VALOCORDIN - ვალოკორდინი წვეთები 20მლ

სამკურნალო პრეპარატის მოკლე დახასიათება
1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ვალოკორდინი®
პერორალური წვეთები, ხსნარი

2. რაოდენობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა
1 მლ (= 30 წვეთი) შეიცავს:
ფენობარბიტალი 18,40 მგ
ეთილბრომიზოვალერიანატი 18,40 მგ.
დამხმარე ნივთიერებების სრული სია მოცემულია პუნქტში 6.1.

3. წამლის ფორმა
პერორალური წვეთები, ხსნარი
ვალოკორდინი® - გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი, არომატური სუნი, მწარე გემო.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 ჩვენებები
გულში ნერვული წარმოშობის ტკივილებზე ჩივილები, მომატებული ნერვული აღგზნება და ფსიქომოტორული აშლილობება, შფოთვა და ნევროზის, ძილის დარღვევები და ვეგეტატიური აღგზნების მდგომარეობები.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი
დოზირება
საწინააღმდეგოს არ არსებობის შემთხვევაში, მოზრდილებმა უნდა მიიღონ 22-30 წვეთი სამჯერ დღეში ჭამის დროს მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით.
ძილის დარღვევის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 45 წვეთამდე. პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობას ადგენს მკურნალი ექიმს. სიმპტომების შენარჩუნებისას ან პაციენტის მდგომარეობის გაუარესების შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

4.3 უკუჩვენებები
- პუნქტში 6.1 მოცემული მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა,
- ღვიძლის მწვავე პორფირის,
- თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები,
- ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

4.4 განსაკუთრებული მითითებანი და სიფრთხილის ზომები
- ფენობარბიტალის გამოყენებისას დაფიქსირებულია სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში კანის გამონაყარის შემთხვევები: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;
- სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების შემთხვევაშუ (კანის პროგრესირებადი გამონაყარის ნიშნებით, ხშირად ბუშტუკებით ან ლორწოვანი გარსის დაზიანებით), ვალოკროდინი® უნდა მოიხსნას. ასეთ შემთხვევებში არ შეიძლება ვალოკორდინის მიღების განახლება. ვალოკორდინის გამოყენებისას მსგავსი გვერდითი მოვლენები დღემდე არ დაფიქსირებულა.
ვალოკროდინი® შეიცავს ეთილის სპირტის (ეთანოლის) 56 მოცულობით %-ს.

4.5 სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედებები და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებანი
აუცილებელია იმისა გათვალისწინება, რომ ეთილის სპირტისა (ალკოჰოლის) და ცენტრალური ნერვულის სისტემის დამამშვიდებელი სამკურნალო პრეპარატების ერთად გამოყენებისას აღინიშნება მათი მოქმედების ურთიერთ გაძლიერება.
ვალპროის მჟავას შემცველი სამკურნალო საშუალებები, აძლიერებენ ბარბიტურატების მოქმედებას.
ფენობარბიტალი ასტიმულირებს ღვიძლის მიკროსომალურ ფერმენტებს და ამიტომ შეუძლია ისეთი საკუთარი სამკურნალო საშუალების მეტაბოლიზმის დაჩქარება, რომლებიც აღნიშნული ფერმენტების მეტაბოლიზდება (მაგალითად, კუმარინის წარმოებულები, ანტიბიოტიკები და სულფანილამიდები). ვალოკორდინის გამოყენებისას ისეთ პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა კუმარინის წარმოებულები, ლამოტრიჟინი, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, დოქსიციკლინი, ქლორამფენიკოლი, სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (აზოლის ტიპის), გრიზეოვულფინის, გლუკოკორტიკოსტეროიდები და პერორალური კონტრტაცეპტივები შეიძლება აღინიშნებოდა გვერდითი მოვლენები და ურთიერთქმედებები პრეპარატში ფენობარბიტალის შემცველობის გამო. ფენობარბიტალი ამცირებს ზემოთ აღნიშნული პრეპარატების ეფექტურობას. მეტოტრექქსატის შემცველი სამკურნალო პრეპარატების ტოქსიურობა ძლიერდება.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ვალოკორდინის® გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს.
ძუძუთი კვება
ვალოკორდინის® გამოყენება არ შეიძლება ძუძუთი კვების დროს.

4.7 ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა
ვალოკორდინის® არღვევს რეაგირების უნარს (მაგალითად, ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი). რეაქციის სიჩქარის შენელება მძიმდება ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებისას.

4.8 გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე ფასდება შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი (≥1/10)
ხშირი (≥1/100; <1/10)
არახშირი (≥1/1,000; <1/100)
იშვიათი (≥1/10,000; <1/1,000)
ძალიან იშვიათი (<1/10,000)
უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ძალიან იშვიათი: ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ქოშინი, სახის შეშუპება, გამონაყარი).
დაფიქსირებულია კანის მხრივ მძიმე გვერდითი მოვლენების შემთხვევები: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (იხ. პუნქტი 4.4).
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება წამლის მიმართ დამოკიდებულების ჩამოყალიბება და ბრომიზმის განვითარება (ბრომით ქრონიკული მოწამვლა); პრეპარატის უეცარი მოხსნის შემთხვევაში არსებობს მოხსნის სიმპტომების განვითარების ალბათომა. შესაძლებელია ჩივილები კუჭ-ნაწლავის მუშაობის მხრივ; ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ბრომზე).
მიღებულია მონაცემები ძვლის ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის შემცირების, ოსტეოპენიისა და ოსტეოპოროზის განვითარების და მოტეხილობების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად ღებულობდნენ ფენობარბიტალი. ძვლის ქსოვილის მეტაბოლიზმზე ფენობარბიტალის ზეგავლენის მექანიზმის დადგენილი არ არის.
პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დამოკიდებულება.

4.9 ჭარბი დოზირება
ინტოქსიკაციის სიმპტომები
ბარბიტურატებით მსუბუქი და საშუალო ხარისხის მწვავე ინტოქსიკაცია:
თავბრუ, დაღლილობის შეგრძნება, უნებლიე ღრმა ძილი.
მძიმე მწვავე ინტოქსიკაცია
ღრმა კომა, ქსოვილების ჰიპოქსიით, ზედაპირული სუნთქვა, გახშირებული დასაწყისში და შენელებული მოგვიანებით. გახშირებული გულისცემა, გულის არითმია, დაბალი არტერიული წნევა, ცირკულატორული კოლაფსი, სუსტი რეფლექსები ან მათი არარსებობა. თუ ინტოქსიკაციას არ ვუმკურნალებთ, შეიძლება დადგეს სიკვდილი სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის, სუნთქვის გაჩერებისა თუ ფილტვების შეშუპების გამო.
ბრომის შემცველობის შემცველი ნაერთების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრომით მოწამვლა შემდეგი სიმპტომებით: ცნობიერების აშლილობა, ატაქსია, აპათია, დეპრესიული გუნება-განწყობილება, კონიუქტივიტი, გაციების შეგრძნება, ბრომისებრი ფერისმჭამელები ან პურპურა.

მოწამვლის მკურნალობა
ვალოკორდინით მწვავე მოწავლის შემთხვევების მკურნალობა მიმდინარეობს საძილე პრეპარატებითა და ბარბიტურატებით მოწამვლის მკურნალობის გაიდლაინების შესაბამისად, სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით. პაციენტი უნდა მოთავსდეს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში.
საჭიროა სუნთქვისა და სისხლის მიმოქცევის სტაბილიზაცია და ნორმალიზაცია. სუნთქვის უკმარისობის შემთხვევაში საჭიროა ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის გამოყენება, შოკის დროს - პლაზმისა და პლაზმის შემცვლელების შეყვანა. ნაჩვენებია კუჭის გამორეცხვა (აქტივირებული ნახშირისა და ნატრიუმმის სულფატის ორი სუფრის კოვზის (10 გრ) დამატებით, მაშინაც კი, თუ ბარბიტურატების მიღებიდან დიდი დრო არის გასული. ორგანიზმიდან ბარბიტურატების გამოყოფის დასაჩქარებლად ნაჩვენებია ფორსირებული გატუტიანებული დიურეზი და ჰემოდიალიზი და/ან ჰემოპერფუზია.
ბრომით მოწამვლის მკურნალობა: დიდი რაოდენობა მარილის სალურეტიკების ერთდროულად გამოყენებასთან ერთად აჩქარებს ორგანიზმიდან ბრომის იონების გამოყოფას.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ბარბიტურატები კომბინაციაში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.
კოდი ათქ: N05ჩB02 / N05ჩM
ვალოკორდინი შეიცავს მოქმედი ნივთიერებების ფენობარბიტალისა და ეთილბრომიზოვალერიანატის (α-ბრომუზიეთილვალერიანატი) კომბინაციას. პრეპარატის დოზირების შესაბამისად ავლენს სედაციურმ საძილე და მაღალი დოზით, ნარკოტიკულ მოქმედებას. ბარბიტურული მჟავას სხვა წარმოებულების მსგავსად, ფენობარბიტალი პირველ რიგში თრგუნავს რეტიკულური ფორმაციის აქტივაციურ სისტემას. მაღალ, ნარკოტიკულ დოზაზე ის ასევე თრგუნავს თავის ტვინის ქერქს და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ნაწილებს. ეთილბრომიზოვალერიანატს გააჩნია სპაზმოლიზური და სედატიური მოქმედება. იზოვალერიანის მჟავას რთული ეთერის მოლეკულაში ბრომის ატომის α-პოზიციაში ჩაშენების ხარჯზე, მჟავას სედატიური მოქმედება ძლიერდება (ეფექტების სუმაცია).
ვალოკორდინისათვის შერჩეული კონცენტრაციით, ეთილბრომიზოვალერიანატი მოქმედებს, როგორც ფენობარბიტალის სინერგისტი, რითაც უზრუნველყოფს მოქმედების სწრაფ დადგომას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ბარბიტურატები კუჭში შეიწოვება. ფენობარბიტალის დაახლოებით 35% უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს. ალბუმინთან არაშეკავშირებული ნაწილი განიცდის ფილტრაციას თირკმლებში და პH-ის დაბალის დონისას რეაბსორბირდება. უკუ-დიფუზიის პრევენცია ხდება შარდის გატუტიანებით. პლაზმიდან ფენობარბიტალის ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 3 დღეს. ფენობარბიტალის 30% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდთან ერთად, ხოლო გარკვეული ნაწილი განიცდის ჟანგვას ღვიძვლში. ხანგრძლივი გამოყენებისას ფენობარბიტალი გროვდება პლაზმაში და შეიძლება გამოიწვიოს ფერმენტის ინდუქცია ღვიძლში. აღნიშნული ინდუქციის წყალობით ჩქარდება ბარბიტურატების და სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმი.
ეთილბრომიზოვალერიანატში შეკავშირებული ბრომი გამოიყოფა ძალიან ნელა. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ბრომის დაგროვება და ცენტრალური ნერვულის სისტემის გამდიდრება, რაც იწვევს ბრომიზმიმს განვითარებას.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევების მონაცემები
ფენობარბიტალის ლეტალური დოზა დაახლოებით 6 გრ შეადგენს (ცალკეულ შემთხვევებში ლეტალური შედეგისათვის საკმარისი იყო 1,7 გრ დოზა). პლაზმური კონცენტრაცია 40 ნგ/ლ ითვლება ტოქსიურად, ხოლლო 60 ნგ/ლ - ლეტალურად.
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დადასტურებულია ფენობარბიტალის ტერატოგენული მოქმედება. უცნობია ტერატოგენული მოქმედების შემთხვევები ადამიანებში თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას.
ფენობარბიტალი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვის ძილიანობა. დედის მიერ ბარბიტურატების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს დამოკიდებულა მეძუძური ბავშვში.
≥20 გრ დოზის ერთჯერადი გამოყენებისას მოსალოდნელია ეთილბრომიზოვალერიანატით მწვავე მოწამვლა. პლაზმაში ბრომის შემცველობის მომატებისას დაახლოებით 150 მგ-მდე ვითარდება მოწამვლის სიმტომები, ხოლო შემცველობა, რომელიც აღემატება 200 მგ%-ს შეესაბამება ბრომით ქრონიკულ მოწამვლას (ბრომიზმი). 300-400მგ% საშიშია სიცოცხლისათვის და თან ახლავს მძიმე ფსიქოზი და სტუპორი.
ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია შეჩვევისა და ბრომიზმის განვითარება.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები
6.1 დამხმარე ნივთიერებები
პიტნის ზეთი ევრ. ფარმ.
სვიას ზეთი საწარმოს სტანდარტი
ეთილის სპირტი 96% (96,5%) ევრ. ფარმ.
კალიუმის ჰიდროქსიდი ევრ. ფარმ.
გასუფთავებული წყალი ევრ. ფარმ.

6.2 შეუთავსებლობა
არ არის დადგენილი

6.3 ვარგისობა
5 წელი

6.4 შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 250ჩ ტემპერატურის პირობებში.
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.

6.5 შეფუთვა

ყავისფერი შუშის ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 20 მლ და 50 მლ ხსნარს.

6.6 პრეპარატის უტილიზაციის განსაკუთტრებული პირობები
განსაკუთრებული მითითებები არ არსებობს.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი
კრეველ მოიზელბახ გმბჰ
კრეველშტრასე 2
53783 აიტორფი, გერმანია
ტელ.: + 49 2243 87 0
ფაქსი: + 49 2243 87 175
ელფოსტა: ინფო@კრეწელმეუსელბაცჰ.დე

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი
ივსება რეგისტრაციის ქვეყანაში

9. პირველი და მომდევნო სარეგისტრაციო მოწმობების მიღების თარიღი
ივსება რეგისტრაციის ქვეყანაში

10. ინფორმაცია მოწოდებულია
2021 წლის ივნისის მდგომარეობიბთ

11. აფთიაქიდან გაცემის პირობები
12. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.