ტრენტილინი რეტარდი - Trentilin Retard 400მგ 20 ტაბლეტი

ტრენტილინი® რეტარდული 400 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

სანტა ფარმა

პროდუქტის მოკლე მახასიათებლები

1. ადამიანის სამკურნალო საშუალების დასახელება

ტრენტილინი® რეტარდული 400 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

2. ხარისხობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ პენტოქსიფილინს.

დამხმარე ნივთიერება(ები)

მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის ლაქტოზის მონოჰიდრატი.  65.0 მგ

დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები.

თეთრი, ორმხრივამოზნექილი, მრგვალი, შემოგარსული ტაბლეტები.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

· პერიფერიული არტერიების ოკლუზიური დაავადებები და არტერიოვენური სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (მაგ., წყვეტილი კოჭლობა და მოსვენების ტკივილი), ასევე ტროფიკული დარღვევები (მაგ., ფეხის წყლულები და განგრენა), რომლებიც გამოწვეულია არტერიოსკლეროზული ან დიაბეტური მიზეზებით.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/სიხშირე და მიღების ხანგრძლივობა

დოზირება და მიღების წესი დამოკიდებულია სისხლის მიმოქცევის დარღვევის ტიპსა და სიმძიმეზე, ასევე მედიკამენტის ტოლერანტობაზე.

თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული, ერთი ტრენტილინი® რეტარდული 400 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი უნდა მიიღოთ დღეში ორ-სამჯერ.

მიღების წესი

შემოგარსული ტაბლეტები მიიღეთ მთლიანად მცირე რაოდენობით სითხესთან (დაახლოებით ½ ჭიქა) ერთად ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ დაუყოვნებლივ. 

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტთა სპეციალური ჯგუფების შესახებ

თირკმლის უკმარისობა

30 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს დღიური დოზის შემცირება 2 ან 1 აპკით შემოგარსულ ტაბლეტამდე. დოზის კორექტირება ხდება პრეპარატის ტოლერანტობის მიხედვით.

ღვიძლის უკმარისობა

დოზის შემცირება საჭიროა ინდივიდუალური ტოლერანტობის მიხედვით.

პედიატრიული პოპულაცია

ტრენტილინის® ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

გერიატრიული პოპულაცია

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები არ არსებობს.

პაციენტებში დაბალი არტერიული წნევით ან მყიფე სისხლის მიმოქცევის სისტემის მქონე პაციენტებში, ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დაბალი არტერიული წნევით განვითარების განსაკუთრებული რისკი (მაგ., პაციენტები მძიმე კორონარული არტერიის დაავადებით ან ტვინის მომმარაგებელი არტერიების ოკლუზიით): მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით და თანდათან გაიზარდოს.

კუჭისა და ნაწლავების დაჩქარებული მოქმედების შემთხვევებში (საფაღარათო საშუალებების, დიარეის ან ნაწლავის ქირურგიული დამოკლების გამო): იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა გამოიყოს აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის ნარჩენი ნაწილაკები. ასეთ შემთხვევებში მიმართეთ ექიმს.

4.3 უკუჩვენებები

· პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პენტოქსიფილინის, სხვა მეთილქსანტინების ან სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ (იხილეთ ნაწილი 2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა),

· ძლიერი სისხლდენა (ზრდის სისხლდენის რისკს),

· ბადურას ძლიერი სისხლჩაქცევები (ზრდის სისხლდენის რისკს).

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

საჭიროა მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ შემდეგი მდგომარეობები:

· პაციენტები მძიმე გულის არითმიებით, რადგან შეიძლება გააუარესოს არითმია.

· მიოკარდიუმის ინფარქტი (რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაადრევი გულის არითმიები და არტერიული წნევის დაწევა).

· ჰიპოტენზია (არტერიული წნევა შეიძლება კიდევ უფრო დაეცეს; იხილეთ ნაწილი „4.2 დოზირება და მიღების წესი“).

· პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები) (პრეპარატის დაგროვების და გვერდითი მოვლენების გაზრდის რისკი; იხილეთ ნაწილი „4.2 დოზირება და მიღების წესი“).

· ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (იხილეთ „4.2 დოზირება და მიღების წესი“ პრეპარატის დაგროვების და გვერდითი მოვლენების გაზრდის რისკის შესახებ).

· მდგომარეობები, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლდენის მომატებული მიდრეკილება კოაგულაციის დარღვევების და ანტიკოაგულაციური თერაპიის გამო, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის მომატება (იხილეთ „4.3 უკუჩვენებები“ სისხლდენისთვის).

· სპეციფიკური მდგომარეობები, როდესაც აღინიშნება დაბალი არტერიული წნევა (მაგ., პაციენტები მძიმე კორონარული არტერიის დაავადებით ან ტვინის მკვებავი სისხლძარღვების ოკლუზიით).

· ტრენტილინი® შეიცავს ძროხის ლაქტოზის მონოჰიდრატს, როგორც დამხმარე ნივთიერებას. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია, არ უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ურთიერთქმედებები

· ტრენტილინით® მკურნალობის დროს შესაძლოა გაძლიერდეს ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტების (აგფ ინჰიბიტორები და ა.შ.) და ანტიჰიპერტენზიული პოტენციალის მქონე მედიკამენტების (ნიტრატები და ა.შ.) ეფექტი.

· პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების სისხლში გლუკოზის დამწევი ეფექტი, რითაც იზრდება ჰიპოგლიკემიის რისკი. ამიტომ, დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ.

· ზოგიერთ პაციენტში პენტოქსიფილინისა და თეოფილინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თეოფილინის დონე. შედეგად, თეოფილინთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები შეიძლება გაძლიერდეს ან გაუარესდეს.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

სპეციალურ პოპულაციებზე ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციებზე ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6 ორსულობა და ძუძუთი კვება

ზოგადი ინფორმაცია

ორსულობის კატეგორია C

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (კონტრაცეფცია)

ამ მედიკამენტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებისთვის ან კონტრაცეფციის მიმღები ქალებისთვის.

ორსულობა

ტრენტილინი® არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, რადგან არ არსებობს მისი გამოყენების გამოცდილება ორსულებში.

ძუძუთი კვება

პენტოქსიფილინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. რადგან ამ პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არასაკმარისია, ტრენტილინი® არ უნდა იქნეს გამოყენებული ქალებში, რომლებიც კვებავენ ჩვილს ძუძუთი პოტენციური რისკებისა და სარგებლის ფრთხილად შეფასების გარეშე.

ფერტილობა

უცნობია, მოქმედებს თუ არა ტრენტილინით® მკურნალობა ადამიანებში ფერტილობაზე.

4.7 ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ არის ცნობილი  რაიმე გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8 ​​​​გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე); არახშირი (≥ 1/1,000-დან < 1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10,000-დან < 1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი (< 1/10,000); უცნობია (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

იშვიათი: სისხლდენა (მაგ., კანში და/ან ლორწოვან გარსებში, კუჭში და/ან ნაწლავებში), განსაკუთრებით პაციენტებში სისხლდენის მომატებული მიდრეკილებით; იზოლირებულ შემთხვევებში, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და ზოგჯერ მძიმე ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, მათ შორის ცირკულაციური შოკი.

იშვიათი: ქავილი, კანის სიწითლე, ჭინჭრის ციება.

ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების პირველივე გამოვლენის შემთხვევაში, ტრენტილინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მიმართოთ ექიმს.

ნერვული სისტემის დარღვევები

იშვიათი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მოუსვენრობა, ძილის დარღვევები

გულის დარღვევები

იშვიათი: სტენოკარდია, დაბალი არტერიული წნევა, გულის არითმიები, როგორიცაა ტაქიკარდია, განსაკუთრებით ტრენტილინის® მაღალი დოზების მიღებისას

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

შეიძლება განვითარდეს კუჭის დისკომფორტი, სისავსის შეგრძნება, გულისრევა, ღებინება ან დიარეა, განსაკუთრებით ტრენტილინის® მაღალი დოზების მიღებისას.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ღვიძლშიდა ქოლესტაზი, ტრანსამინაზების მომატებული დონე.

ზოგადი დარღვევები და გართულებები გამოყენების ადგილას

შესაძლოა განვითარდეს კანის სიწითლე (სითბოს შეგრძნება კანის გაწითლებით), განსაკუთრებით ტრენტილინის® მაღალი დოზების გამოყენებისას.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამკურნალო პროდუქტზე საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება აუცილებელია მისი ავტორიზაციის შემდეგ. ეს შეტყობინება იძლევა პრეპარატის სარგებლისა და რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას. 

4.9. დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა

სიმპტომები

პენტოქსიფილინის მოწამვლის სიმპტომებია ალები, გონების დაკარგვა, ყავის მსგავსი ღებინება, რეფლექსების დაქვეითება და ტონიკო-კლონური კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების საწყისი სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ღებინებას, თავბრუსხვევას, ტაქიკარდიას ან დაბალ არტერიულ წნევას.

მკურნალობა

პენტოქსიფილინის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი. თუ პენტოქსიფილინის მიღებიდან არ არის გასული დიდი დრო, მაშინ მიზანშეწონილია პრეპარატის სისტემური შეწოვის თავიდან აცილება ტოქსინის პირველადი ელიმინაციით (მაგ., კუჭის ამორეცხვა) ან მისი შეწოვის შეფერხებით (მაგ., აქტივირებული ნახშირით). მოწამვლის საწინააღმდეგო ზოგადი სიფრთხილის ზომების გარდა, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს არტერიული წნევის მონიტორინგს. მძიმე ჰიპოტენზიის შემთხვევაში, პლაზმის ჩანაცვლებითი თერაპია უნდა დაინიშნოს ინფუზიის გზით. უნდა შენარჩუნდეს სასუნთქი გზები და კრუნჩხვების დროს უნდა იქნას გამოყენებული დიაზეპამი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პერიფერიული ვაზოდილატატორი,

ATC კოდი: C04AD03

პენტოქსიფილინის ნელი გამოთავისუფლების წყალობით ხდება კიდურებში სისხლის მიმოქცევის გაზრდა და შენარჩუნება.

მისი ჰემორეოლოგიური და ჰემოდინამიკური ეფექტების წყალობით, ის ხელს უწყობს სისხლის მიმოქცევას, განსაკუთრებით მიკროცირკულატორულ სისტემაში. ეს ეფექტი უზრუნველყოფს სისხლის უკეთეს მიწოდებას სისხლის მიმოქცევის დარღვევის მქონე ადგილებში. 

ჰემორეოლოგიური ეფექტი

პენტოქსიფილინი აუმჯობესებს სისხლის წითელი უჯრედების შემცირებულ ელასტიურობას, აფერხებს სისხლის წითელი უჯრედების აგრეგაციას, ამცირებს ფიბრინოგენის მომატებულ დონეს, აფერხებს თრომბოციტების აგრეგაციას და აუმჯობესებს სისხლის ნაკადის თვისებებს სისხლის მომატებული სიბლანტის შემცირებით. 

ჰემოდინამიკური ეფექტი

ამცირებს პერიფერიულ წინაღობას და ზრდის გულის გამოტყორცნის დროს (დადებითი ინოტროპული ეფექტი).

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები

აბსორბცია და განაწილება

პენტოქსიფილინი სწრაფად შეიწოვება ნაწლავებიდან წყალში და ცხიმში კარგი ხსნადობის გამო. პენტოქსიფილინი პიკურ პლაზმურ კონცენტრაციას აღწევს პრეპარატის გამოთავისუფლებიდან 30 წუთის შემდეგ.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

პენტოქსიფილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით ერთი საათია. პენტოქსიფილინი სრულად მეტაბოლიზდება და მისი 90%-ზე მეტი გამოიყოფა თირკმელებით წყალში ხსნადი, არაკონიუგირებული, პოლარული მეტაბოლიტების სახით. ხანმოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდის გამო არ აღინიშნება პენტოქსიფილინის კუმულაცია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, მეტაბოლიტების გამოყოფა შეიძლება შეფერხდეს.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პენტოქსიფილინის კანცეროგენული პოტენციალის შესახებ გრძელვადიანი კვლევები ჩატარდა ვირთხებსა და თაგვებზე 450 მგ/კგ-მდე დიეტური დოზებით (მაქსიმალურ რეკომენდებულ დღიურ დოზაზე 19-ჯერ მეტი). პრეპარატი თაგვებსა და თაგვებს სულ 18 თვის განმავლობაში ეძლეოდათ. ვირთხებზე ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა კეთილთვისებიანი სარძევე ჯირკვლის ფიბროადენომების სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა 450 მგ/კგ ჯგუფის მდედრებში. ამ დასკვნის მნიშვნელობა ადამიანებისთვის გაურკვეველია. პენტოქსიფილინი არამუტაგენური აღმოჩნდა მეტაბოლური აქტივობის მქონე ან მის გარეშე ტესტებში ძუძუმწოვრების უჯრედების კულტურებში (დნმ-ის სინთეზის დაუგეგმავი ანალიზი), სხვადასხვა სალმონელას შტამებში (ეიმსის ანალიზი) და in vivo თაგვის მიკრონუკლეუსის ანალიზში.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

· ლაქტოზის მონოჰიდრატი (მიღებული მსხვილფეხა საქონლისგან)

· კოპოლივიდონი (VA64)

· ჰიდროქსიპროპილ-მეთილ-ცელულოზა

· მაგნიუმის სტეარატი

· ტიტანის დიოქსიდი

· ტალკი

· პოლიეთილენგლიკოლი

· ჰიდროქსიპროპილ-მეთილ-ცელულოზა E15

6.2. შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

6.3. ვარგისიანობის ვადა

36 თვე.

6.4. შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

6.5. შეფუთვის ფორმა და შემცველობა

ბლისტერული შეფუთვა შეიცავს 20 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს. 

6.6. ადამიანის სამკურნალო პროდუქტის ნარჩენების განადგურება და სხვა განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების და შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების შესაბამისად.

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.