ტრაიკორი - Tricor 145მგ 30 ტაბლეტი

ტრაიკორი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ფენოფიბრატი

ფარმაცევტული ფორმა, დოზირება

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 145 მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა. ლიპიდური ცვლის მამოდიფიცირებული პრეპარატები. ლიპიდური ცვლის მამოდიფიცირებული პრეპარატები, მარტივი. ფიბრატები. ფენოფიბრატი.

ათქ კოდი: C10AB05

პრეპარატის გამოყენების ჩვენებები

ტრაიკორი® ნაჩვენებია როგორც დამატება დიეტისა და სხვა არამედიკამენტოზური საშუალებებისთვის (მაგ., ფიზიკური დატვირთვა, წონის დაკლება) შემდეგი მდგომარეობების დროს:

- მძიმე ხარისხის ჰიპერტრიგლიცერიდემიის სამკურნალოდ >ქოლესტერინის, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების დაბალ დონესთან  ერთად ან მის გარეშე

- შერეული ჰიპერლიპიდემია სტატინების გამოყენების უკუჩვენებების ან მათი აუტანლობის არსებობისას

- შერეული ჰიპერლიპიდემია პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მაღალი რისკით, სტატინების გარდა,  რომლებშიც გამოვლინდა ტრიგლიცერიდების და მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონის კორექციის არასაკმარისი ეფექტურობა.

პრეპარატის გამოყენებამდე საჭირო ინფორმაციის ჩამონათვალი

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

- ღვიძლის უკმარისობა (ბილიარული ციროზის ჩათვლით და უცნობი ეტიოლოგიის ღვიძლის მუდმივი დისფუნქციის ჩათვლით)

- თირკმლის მძიმე ქრონიკული დაავადება

- ნაღვლის ბუშტის გამოვლენილი დაავადება

- ქრონიკული ან მწვავე პანკრეატიტი, მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემიით გამოწვეული მწვავე პანკრეატიტის გარდა

- თანდაყოლილი გალაქტოზემია, ლაქტაზას დეფიციტი, გლუკოზისა და გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა (პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას)

- თანდაყოლილი ფრუქტოზემია, საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტი (პრეპარატი შეიცავს საქაროზას)

- ფიბრატებით ან კეტოპროფენით მკურნალობით გამოწვეული ფოტოალერგია ან ფოტოტოქსიური რეაქცია

- 18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

გარდა ამისა, ტრაიკორი® არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ალერგია არაქისზე, არაქისის კარაქზე, სოიოს ლეციტინზე ან მასთან დაკავშირებულ პროდუქტებზე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების განვითარების რისკის გამო.

პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელი სიფრთხილის ზომები

ჰიპერლიპიდემიის მეორადი მიზეზები

ტრაიკორით® თერაპიის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა მეორადი ჰიპერლიპიდემიის გამომწვევი მიზეზის აღმოსაფხვრელად, როგორიცაა არაკონტროლირებდი მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპოთირეოზი, ნეფროზული სინდრომი, დისპროტეინემია, ღვიძლის ობსტრუქციული დაავადება, ფარმაკოლოგიური თერაპია, ალკოჰოლიზმი. 

ჰიპერლიპიდემიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ესტროგენებს ან ესტროგენების შემცველ კონტრაცეპტივებს, აუცილებელია დადგინდეს, არის თუ არა ჰიპერლიპიდემია პირველადი ან მეორადი ხასიათის.

ღვიძლის ფუნქცია

რეკომენდებულია ტრანსამინაზების დონის მონიტორინგი ყოველ 3 თვეში ერთხელ მკურნალობის პირველი 12 თვის განმავლობაში და შემდგომ პერიოდულად. ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს, რომელთა ტრანსამინაზების დონეები მომატებულია და თერაპია უნდა შეწყდეს, თუ AST და ALT დონეები 3-ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს. თუ სიმპტომები მიუთითებს ჰეპატიტის განვითარებაზე (მაგ., სიყვითლე, ქავილი) და დიაგნოზი დადასტურდა ლაბორატორიული ტესტებით, ფენოფიბრატით თერაპია უნდა შეწყდეს.    

პანკრეასი

პანკრეატიტის შემთხვევები აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ფენოფიბრატს. ეს შეიძლება მიუთითებდეს მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე პაციენტებში ეფექტურობის ნაკლებობაზე, პრეპარატის უშუალო ეფექტზე ან მეორად ფენომენზე, რომელიც დაკავშირებულია ნაღვლის სადინარში კენჭების არსებობასთან ან ნაღვლის საერთო სადინრის ობსტრუქციასთან.

კუნთები

ფიბრატების  და ლიპიდების დამაქვეითებელი სხვა საშუალებების გამოყენებისას გამოვლინდა  კუნთების ტოქსიკურობის შემთხვევები რაბდომიოლიზის იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით, რასაც თან ახლდა ან არ ახლდა  თირკმლის უკმარისობა.  ამ დარღვევის სიხშირე იზრდება ჰიპოალბუმინემიის და წარსულში არსებული თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში. პაციენტებში მიოპათიის და/ან რაბდომიოლიზის განვითარებისკენ მიდრეკილი ფაქტორებით, მათ შორის 70 წელზე უფროსი ასაკი, კუნთების მემკვიდრეობითი დაავადებების პირადი ან ოჯახური ისტორია, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოთირეოზი და ალკოჰოლის ბოროტად მოხმარება, შეიძლება მოიმატოს რაბდომიოლიზის განვითარების რისკმა. ასეთ პაციენტებში ფენოფიბრატით მკურნალობის სარგებელი და რისკი გულდასმით უნდა შეფასდეს. 

კუნთების ტოქსიკური ეფექტი შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომელთაც აქვთ დიფუზური მიალგია, მიოზიტი, კუნთების სპაზმი და სისუსტე და/ან CPK მნიშვნელოვნად მომატებული დონე (5-ჯერ მეტი ნორმალურ დონესთან შედარებით). ასეთ შემთხვევაში ფენოფიბრატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

კუნთების ტოქსიკურობის რისკი შეიძლება გაიზარდოს, როდესაც პრეპარატი მიიღება სხვა ფიბრატთან ან HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორთან ერთად, განსაკუთრებით წარსულში არსებული კუნთების დაავადების შემთხვევაში. შესაბამისად, ფენოფიბრატის ერთდროული გამოყენება HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორთან ან სხვა ფიბრატთან  ერთად უნდა მოხდეს მხოლოდ მძიმე შერეული დისლიპიდემიის და გულ-სისხლძარღვთა  სისტემის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ანამნეზში კუნთების დაავადების გარეშე და საჭიროა ჩატარდეს კუნთებზე პოტენციური ტოქსიკურობის მჭიდრო მონიტორინგი. 

თირკმლის ფუნქცია

მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ სისხლში კრეატინინის დონე იზრდება 50%-ზე მეტით ნორმალური დიაპაზონის ზედა ზღვართან შედარებით. რეკომენდებულია კრეატინინის დონის განსაზღვრა მკურნალობის დაწყებიდან პირველი 3 თვის განმავლობაში და შემდგომ პერიოდულად.

წამალთაშორისი ურთიერთქმედება 

პერორალური ანტიკოაგულანტები

ფენოფიბრატი აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტების ეფექტს და შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი.

ციკლოსპორინი

საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მჭიდრო მონიტორინგი თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში და ფენოფიბრატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ლაბორატორიული პარამეტრების მნიშვნელოვანი ცვლილებების შემთხვევაში.

HMG-Co-A რედუქტაზას ინჰიბიტორები და სხვა ფიბრატები

კუნთების სერიოზული ტოქსიკურობის რისკი იზრდება, როდესაც ფენოფიბრატი მიიღება HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ან სხვა ფიბრატებთან ერთად. ეს კომბინაცია სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ და საჭიროა პაციენტებში კუნთების ტოქსიკურობის ნიშნებზე გულდასმით დაკვირვება 

გლიტაზონები

რეკომენდებულია HDL ქოლესტერინის დონის მონიტორინგი, თუ ერთ-ერთი ეს კომპონენტი დაემატება მეორეს და უნდა შეწყდეს მკურნალობა, თუ HDL ქოლესტერინის დონე ძალიან დაბალია.

P450 ციტოქრომის ფერმენტები

პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ტრაიკორს® და ვიწრო თერაპიული ინდექსის მქონე პრეპარატებს, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP2C19, CYP2A6 და განსაკუთრებით CYP2C9 მონაწილეობით, საჭიროა მჭიდრო მონიტორინგი და აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია ამ პრეპარატების დოზის კორექტირება.

სპეციალური გაფრთხილებები

დამხმარე ნივთიერებები

ტრაიკორი® შეიცავს ლაქტოზას, შესაბამისად, პაციენტებმა, თანდაყოლილი დარღვევებით, რომელიც მოიცავს გალაქტოზას აუტანლობას, ლაპას ლაქტაზას დეფიციტს ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციას, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

ტრაიკორი® შეიცავს საქაროზას, შესაბამისად, პაციენტებმა იშვიათი თანდაყოლილი პათოლოგიებით,  რაც მოიცავს ფრუქტოზის აუტანლობას, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციას ან საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტს, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

პრეპარატის გავლენის თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ტრაიკორი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენების რეკომენდაციები

დოზირების რეჟიმი

მკურნალობის ეფექტურობის კონტროლი საჭიროა შრატში ლიპიდების დონის განსაზღვრით. თუ თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ (მაგ., 3 თვე) არ მიიღწევა ადეკვატური ეფექტი, საჭიროა განიხილონ დამატებითი ან განსხვავებული  მეთოდებით მკურნალობა.

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზაა ტრაიკორის® ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ფენოფიბრატის ერთ კაფსულას დოზით 200 მგ (ან 160 მგ-იან ტაბლეტს) შეუძლიათ გადავიდნენ ტრაიკორის® ერთ ტაბლეტზე დოზით145 მგ 1-ჯერ დღეში დოზის შემდგომი კორექტირების გარეშე.

ხანდაზმული პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის არმქონე ხანდაზმული პაციენტებისთვის რეკომენდებულია ჩვეულებრივი მოზრდილი დოზის მიღება.

თირკმლის დისფუნქცია

თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის შემცირება. თირკმლის ქრონიკული დაავადების მსუბუქი/ზომიერი სიმძიმის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ) და პრეპარატის დაბალი დოზით გამოყენების პირობებში, მკურნალობა იწყება ერთი კაფსულის მიღებით დოზით 100 მგ სტანდარტული ან 67 მგ მიკრონიზირებული პრეპარატის მიღებით დღეში ერთხელ.

პრეპარატის დაბალი დოზის არგამოყენების რეკომენდაციის პრიობებში,   ტრაიკორის® გამოყენება არ არის დაშვებული.

პაციენტებში თირკმლის მძიმე ქრონიკული უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) ფენოფიბრატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ღვიძლის დისფუნქცია

მონაცემების ნაკლებობის გამო, ტრაიკორის® გამოყენება არ არის რეკომენდებული ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში. 

ბავშვები

ტრაიკორის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში დადგენილი არ არის. შესაბამისად, ტრაიკორის® გამოყენება  დოზით 145 მგ ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის რეკომენდებული.

პრეპარატის მიღების მეთოდი და გზა

ტრაიკორი® მიიღება დღის ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე,  ერთ ჭიქა წყალთან ერთად.

ზომები ზედოზირების შემთხვევაში

არსებობს შეტყობინებები პრეპარატ ტრეიკორის ზედოზირების ცალკეული შემთხვევების შესახებ. უმეტეს შემთხვევაში, ზედოზირების სიმპტომები არ გამოვლენილა.

მკურნალობა: სპეციფიური ანტიდოტი არ არის ცნობილი. ზედოზირებაზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა და აუცილებელი მხარდამჭერი თერაპიის ჩატარება. ფენოფიბრატი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.

გვერდითი რეაქციების აღწერა, რომლებიც ვითარდება პრეპარატების სტანდარტული გამოყენებისას და ზომები, რომლებიც უნდა გამოიყენონ ამ შემთხვევაში

ყველაზე ხშირად მოხსენებული გვერდითი რეაქციები ტრაიკორით® მკურნალობის დროს არის საჭმლის მონელბასთან დაკავშირებული დარღვევები, კუჭის ან ნაწლავის მხრივ დარღვევები.

ძალიან ხშირი

- სისხლში ჰომოცისტეინის დონის მატება

ხშირი

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების ნიშნები და სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი

- ტრანსამინაზების დონის მატება

ნაკლებად ხშირი

- თავის ტკივილი

- თრომბოემბოლია (ღრმა ვენის თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია)

- პანკრეატიტი

- ქოლელითიაზი

- კანის ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (მაგ. გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება)

- კუნთების დარღვევები (მაგ. მიალგია, მიოზიტი, კუნთების სპაზმი და სისუსტე)

- სექსუალური დისფუნქცია

- კრეატინინის დონის მატება სისხლში

იშვიათი

- ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება, ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება

- ჰიპერმგრძნობელობა (ანაფილაქსიური რეაქციის ჩათვლით)

- ჰეპატიტი

- ალოპეცია, ფოტომგრძნობელობითი რეაქციები

- სისხლში შარდოვანას დონის მატება

სიხშირე უცნობია

- ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება

- რაბდომიოლიზი

- სიყვითლე, ქოლელითიაზიის გართულებები (მაგალითად, ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, ბილიარული კოლიკა)

- კანის მძიმე რეაქციები (მაგ., მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

- დაღლილობა

პრეპარატის გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, დაუკავშირდით თქვენს ჯანდაცვის მუშაკებს, ფარმაცევტს ან უშუალოდ წამლის გვერდითი რეაქციების (მოქმედებების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზას, რაც ასევე მოიცავს შეტყობინებას წამლის არაეფექტურობის შესახებ. 

დამატებითი ინფორმაცია

სამკურნალო პროდუქტის შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება – მიკრონიზირებული ფენოფიბრატი დოზით 145 მგ,

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის დოკუსატი, საქაროზა, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური სილონიზებული ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი OY-B-289202 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი E171, ტალკი, სოიოს ლეციტინი, ქსანთანის რეზინა).

გარეგნული სახის, სუნის, გემოს აღწერა

თეთრი, ოვალური, აპკით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამოტვიფრული „145“ და მეორე მხარეს -კომპანიის ლოგო.

პრეპარატის გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტი მოთავსებულია კონტურულ, უჯრედულ შეფუთვაში, რომელიც დამზადებულია პოლივინილის ქლორიდის გარსისგან და დაბეჭდილი ალუმინის ფოლგაში.

3-კონტურიანი შეფუთვა სამედიცინო დანიშნულებით პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენებზე მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.