ზირომინი 200მგ/5მლ 30მლ სუსპ.

 

სავაჭრო დასახელება
ზირომინი, ZIROMIN

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
აზითრომიცინი, Azithromycin

 

წამლის ფორმა
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.
აღწერილობა:
თეთრი ფერის ერთგვაროვანი ფხვნილი ალუბლის და ბანანის დამახასიათებელი სუნით; წყალში გახსნის შემდეგ – თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ერთგვაროვანი სუსპენზია ალუბლის და ბანანის დამახასიათებელი სუნით.

 

შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება:              1 ფლაკონი             სუსპენზიის 5 მლ
აზითრომიცინი                    1200 მგ                            200 მგ
(აზითრომიცინის დიჰიდრატის ფორმით)
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, სამფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ბენზოატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ქსანტანის გუმფისი, არომატიზატორი “ალუბალი”, არომატიზატორი “ბანანი”.

 

პრეპარატის АТХ  J01FA10

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. მაკროლიდები და აზალიდები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ზირომინი (აზითრომიცინი) არის მაკროლიდური ანტიბიოტიკების _
აზალიდების ჯგუფის წარმომადგენელი, გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების
ფართო სპექტრი. რიბოსომის 50შ-სუბერთეულთან შეკავშირების გზით
ტრანსლაციის სტადიაში თრგუნავს პეპტიდტრანსლოკაზას და ცილის
სინთეზს მიკრობის უჯრედში.
აზითრომიცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
- გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. viridans,С, F , G, Staphylococcus aureus и Stap. epidermidis, Corynebacteriumdiphtheriae..
- გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae , H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, В.parapertussis, Neisseriagonorrhoeae , N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. 
- ანაერობული მიკროორგანიზმები: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.
- უჯრედშიდა და სხვა მიკროორგანიზმები: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37%, მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-3 საათში, განაწილების მოცულობა – 31,1 ლ/კგ. შეკავშირება სისხლის პლაზმის ცილებთან სისხლში კონცენტრაციის უკუპროპორციულია და შეადგენს 12-52%. აღწევს უჯრედების მემბრანებში (ეფექტურია ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია უჯრედშიდა გამომწვევებით). ტრანსპორტირდება ფაგოციტებით, პოლიმორფულბირთვული ლეიკოციტებით და მაკროფაგებით ინფექციის კერაში, სადაც გამოთავისუფლდება ბაქტერიების თანაარსებობისას. ადვილად გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერებში და შედის ქსოვილებში. კონცენტრაცია ქსოვილებსა და უჯრედებში 50-ჯერ მეტია, ვიდრე პლაზმაში, ხოლო ინფექციის კერაში – 24-34%-ით მეტია, ვიდრე ჯანმრთელ ქსოვილებში.
ნელა გამოიყოფა ქსოვილებიდან და გააჩნია ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი _ 2-4 დღე. აზითრომიცინის თერაპიული კონცენტრაცია ნარჩუნდება უკანასკნელი დოზის მიღებიდან 5-7 დღემდე. აზითრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად შეუცვლელი სახით – 50% ნაწლავებით, 12% თირკმელებით. ღვიძლში დემეთილირდება და კარგავს აქტივობას.
პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი (კკ) ნაკლები 10 მლ/წთ-ზე), აზითრომიციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 33%-ით.

 

გამოყენების ჩვენებები
- ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ფარინგიტი/ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი;
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, ჰოსპიტალური და არაჰოსპიტალური პნევმონიები;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: ქრონიკული მიგრირებადი ერითემა (ლაიმის დაავადების საწყისი სტადია), წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი პიოდერმატოზები;
- სასქესო სისტემის ინფექციები;
- სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მათ შორის, გენიტალური და ექსტრაგენიტალური ქლამიდიოზი);
- Hელიცობაცტერ პყლორი-სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.

 

მიღების წესი და დოზები
ზირომინი სუსპენზია მიიღება შიგნით, 1-ჯერ დღე-ღამეში, ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ.
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების, კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციებისას: პრეპარატი ინიშნება გაანგარიშებით 10 მგ/კგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში; თერაპიული კურსი მოიცავს 30 მგ/კგ.
პრეპარატ ზირომინის დოზირების რეკომენდებული რეჟიმი ბავშვის წონიდან გამომდინარე მოცემულია ცხრილში:

 

სხეულის მასა სუსპენზიის აუცილებელი მოცულობა 1 მიღებაზე
10-14 კგ 2,5 მლ (100 მგ აზითრომცინი)
15-24 კგ 5,0 მლ (200 მგ აზითრომცინი)
25-34 კგ 7,5 მლ (300 მგ აზითრომცინი)
35-44 კგ 10,0 მლ (400 მგ აზითრომცინი)
არანაკლებ 45 კგ-ისა 12,5 მლ (500 მგ აზითრომცინი)
(შეესაბამება მოზრდილი პაციენტების დოზას)

 

ქრონიკული მიგრირებადი ერითემისას: პირველ დღეს დოზით 20 მგ/კგ/დღე-ღამეში, შემდეგ მე-2 დღიდან მე-5 დღის ჩათვლით დოზით 10 მგ/კგ/დღე-ღამეში; თერაპიული კურსი მოიცავს – 60 მგ/კგ.
ხელიცობაცტერ პყლორი-სთან ასოცირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებებისას: 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერადად დღეში ანტისეკრეტორულ საშუალებებთან და სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად ექიმის რეკომენდაციით.
სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისას: გაურთულებელი ურეთრიტი/ცერვიციტი – 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერადად; გართულებული, ხანგრძლივად მიმდინარე ურეთრიტი/ცერვიციტი, რომელიც გამოწვეულია cHLAMIDIA ტრაცჰომატის-ით – 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე სამჯერ 7 დღიანი ინტერვალით (1-7-14).
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (კკ მეტი 40 მლ/წთ-ზე) დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
სუსპენზიის მომზადება:
30 მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 1200 მგ აზითრომიცინს, საზომი ჭიქის საშუალებით უმატებენ 15 მლ წყალს.
მომზადებული სუსპენზია უნდა შეინახოთ 25ºС ტემპერატურის პირობებში არაუმეტეს 5 დღისა.
ყოველი მიღების წინ ფლაკონის შიგთავსი გულმოდგინედ შეანჯღრიეთ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე.
მზა სუსპენზიის დოზირებისათვის იყენებენ დოზირებულ შპრიცს, რომელიც გრადუირებულია 5 მლ, საზომ კოვზს, რომელიც გრადუირებულია 1,25 მლ, 2,5 მლ და 5 მლ და საზომ ჭიქას, რომელიც გრადუირებულია 15 მლ.
სუსპენზიის მიღების შემდეგ ბავშვს აძლევენ რამდენიმე ყლუპ ჩაის ან წვენს დასალევად, რათა ჩაირეცხოს და გადაიყლაპოს პირის ღრუში დარჩენილი სუსპენზიის დარჩენილი რაოდენობა.
გამოყენების შემდეგ საზომ ჭიქას და საზომ კოვზს რეცხავენ გამდინარე წყლით, აშრობენ და ინახავენ პრეპარატთან ერთად.

 

წინააღმდეგჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის სხვა კომპონეტების მიმართ;
- ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.

 

გვერდითი მოვლენები
აღნიშნული გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა შექცევადია მკურნალობის კურსის დასრულების ან პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, მეტეორიზმი, ღებინება, შეკრულობა, ქოლესტაზური სიყვითლე, მადის დაქვეითება, გასტრიტი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ეოზინოფილების რაოდენობის მომატება, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის შექცევადი მომატება; ეს მაჩვენებლები ნორმალურ დონეს უბრუნდება თერაპიის დასრულებიდან 2-3 კვირაში.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ვერტიგო, ძილიანობა; ბავშვებში – თავის ტკივილი (შუა ოტიტის თერაპიისას), ნევროზი, შფოთვა, ჰიპერკინეზია, ძილის დარღვევები.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინალური კანდიდოზი, ნეფრიტი.
სხვა: კონიუნქტივიტი, ფოტოსენსიბილიზაცია, მომატებული დაღლილობა.

 

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოთ რაც შეიძლება მალე, ხოლო მომდევო – 24 საათიანი ინტერვალით.
ზირომინი უნდა მიიღოთ სიფრთხილით ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას; თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (კკ > 40 მლ/წთ);  არითმიების დროს ან არითმიებისადმი და Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებისადმი წინასწარგანწყობისას.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციეტებში პრეპარატის გამოყენებისას, ასევე დაბალკალორიული დიეტისას, აუცილებელია გაითვალისწინოთ, რომ სუსპენზიის შემადგელობაში შედის საქაროზა (908,3547 მგ/გ-ზე სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილისა).

 

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
ნერვული სისტემის და მხედველობის ორგანოების მხრივ არასასურველი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც საჭიროებს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ზირომინის გამოყენება ორსულობისას შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისათვის მოსალოდნელი გართულებების რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

გამოყენება პედიატრიაში
ბავშვებში პრეპარატ ზირომინის სუსპენზია გამოიყენება 6 თვის ასაკიდან. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი უნდა დაინიშოს სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილის სახით კონცენტრაციით 100 მგ/5მლ.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
აზითრომიცინი აძლიერებს კარბამაზეპინის, ვალპროის მჟავის, ფენიტოინის, დიზოპირამიდის, თეოფილინის, ქსანტინების, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მოქმედებას, აგრეთვე, ჭვავის რქის  ალკალოიდების, დეჰიდროერგოტამინის ეფექტს. ტეტრაციკლინები და ქლორამფენიკოლი აძლიერებენ აზითრომიცინის მოქმედებას, ხოლო ლინკოზამინები – ამცირებენ. აზითრომიცინი აძლიერებს პლაზმაში ციკლოსპორინის, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, მეთილპრედნიზოლონის, ფელოდიპინის კონცენტრაციებს.

 

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გულისრევა, სმენის დროებითი დაკარგვა, ღებინება, დიარეა, აბდომინური ტკივილი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპია (აქტივირებული ნახშირის მიღება), სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების კონტროლი.

 

გამოშვების ფორმა
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის 200 მგ/5 მლ მოსამზადებლად 60 მლ მოცულობის პოლიეთილენის ფლაკონში პოლიპროპილის თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია თეთრი ფერის ინდუქციური ფოლგით.
1 ფლაკონი დოზირებულ შპრიცთან, საზომ კოვზთან, საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°С ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
მომზადებული სუსპენზია ინახება არაუმეტეს 5 დღისა.

 

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.