ვაილოპინი 10მგ #28ტ

ვაილოპინი

VAYLOPIN

 

ვაილოპინი 10მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

პერორალური გამოყენებისთვის:

პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ჩანართი, ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეინახეთ ეს ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს   ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ; არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. მან შეიძლება ზიანი მოუტანოს მათ, მიუხედავად იმისა, რომ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია. თუ თქვენ აღნიშნავთ რაიმე გვერდით ეფექტებს, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

ამ ჩანართში

1. რა არის ვაილოპინი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ვაილოპინის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოიყენება ვაილოპინი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5.  როგორ ინახება ვაილოპინი
6.  შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ვაილოპინი და რისთვის გამოიყენება

ვაილოპინი შეიცავს აქტიურ სუბსტანციას ოლანზაპინს. ვაილოპინი მიეკუთვნება ანტიფსიქოზური პრეპარატების ჯგუფს, გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• შიზოფრენია, დაავადება, რომელსაც ახლავს ისეთი სიმპტომები, როგორიც არის არ არსებულის სმენით, მხედველობით და შეგრძნებით აღქმა, არასწორი რწმენები, ანომალური ეჭვები, გათიშვა. ამ დაავადების მქონე პირებს აგრეთვე აღენიშნებათ დეპრესია, შფოთვა ან დაძაბულობა.
• საშუალო ან მწვავე მანიაკალური ეპიზოდები, მდგომარეობა აგზნების ან ეიფორიის სიმპტომებით.

ვაილოპინმა გამოავლინა ამ სიმპტომების რეციდივის პრევენცია ბიპოლარული დარღვევების მქონე პაციეტნებში, რომელთა მანიაკალური ეპიზოდებით პასუხობდა ოლანზაპინით მკურნალობას.

2. რა უნდა იცოდეთ ვაილოპინის გამოყენებამდე

არ მიიღოთ ვაილოპინი

• თუ ხართ ალერგიული (გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა) ოლანზაპინის ან მედიკამენტის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6). ალერგიული რეაქცია შეიძლება გამოვლინდეს გამონაყარით, ქავილით, სახის, ტუჩების შეშუპებით, სუნთქვის უკმარისობით. თუ რომელიმე აღგენიშნებათ, აცნობეთ ექიმს.
• თუ ადრე გქონდათ თვალის პრობლემების დიაგნოზი, როგორიცაა დახურულკუთხოვანი გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება).

გაფრთხილება უსაფრთხოების ზომები

ვაილოპინის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ვაილოპინის გამოყენება დემენციით დაავადებულ ხანდაზმულებში რეკომენდებული არ არის, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები
• ამ ტიპის მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიოს უჩვეულო მოძრაობები, ძირითადად სახის ან ენის. თუ ეს აღინიშნება ვაოლოპინის გამოყენების შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.
• ძალიან იშვიათად ამ ტიპის მედიკამენტები იწვევს ცხელების, სუნქთვის გახშირების, ოფლიანობის, კუნთების დაჭიმულობის, თავბრუსხვევის ან ძილიანობის კომბინაციას. ამ შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
• ვაილოპინის გამოყენებისას, ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა წონაში მატება. წონა რეგულარულად უნდა აკონტროლოთ ექიმთან ერთად.
• პაციეტნებში, რომლებიც იღებდნენ ვაილოპინს, აღწერილი იყო სისხლში შაქრის და ცხიმის მაღალი დონე (ტრიგლიცერიდები და ქოლესტეროლი). ვაილოპინის გამოყენების დაწყებამდე და რეგულარულად, მკურნალობის პერიოდში, უნდა ჩატარდეს სისხლში შაქრის და ცხიმის დონის შესამოწმებელი ტესტები.
• აცნოეთ ექიმს თუ თქვენ ან ოჯახის რომელიმე წევრს ანამნეზში აღგენიშნებათ თრომბებთან დაკავშირებული დაავადება, რადგან ეს მედიკამენტები დაკავშირებულია თრომბების წარმოქმნასთან.

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე შემდეგი დაავადება, რაც შეიძლება მალე მიმართეთ ექიმს:

• ინსულტი ან ,,მინი“ ინსულტი (ინსულტის დროებითი სიმპტომი)
• პარკინსონის დაავადება
• პროსტატის პრობლემები
• ნაწლავის ბლოკი (პარალიზური ილეუსი)
• ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება
• სისხლის მხრივ დარღვევები
• დიაბეტი
• კრუნჩხვები
• თუ თქვენ იცით, რომ შეიძლება გქონდეთ მარილების დეფიციტი მწვავე დიარეის ან ღებინების (შეუძლოდ ყოფნა) ან დიურეზულების მიღების შედეგად (შარდმდენი  ტაბლეტები)

თუ გაქვთ დემენცია, თქვენ ან თქვენმა ნათესავმა/მომვლელმა უნდა უთხრათ ექიმს თუ აღგენიშნებოდათ ინსულტი ან "მინი" ინსულტი.

თუ ხართ 65 წელზე უფროსი ასაკის, რუტინული ზომების სახით, ექიმმა შეიძლება მოახდინოს სისხლის წნევის მონიტორინგი.

ბავშვები და მოზარდები

ვაილოპინი არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

სხვა მედიკამენტები და ვაილოპინი

ვაილოპინის გამოყენებისას სხვა მედიკამენტები მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ვაილოპინის გამოყენებისას სხვა მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა ანტიდეპრესანტები ან შფოთვის მოსახსნელი წამლები (ტრანკვილიზატორები) ან საძილე საშუალებები, შეიძლება აღინიშნოს ძილიანობა.

აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ, ღებულობდით ან აპირებთ სხვა პრეპარატების მიღებას.

კერძოდ, აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ:

• პარკინსონის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტებს
• კარბამაზეპინს (ანტიეპილეფსიური და განწყობის სტაბილიზატორი), ფლუვოქსამინს (ანტიდეპრესანტი) ან ციპროფლოქსაცინს (ანტიბიოტიკი) - შეიძლება აუცილებელი იყოს ვაილოპინის დოზის ცვლილება.

ვაილოპინი ალკოჰოლთან ერთად

არ დალიოთ არანაირი ალკოჰოლი ვაილოპინის მიღებისას, რადგან შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, კვებავთ ბაქვშვს ძუძუთი, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს. თქვენ არ უნდა მიიღოთ ეს მედიკამენტი ლაქტაციის პერიოდში, რადგანაც ვაილოპინის მცირე რაოდენობა აღწევს ლაქტატში.

ახალშობილ ბავშვებში, რომელთა დედებიც ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში (ორსულობის ბოლო სამი თვე)  იყენებდნენ  ვაილოპინს, შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: კანკალი, კუნთების რიგიდობა,  ან/და  სისუსტე, ძილიანობა, აჟიტირება, სუნთქვის პრობლემები და საკვების მიღების გართულება. თუ თქვენ ბავშვს უვითარდება რომელიმე ეს სიმპტომი, გესაჭიროებათ ექიმის კონსულტაცია.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ვაილოპინის გამოყენებისას, არსებობს ძილიანობის რისკი. თუ ეს ხდება,  თავი შეიკავეთ ავტომობილის მართვისგან ან მექანიზმებთან და დანადგარებთან  მუშაობისგან. მიმართეთ ექიმს.

ვაილოპინი შეიცავს ლაქტოზას

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პროდუქტის გამოყენებამდე, მიმართეთ ექიმს.

ვაილოპინი  შეიცავს ლეციტინს (სოიო). არ მიიღოთ ეს მედიკამენტი თუ გაქვთ ალერგია მიწის თხილზე ან სოიოს მარცვალზე.

3. როგორ მიიღება ვაილოპინი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის დანიშნულებით. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექიმი გეტყვით ვაილოპინის რამდენი ტაბლეტი უნდა მიიღოთ და რამდენი ხანი უნდა გააგრძელოთ მისი გამოყენება. ვაილოპინის დღიური დოზაა 5-20 მგ.

მიმართეთ ექიმს თუ ვაილოპინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ სიმპტომები გაანახლდება.

ვაილოპინის ტაბლეტები უნდა მიიღოთ დღეში ერთხელ, ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ტაბლეტები მიიღეთ დღის ერთი და იგივე  დროს. საკვების მიღებას მნიშვნელობა არ აქვს. ვაილოპინის შემოგარსული ტაბლეტები განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. ტაბლეტები უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად, წყლის დაყოლებით.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ვაილოპინი

პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს საჭიროზე მეტი ვაილოპინი, აღწერილია შემდეგი სიმპტომები: გულისცემის სიხშირის მომატება, მოუსვენრობა/აგრესიულობა, მეტყველების პრობლემები, უჩვეულო მოძრაობები (განსაკუთრებით სახის ან ენის), ცნობიერების დონის შემცირება. სხვა სიმპტომები შეიძლება იყოს: მწვავე კონფუზია, კრუნჩხვები (ეპილეფსია), კომა, ცხელების, სწრაფი სუნთქვის, ოფლიანობის, კუნთების დაჭიმულობის და მოთენთილობის ან ძიალიანობის კომბინაცია, სუნთქვის სიხშირის შენელება, ასპირაცია, სისხლის მაღალი ან დაბალი წნევა, გულისცემის ანომალური რითმი.

სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს  თუ აღგენიშნებათ ზემოთ მოცემული სიმპტომები. აჩვენეთ ექიმს ტაბლეტების შეფუთვა.

თუ დაგავიწყდათ ვაილოპინის მიღება

მიიღეთ ტაბლეტები როგორც კი გაგახსენდებათ. გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

თუ წყვეტთ ვაილოპინის მიღებას

მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაში არ შეწყვიტოთ ტაბლეტების მიღება. მნიშვნელოვანია ვაილოპინის მიღება იმდენი ხანი, რამდენიც დაგინიშნათ ექიმმა.

თუ უეცრად წყვეტთ ვაილოპინის მიღებას, შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები, როგორიცაა ოფლიანობა, უძილობა, ტრემორი, შფოთვა, გულისრევა და ღებინება. ექიმმა შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტამდე შემოგთავაზოთ დოზის თანდათან შემცირება.

პროდუქტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა მედიკამენტმა, ამ წამალმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველაში.

მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ თუ გაგინვითარდათ:

• ანომალური მოძრაობა (ხშირი გვერდითი ეფექტი, რომელიც ვითარდება 10-დან არა უმეტეს 1 ადამიანში) ძირითადად სახის ან ენის;
• სისხლის თრომბები ვენებში (ნაკლებად ხშირი გვერდითი ეფექტი, რომელიც შეიძლება განვითარდეს 100-დან არა უმეტეს 1 ადამიანში), განსაკუთრებით ფეხებში (სიმპტომები მოიცავს ფეხების შეშუპებას, ტკივილს, სიწითლეს), რაც შეიძლება სისხლძარღვებით გადავიდეს ფილტვებში და გამოიწვიოს გულმკერდის ტკივილი და სუნთქვის გაძნელება. თუ თქვენ აღნიშნავთ ამ სიმპტომებიდან რომელიმეს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას; 
• ცხელების, სუნთქვის გახშირების, ოფლიანობის, კუნთების შებოჭილობის და მოთენთილობის ან ძილიანობის კომბინაცია  (ამ გვერდითი ეფექტის სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში) მოიცავს წონაში მატებას; ძილიანობას, სისხლში პროლაქტინის დონის მომატებას. მკუნრალობის ადრეულ სტადიებზე ზოგ პაციენტს შეიძლება აღენიშნებოდეს თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა (გულისცემის დაბალი სიხშირით), განსაკუთრებით მწოლიარედან ვერტიკალურ მდგომარეობაში გადასვლისას. ეს ჩვეულებრივ თავისით გაივლის მაგრამ თუ ასე არ მოხდა მიმართეთ ექიმს.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან არა უმეტეს 1 ადამიანში) მოიცავს სისხლის ზოგიერთი უჯრედის დონის ცვლილებას, მოცირკულირე ცხიმის ცვლილებას და მკურნალობის ადრეულ ეტაპზე ღვიძლის ენზიმების დროებით მომატებას; სისხლში და შარდში შაქრის დონის მომატებას; სისხლში შარდმჟავას და კრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატებას; შიმშილის შეგრძნების გაძლიერებას; ძილიანობას, მოუსვენრობას, ტრემორს, უჩვეულო მოძრაობებს (დისკინეზია), ყაბზობას, პირის სიმშრალეს, გამონაყარს, ძალის დაქვეითებას, მომატებულ დაღლილობას, წყლის რეტენციას, რაც იწვევს ხელების, ტერფების ან კოჭების შეშუპებას; ცხელებას, სახსრების ტკივილს, სქესობრივ დისფუნქციას, როგორიცაა ლიბიდოს დაქვეითება მამაკაცებში და ქალებში ან ერექციული დისფუნქცია მამაკაცებში.

ნაკლებად ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან არა უმეტეს 1 ადამიანში) მოიცავს ჰიპერმგრძნობელობას (პირის ღრუს და ყელის შეშუპებას, ქავილს, გამონაყარს), დიაბეტს ან დიაბეტის გაუარესებას რაც ხშირად დაკავშირებულია კეტოაციდოზთან (კეტონები სისხლში და შარდში) ან კომასთან; კრუნჩხვებს, რაც ჩვეულებრივ დაკავშრებულია ანამნეზში მათ არსებობასთან (ეპილეფსია); კუნთების შებოჭილობას ან სპაზმებს (თვალის მოძრაობის ჩათვლით); მოუსვენარი ფეხების სინდრომს; მეტყველების პრობლემებს, ენის დაბმა, გულისცემის დაბალ რითმს; სინათლისადმი მგრძნობელობას, ცხვირიდან სისხლდენას, მუცლის დაჭიმულობას; მეხსიერების დაქვეითებას ან დაკარგვას, შარდის შეუკავებლობას, შარდვის შეუძლებლობას, თმის ცვენას, მენსტრუალური პერიოდების არ არსებობას ან შემცირებას, სარძევე ჯირკვლის ცვლილებას მამაკაცებში და ქალებში, როგორიცაა რძის ანომალური პროდუქცია ან ანომალური ზრდა.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან არა უმეტეს 1 ადამიანში) მოიცავს სხეულის ნორმალური ტემპერატურის დაქვეითებას, გულის ანომალურ რითმს, უეცარ აუხსნელ  სიკვდილს, პანკრეასის ანთებას, რაც იწვევს მუცლის მწვავე ტკივილს, ცხელებას და ავადობის შეგრძნებას; ღვიძლის დაავადებას, რაც გამოვლინდება კანის და სკლერების სიყვითლით; კუნთების დაავადებას, რაც გამოვლინდება მოულოდნელი ტკივილით, გახანგრძლივებულ და/ან მტკივნეულ ერექციას.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები მოიცავს სერიოზულ ალერგიულ რეაქციებს, როგორიც არის წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომები (DRESS). DRESS თავდაპირველად ვლინდება გრიპის მსგავსი სიმპტომებით,  სახეზე გამონაყარით, შემდეგ კი ჭარბი გამონაყარით, მაღალი ტემპერატურით, ლიმფური კვანძების გადიდებით, სისხლის ტესტებში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატებით და სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის გაზრდით (ეოზინოფილია).

ოლანზაპინის გამოყენებისას დემენციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, შეიძლება განვითარდეს ინსულტი, პნევმონია, შარდის შეუკავებლობა, ვიზუალური ჰალუცინაციები, სხეულის ტემპერატურის მომატება, კანის სიწითლე და სიარულის გაძნელება. პაციენტების ამ განსაკუთრებულ ჯგუფში აღწერილია ფატალური შემთხვევებიც.

პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში ვაილოპინმა შეიძლება გააუარესოს სიმპტომები.

5. როგორ ინახება ვაილოპინი

ვაილოპინი ინახება ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილზე, შეფუთვაში.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25°C

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ ვაილოპინი ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან ისეთი პრეპარატები, რომლებიც აღარ გამოიყენება! გადაეცით გარემოს და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ვაილოპინი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

• აქტიური ნივთიერება:

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ოლანზაპინს.

• შემავსებლები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი (მიღებული ხარის რძისგან), კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ლეციტინი (სოიო), ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), პოლივინილის სპირტი, პოლეითილენგლიკოლი, გასუფთავებული წყალი.

როგორ გამოიყურება ვაილოპინი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები და შეფუთვის შემადგენლობა

გამოდის ბლისტერული სტრიპებით, 28 ტაბლეტი, აქვს 4 ბლისტერი, თითოეულში აპკიანი გარსით დაფარული 7 ტაბლეტი. ვაილოპინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრი და მრგვალი.

ვაილოპინი არის  ,,ORNADO MEDICINE’’ LLP (გაერთიანებული სამეფო) პროდუქტი და სავაჭრო ნიშანი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:         

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ, Turkey

ტელ: 0 282 999 16 00 

წარმოების ადგილი                                      

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ, Turkey