ურფოცინი 3გ გრან.#1პაკ

ურფოცინი™

Urfocin™

 

ურფოცინი™  გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად

Urfocin™

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Fosfomycin

შემადგენლობა:

ერთი პაკეტი (8 გ) შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი 3 გ (5,631გ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ფორმით).

დამხმარე ნივითიერებები: ფორთოხლის და მანდარინის არომატიზატორები, საქარინი, საქაროზა (შაქრის ფხვნილი), ეთილის სპირიტი.

აღწერა: გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად. თეთრი ფერის მარცვლოვანი ფხვნილი, მანდარინის დამახასიათებელი სუნით.

 

ფარმაკოთერაპიული  ჯგუფი:

სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული პრეპარატები. სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატები

ათქ კოდი: J01XX01

 

ფარმაკოლოგიური  თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატ ურფოცინის ™ აქტიური ნივთიერება-ფოსფომიცინი- ფოსფონის მჟავას წარმოებულია [მონო (2-ამინო-2-ჰიდროქსიმეთილ-1,3 პროპანდიოლი) (2R-ცის)-(3-მეთილოქსირანილი)-ფოსფონატი]— ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების სამკურნალოდ. ფოსფომიცინის ანტიბაქტერიული მოქმედება დაკავშირებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის პირველი ეტაპის დათრგუნვასთან. წარმოადგენს ფოსფოენოლპირუვატას ანალოგს, ფოსფომიცინი  აინჰიბირებს  ფოსფოენოლპირუვილტრანსფერაზას ფერმენტს, რის შედეგადაც შეუქცევადად ხდება ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის ერთ-ერთი საწყისი ეტაპის ბლოკირება- კონდენსაცია ურიდინდიფოსფატ- N-აცეტილგლუკოზამინის Р-ენოლპირუვატთან. ფოსფომიცინს ასევე აქვს ბაქტერიული ადჰეზიის შემცირების უნარი (ინფექციის  შესაძლო რეციდივის ფაქტორი) შარდის ბუშტის ლორწოვან გარსზე. ფოსფომიცინის მოქმედების სპეციფიური მექანიზმი უზრუნველყოფს სხვა კლასის ანტიბიოტიკებთან  ჯვარედინი რეზისტენტობის არარსებობას და სხვა ანტიბიოტიკებთან სინერგიზმის შესაძლებლობას, ისეთი როგორიცაა ბეტა-ლაქტამები. ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი აქტიურია  უმეტესი გრამუარყოფითი და გრამდადებითი გამომწვევების    მიმართ, რომლებიც გამოიყოფა საშარდე სისტემის ინფექციების დროს. მათ შორის Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa da Enterococcus faecalis.-is CaTvliT.

 

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: ფოსფომიცინი შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; მისი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%. საკვების მიღება შეწოვას ანელებს, მაგრამ ზემოქმედებას არ ახდენს შარდში პრეპარატის კონცენტრაციაზე.

განაწილება : ფოსფომიცინი ნაწილდება მთლიან შარდ-სასქესო სისტემაში. შიგნით მიღების  შემდეგ კონცენტრაცია, რომელიც აჭარბებს ფოსფომიცინის  მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციას (მმკ), შარდში ნარჩუნდება 24-48 სთ-ის განმავლობაში. ფოსფომიცინი არ უერთდება პლაზმის ცილებს  და გაივლის პლაცენტარულ ბარიერს.

მეტაბოლიზმი: ფოსფომიცინის მეტაბოლიზმის შესახებ ინფორმაცია არ არის.

გამოყოფა: ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 4სთ. ფოსფომიცინი უპირველესად გამოიყოფა თირკმლებით (მიღებული დოზის დაახლოებით 40-50% ჩნდება შარდში) მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ნაწლავებით (დოზის 18-28% გვხვდება ფეკალიებში) 

 

გამოყენების ჩვენება:

მგრძნობიარე პათოგენებით გამოწვეული ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების მკურნალობა.

ქვედა საშარდე გზების ინფექციების პროფილაქტიკა დიაგნოსტიკური კვლევების და ქირურგიული ჩარევებისას.

 

უკუჩვენებები:

ფოსფომიცინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 10მლ/წთ). ჰემოდიალიზი.

ფრუქტოზის აუტანლობა- მემკვიდრეობითი ფორმა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, საქაროზა-იზომალტოზური უკმარისობა.

 

განსაკუთრებული მითითებები:

ფოსფომიცინით მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება, ანაფილაქსიისა და ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით. მსგავსი რეაქციების განვითარების დროს პრეპარატის განმეორებით მიღება დაუშვებელია; ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია დაინიშნოს სხვა შესაბამისი პრეპარატი. ანტიბიოტიკების უმეტესი ნაწილის მიღების დროს, მათ შორის ფოსფომიცინის მიღებისას, არის ცნობები ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული დიარეის შესახებ, რომლის სიმძიმის ხარისხი შესაძლოა ვარირებდეს ზომიერი დიარეიდან ფატალურ კოლიტამდე. ურფოცინის™ მიღების დროს ან მიღების შემდეგ დიარეის განვითარება (მათ შორის მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ) განსაკუთრებით მძიმე ხარისხის, ხანგრძლივი და/ან  სისხლიანი, შესაძლებელია იყოს, Clostridium difficile (CDAD)-თან ასოცირებული დიარეის მაჩვენებელი. CDAD- დიაგნოზი უნდა იქნას განხილული მძიმე დიარეის მქონე ყველა პაციენტში, რომელიც გამოვლინდება ურფოცინის™ მიღებისას ან მიღების შემდეგ. Clostridium difficile  (CDAD)-თან ასოცირებული დიარეის  დიაგნოზის დადასტურების ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და დაწყებულ იქნას შესაბამისი მკურნალობა. ამ შემთხვევაში პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატების მიღება უკუნაჩვენებია.

თირკმლის უკმარისობა: თუ კრეატინინის კლირენსი >10 მლ/წთ-ზე, ფოსფომიცინის კონცენტრაცია შარდში ნარჩუნდება პრეპარატის მიღების შემდეგ  48 საათის განმავლობაში.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე ან დიეტაზე მყოფი პაციენტებისთვის პრეპარატის დანიშვნისას გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ ურფოცინის™  ერთი პაკეტი შეიცავს 2,107გ საქაროზას. პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის ზედა საშარდე გზების ინფექციებისას,  როგორიცაა ნეფრიტი, პიელონეფრიტი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

არ უნდა გამოიყენოთ მეტოკლოპრამიდებთან ერთად სისხლის პლაზმაში  და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის შესაძლო დაქვეითების გამო.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოტორიკის გამაძლიერებელ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მათი ეფექტის გაძლიერება. საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა შეამციროს შეწოვა და გახდეს აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის უმნიშვნელოდ შემცირების მიზეზი სისხლის პლაზმასა და შარდში. ამის გამო ურფოცინი™ უნდა იქნას მიღებული უზმოზე ან საჭმლის მიღებიდან 2-3სთ-ის შემდეგ.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში:

აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა განხილულ იქნას საკითხი ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობის შესახებ. ორსულობის დროს პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით. ლაქტაციის დროს პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ერთჯერადად.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების  მართვაზე:

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გავლენის შესახებ სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების  მართვის უნარზე, მაგრამ საჭიროა პაციენტების ინფორმირება, პრეპარატის მიღებისას შესაძლო თავბრუსხვევის განვითარების შესახებ.

 

მიღების წესი და დოზა:

ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციებისას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3გ ერთჯერადად.

ტრანსურეთრალური ქირურგიული ჩარევის წინ ან დიაგნოსტიკური  კვლევებისას, რეკომენდებული პროფილაქტიკური  დოზა მოზრდილებისთვის შეადგენს პრეპარატ ურფოცინის™ 2 პაკეტს (3გ 2-ჯერ). პირველი დოზა უნდა მიიღონ 3სთ ადრე ქირურგიულ ჩარევამდე, ხოლო მეორე დოზა ჩარევიდან 24 სთ-ს შემდეგ.

ურფოცინი™ ერთი პაკეტის შიგთავსი უნდა გაიხსნას ერთ ჭიქა წყალში და დაილიოს გახსნის შემდეგ.

ურფოცინს™  იღებენ უზმოზე (საკვების მიღებიდან 2-3სთ-ის შემდეგ). რეკომენდებულია მიღებული იქნას ძილის წინ შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი ცნობები

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

არ გამოიყენება პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის მძიმე ხარისხით (კრეატინინის კლირენსი <10მლ/წთ)

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით: არ არის მონაცემები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექციის შესახებ

პედიატრიული პაციენტები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ფოსფომიცინის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კლინიკური  კვლევების  არ არსებობის გამო, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმული პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზები იგივეა რაც მოზრდილებისთვის.

 

გვერდითი მოვლენები:

ურფოცინი™ - როგორც წესი კარგად გადაიტანება. იშვიათად არის ცნობები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების (გულისრევა, დიარეა, გულძმარვა)   და ძალიან იშვიათად კანზე გამონაყარის შესახებ. ეს რეაქციები არ საჭიროებს სპეციალურ მკურნალობას და გაივლის თავისთავად.

გვერდითი მოვლების სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობი სიხშირით (მოცემული მონაცემების მიხედვით გვერდითი ეფექტის სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია)

ინფექციები და ინვაზიები

ხშირად: ვაგინიტი

იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირით: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ჰიპერმგრძნობელობა.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

არცთუ ხშირად: პარესთეზია

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

იშვიათად: ტაქიკარდია;

უცნობი სიხშირით: ჰიპოტენზია

სუნთქვის, გულ-მკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

უცნობი სიხშირით: ასთმა

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: დიარეა, გულისრევა, დისპეფსია

არცთუ ხშირად: ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში

უცნობი სიხშირით: ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული დიარეა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი

უცნობი სიხშირით: ანგიოედემა

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

არცთუ ხშირად; დაღლილობა

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

მას შემდეგ რაც პრეპარატი დარეგისტრირდა, ცნობებს საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელებული იქნას ხანგრძლივი კონტროლი სამკურნალო საშუალების გამოყენების შეფარდებისა სარგებელი/რისკი

არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

 

დოზის გადაჭარბება

ურფოცინი™  გამოდის თითო პაკეტის სახით, ამიტომ დოზის გადაჭარბების რისკი უმნიშვნელოა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. შარდთან ერთად პრეპარატის გამოყოფის მიზნით რეკომენდებულია რეჰიდრატაციის ჩატარება.

გამოშვების ფორმა

 

ურფოცინი™  3გ  გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად, პაკეტში.

1 პაკეტი (8გ), კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25 °С, ორიგინალური შეფუთვით, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

 

ვარგისობის ვადა:

2 წელი.

არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ.

 

გაცემის პირობები:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

 

მწარმოებელი: დროგსან ილაჩლარი სან. ვე თიჯ.ა.შ.

06760 ჩუბუქი/ანკარა/თურქეთი