ზითროგარდი 500მგ #3ტ

ზითროგარდი 500მგ #3ტ

 

შემადგენლობა

• აქტიური ნივთიერება: აზითრომიცინის დიჰიდრატი
• დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, კალციუმის ფოსფატი ორფუძიანი,ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი.
• გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II თეთრი Y-30-18037
• ოპადრი II თეთრი Y-30-18037-ის შემადგენლობა: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა 15cP, ტიტანის დიოქსიდი E171 CI77891, ტრიაცეტინი (გლიცერინის ტრიაცეტატი)
• ფარმაკოტექნიკური ფორმა:  შემოგარსული ტაბლეტები
• აქტიური ნივთიერების შემცველობა

თითოეული 500მგ შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 524.04მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატს, რომელიც 500მგ აზითრომიცინის ექვივალენტურია

• პაკეტის აღწერა:

500მგ: მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია 3 ტაბლეტიანი  ერთი  პვქ/ალუმინის ბლისტერი BTx3 (BLIST 1x3)

• ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკი, ATC ინდექსი: 101FA10

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატის შესახებ, რომელიც მკურნალმა ექიმმა გამოგიწერათ
   • ზოგადი ინფორმაცია

ზითროგარდი შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც არის ანტიბიოტიკი. ანტიბიოტიკები გამოიყენება მიკრობული  ინფექციების სამკურნალოდ

• ჩვენებები

მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული სასუნთქი გზების მსუბუქი ან საშუალო  სიმძიმის   ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა:

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (როდესაც ეს გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ in vitro  მგრძნობიარე  პათოგენების მიერ):

ქრონიკული ბრონქიტის  ბაქტერიული გენეზის გამწვავება გამოწვეული

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, ან Streptococcus pneumoniae. საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია გამოწვეული Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ან Streptococcus  pneumoniae. (პნევმონიასთან დაკავშირებით იხილეთ შენიშვნა პუნქტის ბოლოს).

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი გამოწვეული  Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumonia. ფარინგოტონზილიტი გამოწვეული სტრეპტოკოკით. განსაკუთრებით სტრეპტოკოკული ტონზილიტების დროს გამოყენებულ უნდა იქნეს,  როგორც ალტერნატიული თერაპია იმ  პაციენტებში, რომლებმაც ვერ ჩაიტარეს პირველი რიგის მკურნალობა. სტრეპტოკოკით გამოწვეული ფარინგოტონზილიტის მკურნალობისას ჩვეულებრივ იყენებენ პენიცილინს, მათ შორის რევმატიული ცხელების  პროფილაქტიკისთვის. აზითრომიცინი ზოგადად ეფექტურია პირ-ხახიდან  სტრეპტოკოკების ასალაგებლად, მაგრამ არ არსებობს ინფორმაცია რამდენად ეფექტურია აზითრომიცინი რევმატიული ცხელების პროფილაქტიკისთვის. ზითროგარდის გამოიყენება ასევე კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციებისა და მწვავე ოტიტის სამკურნალოდ. კაცებსა და ქალებში სქესობრივად გადამდები დაავადების დროს,  ზითროგარდი გამოიყენება ქლამიდიით გამოწვეული  სქესობრივი ინფექციების იოლი ფორმების  სამკურნალოდ. ზითროგარდი ასევე  გამოიყენება კაცებში  Haemophilus ducreyi-თ გამოწვეული საშუალო სიმძიმის წყლულების სამკურნალოდ. კლინიკურ კვლევებში ჩართული მცირე რაოდენობით ქალების გამო, აზითრომიცინის ეფექტურობა ქალების შანკროიდის მკურნალობაში არ არის დადგენილი.   გარდა ამისა, ზითროგარდი გამოიყენება  გონოკოკების არა-მულტირეზისტენტული შტამებით გამოწვეული სქესობრივი ინფექციების იოლი ფორმების  სამკურნალოდ. ასეთ შემთხვევაში უნდა გამოირიცხოს მკრთალი ტრეპონემით გამოწვეული თანაარსებული ინფექციები.

შენიშვნა: აზითრომიცინი აღარ გამოიყენება პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებშიც პერორალური მკურნალობა შეუძლებელია ზომიერი ან მძიმე დაავადებების ან  შემდეგი რისკ ფაქტორების არსებობის გამო:

• პაციენტები  სტაციონარული პათოგენებით
• პაციენტები ცნობილი ან მოსალოდნელი ბაქტერიემიით
• პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას
• ხანდაზმულები ან დასუსტებული პაციენტები,
• პაციენტები ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემებით, რომლებშიც დარღვეულია უნარი უპასუხონ მათ დაავადებას (იმუნოდეფიციტის ან ფუნქციური ასპლენიის ჩათვლით).

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივ გამოიყენება ანტიბიოტიკების კომბინაციები (განსაკუთრებით ბეტა-ლაქტამური მაკროლიდთან ერთად).თითოეულ შემთხვევაში საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ეროვნული რეკომენდაციები.

       2.3 უკუჩვენებები

ზითროგარდი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა 1.2 პუნქტში ჩამოთვლილი აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი ანტიბიოტიკის (მაკროლიდები და კეტოლიდები) ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების (დამხმარე ნივთიერებები) მიმართ. ციზაპრიდისა  და მაკროლიდების ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება.

განსაკუთრებული მითითბები და სიფრთხილის  ზომები გამოყენების  დროს

• ზოგადი

ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების მსგავსად, მას იშვიათად აღენიშნება მძიმე ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიოშეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). ზოგიერთი ასეთი რეაქცია-აზითრომიცინის გამოყენების შემდეგ - ვლინდება სიმპტომების სახით, რომელიც პერიოდულად განმეორებადია და  საჭიროებს ხანგრძლივ მონიტორინგსა და მკურნალობას. ვინაიდან აზითრომიცინი ძირითადად ღვიძლის საშუალებით გამოიყოფა, აზითრომიცინის დანიშვნისას პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით სიფრთხილეა საჭირო.  აზითრომიცინის გამოყენებისას აღინიშნება მწვავე ჰეპატიტის შემთხვევები, რომელმაც  შესაძლოა გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (იხ თავი  2.8). პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები და სიმპტომები, როგორიცაა სისუსტე, სიყვითლე, მუქი შარდი, სისხლდენა ან ღვიძლის ენცეფალოპათია, ღვიძლის ფუნქციის შესამოწმებლად უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ლაბორატორიული ტესტები. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჭვავის რქის დერივატებს, ერგოტიზმი დააჩქარა ერთდროულად გამოყენებულმა ზოგიერთმა მაკროლიდურმა ანტიბიოტიკებმა. არ არსებობს მონაცემები ერგოტამინის წარმოებულების და აზითრომიცინის ურთიერთქმედების შესაძლებლობის შესახებ. თუმცა, ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო, აზითრომიცინი და ჭვავის რქის დერივატები არ უნდა იქნას ერთად გამოყენებული.

როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკის პრეპარატის შემთხვევაში, მიზანშეწონილია, რომ ყურადღება მიაქციონ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეულ ინფექციის ნიშნებს, როგორიცაა სოკოები. კლოსტრიდიუმ დიფიცილთან ასოცირებული დიარეა (CDAD) დაფიქსირდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას, და შეიძლება ვარირებდეს სიმძიმის მხრივ მსუბუქი დიარეიდან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს კ. დიფიცილის  ჭარბ ზრდას. კლოსტრიდიუმ დიფიცილი  აწარმოებს A და B ტოქსინებს, რომლებიც ხელს უწყობენ CDAD განვითარებას. კლოსტრიდიუმ დიფიცილის ჰიპერტოქსინის მაპროდუცირებელი შტამები იწვევს ავადობისა და სიკვდილიანობის ზრდას, რადგანაც ეს ინფექციები შეიძლება იყოს რეფრაქტერული ანტიმიკრობული თერაპიის მიმართ და შეიძლება მოითხოვოს კოლექტომია. CDAD მხედველობაში მიღებული უნდა იქნას ყველა პაციენტში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ. ყურადღებით უნდა შეიკრიბოს სამედიცინო ანამნეზი, რადგან CDAD უკვე დაფიქსირდა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებიდან ორი თვის შემდეგ. ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადგენის შემდეგ აუცილებელია სათანადო მკურნალობის დაწყება. ფსევდომემბრანული კოლიტის მსუბუქ შემთხვევებში საკმარისია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.  საშუალო და მძიმე შემთხვევებში საჭიროა მკურნალობა სითხეებითა და ელექტროლიტებით, დიდი რაოდენობით ცილების მიწოდება, აგრეთვე მკურნალობა იმ ანტიბაქტერიული პრეპარატით, რომელიც კლინიკურად აქტიურია კლოსტრიდიუმ დიფიცილის მიმართ.

პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (GFR<10მლ/წთ)სისტემური ზემოქმედების 33% -ით ზრდა დაფიქსირდა აზითრომიცინის მიმართ.

გახანგრძლივებული გულის რეპოლარიზაცია და QT ინტერვალი, რაც მოიცავს გულის არითმიის და თრთოლვა-ციმციმის განვითარების რისკს, გამოვლენილია სხვა მაკროლიდებით, მათ შორის აზითრომიცინით მკურნალობისას. მსგავსი შედეგი შეიძლება არ არის გამორიცხული მთლიანად აზითრომიცინით მკურნალობისას პაციენტებში, რომლებიც არიან გახანგრძლივებული გულის რეპოლარიზაციის გაზრდილი რისკის ქვეშ (იხილეთ თავი 2.8 არასასურველი ეფექტი), ასე რომ, სიფრთხილეა საჭირო ისეთი პაციენტების მკურნალობისას , როგორიცაა პაციენტები:

• თანდაყოლილი ან დოკუმენტირებული შეძენილი QT ინტერვალის გახანგრძლივებით.
• რომლებიც ამჟამად გადიან მკურნალობას სხვა აქტიური ნივთიერებებით, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს, როგორიცაა IA და III კლასის ანტიარითმულები, ცისაპრიდი და ტერფენადინი;
• ელექტროლიზური დარღვევებით, კერძოდ, ჰიპოკალიემიით და ჰიპომაგნიემიით
• კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიით, გულის არითმიით და გულის მწვავე უკმარისობით. მიასთენია გრავის გამწვავების სიმპტომებით და ახლად დაწყებული მიასთენიის სინდრომი დაფიქსირდა პაციენტებში (იხილეთ თავი 2.8), რომლებიც აზითრომიცინით მკურნალობენ. აზითრომიცინი უსაფრთხო და ეფექტურია უმნიშვნელო სიმძიმის ჰემოფილური ინფლუენზათი ან პნევმოკოკით გამოწვეული  საზოგადოებაში  შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებისთვისაც დასაშვებია  პერორალური თერაპია. აზითრომიცინი აღარ გამოიყენება პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებშიც პერორალური მკურნალობა შეუძლებელია ზომიერი ან მძიმე დაავადებების ან  შემდეგი რისკ ფაქტორების არსებობის გამო:
• პაციენტები  სტაციონარული პათოგენებით
• პაციენტები ცნობილი ან მოსალოდნელი ბაქტერიემიით
• პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას
• ხანდაზმულები ან დასუსტებული პაციენტები,
• პაციენტები ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემებით, რომლებშიც დარღვეულია უნარი უპასუხონ მათ დაავადებას (იმუნოდეფიციტის ან ფუნქციური ასპლენიის ჩათვლით).

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივ გამოიყენება ანტიბიოტიკების კომბინაციები (განსაკუთრებით ბეტა-ლაქტამურ მაკროლიდთან ერთად).თითოეულ შემთხვევაში საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ეროვნული რეკომენდაციები.

• ხანდაზმულები

დოზის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ აზითრომიცინით, არ არის საჭირო.

• ორსულობა

აზითრომიცინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ამის აუცილებლობა  არსებობს.

• ლაქტაციის პერიოდი

ცნობილია, რომ აზითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში, აზითრომიცინი უნდა დაინიშნოს  მეძუძურ ქალებში, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ჩვილისათვის.

• ბავშვები

აზითრომიცინის ტაბლეტები უნდა დაინიშნოს ბავშვებში, რომლებიც იწონიან 45 კგ-ზე მეტს.

• მართვის და მექანიზმებთან მუშაობი ს უნარზე გავლენა

არ მოიპოვება მონაცემები პაციენტის ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე აზითრომიცინის  გავლენის შესახებ.

• ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტაციდები

ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც იკვლევს ანტაციდებისა და აზითრომიცინის ერთდროული გამოყენების ეფექტებს, არ იქნა ნანახი არავითარი
ეფექტი ანტიბიოტიკის საერთო ბიოშეღწევადობაზე, თუმცა მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში შემცირდა დაახლოებით 25%. პაციენტებმა, რომელთა მკურნალობაც ანტაციდებით და აზითრომიცინით ხდება, ორივე პრეპარატი ერთდროულად არ უნდა მიიღონ.

ცეტირიზინი
ჯანმრთელ მოხალისეებში, აზითრომიცინის და 20 მგ ცეტირიზინის 5-დღიანი რეჟიმის გამოყენებას, წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში, არ მოსდევს რაიმე ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება და QT ინტერვალის მნიშვნელოვანი ცვლილება.
დიდანოზინი(დიდეზოქსიინოზინი)

დღეში 1200 მგ აზითრომიცინის ერთდროული გამოყენება დღეში 400 მგ დიდანოზინთან 6 აივდადებით პაციენტში, არ ახდენდა გავლენას დიდანოზინის ფარმაკოკინეტიკაზე, წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში, პლაცებოსთან შედარებით.
დიგოქსინი

ცნობილია, რომ ზოგიერთი მაკროლიდური ანტიბიოტიკი მოქმედებს  ნაწლავებში დიგოქსინის მიკრობულ მეტაბოლიზმზე. პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად აზითრომიცინით და დიგოქსინით მკურნალობენ,  უნდა გაითვალისწინონ  დიგოქსინის დონის მომატების შესაძლებლობა და დიგოქსინის დონე უნდა გაკონტროლდეს.

ზიდოვუდინი

აზითრომიცინის ერთჯერად 1000 მგ დოზას და მრავალჯერად 1200 მგ ან 600 მგ დოზებს მცირე ეფექტი ჰქონდათ ზიდოვუდინის ან მისი გლუკურონიდული მეტაბოლიტის პლაზმურ ფარმაკოკინეტიკაზე ან შარდში გამოყოფაზე. თუმცა აზითრომიცინის გამოყენება ზრდიდა ფოსფორილირებული ზიდოვუდინის, მისი კლინიკურად აქტიური მეტაბოლიტის, კონცენტრაციებს, პერიფერიული სისხლის მონონუკლეარულ უჯრედებში. ამ აღმოჩენის კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია, მაგრამ შეიძლება პაციენტებისთვის სასარგებლო იყოს. აზითრომიცინი მნიშვნელოვნად არ ურთიერთქმედებს ღვიძლის ციტოქრომ P450 სისტემასთან. აზითრომიცინი არ უნდა ექვემდებარებოდეს ფარმაკოკინეტიკურ ურთიერთქმედებებს, როგორც ეს ხდება ერითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში. ღვიძლის ციტოქრომ P450-ის ინდუქცია ან ინაქტივაცია ციტოქრომ- მეტაბოლიტის კომპლექსის საშუალებით, აზითრომიცინის შემთხვევაში არ ხდება.

ჭვავის რქის ალკალოიდები

ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო, აზითრომიცინის პარალელური გამოყენება ჭვავის რქის დერივატებთან არ არის რეკომენდებული (იხ. თავი 2.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს). აზითრომიცინსა და შემდეგ პრეპარატებს შორის, რომლებიც ციტოქრომ P450-ით განიცდიან მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, ჩატარდა ფარმაკოკინეტიკური კვლევები.

ატორვასტატინი

დღეში 10 მგ ატორვასტატინის და დღეში 500 მგ აზითრომიცინის ერთდროული გემოყენება არ ცვლიდა ატორვასტატინის პლაზმურ კონცენტრაციებს (HGM CoA-რედუქტაზას ინჰიბირების ტესტზე დაყრდნობით).

კარბამაზეპინი

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში, პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად აზითრომიცინს იღებდნენ, კარბამაზეპინის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციებზე მნიშვნელოვანი გავლენა არ გამოვლენილა.

ციმეტიდინი

ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც აზითრომიცინამდე 2 საათით ადრე მიღებული ციმეტიდინის ერთეული დოზის ეფექტს იკვლევდა აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე, ამ უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება არ გამოვლენილა.

კუმარინული ტიპის ორალური ანტიკოაგულანტები

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებში, აზითრომიცინი არ ცვლიდა ვარფარინის ერთეული 15 მგ დოზის ანტიკოაგულაციურ ეფექტს ჯანმრთელ მოხალისეებში. პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში მიღებულია ცნობები აზითრომიცინის და კუმარინული ტიპის ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების შემდეგ გაძლიერებული ანტიკოაგულაციური ეფექტის შესახებ. მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი არ არის დადგენილი, როცა აზიტრომიცინი კუმარინული ტიპის ორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულად მიიღება, უნდა გაითვალისწინოთ პროთრომბინის დროის კონტროლის სიხშირე.

ციკლოსპორინი

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომლებსაც ეძლეოდათ აზითრომიცინის 500 მგ ორალური დოზა 3 დღის მანძილზე და შემდეგ ციკლოსპორინის 10 მგ/კგ ერთჯერადი ორალური დოზა, ციკლოსპორინის Cmax და AUC0-5 მნიშვნელოვნად მომატებული აღმოჩნდა. აქედან გამომდინარე, ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს. თუ მათი ერთდროული გამოყენება აუცილებელია, ციკლოსპორინის დონის კონტროლი უნდა წარმოებდეს და დოზის შესაბამისი კორექცია ხდებოდეს.

ეფავირენზი 

აზითრომიცინის 600 მგ ერთეული დოზის და 7 დღის მანძილზე დღეში 400 მგ ეფავირენზის ერთდროული გამოყენება არ იწვევდა რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვან ფარმაკოკინეტიკურ ურთიერთქმედებას. აზითრომიცინის ეფავირენზთან ერთად გამოყენებისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ფლუკონაზოლი

აზოთრომიცინის 1200 მგ ერთეული დოზის გამოყენება არ ცვლიდა ფლუკონაზოლის 800 მგ ერთეული დოზის ფარმაკოკინეტიკას. აზითრომიცინის საერთო ზემოქმედება და ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ფლუკონაზოლთან ერთდროული გამოყენებისას, უცვლელი იყო, თუმცა, გამოვლინდა აზითრომიცინის Cmax -ის კლინიკურად უმნიშვნელო დაქვეითება (18%).

ინდინავირი

აზითრომიცინის 1200 მგ ერთეული დოზის გამოყენებას არ გააჩნდა სტატისტიკურად სარწმუნო ეფექტი 800 მგ ინდინავირის ფარმაკოკინეტიკაზე, რომელიც 5 დღის მანძილზე დღეში სამჯერ მიიღებოდა. აზითრომიცინის ინდინავირთან ერთდროული გამოყენებისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

მეთილპრედნიზოლონი

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში, აზითრომიცინი არ ახდენდა გავლენას მეთილპრედნიზოლონის ფარმაკოკინეტიკაზე.

მიდაზოლამი
დღეში 500 მგ აზითრომიცინის 3 დღის მანძილზე მიღება, ჯანმრთელ მოხალისეებში, მიდაზოლამის ერთეული 15 მგ დოზის ფარმაკოკინეტიკის და ფარმაკოდინამიკის რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებას არ იწვევდა.

ნელფინავირი
აზითრომიცინის (1200 მგ) და ნელფინავირის წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში (750 მგ დღეში სამჯერ) ერთდროული გამოყენება აზითრომიცინის კონცენტრაციების ზრდას იწვევდა. კლინიკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა და დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

რიფაბუტინი
აზითრომიცინის და რიფაბუტინის ერთდროული გამოყენება არ ახდენდა გავლენას შრატში რომელიმე პრეპარატის კონცენტრაციაზე. აზითრომიცინის და რიფაბუტინის ერთდროულ თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში გამოვლენილია ნეიტროპენია. მართალია, ნეიტროპენია რიფაბუტინის გამოყენებას უკავშირდებოდა, აზითრომიცინთან კომბინირებასთან მიზეზ- შედეგობრივი კავშირი არ არის დადგენილი (იხ. თავი 2.8). სილდენაფილი
ჯანმრთელ მოხალისე მამაკაცებში, არ გამოვლენილა აზითრომიცინის (500 მგ დღეში, 3 დღის მანძილზე) გავლენის ნიშნები სილდენაფილის ან მისი ძირითადი მეტაბოლიტის  Cmax და AUC - ზე.

ტერფენადინი

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა ურთიერთქმედება აზითრომიცინსა და ტერფენადინს შორის. არსებობს ცნობები იშვიათი შემთხვევების შესახებ, რომლებშიც ამგვარი ურთიერთქმედების სრულად გამორიცხვა შეუძლებელი იყო. თუმცა, არ არსებობს კონკრეტული მონაცემები, რომ ამგვარი ურთიერთქმედება ხდებოდა.

თეოფილინი

არ არსებობს მონაცემები აზითრომიცინსა და თეოფილინს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების შესახებ, ჯანმრთელი მოხალისეების მიერ მათი ერთდროულად მიღებისას. თუმცა, თეოფილინის და სხვა მაკროლიდების ერთდროული მიღება უკავშირდებოდა შრატში თეოფილინის დონის ზრდას. აქედან გამომდინარე, აზითრომიცინთან ერთდროული მიღებისას, რეკომენდებულია თეოფილინის დონის გაზომვა.

ტრიაზოლამი

14 ჯანმრთელ მოხალისეში ჩატარებულ კვლევაში, პირველ დღეს აზითრომიცინის 500 მგ, ხოლო მე-2 დღეს 0,125 მგ ტრიაზოლამთან ერთად 250 მგ-ის მიღება, არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას ტრიაზოლამის რომელიმე ფარმაკოკინეტიკურ ცვლაზე, პლაცებოსთან შედარებით.

ტრიმეტოპრიმი-სულფამეტოქსაზოლი

7 დღის მანძილზე მიღებულ ტრიმეტოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის ფიქსირებულ კომბინაციასთან (160 მგ/800 მგ) 1200 მგ აზითრომიცინის ერთდროული გამოყენება მე-7 დღეს, არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას არც ტრიმეტოპრიმის და არც სულფამეტოქსაზოლის პიკურ კონცენტრაციაზე, საერთო ზემოქმედებასა და შარდში გამოყოფაზე. შრატში აზითრომიცინის კონცენტრაცია სხვა კვლევებში ნანახის ტოლი იყო .

ციზაპრიდი  

ციზაპრიდი მეტაბოლიზმს ღვიძლში ჩYP3A4 ფერმენტის საშუალებით განიცდის. ვინაიდან მაკროლიდები ამ ფერმენტის ინჰიბირებას იწვევენ, ციზაპრიდის ერთდროულმა გამოყენებამ ამ ნივთიერებებთან შეიძლება გულის რიტმის დარღვევების განვითარების რისკი გაზარდოს (QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი არითმიები, თრთოლვა-ციმციმი). ციზაპრიდი არ უნდა გამოიყენოთ მაკროლიდებთან ერთად.

• დოზირება:

ზითროგარდის მიღება უნდა მოხდეს დღეში ერთხელ.

ზითროგარდის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება  საკვებთან ან საკვების გარეშე და  უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად.

გამოყენება მოზრდილებში და მოზარდებში (> 12 წლის): სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1000 მგ პრეპარატის ერთჯერადად დანიშვნას პერორალურად.  სხვა ინფექციებისას ინიშნება 500მგ დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში (საერთო დოზა 1500 მგ).

მკურნალობის ალტერნატიული ვარიანტის დროს პირველ დღეს 500 მგ , შემდეგ 4 დღის განმავლობაში 250 მგ დღეში ერთჯერ (5-დღიანი კურსი).

• დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შემთხვევის შესაბამისად, საჭიროა ზოგადი სიმპტომური და ზოგადი დამხმარე ღონისძიებები.

• არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში წარმოდგენილია კლინიკური გამოყენების და პოსტ-მარკეტინგული კვლევის შედეგად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები. პოსტ-მარკეტინგული კვლევის შედეგად გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები დახრილი შრიფტითაა მოცემული. სიხშირის მიხედვით დაჯგუფება მოხდა შემდეგი კონვენციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობი სიხშირის (შეუძლებელია შეფასება არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით). სიხშირის თითოეული ჯგუფის ფარგლებში, არასასურველი ეფექტები ჩამოთვლილია სიმძიმის შემცირების მიხედვით. გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შესაძლებელია ან სავარაუდოდ უკავშირდება აზითრომიცინს, კლინიკურ და პოსტ-მარკეტინგულ კვლევებზე დაყრდნობით:

სისტემა/ ორგანო/კლასი	გვერდითი რეაქცია	სიხშირე
ინფექციები და ინვაზიები	კანდიდოზი, ორალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია	ნაკლებად ხშირი
	ფსევდომემბრანული  კოლიტი (იხ.თავი 2.4)	უცნობი
სისხლი და ლიმფური სისტემა	ლეიკოპენია, ნეიტროპენია	ნაკლებად ხშირი
	თრომბოციტოპენია,ჰემოლიზური ანემია	უცნობი
იმუნური სისტემის დარღვევები	ანგიოედემა, ჰიპერსენსიტიურობა	ნაკლებად ხშირი
	ანაფილაქსიური  რეაქცია  (იხ.თავი2.4)	უცნობი
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები	ანორექსია	ხშირი
ფსიქიატრიული დარღვევები	ნევროზულობა	ნაკლებად ხშირი
	აგზნებულობა	იშვიათი
	აგრესია, შფოთვა	უცნობი
ნერვული სისტემის დარღვევები	თავბრუსხვევა,  თავის ტკივილი, პარესთეზია,  დისგევზია	ხშირი
	ჰიპოესთეზია,ძილიანობა,უძილობა	ნაკლებად ხშირი
	სინკოპე, კონვულსია,  ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა,ანოსმია, პაროსმია,მძიმე მიასთენია (იხ.თავი2.4)	უცნობი
თვალის ფუნქციური დარღვევები	მხედველობის  დარღვევა	ხშირი
ყურის და ლაბირინთის დარღვევები	სიყრუე	ხშირი
	სმენის  დარღვევა, ტინიტუსი	ნაკლებად ხშირი
	ვერტიგო	იშვიათი
გულის დარღვევები	პალპიტაცია	ნაკლებად ხშირი
	თრთოლვა-ციმციმი(იხ.თავი2.4), არითმია (იხ. თავი 2.4),  მათ  შორისპარკუჭოვანი ტაქიკარდია	უცნობი
სისხლძარღვების დარღვევები	ჰიპოტენზია	უცნობი
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები	ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი	ძალიან ხშირი
	ღებინება, დისპეფსია	ხშირი
	გასტრიტი, ყაბზობა	ნაკლებად ხშირი
	პანკრეატიტი, ენის გაუფერულება	უცნობი
ჰეპატობილიარული დარღვევები	ჰეპატიტი	ნაკლებად ხშირი
	ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა	იშვიათი
	ღვიძლის უკმარისობა(იხ. თავი 2.4)* ფულმინანტური  ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი,  ქოლესტაზური სიყვითლე	უცნობი
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	გამონაყარი, პრურიტი	ხშირი
	სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტოსენსიტიურობის  რეაქცია, ჭინჭრის ციება	ნაკლებად ხშირი
	ტოქსიკური  ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა	უცნობი
ძვალკუნთოვანი დაშემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები	ართრალგია	ხშირი
თირკმლის და საშარდე სისტემის დარღვევები	თირკმლის მწვავე  უკმარისობა, ინტერსტიციული  ნეფრიტი	უცნობი
ზოგადი დარღვევები და შეყვანის უბნის მდგომარეობები	დაღლილობა	ხშირი
	ტკივილი  გულმკერდის არეში, შეშუპება, შეუძლოდ ყოფნა, ასთენია	ნაკლებად  ხშირი
კვლევები	ლიმფოციტების რაოდენობის დაქვეითება, ეოზინოფილების რაოდენობის მომატება, სისხლის ბიკარბონატის დაქვეითება	ხშირი
	ასპარტატ  ამინოტრასფერაზას მომატება, ალანინ ამინოტრასფერაზას  მომატება, სისხლის  ბილირუბინის მომატება, სისხლის შარდოვანას  მომატება, სისხლში კალიუმის დონის დარღვევა	ნაკლებად ხშირი
	ელექტროკარდიოგრამა, QT ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ.თავი 2.4)	უცნობი

* იშვიათად იწვევს სიკვდილს.

• რა უნდა იცოდეთ, თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება თუ გამოგრჩათ დოზა:

უნდა მიიღოთ იგი შეძლებისდაგვარად მალე. თუმცა, თუ თითქმის უკვე მომდევნო დოზის დროა, არ მიიღოთ გამორჩენილი დოზა, უბრალოდ განაგრძეთ შემდეგი დოზის მიღებით.

• ვარგისობის ვადა

მოქმედების ვადა მითითებულია პროდუქტის  გარე და შიდა შეფუთვაზე.  არ გამოიყენოთ, თუ ვადაგასულია.

• სპეციალური უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის:

არ შეინახოთ 25 °C -ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

PHARMANEL COMMERCIAL PHARMACEUTICAL S.A.

საბერძნეთი, ატიკი,გერაკას  153 44,მარათონოს გამზ.106

ტელ.: +30 210 60 48 560

მწარმოებელი:

ONE  PHARMA S.A.

საბერძნეთი, შიმატარი, 320 09, ატენი- ლამია, მე60 კმ

კომპანიის მისამართი, რომელიც იღებს პრეტენზიებს მომხმარებლებისგან პროდუქციის ხარისხთან დაკავშირებით საქართველოს რესპუბლიკის ტერიტორიაზე.

შპს „ ნიუ ფარმ გრუპი“ („New Pharm Group “)

საქართველო, თბილისი, ვაკე–საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივ.  XII კმ კორ. 2 ბ. 43

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 210 88 18

3. ინფორმაცია მედიკამენტების სწორი გამოყენებისთვის

• პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ თქვენ, მხოლოდ კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ გადასცეთ იგი სხვებს და არ გამოიყენოთ სხვა დაავადების სამკურნალოდ, ექიმის რჩევის გარეშე.
• თუ მკურნალობის განმავლობაში პრეპარატთან დაკავშირებით რაიმე პრობლემა გაჩნდა, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• თუ გაქვთ კითხვები პრეპარატზე ინფორმაციასთან დაკავშირებით, რომელსაც იღებთ ან გსურთ მიიღოთ დამატებითი ინფორმაცია თქვენი დაავადების თაობაზე, მოითხოვეთ ეს ინფორმაცია მკურნალი ექიმისგან ან ფარმაცევტისგან.
• იმისათვის, რომ პრეპარატი, რომელსაც იღებთ ეფექტური და უსაფრთხო იყოს, ის უნდა მიიღოთ თქვენთვის მოცემული მითითებების შესაბამისად.
• თქვენი ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის საჭიროა, ყურადღებით წაიკითხოთ თქვენთვის გამოწერილ პრეპარატთან დაკავშირებული მთელი
  ინფორმაცია.
• არ შეინახოთ მედიკამენტები აბაზანაში. ზედმეტმა სითბომ და ტენიანობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მედიკამენტზე, რაც მავნებელია თქვენი ჯანმრთელობისათვის
• არ შეინახოთ მედიკამენტები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ ან უკვე ვადა გაუვიდა.
• შეინახეთ მედიკამენტი უსაფრთხო და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ
  ადგილზე