს სარძევე ჯირკვლის კიბოს ჰორმონ–
დამოკიდებული ფორმების, ენდომეტრიოზის, საშვილოსნოს ფიბრომისა და საკვერცხეებში
ფოლიკულების განვითარების დათრგუნვისას. აგრეთვე იწვევს ენდომეტრიუმის გათხელებას
და უმრავლეს პაციენტში წარმოადგენს ამენორეის გამომწვევ მიზეზს.
პრეპარტ ზოლადექსის 10,8მგ–ის შეყვანის შემდეგ ქალებში ესტრადიოლის კონცენტრაცია
ქვეითდება პირველი კაფსულის შეყვანიდან 4 კვირის განმავლობაში და რჩება დაბალ
მაჩვენებლზე, მსგავსად მენოპაუზაში მყოფი ქალებისა. გნრჰ–ს სხვა ანალოგებიდან პრეპარატ
ზოლადექსზე 10,8მგ–ზე გადასვლისას ესტრადიოლის დონის დათრგუნვა ნარჩუნდება.
ესტრადიოლის დონის დაქვეითება განაპირობებს სამკურნალო ეფექტს სარძევე ჯირკვლის
კიბოს ჰორმონდამოკიდებული ფორმების, ენდომეტრიოზის და საშვილოსნის ფიბრომისას,
ასევე უმრავლეს პაციენტებში წარმოადგენს ამენორეის გამომწვევ მიზეზს.
ნაჩვენებია, რომ პრეპარატი ზოლადექსი 3,6მგ რკინის პრეპარატებთან კომბინაციაში იწვევს
ამენორეას და ჰემოგლობინის დონის და შესაბამისი ჰემატოლოგიური პარამეტრების
მომატებას საშვილოსნის ფიბრომით და თანმხლები ანემიით დაავადებულ პაციენტებში.
გნრჰ აგონისტების მიღების ფონზე, ქალებში შეიძლება დადგეს მენოპაუზა. იშვიათად
ზოგიერთ ქალში არ ხდება მენსტრუაციის აღდგენა მკურნალობის დასრულების შემდეგ.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატ ზოლადექსის 3,6მგ–ის შეყვანა 4 კვირაში ერთხელ ან 10,8მგ–ის შეყვანა 12 კვირაში
ერთხელ უზრუნველყოფს ეფექტური კონცენტრაციის შენარჩუნებას. ამ დროს არ ხდება
ქსოვილებში კუმულაცია. პრეპარატი ზოლადექსი ცუდად უკავშირდება ცილებს, შრატიდან
მისი ნახევარგმოყოფის პერიოდი შეადგენს 2–4 საათს თირკმლის ნორმალური ფუნქციის
მქონე პაციენტებში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის
შემთხვევაში. პრეპარტ ზოლადექსის 3,6–ის ან 10,8მგ–ის თვეში ერთხელ შეყვანისას მოცემულ
ცვლილებას არ ექნება მნიშვნელოვანი შედეგები, ამიტომ ამგვარ პაციენტებში დოზის
ცვლილება საჭირო არ არის. ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში
ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება.
მიღების ჩვენება
პრეპარატ ზოლადექსის 3,6 მგ–სთვის
 წინამდებარე ჯირკვლის კიბო
 სარძევე ჯირკვლის კიბო
 ენდომეტრიოზი
 საშვილოსნოს ფიბრომა
 ენდომეტრიუმის გათხელებისთვის დაგეგმილი ოპერაციების შემთხვევაში
 ექსტრაკორპორალური განაყოფიერება
პრეპარატ ზოლადექსი 10,8 მგ–სთვის
 წინამდებარე ჯირკვლის კიბო
 სარძევე ჯირკვლის კიბო
 ენდომეტრიოზი
 საშვილოსნოს ფიბრომა
უკუჩვენება
- მომატებული მგრძნობელობა გოზერელინის ან გნრჰ–ს სხვა ანალოგების მიმართ
– ორსულობა და ლაქტაცია
– ბავშვთა ასაკი
სიფრთხილით
მამრობითი სქესის პირები, რომლებშიც აღინიშნება შარდსაწვეთების გაუვალობის
განსაკუთრებული რისკები ან ზურგის ტვინზე ზეწოლა. ექსტრაკორპორალური
განაყოფიერებისას საკვერცხის პოლიკისტოზის სინდრომით დაავადებულ პაციენტებში.
მიღება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ QT ინტერვალის
გახანგრძლივება ან "პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვანი ტაქისისტოლური არითმიის გამოწვევა.
პრეპარატის შეყვანისას, განსაკუთრებით პაციენტებში სხეულის მასის დაბალი ინდექსით
და/ან რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს სრული დოზით.
გამოყენების მეთოდი და დოზირება
სიფრთხილეა საჭირო ზოლადექსის შეყვანისას მუცლის წინა კედელში ქვედა
ეპიგასტრიკული არტერიის და მისი ტოტების სიახლოვის გამო.
ზოლადექსი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში სხეულის მასის
დაბალი ინდექსით და/ან რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს სრული დოზით (იხ. თავი:
„განსაკუთრებული მითითებები“).
ზოლადექსის გამოყენების დეტალური ინსტრუქცია მოცემულია ანოტაციაზე, რომელიც
მოძრავად არის მიმაგრებული კონვერტზე.
პრეპარატი ზოლადექსი 3,6 მგ
მოზრდილები
პრეპარატი ზოლადექსი 3,6მგ შეყავთ კანქვეშ მუცლის წინა კედელში 28 დღეში ერთხელ.
– ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნებისას ხანგრძლივად
– კეთილთვისებიანი გინეკოლოგიური დაავადებებისას არანაკლებ 6 თვის განმავლობაში
– ენდომეტრიუმის გათხელებისთვის აკეთებენ ორ ინექციას 4 კვირის ინტერვალით ამასთან
საშვილოსნოს აბლაციის ჩატარება რეკომენდებულია მეორე დოზის შეყვანიდან პირველი ორი
კვირის შემდეგ.
ექსტრაკორპორალური განაყოფიერება
პრეპარატი ზოლადექსი 3,6მგ გამოიყენება ჰიპოფიზის დესენსიბილიზაციისთვის.
დესენსიბილიზაცია ისაზღვრება შრატში ესტრადიოლის კონცენტრაციის განსაზღვრით.
როგორც წესი, ესტრადიოლის აუცილებელი კონცენტრაცია, რომელიც შეესაბამება ციკლის
ადრეულ ფოლიკულურ ფაზას (დაახლოებით 150პმოლ/ლ) მიიღწევა მე-7 და 21–ე დღეს
შორის. დესენსიბილიზაციის შემდეგ იწყებენ სუპეროვულაციის სტიმულაციას
(საკვერცხეების კონტროლირებული სტიმულაცია) გონადოტროპინის საშუალებით.
ჰიპოფიზის დესენსიბილიზაცია გნრჰ დეპო აგონისტის გამოყენებისას შეიძლება უფრო
მდგრადი გამოდგეს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გონადოტროპონზე გაზრდილი
მოთხოვნილება. ფოლიკულის განვითარების შესაბამის სტადიაზე გონადოტროპინის მიღება
წყდება და შემდგომში ოვულაციის ინდუქციისთვის შეყავთ ადამიანის ქორიონული
გონადოტროპინი. ჩატარებულ მკურნალობაზე კონტროლი, ოოციტის მიღების პროცედურები
და განაყოფიერება ტარდება მოცემული სამკურნალო დაწესებულების დადგენილი პრაქტიკის
შესაბამისად.
პრეპარატი ზოლადექსი 10,8 მგ
მოზრდილი მამაკაცები
პრეპარატი ზოლადექსი 10,8მგ შეყავთ კანქვეშ მუცლის წინა კედელში, 3 თვეში ერთხელ.
მოზრდილი ქალები
პრეპარატი ზოლადექსი 10,8მგ შეყავთ კანქვეშ მუცლის წინა კედელში, 12 კვირაში ერთხელ.
ხანდაზმულები, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები: დოზის
კორექცია საჭირო არ არის.
გვერდითი მოქმედება
არასასურველი ეფექტების სიხშირე წარმოდგენილია შემდეგნაირად:
ხშირი (> 1/100, < 1/10); ნაკლებად ხშირი (> 1/1000, < 1/100); იშვიათი (> 1/10000, < 1/1000);
ძალიან იშვიათი (< 1/10000), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით.
ახალწარმონაქმნები:
ძალიან იშვიათი ჰიპოფიზის სიმსივნე.
დაუზუსტებელი სიხშირის: ფიბრომატოზული კვანძების დეგენერაცია საშვილოსნოს
ფიბრომით დაავადებულ ქალებში.
იმუნური სისტემის მხრივ:
ნაკლებად ხშირი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.
იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათი: ჰიპოფიზში სისხლჩაქცევა
მეტაბოლური დარღვევები:
ხშირი: გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დარღვევა. მამაკაცებში, რომლებიც იღებდნენ გნრჰ–
ს აგონისტებს, აღენიშნებოდა გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დაქვეითება. გლუკოზისადმი
ტოლერანტობის დაქვეითება ვლინდებოდა შაქრიანი დიაბეტის განვითარებით ან სისხლში
გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლის გაუარესებით ანამნეზში შაქრიანი დიაბეტის მქონე
პაციენტებში. ნაკლებად ხშირი: ჰიპერკალციემია (ქალებში).
ნერვული სისტემის და ფსიქიური სფეროს მხრივ:
ძალიან ხშირი: ლიბიდოს დაქვეითება, რომელიც დაკავშირებულია პრეპარატის
ფარმაკოლოგურ მოქმედებასთან და იშვიათ შემთხვეევბში საჭიროებს მის მოხსნას.
ხშირი: ხასიათის ცვლილება (ქალებში), დეპრესია (ქალებში), განწყობის ცვლილება
(მამაკაცებში) პარესთეზია, ზურგის ტვინის ზეწოლა (მამაკაცებში), თავის ტკივილი (ქალებში).
ძალიან იშვიათი: ფსიქოზური დარღვევები.
გულ–სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
ძალიან ხშირი: „ალები“, რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ
მოქმედებასთან და იშვიათ შემთხვევებში საჭიროებს მის მოხსნას.
ხშირი: მიოკარდიუმის ინფარქტი (მამაკაცებში); გულის უკმარისობა (მამაკაცებში), რომლის
რისკიც იზრდება ანტიანდროგენური პრეპარატების ერთდროული მიღებისას. არტერიული
წნევის ცვლილება, რომელიც ვლინდება მისი დაქვეითებით ან მომატებით. ეს ცვლილებები
ჩვეულებრივ ტრანზიტორულია და ქრება ან პრეპარატ ზოლადექსით თერაპიის პროცესში ან
მისი შეწყვეტის შემდეგ. იშვიათ შემთხვევებში ეს ცვლილებები საჭიროებდა სამედიცინო
ჩარევას, პრეპარატ ზოლადექსის მოხსნის ჩათვლით.
დაუზუსტებელი სიხშირის: QT ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ. თავები „ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და წამლისმიერი ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“ და
„განსაკუთრებული მითითებები“).
კანის და კანქვეშა უჯრედების მხრივ:
ძალიან ხშირი: მომატებული ოფლიანობა, რომელიც დაკავშირებულია პრეპარატის
ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან და იშვიათ შემთხვევებში საჭიროებს მის მოხსნას; აკნე
(ქალებში), უმრავლეს შემთხვევებში ვითარდება პრეპარატ ზოლადექსით მკურნალობის
დაწყებიდან 1 თვის განმავლობაში.
ხშირი: ალოპეცია (ქალებში), როგორც წესი უმნიშვნელოდ გამოხატული, მათ შორის
კეთილთვისებიანი წარმონაქმნების მქონე ახალგაზრდა პაციენტებში; გამონაყარი,
ძირითადად უმნიშვნელოდ გამოხატული, რომელიც ხშირად ქრებოდა თერაპიის
გაგრძელების ფონზე.
დაუზუსტებელი სიხშირის: ალოპეცია (მამაკაცებში), რომელიც ვლინდებოდა მთელ სხეულზე
თმის ცვენით ანდროგენების კონცენტრაციის დაქვეითების გამო.
საყრდენ–მამოძრავებელი აპარატის მხრივ:
ხშირი: ართრალგია (ქალებში), ძვლების ტკივილი (მამაკაცებში). მკურნალობის დასაწყისში
პროსტატის კიბოთი დაავადებულებში შეიძლება აღინიშნეოდეს ძვლის ტკივილის
გაძლიერება, რომლის მკურნალობაც სიმპტომურია.
ნაკლებად ხშირი: ართრალგია (მამაკაცებში).
შარდ–სასქესოს სისტემის მხრივ:
ძალიან ხშირი: ერექტილური დისფუნქცია (მამაკაცებში), საშოს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე
და სარძევე ჯირვლის ზომების გადიდება (ქალებში).
ხშირი: გინეკომასტია (მამაკაცებში).
ნაკლებად ხშირი: ტკივილი სარძევე ჯირკვლებში (მამაკაცებში), შარდსაწვეთების
ობსტრუქცია (მამაკაცებში).
იშვიათი: საკვერცხის კისტა (ქალებში), საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი
(ქალებში გონადოტროპინებთან ერთად გამოყენებისას).
დაუზუსტებელი სიხშირის: ვაგინალური სისხლდენა (ქალებში).
სხვა:
ძალიან ხშირი: რეაქცია პრეპარატის შეყვანის ადგილას (ქალებში).
ხშირი: რეაქცია პრეპარატის შეყვანის ადგილას (მამაკაცებში); დაავადების სიმპტომების
დროებითი გაძლიერება სარძევე ჯირკვლის კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში თერაპიის
დასაწყისში.
ლაბორატორიული გამოკვლევები:
ხშირი: ძვლის ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება, სხეულის მასის მომატება.
პოსტმარკეტინგული გამოყენება
პრეპარატ ზოლადექსის გამოყენების ფონზე აღნიშნულია სისხლის ანალიზის ცვლილების,
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიისა და
ინტერსტიციალური პნევმონიის ერთეული შემთხვევები.
დოზის გადაჭარბება
ადამიანებში პრეპარატის დოზის გადაჭარბების გამოცდილება შეზღუდულია. პრეპარატ
ზოლადექსის ვადაზე ადრე ან უფრო მაღალი დოზით შეყვანისას არ აღინიშნა კლინიკურად
მნიშვნელოვანი არასასურველი მოვლენები.
ადამიანებში დოზის გადაჭარბების მონაცემები არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების
შემთხვევაში ავადმყოფს უნდა დაენიშნოს სიმპტომური მკურნალობა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და წამლისმიერი ურთიერთქმედების
სხვა ფორმები
უცნობია.
იმის გამო, რომ ანდროგენულმა დეპრივაციამ შეიძლება გაახანგრძლივოს QT ინტერვალი,
სიფრთხილეა საჭირო ზოლადექსის ერთდროული გამოყენებისას ისეთ სამკურნალო
საშუალებებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლია QT ინტერვალის გახანგრძლივება ან
„პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვანი (Torsade de Pointes) ტაქისისტოლური არითმიის გამოწვევა,
როგორიცაა IA კლასის (მაგ., ქინიდინი). ან III კლასის (მაგ., ამიოდარონი, სოტალოლი,
დოფეტილიდი, იბუტილიდი) ანტიარითმული საშუალებები, მეტადონი, მოქსიფლოქსაცინი,
ანტიფსიქოზური საშუალებები (იხ. თავი: „განსაკუთრებული მითითებები“)
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატ ზოლადექსის გამოყენებისას აღწერილია რეაქციები პრეპარატის შეყვანის
ადგილზე, მათ შორის ტკივილი, ჰემატომა, სისხლდენა და სისხლძარღვის დაზიანება. ასეთ
შემთხვევევბში საჭიროა პაციენტზე დაკვირვება მუცლის შიდა სისხლდენის შესაძლო
ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენის მიზნით. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში პრეპარატის
შეყვანის დროს დაშვებულმა შეცდომამ გამოიწვია სისხლძარღვის დაზიანება და
ჰემორაგიული შოკი, რამაც მოითხოვა სისხლის გადასხმა და ქირურგიული ჩარევა.
განსაკთრებული სისფრთხილით უნდა მოხდეს პრეპარატ ზოლადექსის შეყვანა
პაციენტებისთვის სხეულის მასის დაბალი ინდექსით და/ან ანტიკოაგულანტების სრული
დოზით მიღების დროს.
პრეპარატი ზოლადექსი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს მამრობითი სქესის პაციენტებს,
რომლებსაც აღენიშნებათ შარდსაწვეთების გაუვალობის ან ზურგის ტვინზე ზეწოლის
განსაკუთრებული რისკი. მოცემულ პაციენტებში საჭიროა ინტენსიური მონიტორინგი
თერაპიის პირველი თვის განმავლობაში. მათ შორის თუ ვითარდება ზურგის ტვინზე ზეწოლა
ან შარდსაწვეთების გაუვალობით განპირობებული თირკმლის უკმარისობა, უნდა დაინიშნოს
მოცემული გართულებებისთვის შესაბამისი მკურნალობა.
ქალებში პრეპარატი ზოლადექსი 10,8მგ ნაჩვენებია მხოლოდ სარძევე ჯირკვლის კიბოს,
ენდომეტრიოზის და საშვილოსნოს ფიბრომის სამკურნალოდ. ქალებში, რომლებსაც
გოზერელინით მკურნალობა სხვა ჩვენების გამო ესაჭიროებათ, გამოიყენება პრეპარატი
ზოლადექსი 3,6 მგ.
პრეპარატ ზოლადექსის გამოყენებისას ქალებში მენსტრუაციის აღდგენამდე უნდა
გამოიყენონ კონტრაცეფციის არაჰორმონალური მეთოდები.
როგორც გნრჰ–ს სხვა ანალოგების გამოყენებისას, პრეპარატ ზოლადექსის 3,6მგ–ს
გონადოტროპინთან კომბინაციაში გამოყენებისას აღინიშნა საკვერცხეების
ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (სჰს) იშვიათი შემთხვევები. სავარაუდოა, რომ პრეპარატ
ზოლადექსი 3,6მგ–ით გამოწვეულმა დესენსიბილიზაციამ შეიძლება რიგ შემთხვევებში
გამოიწვიოს გონადოტროპინის დოზის მომატების აუცილებლობა. აუცილებელია ციკლის
სტიმულაციის ინტენსიური მონიტორინგი, რათა გამოვლინდეს სჰს–ს განვითარების რისკის
მქონე პაციენტები, რადგან სინდრომის გამოხატულება და სიხშირე შეიძლება დამოკიდებული
იყოს გონადოტროპინის დოზირების რეჟიმზე. საჭიროების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს
ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეყვანა.
ქალებში გნრჰ აგონისტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძვლის ქსოვილის
მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება. მკურნალობის დასრულების შემდეგ ქალების
უმრავლესობაში ხდება ძვლის ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის აღდგენა. პაციენტებში,
რომლებიც პრეპარატ ზოლადექსს 3,6მგ–ს ენდომეტრიოზის სამკურნალოდ იღებდნენ,
ჰორმონდამოკიდებული თერაპიის (ესტროგენური და პროგესტაგენური პრეპარატები
ყოველდღიურად) დამატება აქვეითებდა ძვლის მინერალური სიმკვრივის დანაკარგს და
ვაზომოტორულ სიმპტომებს. ამჟამად არ არსებობს პრეპარატ ზოლადექსი 10,8 მგ–ს
გამოყენებისას ჰორმონჩამანაცვლებელი თერაპიის გამოყენების გამოცდილება.
პრეპარატ ზოლადექსით მკურნალობის დასრულების შემდეგ მენსტრუაციის განახლება
ზოგიერთ ავადმყოფში შეიძლება მოხდეს შეფერხებით. იშვიათ შემთხვევებში ზოგიერთ
ქალში გნრჰ ანალოგებით მკურნალობისას შეიძლება მენოპაუზა დადგეს თერაპიის
დასრულების შემდეგ მენსტრუაციის განახლების გარეშე.
პრეპარატ ზოლადექსის გამოყენება შეიძლება იწვევდეს ცერვიკალური რეზისტენტობის
გაზრდას, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა საშვილოსნოს ყელის დილატაციისას.
არ არსებობს პრეპარატ ზოლადექსით კეთილთვისებიანი გინეკოლოგიური დაავადებების 6
თვეზე ხანგრძლივად მკურნალობის ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემები.
ანდროგენულმა დეპრივაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანაგრძლივება,
თუმცა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი პრეპარატ ზოლადექსის გამოყენებასთან დადგენილი არ
არის. პაციენტებთან, ანამნეზში QT ინტერვალის გახანგრძლივებით, ან მისი განვითარების
რისკ-ფაქტორით, და ასევე პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ QT ინტერვალის
გახანგრძლივების პოტენციალის მქონე თანმხლებ პრეპარატებს (იხ. თავი „ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და წამლისმიერი ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“),
პრეპარატ ზოლადექსით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს მოსალოდნელი
სარგებლისა და პოტენციური რისკის შეფასება, მათ შორის, „პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვანი
ტაქისისტოლური არითმიის განვითარების შესაძლებლობა. პრეპარატი ზოლადექსი 3,6მგ
ექსტრაკორპორალური განაყოფიერებისთვის უნდა გამოიყენონ ამ სფეროში მუშაობის
გამოცდილების მქონე სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ.
პრეპარატ ზოლადექსი 3,6მგ–ს გამოყენება რეკომენდებულია სიფრთხილით საკვერცხეების
პოლიკისტოზის სინდრომით დაავადებული პაციენტების ექსტრაკორპორალური
განაყოფიერებისას, რადგან შესაძლებელია ფოლიკულების დიდი რაოდენობის სტიმულაცია.
წინასწარი მონაცემების მიხედვით, მამაკაცებში ბიფოსფონატის გნრჰ აგონისტებთან
კომბინაციაში გამოყენება იწვევს ძვლის ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის შემცირებას.
მამაკაცებში გნრჰ აგონისტების გამოყენების ფონზე გლუკოზისადმი ტოლერანტობის
დაქვეითების შესაძლებლობის გამო რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის შემცველობის
პერიოდული კონტროლი.
გავლენა ავტომობილის მართვის და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
არ არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ პრეპარატი ზოლადექსი იწვევს ამ მოქმედებების
გაუარესებას.
გამოშვების ფორმა
პროლონგირებული მოქმედების კანქვეშ შესაყვანი კაფსულა 3,6 ან 10,8გ შპრიც–აპლიკატორში
დამცავი მექანიზმით (უსაფრთხო შეყვანის სისტემა Safety Glide).
ერთი შპრიცი–აპლიკატორი თავსდება ლამინირებულ ალუმინის კონვერტში. კონვერტი
მოძრავად მიმაგრებული ანოტაციით თავსდება მუყაოს კოლოფში გამოყენების
ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის
შემდეგ.
გაცემის პირობები:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
ასტრაზენეკა იუქეი ლიმითედი, დიდი ბრიტანეთი
მწარმოებელი ფირმის დასახელება და მისამართი
ასტრაზენეკა იუქეი ლიმითედი, დიდი ბრიტანეთი
სილკ როუდ ბიზნეს პარკი, მაკლსფილდი, ჩეშირი SK 10 2NA, დიდი ბრიტანეთი
დამატებითი ინფორმაცია გაიცემა მოთხოვნის შესაბამისად:
ასტრაზენეკა იუქეი ლიმითედის (დიდი ბრიტანეთი) წარმომადგენლობა საქართველოში
ქ. თბილისი, გამრეკელის ქუჩა #19
ტელ.+ 995 322 386898
ზოლადექსი–სავაჭრო ნიშანი, ასტრაზენეკას კომპანიების ჯგუფის საკუთრება
AstraZeneca 2022