ტრავატანი - Travatan 40მკგ/მლ თვალის წვეთები 2.5მლ

ტრავატანი

(TRAVATAN)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ტრავოპროსტი;

1 მლ ხსნარი შეიცავს 40 მკგ ტრავოპროსტს;

დამხმარე ნივთიერებები: აბუსალათინის ზეთის ჰიდროგენიზირებული პოლიოქსიეთილენი 40 (HCO-40), პროპილენგლიკოლი, ბორის მჟავა, მანიტოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლიკვატერნიუმი-1 ხსნარი (პოლიკვატერნიუმ-1-ის ექვივალენტი),  
მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის), გაწმენდილი წყალი.

წამლის ფორმა.

თვალის წვეთები, ხსნარი.

გამჭვირვალე ხსნარი უფეროდან ღია-ყვითელ ფრამდე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.

>გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოტიკები-პროსტაგლანდინების ანალოგიები. ATC კოდი: S01E E04.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები

ტრავოპროსტი, თვალის წვეთები გამოიყენება მოზრდილებში, მომატებული თვალშიდა წნევის დასაწევად (თშწ) პაციენტებში თვალის ჰიპერტენზიით ან ღიაკუთხოვანი გლაუკომით. 

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირების რეჟიმი მოზრდილებისათვის

გამოიყენეთ 1 წვეთი დაზიანებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში.

ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა, თუ პრეპარატს საღამოს გამოიყენებთ. პრეპარატი ტრავატანი თვალის წვეთები არ უნდა შეიყვანოთ დღეში 1-ჯერზე მეტად, თუ არ იყო ნაჩვენები, რომ პროსტაგლანდინების ანალოგების უფრო ხშირმა გამოყენებამ, შეიძლება შეამციროს თშწ-ის დაწევის ეფექტი. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებული იქნეს სხვა ადგილობრივ სამკურნალწამლო საშუალებებთან თანმხლები თერაპიის დროს თშწ-ს დასაწევად.

ბავშვები.

ტრავატანის თვალის წვეთების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის დადგენილი, და მათი გამოყენება რეკომენდებული არ არის ამ პაციენტებისთვის მანამ, სანამ არ შემოვა დამატებითი მონაცემები.

გამოყენება ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის გამოყენება ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი შეადგენდა 14 მლ/წთ) იყო შესწავლილი. დოზის კორექცია ასეთ პაციენტებში არ არის საჭირო.

მიღების წესი

გამოიყენება თვალში ჩასაწვეთებლად. რეკომენდებულია ცხვირ-საცრემლე არხის მოჭერა ან ქუთუთოების მწუბუქი დახურვა პრეპარატის შეყვანის შემდეგ. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სამკურნალწამლო პრეპარატის სისტემური შეწოვის დაქვეითება, რომელიც თვალების მეშვეობით შეყავთ, და სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკის შემცირება.

თუ დოზა გამოტოვებულ იქნა, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემდეგი დაგეგმილი დოზით. დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 წვეთს დღეში დაზიანებულ თვალში (თვალებში).

სხვა გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატის ტრავატანის თვალის წვეთებით შეცვლისას, აუცილებელია პრეპარატი ტრავატანი თვალის წვეთების მიღება, შემცვლელი პრეპარატის შეწყვეტიდან მეორე დღეს.   

თუ ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი გამოიყენება, ყოველი შემდგომი პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს მინიმუმ 5 წუთის შემდეგ. პაციენტმა დამცავი საფარი უშუალოდ პირველადი მოხმარების წინ უნდა მოხსნას.

მას შემდეგ, რაც თავსახურს მოხსნიან, თუ ჩაკეტვისგან თავისუფალი ჩამკეტი მილტუჩი თავისუფალია, მოაშორეთ ის გამოყენებამდე. თავიდან აიცილეთ ფლაკონი-ჩასაწვეთებლის წვერის თვალებში მოხვედრა. ნუ შეეხებით პიპეტის წვერით თვალებს, ან სხვა ნებისმიერ ზედაპირს, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურება.

პაციენტებისთვის რეკომენდებულია კონტაქტური ლინზების მოხსნა სამკურნალწამლო საშუალების გამოყენებამდე და არანაკლებ 15 წუთი ლოდინი მათ განმეორებით გაკეთებამდე.

გვერდითი რეაქციები.

აღწერილი გვერდითი რეაქციების გამოვლენა მოხდა პრეპარატის ტრავატანი თვალის წვეთების კლინიკური კვლევების დროს, 40 მკგ/მლ და კლასიფიცირებული იქნა შემდეგი პირობების თანახმად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არც ისე ხშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე) და ძალიან იშვიათი (<1/10000). თითოეული სიხშირის ჯგუფის ფარგლებში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია გამოვლენის სერიოზულობის კლებადობის მიხედვით.

ორგანოების სისტემური კლასიფიკაცია	გვერდითი რეაქციები
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ	არაც ისე ხშირად: ჰიპერმგრძნობელობა, სეზონური ალერგია
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ	არც იხე ხშირად: თავის ტკივილი იშვიათად: თავბრუსხვევა, დისგევზია
მხედველობის დარღვევები	ძალიან ხშირად: თვალის ჰიპერემია ხშირად: ტკივილი თვალებში, თვალების ქავილი, თვალების სიმშრალე, თვალების გაღიზიანება, ფერადი გარსის ჰიპერპიგმენტაცია, თვალებში დისკომფორტი არც ისე ხშირად: რქოვანის ეროზია, წერტილოვანი კერატიტი, კერატიტი, ირიტი, კატარაქტა, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, კონიუნქტივიტი, თვალის წინა საკნის ანთება, ბლეფარიტი, ბუნდოვანი მხედველობა, ფოტოფობია,  პერიორბიტალური შეშუპება, ქუთუთოების ქავილი, თვალებიდან გამონადენი, ქუთუთოების კიდეებთან ქერქების წარმოქმნა, ცრემლდენის მომატება, ქუთუთოების ერითემა, წამწამების ზრდა იშვიათად: უვეიტი, ირიდოციკლიტი, თვალის ჰერპესი, კონიუნქტივის ფოლიკულები, კონიუნქტივალური შეშუპება, თვალების ჰიპოალერგია, თვალების ანთება, ტრიქიაზი, წინა საკნის პიგმენტაცია, ასთენოპია, თვალების ალერგია, თვალების ეგზემა, ქუთუთოების გაღიზიანება, წამწამების ჰიპერპიგმენტაცია, წამწამების გასქელება
დარღვევები გულის ფუნქციონირების მხრივ	იშვიათად: გულის შეკუმშვების სიხშირის შემცირება, გახშირებული გულისცემა
დარღვევა სისხლძარღვთა ფუნქციონირების მხრივ	იშვიათად: ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის  და შუასაყარის ორგანოების მხრივ	არც ისე ხშირად: ცხვირის გაჭედვა, ყელის გაღიზიანება იშვიათად: ასთმა, ქოშინი,  დისფონია, ხველა, რინიტი, ალერგია, ოროფარინგეალური ტკივილი,  დისკომფორტი ცხვირში, სიმშრალე ცხვირში
კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები	იშვიათად: სიმშრალე პირში, ყაბზობა
კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ დარღვევები	არც ისე ხშირად: კანის ჰიპერპიგმენტაცია, ჰიპერტრიქოზი, თმების ტექსტურის ცვლილება იშვიათად: კანის გაუფერულება, მადაროზი, ერითემა, თმის ფერის ცვლილება, გამონაყარი
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ	იშვიათად: ართრალგია, ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას	იშვიათად: ასთენია

დამატებითი გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა პოსტ-მარკეტინგული დაკვირვების დროს. წარმოშობის სიხშირის შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან შეუძლებელია.

ყოველი სიხშირის ჯგუფის ფარგლებში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის კლებადობის წესით.

 

ორგანოების სისტემური კლასიფიკაცია	გვერდითი რეაქციები
ფსიქიკური სტატუსის დარღვევები	დეპრესია, შფოთვა, უძილობა
მხედველობის დარღვევები	მაკულის შეშუპება, ქუთუთოების ჩაღრმავება
სმენისა და სივრცეში ორიენტაციის დარღვევები	ყურებში ხმაური
გულის ფუნქციონირების დარღვევები	არითმია, ტაქიკარდია, ტკივილი გულმკერდის არეში, ბრადიკარდია
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის  და შუასაყარის ორგანოების მხრივ	ცხვირიდან სისხლდენა
კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები	დიარეა, ღებინება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები	ქავილი
დარღვევები თირკმელებისა და ღვიძლის მხრივ	დიზურია, შარდის შეუკავებლობა
კვლევები	პროსტატის სპეციფიკური ანტიგენის დონის ზრდა

ჭარბი დოზირება.

პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების დროს ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა და არ არის დაკავშირებული ტოქსიკურობასთან. პრეპარატის პერორალურად მიღების ვარაუდისას, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

ორსულობა.

მონაცემები პრეპარატის ტრავატანი გამოყენების ორსული ქალების მკურნალობისთვის არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ემბრიონალური ტოქსიკურობა. პრეპარატი ტრავატანი არ უნდა იქნეს გამოყენებული მთელი ორსულობის დროს, თუ არ არის ამის აშკარა საჭიროება.

ძუძუთი კვების პერიოდი.

მონაცემები ტრავოპროსტის ან მისი მეტაბოლიტების გამოყოფის შესახებ, დედის რძესთან ერთად, პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას არ არსებობს. ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენა ტრავოპროსტის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა დედის რძეში. პრეპარატის ტრავატანი, თვალის წვეთების გამოყენება მეძუძური დედებისთვის არ არის რეკომენდებული.

ფერტილურობა.

არ არსებობს ინფორმაცია ფერტილურობაზე ტრავოპროსტის ზემოქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ფერტილურობაზე ზეგავლენის არარსებობა დოზებით, რომლებიც 250-ჯერ აღემატება ადამიანის რეკომენდებულ დოზას.

გამოყენების თავისებურებები.

თვალების ფერის შეცვლა.

ტრავატანს შეუძლია თანდათანობით შეცვალოს თვალების ფერადი გარსის ფერი, მელანოსომების (პიგმენტური გრანულების) რაოდენობის გაზრდით მელანოციტებში. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული თვალის ფერის შეცვლის შესაძლებლობის შესახებ. ფერადი გარსის ფერის შეცვლა ნელ-ნელა ხდება და რამდენიმე თვიდან რამდენიმე წლის განმავლობაში შეიძლება შეუმჩნეველი იყოს.

სახისა და ქუთუთოების კანის ფერის შეიცვლა

არის შეტყობინებები სახის და/ან ქუთუთოების კანის გამუქების შესახებ, ტრავოპროსტის გამოყენებასთან დაკავშირებით. თვალებისა და ქუთუთოების კანის გარშემო მონაკვეთების ცვლილებები, მათ შორის ქუთუთოების ჩაღრმავების ჩათვლით, პროსტაგლანდინის ანალოგებით აღინიშნებოდა. ტრავოპროსტმა შეიძლება თანდათანობით შეცვალოს თვალის (თვალების) წამწამები, რომელსაც მკურნალობს პრეპარატი; ეს ცვლილებები მოიცავს გაზრდილ სიგრძეს, სისქეს, პიგმენტაციას და/ან წამწამების რაოდენობას.

პაციენტები აფაკიით

პროსტაგლანდინების ანალოგებით F2α მკურნალობისას, აღინიშნებოდა მაკულური შეშუპება. ტრავოპროსტის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს აფაკიის მქონე პაციენტებში, ფსევდოფაკიურ პაციენტებში, ბროლის უკანა კაფსულის დაზიანებით  ან წინა საკნის ლინზით, ან პაციენტებში, მაკულის შეშუპების ცნობილი რისკ-ფაქტორებით.

ირიტი/უვეიტი

პრეპარატი ტრავატანი, თვალის წვეთები სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული აქტიური თვალშიდა ანთების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში, უვეიტის განვითარებისთვის შესაძლო რისკ-ფაქტორებით.  

კონტაქტური ლინზების გამოყენება

ტრავოპროსტის თვალის წვეთები შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და როგორც ცნობილია, რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. მოერიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტს. პაციენტებისთვის რეკომენდებულია კონტაქტური ლინზების მოხსნა, სამკურნალწამლო  პრეპარატის გამოყენებამდე და არანაკლებ 15 წუთი ლოდინი მათ განმეორებით გაკეთებამდე.

უნდა მოერიდოთ კანისა და ტრავატანის თვალის წვეთების კონტაქტს, რადგანაც ბოცვერებზე ჩატარებული კვლევები ცხადყოფს პრეპარატის კანიდან შეწოვის უნარს. პროსტაგლანდინები და მათი ანალოგები წარმოადგენს ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებს, რომლებსაც შეუძლია კანის ზედაპირიდან შეწოვა. ორსულმა ქალებმა ან ქალებმა, რომლებიც მომავალში დაორსულებას გეგმავენ, უნდა სიფრთხილის შესაბამისი ზომები მიიღონ, რათა თავიდან აიცილონ წვეთების პირდაპირი ზემოქმედება. მიუხედავად იმისა, რომ კონტაქტი ფლაკონის შიგთავსის მნიშვნელოვან ნაწილთან ნაკლებსავარაუდოა, ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ გამოირეცხოთ კონტაქტის არე.

თვალის წვეთები ტრავატანი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. თვალის წვეთები ტრავატანი შეიცავს პოლიოქსიეთილენის ჰიდრირებულ აბუსალათინის ზეთს 40, რომლებსაც შეუძლია კანის არასასურველი რეაქციების გამოწვევა.

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას.

მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ ან სხვა ვიზუალურმა დარღვევებმა, შეიძლება ზეგავლენა იქონიონ ავტოტრანსპორტის მართვის უნარზე ან მექანიზმებთან მუშაობაზე. თუ მხედველობის დაბინდვა ხდება პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, პაციენტი ავტოტრანსპორტის მართვამდე ან მექანიზმებთან მუშაობამდე უნდა დაელოდოს, სანამ მხედველობა არ აღდგება.  

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები.

არანაირი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ ყოფილა აღწერილი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

მოქმედების მექანიზმი.

ტრავოპროსტი, პროსტაგლანდინ F2α-ის ანალოგი, არის ძლიერი სელექციური სრული აგონისტი, რომელსაც გააჩნია მაღალი აფინობა პროსტაგლანდინ FP რეცეპტორის მიმართ და, როგორც მიიჩნევენ, ამცირებს თშწ თვალშიდა სითხის გადინების გაზრდის ხარჯზე, ტრაბეკულური სისტემისა და უვეოსკლერალური გზების მეშვეობით. თშწ-ის დაწევა პაციენტებში იწყება მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ და თშწ მაქსიმალური დაწევა მიიღწევა 12 სთ-ის განმავლობაში. თშწ მნიშვნელოვანი შემცირების შენარჩუნება შესაძლებელია 24 საათზე ხანგრძლივი პერიოდების განმავლობაში, ერთჯერად დოზასთან ერთად. პირველადი თერაპიის სახით ტრავოპროსტით, 0,004% თვალის წვეთები, დღეში ერთხელ მიღებისას შეამცირა IOP 7-დან 9 მმ ვერც.წყ.სვ-მდე. თშწ სტაბილური დღიური დაწევა მიღწეული იქნა თერაპიის დაწყებიდან უკვე 2 კვირის შემდეგ და ნარჩუნდებოდა 6-12 თვის განმავლობაში სამ კონტროლირებად კვლევაში.

ფარმაკოდინამიკა.

ნაჩვენები იყო, რომ თშწ შემცირებასთან ერთად, ტრავოპროსტი ზრდის მხედველობითი ნერვის თავში სისხლის ნაკადს და ამცირებს საცრემლე აპკის სტაბილურობას და ცრემლების სეკრეციას. ტრავოპროსტი არ ახდენს ზეგავლენას სუნთქვის სიჩქარეზე/მოცულობასა ან სისტოლურ არტერიულ წნევაზე ფიზიკური დატვირთვების და აღდგენის დროს. F2α-ს პროსტაგლანდინ ანალოგებს შეუძლიათ მოახდინოს ანაგენოს ფაზის ინდუცირება თმის ფოლიკულებში და ასტიმულირონ კანში მელანოგენეზი.

ტრავოპროსტის თვალის წვეთებმა, რომლებიც შეიცავს პოლიქუატერნიუმ-1-ს, გამოიწვია თვალის ზედაპირის მინიმალური ტოქსიურობა, ვიდრე თვალის წვეთებმა, რომლებიც შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, ადამიანის რქოვანას კულტივირებულ უჯრედებზე და ბოცვერების თვალებში ადგილობრივი შეყვანისას.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება.

კლინიკურ კვლევაში პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან თვალის ჰიპერტენზიით, რომლებიც მკურნალობდნენ ტრავატანით (რომელიც შეიცავდა პოილიკვატერნიუმს)  QD საღამოს, გამოვლინდა თშწ 8-9 მმ ვერც.წყ. სვ.-ით დაწევა (დაახლოებით 33%) 24-36 მმ ვერც.წყ. სვ.-ის საბაზისო დიაპაზონიდან. მონაცემებმა ტრავოპროსტის 0,004% თვალის წვეთების დამატებითი გამოყენების შესახებ თიმოლოლთან 0.5% ერთად და შეზღუდული მონაცემები ბრიმონიდინთან  0.2% ერთად გამოყენების შესახებ, რომლებიც შეგროვდა კლინიკური კვლევების დროს, აჩვენა ტრავატანის თვალის წვეთების ადიტიური ეფექტი, ამ თანმხლებ სამკურნალწამლო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას. კლინიკური მონაცემები სხვა თვალის ჰიპოტენზიურ პრეპარატებთან ერთად დამატებითი გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ტრავოპროსტის თვალის წვეთები, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება და უსაფრთხოა. ყველაზე გავრცელებულ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ჰიპერემია, როგორც ეს პროსტაგლანდინების სხვა ოფთალმოლოგიურ ანალოგებში აღინიშნება.

ფარმაკოკინეტიკა.

შეწოვა.

ტრავოპროსტი არის იზოპროპილის ეთერის პროწამალი. იგი შეიწოვება რქოვანას მიერ, სადაც რთული ეთერის ჰიდროლიზი ხდება აქტიურ თავისუფალ მჟავად. ბოცვერებზე ჩატარებულ კვლევებში გამოვლინდა, რომ დაახლოებით 20 ნგ/მლ, ტრავოპროსტისგან თავისუფალი მჟავის მაქსიმალური კონცენტრაციები წყლის ტენში, მიიღწეოდა 1-2 სთ-ის განმავლობაში, თვალებში ადგილობრივად შეყვანისას. ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავის კონცენტრაციები საცრემლე სითხეში მცირდებოდა ნახევარდაშლის პერიოდთან ერთად  დაახლოებით 1.5 სთ განმავლობაში. ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავის დაბალი კონცენტრაციები ასევე პლაზმაში იმყოფება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.  

განაწილება.

ადამიანის ორგანიზმში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა აქტიური თავისუფალი მჟავის დაბალი სისტემური ზემოქმედება პიკური კონცენტრაციებთან ერთად პლაზმაში დაახლოებით 20 პგ/მლ ან ნაკლები, რომელიც აღინიშნებოდა 10 და 20 წუთის განმავლობაში დოზის შეყვანიდან. კონცენტრაციები პლაზმაში სწრაფად მცირდებოდა ზღვრამდე, რომელიც არ აღემატებოდა 10 პგ/მლ-ს, შეყვანიდან 1 საათის განმავლობაში. ტრავოპროსტის პლაზმური კონცენტრაციების მიკვლევადობა შესაძლებელია ზოგიერთ პაციენტში, უშუალოდ შეყვანის შემდეგ.

ბიოტრანსფორმაცია.

მეტაბოლიზმი წარმოადგენს კლირენსის ძირითად გზას, როგორც ტრავოპროსტისთვის, ისე მისი თავისუფალი მჟავისთვის არაკლინიკურ სახეობებში. სისტემური მეტაბოლური გზები ენდოგენური პორსტაგლანდინი F2α-ს პარალელურია, რომელიც ხასიათდება 13-14 ორმაგი ბმის აღდგენით, 15-ჰიდროქსილის ჟანგვით კეტონად და კარბოქსილის მჟავის გვერდითი ჯაჭვის β-ჟანგვითი გახლეჩვით.

გამოყოფა

რადიოაქტიუირად მარკირებული ტრავოპროსტის შეყვანის შემდეგ ვირთაგვებში, დაახლოებით დოზის 95% გამოდევნა ხდებოდა 24 სთ-ის განმავლობაში. დაახლოებით დოზის 75% გამოიდევნებოდა განავალთან, ხოლო დანარჩენი ნაწილი - შარდთან ერთად.

ხაზოვანება/არახაზოვანება

ტრავოპროსტი ავლენს ხაზოვან ფარმაკოკინეტიკას, როგორც თვალის ქსოვილებში, ასევე პლაზმაში ადგილობრივად თვალში შეყვანის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკისა და ფარმაკოდინამიკის ურთიერთკავშირი

ფარმაკოდინამიკური/ფარმაკოკინეტიკური კავშირი, ადგილობრივი თვალში შეყვანის შემდეგ დადგენილი არ იქნა.

ფარმაკოკინეტიკა ცალკეულ პოპულაციებში.

ტრავატანის 0,004% თვალის წვეთების სისტემური ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი იქნა პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და მძიმე დარღვევებით, ასევე პაციენტებში თირკმელების მსუბუქი და მძიმე დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი შეადგენდა 14 მლ/წთ-მდე). ასეთ პოპულაციებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. 

ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში.

ტრავოპროსტის სისტემურმა ფარმაკოკინეტიკამ, ადგილობრივი ოკულარული მიღების შემდეგ 2 თვიდან 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, აჩვენა კონცენტრაციების მსგავსი დიაპაზონი, ისევე როგორც მოზრდილებში, ამასთან პლაზმური ნიმუშების უმეტესობა იყო 10 პგ/მლ-ის რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარს ქვემოთ.

ვარგისიანობის ვადა.

2 წელი.

შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ, გამოიყენეთ 4 კვირის განმავლობაში.

შენახვის პირობები.

შეინახეთ არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

1 ფლაკონი 2.5 მლ კოლოფში.

გაცემის კატეგორია

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.