ვენლაქსორი 37.5მგ #30ტ

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:  ვენლაფაქსინი

შემადგენლობა:
1 ტაბლეტი შეიცავს 37,5 მგ ან 75 მგ ვენლაფაქსინს (ჰიდროქლორიდის სახით)
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი, უწყლო; ლაქტოზა, უწყლო; ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, A ტიპის;  მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური, უწყლო; რკინის ოქსიდი წითელი (E 172).

სამკურნალწამლო ფორმა. ტაბლეტები

აღწერილობა
ღია-ვარდისფერი ბრტყელცილინდრიანი ტაბლეტები მუქი-ვარდისფერი წინწკლებით, ნაზოლით და ნიშნულით ერთ მხარეზე.
ტაბლეტები 37,5 მგ: დიამეტრი 7,0 ± 0,2 მმ, სიმაღლე 2,9 ±0,2 მმ
ტაბლეტები 75 მგ: დიამეტრი 10,0 ± 0,3 მმ, სიმაღლე 3,0 ± 0,2 მმ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ანტიდეპრესანტი. კოდი ATX: N06AX16

ფარმაკოლოგიური თვისებები.
ვენლაქსორი (ვენლაფაქსინი) მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების ჯგუფის პრეპარატებს, გააჩნია ასევე შფოთვის საწინააღმდეგო მოქმედება. მიიჩნევა, რომ დეპრესიები იწვევს ტვინში სხვადასხვა მედიატორების უკმარისობას, მათ შორის სეროტონინის და ნორადრენალინის. ვენლაფაქსინი ზრდის ამ მედიატორების რაოდენობას. ამის შედეგად დეპრესიით დაავადებულ ავადმყოფებს უმჯობესდებათ ხასიათი, პაციენტები არ გრძნობენ თავს დათრგუნულად, ასევე მცირდება განგაშის გრძნობა.

ჩვენებები
დეპრესიის სხვადასხვა ფორმების მკურნალობა, მათ შორის განგაშის შეგრძნებით მიმდინარე დეპრესიების.

უკუჩვენებები
- ვენლაფაქსინის და/ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
- მაო–ს (მონოამინოქსიდაზა) ინგიბიტორებთან ერთდროული მიღება (სხვა ჯგუფის პრეპარატებია დეპრესიის სამკურნალოდ). იმ შემთხვევებში, როდესაც აუცილებელია მაო-ს ინჰიბიტორის შეცვლა ვენლაქსორით, უნდა იქნას შეწყვეტილი მაო-ს ინჰიბიტორის მიღება, სულ ცოტა, 2 კვირით ადრე ვენლაქსორით მკურნალობის დაწყებამდე; და პირიქით, მაო-ს ინჰიბიტორის გამოყენებამდე 1 კვირით ადრე უნდა შეწყდეს ვენლაქსორით მკურნალობა.
-    მძიმე ვენტრიკულური არითმიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, გულის მარცხენა პარკუჭის მნიშველოვანი დისფუქნციით, III-IV ფუნქციონალური კლასი NYHA-ს მიხედვით) ან არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზის მქონე პაციენტებში.
-    ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
-    ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.
-    18 წლამდე ასაკი.
თუ თქვენ გაგაჩნიათ ზემოთ ჩამოთვლილი დაავადებებიდან ან მდგომარეობებიდან რომელიმე, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს პრეპარატის გამოყენებამდე.

გაფრთხილება
ფიქრები თვითმკვლელობაზე და დეპრესიის ან შფოთვის გაუარესება
დეპრესიის და/ან შფოთვის დროს ზოგჯერ შესაძლოა გაჩნდეს საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის აზრები. ეს აზრები შეიძლება გაძლიერდეს, თუ ანტიდეპრესანტები გამოიყენება პირველად, რადგან საჭიროა დრო (ჩვეულებრივ დაახლოებით ორი კვირა, ხოლო ზოგჯერ მეტიც) სანამ წამალი იწყებს მოქმედებას. მსგავსი აზრების გაჩენის რისკი მეტია პაციენტებში, რომლებსაც ადრე უკვე ჰქონდათ საკუთარი თავისათვის ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის აზრები, ასევე ახალგაზრდებში. კლინიკურმა მონაცემებმა გამოავლინეს, რომ სუიციდალური ქცევის რისკი მომატებულია 25 წლამდე ასაკის ახალგაზრდა პაციენტებში, რომლებიც ფსიქიური აშლილობების სამკურნალოდ იყენებენ ანტიდეპრესანტებს.
პრეპარატის მიღების დროს, განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში და დოზის კორექციის შემდეგ (განსაკუთრებით მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში) საჭიროა გულმოდგინე დაკვირვება.
საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის აზრების გაჩენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს მკურნალ ექიმს!

მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში ხშირად ჩნდება მოხსნის სინდრომი, განსაკუთრებით თუ ვენლაქსორის გამოყენება წყდება უეცრად. პრეპარატის შეწყვეტის სინდრომის განვითრების რისკი მრავალ ფაქტორზეა დამოკიდებული, მაგ., თერაპიის ხანგრძლივობაზე, დოზაზე და მისი შემცირების სიჩქარეზე. ყველაზე ხშირად ჩნდება თავბრუსხვევა, პარესთეზია (მგრძნობელობის დარღვევები), ძილის დარღვევები (მათ შორის უძილობა და კოშმარული სიზმრები), აღგზნებადობა და შიში, გულისრევა ან ღებინება, ტრემორი, გაძლიერებული ოფლიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, გაძლიერებული გულისცემა, ემოციური არასტაბილურობა. მსგავსი სიმპტომები ვლინდება მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ფორმით, მაგრამ ზოგ პაციენტებში შესაძლებელია გამოვლინდეს მძიმე ფორმითაც. ჩვეულებრივ ეს სიმპტომები ჩნდება თერაპიის შეწყვეტიდან პირველ დღეებში, თუმცა ცალკეულ შემთხვევებში ისინი შეიძლება გაჩნდეს იმ პაციენტებშიც, რომლებმაც შემთხვევით გამოტოვეს პრეპარატის მორიგი მიღება. ჩვეულებრივ სიმპტომები ქრება 2 კვირის განმავლობაში, მაგრამ ზოგ პაციენტში ისინი შეიძლება გაგრძელდეს უფრო ხანგრძლივი დროით (2-3 თვის განმავლობაში და მეტი). ამ პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა საჭიროა თანდათანობით რამოდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში.
მკურნალი ექიმის მითითების გარეშე არ შეიძლება პრეპარატის მიღების შეწყვეტა!
ვენლაქსორით თერაპიამ, განსაკუთრებით დასაწყისში ან მის შეწყვეტისას, შეიძლება გამოიწვიოს აგრესია. ვენლაქსორის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსიქომოტორული მოუსვენრობა (მოძრაობის მოთხოვნილება). ამ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტირება ვენლაქსორის გამოყენებაზე.
პაციენტებმა, რომლებმაც გადაიტანეს მიოკარდიუმის ინფარქტი ან არასტაბილური სტენოკარდიის შეტევები, და ასევე ეპილეფსიით, მანიით, გლაუკომით, ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობით დაავადებულმა პირებმა, უნდა მიიღონ ვენლაქსორი სიფრთხილით, ექიმის მითითებების მკაცრი დაცვით.
თუ პრეპარატის სადღეღამისო დოზა აღემატება 200 მგ, პაციენტმა უნდა რეგულარულად აკონტროლოს არტერიული წნევა.
ვენლაქსორით თერაპიის დროს შესაძლებელია სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ლორწოვანი გარსებიდან. ასეთი სახის სისხლდენების რისკის მქონე პაციენტებმა საჭიროა დაიცვან სიფრთხილე.
შესაძლოა სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება და ხანგრძლივი თერაპიის დროს საჭიროა სისხლში ქოლესტერინის დონის კონტროლი.
ვენლაქსორი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა, რომლებიც იყენებენ ნეიროლეპტიკურ საშუალებებს, ვინაიდან არსებობს ავთვისებიანი ნეიროლეპტიური სინდრომის განვითარების შესაძლებლობა.
იმ შემთხვევებში, როდესაც აუცილებელია მაო-ს ინჰიბიტორის შეცვლა ვენლაქსორით, უნდა იქნას შეწყვეტილი მაო-ს ინჰიბიტორის მიღება, სულ ცოტა, 2 კვირით ადრე ვენლაქსორით მკურნალობის დაწყებამდე; და პირიქით, მაო-ს ინჰიბიტორის გამოყენებამდე 1 კვირით ადრე უნდა შეწყდეს ვენლაქსორით მკურნალობა. ვენლაქსორის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. პრეპარატის ერთი ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ (37,5 მგ ტაბლეტები) ან 60 მგ (75 მგ ტაბლეტები) ლაქტოზას.
გალაქტოზის იშვიათი თანდაყოლილი აუტანლობის, აპპ-ლაქტაზის დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა გამოიყენონ მოცემული პრეპარატი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვენლაქსორის გამოყენების შესახებ მონაცემების რაოდენობა არასაკმარისია. ვენლაქსორის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს. ორსულობის დროს ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ გაიაროთ ექიმთან კონსულტირება.
ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება.
სატრასნპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმების მომსახურებაზე ზემოქმედება.
ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედების მქონე ნებისმიერი პრეპარატის მსგავსად, ვენლაქსორი შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრასნპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების მომსახურების უნარზე. ამ პრეპარატის გამოყენებისას სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან ტექნიკურ მოწყობილობებთან მუშაობის დაწყებამდე, პაციენტი უნდა დარწმუნდეს, რომ ყურადღების კონცენტრაციის უნარი და მოძრაობების კოორდინაცია არ დარღვეულა.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
ვენლაქსორისა და მაო-ს (მონოამინოქსიდაზას) ინგიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე გვერდითი მოქმედება (სეროტონინის სინდრომი) (იხ. ნაწილი უკუჩვენებები).
ვენლაქსორი არ უნდა გამოიყენოთ ერთდროულად კრაზანას პრეპარატებთან, შაკიკის საწინააღმდეგო საშუალებებთან, სიბუტრამინთან, ტრამადოლთან, დექსტრომეტორფანთან, ლინეზოლიდთან, ლითიუმთან, მცენარეული წარმოშობის პრეპარატ კავა-კავა-სთან.
ვენლაქსორისა და ვარფარინის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაძლიერდეს ვარფარინის მოქმედება, რომელიც ხელს უშლის სისხლის შედედებას.
კლოზაპინთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კლოზაპინის გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკი.
ვენლაქსორი ამცირებს მეტოპროლოლის ჰიპოტენზიურ ეფექტურობას.
ციმეტიდინთან ვენლაქსორის ერთდროული მიღებისას საჭიროა დამატებითი მეთვალყურეობა ხანდაზმულ პაციენტებზე და ღვიძლის უკმარისობის ან ანამნეზში ჰიპერტენზიის მქონე ადამიანებზე, რადგან ციმეტიდინმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ვენლაქსორის მოქმედებაზე (შეანელოს მისი დაშლა).
არასასურველ ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებით ვენლაქსორის გამოყენება არ შეიძლება ზოლპიდემთან, ინდინავირთან და ენტაკაპონთან ერთდროულად.
თუმცა ვენლაქსორი არ აძლიერებს ალკოჰოლით გამოწვეულ ეფექტებს, ამ პრეპარატით მკურნალობისას ალკოჰოლის მიღებისაგან თავი უნდა შეიკავოთ.
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ვენლაქსორის გამოყენებისას სხვა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს) მოქმედ პრეპარატებთან კომბინაციაში და ასევე კეტოკონაზოლთან კომბინაციაში.
თუ თქვენ ღენულობთ ან ახლახანს ღებულობდით რაიმე სხვა სამკურნალო საშუალებებს, მათ შორის ურეცეპტოთ გასაცემ წამლებსაც, პრეპარატის გამოყენებამდე ამის შესახებ შეატყობინეთ ექიმს.

გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატს იყენებენ ექიმის მითითებების დაცვით. პრეპარატის დოზას და მიღების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი. არ შეცვალოთ დოზა ექიმის მითითების გარეშე!
პრეპარატს ღებულობენ ჭამის დროს.
დეპრესიები
საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 75 მგ. დოზას ყოფენ 2-3 მიღებაზე. საჭიროებისას 2 კვირის შემდეგ სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 150 მგ-მდე მისი გაყოფით 2-3 მიღებაზე. თერაპიული ეფექტის მიხედვით სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 225 მგ-მდე. ჩვეულებრივ ნებადართულია დოზის მომატება 75 მგ–ით ყოველ 4 დღეში. სტაციონარულ პირობებში მძიმე დეპრესიის შემთხვევაში საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 150 მგ, საჭიროებისას მას თანდათანობით ზრდიან მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე – 375 მგ, გაყოფილი 3 მიღებაზე.
თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ ექიმი გადაწყვეტს დოზის თანდათანობით შემცირების შესახებ.
ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის დოზა მცირდება. საშუალო ხარისხის ღვიძლის უკმარისობისას ნიშნავენ სადღეღამისო დოზის ნახევარს ან ნაკლებსაც, თირკმლების საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის – სადღეღამისო დოზის 25-50%.
ხანდაზმული პაციენტებისათვის დოზის შერჩევა არ ხდება, თუმცა მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.
თუ დაგავიწყდათ ვენლაქსორის მორიგი დოზის დროულად მიღება, დაუყოვნებლივ მიიღეთ ის. მაგრამ თუ ახლოვდება შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და გააგრძელეთ წამლის მიღება ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით, მიღებებს შორის ჩვეული ინტერვალების დაცვით. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის მაგივრად!

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის ჭარბი დოზის მიღებისას ყველაზე  ხშირი სიმპტომი- ძილიანობაა. მძიმე შემთხვევებში ასევე შეინიშნება კრუნჩხვები, გახშირებული გულისცემა. ალკოჰოლთან და სხვა პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას ჩნდება გულის მოქმედების სხვადასხვა დარღვევები, რომლებიც აღინიშნება ეკგ-ზე, შეინიშნება გულისცემის დაჩქარება ან შენელება, შესაძლებელია სისხლის წნევის დაწევა, თანასწორობის დარღვევები, გონების დარღვევა კომის ჩათვლით, კრუნჩხვები.
მკურნალობა სიმპტომატურია: ჰაერის საკმარისი მიწოდების უზრუნველყოფა, ფილტვების ვენტილაცია. გულის რითმისა და სხვა სასიცოცხლო ფუნქციების კონტროლი. თუ მოწამვლა დადგენილია სწრაფად, ხდება კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება. სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია.
წამლის ჭარბი დოზირებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს!

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტების გაჩენა დაკავშირებულია დოზირებასთან. გვერდითი ეფექტები, თუ ისინი ვლინდება, ყველაზე ხშირად შეინიშნება თერაპიის დასაწყისში და, ჩვეულებრივ, ქრება მკურნალობის პირველი კვირეების განმავლობაში.
გავრცელების სიხშირის მითითებით გამოიყენება შემდეგი კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად ((≥1/100  <1/10-მდე), უფრო იშვიათად (≥1/1,000 <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10,000 <1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10,000).
გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ხშირად – არტერიული წნევის მომატება, გულისცემა, უფრო იშვიათად – ჰიპოტენზია/პოსტურალური ჰიპოტენზია, გულის რითმის დარღვევა, ძალიან იშვიათად – QT ინტერვალის მატება, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, პარკუჭების ფიბრილაცია.
ნერვული სისტემის მხრიდან: ძალიან ხშირად – თავბრუსხვევა, სიმშრალე პირში, უძილობა, ნერვოზულობა, ძილიანობა, ხშირად – კოშმარული სიზმრები, აღგზნება, შიში, ცნობიერების არევა, კუნთების ტონუსის მომატება, პარესთეზია, კანკალი, უფრო იშვიათად – აპათია, ჰალუცინაციები, მიოკლონუსი (კუნთის უეცარი სპაზმი), იშვიათად – თანასწორობისა და მოძრაობების კოორდინაციის დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, მანია ან ჰიპომანია; ავთვისებიანი ნეიროლეპტიური სინდრომი, კრუნჩხვები, სეროტონინის სინდრომი, ძალიან იშვიათად – დელირიუმი, ექსტრაპირამიდული დარღვევები.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: ძალიან ხშირად – ყაბზობა, გულისრევა, ხშირად – მადის დაკარგვა, დიარეა, ღებინება, დისპეფსია, გემოს აღქმის დარღვევა, უფრო იშვიათად – ბრუქსიზმი (კბილების უნებლიე ღრჭენა), იშვიათად – კუჭ-ნაწლავის სისხლდენები, ძალიან იშვიათად – პანკრეატიტი.
სასუნთქი სისტემის მხრიდან: ხშირად –ქოშინი.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრიდან: ძალიან ხშირად – ერექციის დარღვევა, ეაკულაციის/ორგაზმის დარღვევა, ხშირად – გახშირებული შარდვა, ლიბიდოს დაქვეითება, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, უფრო იშვიათად – შარდვის შეკავება, მენორაგია, იშვიათად – გალაქტორეა.
სისხლმბადი ორგანოების მხრიდან: იშვიათად – სისხლჩაქცევები, სისხლდენები ლორწოვანი გარსებიდან, იშვიათად – სისხლდენის დროის ზრდა, ჰემორაგიები, თრომბოციტების რიცხვის შემცირება, ძალიან იშვიათად – აგრანულოციტოზი, აპლასტიური ანემია, ნეიტროპენია, პანციტოპენია.
ნივთიერებათა ცვლის მხრიდან: ხშირად - შრატში ქოლესტერინის კონცენტრაციის მომატება (ხანგრძლივი დანიშვნისას და მაღალი დოზების გამოყენებისას), სხეულის მასის მომატება ან შემცირება, უფრო იშვიათად – ღვიძლის ფერმენტების აქტიურობის მომატება, ჰიპონატრიემია (ნატრიუმის დონის შეცვლა სისხლში), ანტიდიურეტიკული ჰორმონის (ადჰ) არასაკმარისი სეკრეცია, იშვიათად – ჰეპატიტი, ძალიან იშვიათად – პროლაქტინის დონის მომატება.
გრძნობის ორგანოების მხრიდან: ხშირად – მხედველობის დარღვევა, მიდრიაზი, ყურში ხმაური.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები : ძალიან ხშირად – ოფლიანობა, ხშირად – კანის გამონაყარი, ქავილი, უფრო იშვიათად – ანგიონევროტიკული შეშუპება, მაკულოპაპულოზური გამონაყარი, ჭინჭრის გამონაყარი,  ფოტოსენსიბილიზაცია, ძალიან იშვიათად – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ერყტჰემა მულტიფორმე.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრიდან: ხშირად – ართრალგია, მიალგია, უფრო იშვიათად – მოძრაობის დარღვევები.
სხვა: ძალიან ხშირად – სისუსტე, თავის ტკივილი, ხშირად – ჟრჟოლა, სხეულის ტემპერატურის მომატება, იშვიათად – ანაფილაქსია (მომატებული მგრძნობელობის მძიმე გამოვლინება).
თუ გაგიჩნდათ მსგავსი ან სხვა ზემოთ აღუნიშნავი სიმპტომები, კონსულტირება გაიარეთ ექიმთან პრეპარატის შემდგომ გამოყენებაზე.

შენახვის პირობები
შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით)

შეფუთვა
37,5 მგ და 75 მგ ტაბლეტები.
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.
3 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი
სს «გრინდექსი», კრუსპილსის ქ. 53, რიგა,  LV-1057, ლატვია
ტელ : +371 67083205
ფაქსი : +371 67083505
ელ-ფოსტა: [email protected]