Topidexol - ტოპიდექსოლი თვალის წვეთები 0.3% 5მლ

გამოყენების ინსტრუქცია

 

ტოპიდექსოლი

TOPIDEXOL

შემადგენლობა:

1 მლ თვალის წვეთების, ხსნარის   შემადგენლობაში შედის :

აქტიური ნივთიერება: 3 მგ  ტობრამიცინი.

დამხმარე ნივთიერებები: ტილოქსაპოლი, ბორმჟავა, ნატრიუმის სულფატის ანჰიდრიდი, ნატრიუმის ქლორიდი,ბენზალკონიუმის ქლორიდი, 0.5მ გოგირდმჟავა ან 1მ ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (PH რეგულირებისთვის), გამოხდილი წყალი. 

წამლის ფორმა:

თვალის წვეთები, ხსნარი.

გამჭვირვალე  უფერო ხსნარი.

თერაპიული ჩვენებები:

ტოპიდექსოლი განკუთვნილია  თვალის გარე ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა კონიუნქტივიტი, კერატიტი და რქოვანა გარსის წყლული  ტობრამიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული.

დოზირება და მიღების წესი :

დოზირება

მოზრდილები
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების შემთხვევაში სტანდარტული დოზა შეადგენს ერთ წვეთს დაზიანებული თვალ(ებ)ის კონიუნქტივურ ტომარაში დღეში ორჯერ  (დილას და საღამოს) 7-8 დღის განმავლობაში.

თუ მდგომარეობა მძიმეა: 4 ინსტილაცია პირველ დღეს. შემდეგ ერთი წვეთი თითოეულ თვალში დღეში ორჯერ მკურნალობის დასრულებამდე 7-8 დღის განმავლობაში.

ხანდაზმულები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის

ბავშვებსა და მოზარდებში

1 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ტოპიდექსოლი 3მგ/მლ, თვალის  წვეთების, ხსნარის იგივე დოზა.  თუმცა, აღნიშნულ  ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენების შესახებ ინფორმაცია მცირეა.

ღვიძლისა და თირკმელების უკმარისობა

ოკულარული მიღება განსაზღვრავს ძალიან დაბალსისტემურ ექსპოზიციას. სისტემური გამოყენების ამინოგლიკოზიდებთან ერთდროული გამოყენებისას უნდა გაკონტროლდეს საერთო პლაზმური კონცენტრაციები ადეკვატური თერაპიული დონის შესანარჩუნებლად.

მიღების წესი:

ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.

ხსნარისა და წვეთოვანის წვერის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით არ უნდა მოხდეს  ქუთუთოების  და მიმდებარე ზონების ან სხვა ზედაპირის შეხება ფლაკონის-წვეთოვანის წვერთან. გამოყენებებს შორის, შეინახეთ ბოთლი მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.

რამდენიმე ადგილობრივი  ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია ჩაწვეთებებს შორის 5-10 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

ინსტილაციის შემდეგ რეკომენდებულია თვალის მჭიდროდ დახუჭვა და საცრემლე სადინარის ოკლუზია 1 წუთის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა ტობრამიცინის, გენტამიცინის ან სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

უსაფრთხოების ზომები:

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისათვის,  ინექცია  თვალში  დაუშვებელია.

ზოგიერთ პაციენტში, ადგილობრივი გამოყენების ამინოგლიკოზიდებმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქცია. მწვავე ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში (იხილეთ ნაწილი 4.8) თვალის წვეთების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

სხვა ანტიინფექციური საშუალებების მსგავსად, ტობრამიცინის  ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მისი მოქმედებისადმი მდგრადი ორგანიზმების, მათ შორის სოკოების ზრდა. სუპერინფექციის შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა.  თვალის ინფექციის დროს რეკომენდირებულია კონტაქტური ლინზების ტარება.

თვალის წვეთების შემადგენლობაში შედის ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება აბსორბირდეს კონტაქტური ლინზებით და გამოიწვიოს მათი  ფერის შეცვლა. ჩაწვეთებამდე მოიხსენით  კონტაქტური ლინზები  და ისევ გაიკეთეთ ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვადასხვა ნივთიერებებთან:

სპეციალური კვლევები ურთიერთქმედების შესასწავლად არ ჩატარებულა.

ამინოგლიკოზიდების, პოლიმიქსინების, ცეფალოთინის, დიურეზულბის,  ამფოტერცინის B და ორგანულილ ნაერთების  ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ტობრამიცინის ოტოტოქსიკური  და/ან  ნეფროტოქსიკური მოქმედება.

დაუშვებელია ოფთალმოლოგიური ტეტრაციკლინების გამოყენება ტოპიდექსოლთან ერთად, რადგანაც ტოპიდექსოლის ერთ-ერთი დამხმარე ნივთიერება ტილოქსაპოლი ქიმიურად შეუთავსებელია ტეტრაციკლინებთან.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობაზე ტობრამიცინის 3 მგ/მლ თვალის წვეთების ზემოქმედების  შესახებ  კვლევები არ ჩატარებულა.

ოსულობა

ორსულ ქალებში ტობრამიცინის ოკულარული  გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.  ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

ორსულ ქალებში ამინოგლიკოზიდების (მათ შორის ტობრამიცინი) პერორალურ და პარენტერალურ მიღებასთან დაკავშირებით ჩატარებულმა კვლევამ  აჩვენა, რომ არ არსებობს რისკი ნაყოფზე. თუმცა, ამინოგლიკოზიდები გადის პლაცენტარულ ბარიერს და  ნაყოფსა და ახალშობილზე მოქმედება გასათვალისწინებელია ორსულობისას    ამინოგლიკოზიდის მიღების დროს.  თუმცა არ არსებობს დამაჯერებელი მტკიცებულება იმის შესახებ, რომ ამინოგლიკოზიდები  იწვევს ტერატოგენურ  რისკს, ნაყოფზე ოტოტოქსიკურ  და/ან  ნეფროტოქსიკურ ზემოქმედებას. მიიჩნევა, რომ აღნიშნული  მოქმედებები  შესაძლოა გამოვლინდეს (იხილეთ ნაწილი 5.3).

ტოპიდექსოლის გამოყენება ორსულობისას შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის მოსალოდნელ პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

სისტემური გამოყენებისას ტოპიდექსოლი  გამოიყოფა დედის რძეში იმ ოდენობით, რომ შეიძლება გავლენა იქონიოს ბავშვზე. არ არის ცნობილი, თუ რამდენად გამოიყოფა ტობრამიცინი დედის რძეში ოკულარული მიღებისას. არ არის გამორიცხული ბავშვზე ზემოქმედების რისკი. ტობრამიცინის 3 მგ/მლ თვალის წვეთების, ხსნარის ადგილობრივი  გამოყენების შემდეგ სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, რისკი დაბალია, მაგრამ სიფრთხილის დაცვა აუცილებელია აღნიშნული მედიკამენტის დანიშვნისას ლაქტაციის პერიოდში.

ვინაიდან  ბევრი მედიკამენტი გამოიყოფა რძეში, ტოპიდექსოლის 3 მგ/მლ თვალის წვეთებით  მკურნალობის დროს სასურველია  შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

სხვა თვალის წვეთების მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის სიმახვილის დროებითი დაქვეითება ან სხვა დარღვევები და გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე.  აღნიშნული სიმპტომების გაქრობამდე პაციენტი უნდა მოერიდოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და სხვა მექანიზმების გამოყენებას. 

გვერდითი მოვლენები:

კლინიკური კვლევებისას მკურნალობის შედეგად გამოწვეული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია თვალის ალერგიული რეაქციები, მათ შორის თვალის ქავილი, თვალის ჰიპერემია, ცრემლდენა, თითოეული მათგანის სიხშირე არის  1.5%. შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომელიც გამოვლინდა ტობრამიცინის თვალის წვეთების კლინიკური კვლევებისას,   კლასიფიცირებულია, როგორც ძალიან ხშირი (≥1/10),  ხშირი (≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1,000, <1/100), იშვიათი (≥1/10,000,  <1/1,000), ძალიან იშვიათი (< 1/10,000).

 თვალთან დაკავშირებული  დარღვევები

ხშირი: თვალის ქავილი, ჰიპერემია, ლაკრიმაცია.

ნაკლებად ხშირი: თვალის ალერგიული რეაქცია, უსიამოვნო შეგრძნება თვალებში, კონიუნქტივიტი, ქუთუთოების შეშუპება, ქუთოთოების ერითემა.

სისტემური ეფექტები

კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა ტობრამიცინის თვალის წვეთების გამოყენების შემდგომი სისტემური ეფექტები

შეტყობინება საეჭვო უკურეაქციების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ  დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბება ანუ პრეპარატით ინტოქსიკაცია ნაკლებად შესაძლებელია. ტობრამიცინის პერორალური აბსორბცია თითქმის ნულის ტოლია, შესაბამისად,  ნაკლებად სავარაუდოა გამოიწვიოს ტოქსიკური მოვლენები შემთხვევითი პერორალური მიღების დროს.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ემთხვევა გვერდით მოვლენებს (წერტილოვანი კერატიტი, ერითემა, გაძლიერებული ცრემლდენა,  ქუთუთოს შეშუპება და ქავილი).

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:   ოფთალმოლოგიურები, ანტიბიოტიკები, ათქ კოდი:S01AA12.

მოქმედების მექანიზმი

ტობრამიცინი  არის ამინოგლიკოზიდი, Streptomyces tenebrarius, გენტამიცინის მსგავსი თვისებებით.

ტობრამიცინი არის ანტიბიოტიკი, რომელსაც აქვს ბაქტერიციდული მოქმედება, რიბოსომების 30S-სუბერთეულთან შეკავშირების გზით თრგუნავს მიკრობის უჯრედში ცილის სინთეზს. 

ტობრამიცინი განეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფს, რომელსაც აქვს პოსტ-ანტიბიოტიკური მოქმედება, რაც გულისხმობს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ბაქტერიის ზრდის შეჩერებას და სისხლში ანტიბიოტიკების  კონცენტრაციის არარსებობას. სხვა  ამინოგლიკოზიდებთან შესაძლოა გამოვლინდეს ჯვარედინი რეზისტენტობა (ნეომიცინი, გენტამიცინი).

კრიტიკული  მნიშვნელობა

საშუალო რეზისტენტობის მქონე მიკროორგანიზმებიდან მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების დიფერენციაციისთვის და რეზისტენტულ მიკროორგანიზმებიდან  ზომიერად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების დიფერენციაციისთვის წარმოდგენილია  მინიმალური ინფიბიტორული კონცენტრაციის (მიკ) კრიტიკული მნიშვნელობა: მგრძნობიარე ≤ 4მგ/ლ  და  რეზისტენტული ≥ 8 მგ/ლ.

ზოგიერთი სახეობებისთვის რეზისტენტობის გავრცელება განსხვავდება გეოგრაფიულად და დროის მიხედვით და სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის მოპოვება, განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობის დროს. აქ წარმოდგენილი მონაცემები ზოგადი სარეკომენდაციო ხასიათისაა

ანტიმიკრობული  სპექტრი

ქვემოთ  წარმოდგენილია მხოლოდ ის ბაქტერიები, რომლებიც ხშირად არის თვალის ისეთი ინფექციების გამომწვევი, როგორიცაა კონიუნქტივიტი.

მგრძნობიარე სახეობები:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium spp., Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე (12%), Staphylococcus haemolyticus მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე (20%).

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:  Acinetobacter junii,  Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonie, Morganella  morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis Neisseria perflava, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa,Serratia liquifaciens.

სახეობები, რომელთათვისაც შესაძლოა პრობლემა იყოს შეძენილი რეზისტენტობა: Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis,Kocuria rhizophila. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული(>50%),  სხვა სახეობები (კოაგულაზ უარყოფითი ), Serratia marcescens .

რეზისტენტული სახეობები:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis.

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:  Chryseobacterium  indologenes, Stenotrophomonas maltaphilia, Haemophilus influenza.

ანაერობული მიკროორგანიზმები: Propionibacterium acnes

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

ადგილობრივი  გამოყენების შემდეგ ტობრამიცინი ოდნავ შეიწოვება რქოვანას და კონიუნქტივას მიერ. ძალიან მცირე ოდენობა აღწევს თვალისშიდა სითხეში და ძალიან დაბალი კონცენტრაციები აღწევს სისტემურ ცირკულაციაში.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები:

ტობრამიცინი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ტობრამიცინის დიდი დოზების პარენტერალურად გამოყენებამ  გამოიწვია თირკმელზე ტოქსიკური ზემოქმედება ძაღლებსა და ვირთხებში და ტოქსიკური ზემოქმედება კატებში. ორგანოგენეზის დროს მღრღნელებში  ტობრამიცინის დიდი დოზების სისტემატური გამოყენების ( 30-100 მგ/კგ დღეში) შედეგად დაფიქსირდა თირკმელზე ტოქსიკური ზემოქმედება და ოტოტოქსიკური ზემოქმედება ნაყოფზე. ვირთხებსა და კურდღლებში  ტობრამიცინის დღიურად 100 მგ/კგ -მდე (>4000 მაქსიმალური დოზა) პარენტერალურად გამოყენების შედეგად არ დაფიქსირებულა ფერტილობის დაქვეითება ან ნაყოფზე უარყოფითი გავლენა.

შეუთავსებლობა:

ტეტრაციკლინის შემცველი ოფთალმოლოგიური ხსნარები

ვარგისობის ვადა:

3 წელი

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის  განმავლობაში.

შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე თავდაპირველ  შეფუთვაში.

შეფუთვა:

5მლ თვალის წვეთები, ხსნარი, პოლიეთილენის (PE) ფლაკონში საწვეთურით და სახურავით.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

უტილიზაცია:

არ არსებობს განსაკუთრებული მოთხოვნები.

 

მწარმოებელი:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154,  იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18