ტიოგამმა - Thiogamma 600მგ 100 ტაბლეტი

თიოგამა® 600 ორალური
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
აქტიური ნივთიერება: ალფა-ლიპომჟავა 600 მგ

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის მიხედვით ან ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის დანიშნულების შესაბამისად.
•    საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
•    დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა.
•    ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.
•    თუ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან უარესდება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1.    რას წარმოადგენს თიოგამა® 600 ორალური და მისი გამოყენება 
2.    რა უნდა იცოდეს პაციენტმა თიოგამა® 600 ორალურის მიღებამდე
3.    თიოგამა® 600 ორალურის მიღების წესი
4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5.    თიოგამა® 600 ორალურის შენახვის წესი
6.    შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1.    რას წარმოადგენს თიოგამა® 600 ორალური და მისი გამოყენება

ალფა-ლიპომჟავა, თიოგამა® 600 ორალურის აქტიური ნივთიერება, უმაღლეს ცოცხალ ორგანიზმებში წარმოქმნება ნივთიერებათა ცვლის შედეგად და გავლენას ახდენს ორგანიზმის გარკვეულ მეტაბოლურ პროცესებზე. გარდა ამისა, ალფა-ლიპომჟავას გააჩნია დაშლის რეაქტიული პროდუქტებისაგან ნერვული უჯრედების დამცველობითი (ანტიოქსიდანტური) თვისებები.

გამოყენების ჩვენება  
პათოლოგიური შეგრძნებები, რომლებიც გამოწვეული ნერვების დიაბეტური დაზიანებით (პოლინეიროპათია).

თუ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან უარესდება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა

ასევე, იხილეთ: >Tiogamma -ტიოგამმა ტურბო 1.2% 50მლ

2.    რა უნდა იცოდეს პაციენტმა თიოგამა® 600 ორალურის მიღებამდე

დაუშვებელია თიოგამა® 600 ორალურის მიღება
•    თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერების (ალფა-ლიპომჟავა) ან მე-6 პარაგრაფში ჩამოთვლილი პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
თიოგამა® 600 ორალურის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან კონსულტაცია.
HLA-ის (ადამიანის ლეიკოციტარული ანტიგენის სისტემა) გარკვეული გენოტიპის მქონე პაციენტები (უფრო ხშირად აღინიშნება იაპონელ და კორეელ პაციენტებში, თუმცა გვხვდება ევროპეიდულ პირებშიც) უფრო მეტად მგრძნობიარეები არიან ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომის მიმართ (სისხლში შაქრის მარეგულირებელი ჰორმონების ფუნქციის დარღვევა, სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაცემით). 

ბავშვები და მოზარდები
ბავშვებსა და მოზარდებში თიოგამა® 600 ორალური არ ინიშნება, ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების გამო.

თიოგამა® 600 ორალურის სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება
ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უკანაკნელ პერიოდში იღებდა ან აპირებს მიიღოს სხვა რომელიმე მედიკამენტი.

არ უნდა გამოირიცხოს, რომ თიოგამა® 600 ორალურის ცისპლატინთან (კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცისპლატინის ეფექტინობის დაქვეითება. 

ალფა-ლიპომჟავა, თიოგამა® 600 ორალურის აქტიური ნივთიერება, ადვილად წარმოქმნის ქიმიურ ნაერთებს მეტალებთან (მეტალების ქელატორი), ამიტომ ის ერთდროულად არ უნდა იქნას დანიშნული მეტალების ნაერთებთან ერთად (როგორიცაა, მაგ.: რკინის, პრეპარატები, მაგნიუმის პრეპარატები, რძის პროდუქტები მათში კალციუმის შემცველობის გამო), რადგან შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტიანობა. თიოგამა® 600 ორალურის მთლიანი დღიური დოზა მიიღება 30 წუთით ადრე საუზმემდე, ხოლო რკინისა და მაგნიუმის დანამატების მიღება შეიძლება სადილის დროს ან საღამოს.

შეიძლება გაძლიერდეს ანტიდიაბეტური პრეპარატების (ინსულინი ან სხვა ანტიდიაბეტური საშუალებები) შაქრის დამაქვეითებელი ეფექტი. ამიტომ, რეკომენდებული სისხლში შაქრის დონის ყურადღებით კონტროლი, განსაკუთრებით თიოგამა® 600 ორალურით თერაპიის დასაწყისში. ინდივიდუალურ შემთხვევებში, ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად, შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის ან სხვა ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზის მომატება, მკურნალი ექიმის მითითებების შესაბამისად.
თიოგამა® 600 ორალურის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
ალკოჰოლის რეგულარული მიღება წარმოადგენს ნეიროპათიული დავადებების განვითარებისა და პროგრესირების მნიშვნელოვან რისკფაქტორს და ამიტომ შეიძლება გააუარესოს თიოგამა® 600 ორალურის მკურნალობის შედეგი. ამიტომ, დიაბეტური პოლინეიროპათიის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ალკოჰოლის მოხმარებისგან, რამდენადაც შესაძლებელია, თავის შეკავება. ეს ასევე ეხება თერაპიისგან თავისუფალ პერიოდებს. 

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციული უნარი
ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში, ამ მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია.
ფარმაკოთერაპიის ზოგადი პრინციპების თანახმად, ფეხმძიმობის და ძუძუთი კვების დროს მედიკამენტების მიღება დასაშვებია მხოლოდ სარგებლისა და რისკების გულდასმით შეფასების შემდეგ. ორსულ და მეძუძურ ქალებში ალფა-ლიპომჟავით მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციითა და მისი დაკვირვების ქვეშ, რადგან ჯერ-ჯერობით ამ ჯგუფის პაციენტებში მკურნალობის გამოცდილება არ არსებობს. 
ცხოველებზე სპეციალურმა კვლევებმა არ გამოვლინა რაიმე მტკიცებულება რეპროდუქციული უნარის დარღვევების და ტერატოგენული ეფექტების შესახებ. 

რა უნდა იქნას გათვალისწინებული ძუძუთი კვების დროს?
არ არის ცნობილი ალფა-ლიპომჟავა გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. 

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა 
თიოგამა® 600 ორალურს არ აქვს ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

თიოგამა® 600 ორალური შეიცავს ლაქტოზასა და ნატრიუმს
თიოგამა® 600 ორალურის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს დადგენილი აქვს რომელიმე შაქრის აუტანლობა.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ ფაქტობრივად “თავისუფალია ნატრიუმისაგან”. 

3.    თიოგამა® 600 ორალურის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის მიხედვით ან ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. 

რეკომენდებული დღიური დოზა
თიოგამა® 600 ორალური 1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი (შეესაბამება 600 მგ ალფა-ლიპომჟავას), რომელიც მიღებულ უნდა იქნას ერთჯერადი დოზის სახით საუზმემდე 30 წუთით ადრე.

მიღების მეთოდი
განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.
თიოგამა® 600 ორალური აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გადაყლაპულ უნდა იქნას მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით, უზმოდ.
საკვების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეაფერხოს ალფა-ლიპომჟავას სისხლის ნაკადში მოხვედრა. ამიტომ მნიშვნელოვანია, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც ასევე აღენიშნებათ კუჭის დაცლის გახანგრძლივებული პერიოდი, მედიკამენტის მიღება მოხდეს  ჭამამდე/საუზმემდე საათნახევრით ადრე. 

გამყოფი ხაზი განკუთვნლია აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის გასაყოფად იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს უძნელდება მისი მთლიანი გადაყლაპვა. 

მკურნალობის ხანგრძლივობა
რადგან დიაბეტით გამოწვეული ნერვების დაზიანება ქრონიკული დაავადებაა, თიოგამა® 600 ორალურის მკურნალობა შეიძლება მუდმივი იყოს. მკურნალი ექიმი ინდივიდუალურად მიიღებს გადაწყვეტილებას. 

თიოგამა® 600 ორალურის დოზის გადაჭარბებისას
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება და თავის ტკივილი. ინდივიდუალურ შემთხვევებში მძიმე, ზოგჯერ სიცოცხლისათვის სახიფათო ინტორქსიკაციის სიმპტომები აღწერილ იქნა 10 გ-ზე მეტ ალფა-ლიპომჟავის მიღებისას, განსაკუთრებით, დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის ერთდროული მიღებისას (გენერალიზებული გულყრები, მჟავა-ტუტოვანი წონასწორობის დარღვევა რძემჟავური აციდოზით, სისხლის შედედების მძიმე დარღვევები).

ამიტომ, თუ სავარაუდოა თიოგამა® 600 ორალურის დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბება (მაგ.: 600 მგ 10 ტაბლეტზე მეტი მოზრდილებში და 50 მგ/კგ სხეულის წონაზე მეტი ბავშვებში) საჭიროა გადაუდებელი ჰოსპიტალიზაცია და ინტოქსიკაციის ზოგადი მკურნალობის ზომების მიღება (როგორიცაა: ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირი და ა.შ.). ინტოქსიკაციის სიმპტომების მკურნალობა უნდა მოხდეს ინტენსიური თერაპიის თანამედროვე პრინციპების შესაბამისად და უნდა იყოს სიმპტომური. 

თიოგამა® 600 ორალურის მიღების დავიწყებისას
დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. 

თიოგამა® 600 ორალურის მიღების შეწყვეტისას
არ არის საჭიროა სპეციალური სიფრთხილის ზომების მიღება.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა მედიკამენტების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი, თიოგამა® 600 ორალურის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
•    გემოს ცვლილება ან დარღვევა;
•    გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის ტკივილი და ფაღარათი;
•    ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია) და ქავილი. ამ სიმპტომების განვითარებისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა;
•    სისხლში შაქრის დონის დაცემა, გლუკოზის გაუმჯობესებული უტილიზაციის გამო. აღწერილ იქნა სიმპტომები, როგორიცაა ჰიპოგლიკემია თავბრუსხვევით, ოფლიანობით, თავის ტკივილით და მხედველობის დარღვევებით. 
 
სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე
სისხლში შაქრის მარეგულირებელი ჰორმონების მოქმედების დარღვევა სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაცემით (ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომი).

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციის პირველი ნიშნების განვითარებისთანავე მედიკამენტის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. 
გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5.    თიოგამა® 600 ორალურის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება მუყაოს კოლოფსა და კონტეინერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს. 

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25ºC-ზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში (მაგ.: უნიტაზში ან წყლის ნიჟარაში). გამოუყენებელი მედიკამენტების გადაგდების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად, პაციენტმა უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. 

6.    შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს თიოგამა® 600 ორალური
აქტიური ნივთიერებაა ალფა-ლიპომჟავა. 
თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 600 მგ ალფა-ლიპომჟავას.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:
ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, დიმეთიკონი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი (Pჰ.Eურ), მაკროგოლი 6000, ტალკი, ნატრიუმის დოდეცილსულფატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა და მაღალდისპერსიული სილიციუმის დიოქსიდი.

თიოგამა® 600 ორალურის ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა:
ყვითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ორივე მხარეს გამყოფი ხაზით.
30 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი, 60 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი და 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ყველა შეფუთვა ბაზარზე შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი.