ტიბერალი 500მგ #10ტ

ტიბერალი

TIBERAL®

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება:

ტიბერალი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ორნიდაზოლი

ფარმაცევტული ფორმა:

აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

ქიმიური დასახელება:

ალფა-(ქლორმეთილ)-2-მეთილ-5-ნიტრო -იმიდაზოლ-1-ეთანოლი

შემადგენლობა:

თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ინგრედიენტს: ორნიდაზოლი 500მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ტაბლეტის შიგთავსი: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსი: მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი.

აღწერილობა:

ცილინდრული, ორმხრივ ამოზნექილი, ოდნავ მოყვითალო ფერის, სუსტად გამოხატული სუნის მქონე

ტაბლეტები, რომლის წინა ზედაპირი დაშტამპულია ნიშნით „DEVA“, ხოლო უკანა მხარე გლუვია.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიპროტოზოული საშუალება P01AB03

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული საშუალება.

ტიბერალი ეფექტურია ტრიქომონული ვაგინიტის, ჰისტოლიზური ენტამებას და ლამბლიოზის (Giardia

intestinalis ) წინააღმდეგ, ასევე სხვა გარკვეული ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიცაა

ბაქტეროიდები და კლოსტრიდიუმის სახეობები, ფუზობაქტერია და ანაერობული კოკები.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა

ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მისი შეწოვა ხდება 90%. პლაზმაში

კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 3 საათში.

გავრცელება:

პლაზმის ცილებს უკავშირდება ორნიდაზოლის 13%.

აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, ასევე სხვა სითხეებსა და ქსოვილებში.

პლაზმის კონცენტრაცია (6-36 მგ/ლ) სხვადასხვა

მაჩვენებლების მიხედვით. ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ ან 1000 მგ დოზის განმეორებით მიღებისას - ყოველ

12 საათში, დაგროვების ფაქტორი გამოთვლილია როგორც 1.5 – 2.5.

მეტაბოლიზმი

ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება 2-ჰიდროქსიმეთილ და ალფა-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტებთან

ღვიძლში. უცვლელ ორნიდაზოლთან შედარებით ორივე მეტაბოლიტი ნაკლებად ეფექტურია ტრიქომონიული

ვაგინიტის და ანაერობული ბაქტერიების წინაღმდეგ.

ელიმინაცია

პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 სთ-ს. ერთჯერადი დოზის 85% გამოიყოფა

მეტაბოლიტების სახით 5 დღეში. დოზის 4% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით.

ჩვენებები:

- ტრიქომონიაზი: ტრიქომონული ვაგინიტით გამოწვეული შარდსასქესო სისტემის ინფექციები ქალებსა და მამაკაცებში;

- ამებიაზი: ჰისტოლიზური ენტამებათი გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ შორის ამებური დიზენტერია. ამებიაზის ყველა ფორმა, არანაწლავური ამებიაზი, განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი.

- ლამბლიოზი.

- ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა გინეკოლოგიური და მსხვილი ნაწლავის ოპერაციის ქირურგიული ჩარევის დროს.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ ან სხვა ნიტრომიდაზოლით წარმოებული პრეპარატის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

წამლით არ გამოვლენილა ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიური ეფექტი. საკონტროლო კვლევა არ ჩატარებულა ორსულებსა და მეძუძურ დედებში. ზოგადი პრინციპი, ორსულობის ან ლაქტაციის ადრეულ ფაზაში ტიბერალის მიღება არ არის რეკომენდებული, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც

დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აჭარბებს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

მიღების წესი და დოზირება:

ტიბერალის ტაბლეტები ყოველთვის მიიღება პერორალურად, წყალთან ერთად, ჭამის შემდეგ.

ტრიქომონიაზი:

ტრიქომონიაზის დროს ინიშნება 500 მგ ტაბლეტის ერთჯერადი დოზა, პერორალურად, 5 დღის განმავლობაში.

მიღების წესი	დღიური დოზა (500 მგტაბლეტები)
ერთჯერადი დოზა	3 ტაბლეტი პერორალურად, საღამოს
5 დღიანი მკურნალობა	1 ტაბლეტი დილით პერორალურად 1 ტაბლეტი საღამოს პერორალურად

ყველა შემთხვევაში, პაციენტის მეუღლემაც უნდა ჩაიტაროს მკურნალობა იმავე დოზებით, რათა თავიდან აიცილოს ინფექციის განმეორება.

ბავშვებში – 25 მგ/კგ მასაზე ერთჯერადად.

ამებიაზი:

ა) ამებური დიზენტერიის დროს 3 დღიანი მკურნალობა;

ბ) ამებიაზის ყველა ფორმის შემთხვევაში 5-10 დღიანი მკურნალობა.

მკურნალობის ხანგრძლივობა	დღიური დოზა
	მოზრდილებში და ბავშვებში რომელთა სხეულის მასა იწონის 35 კგ-ზე მეტს (500 მგ ტაბლეტი)	35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში
3 დღიანი მკურნალობა	ერთდოულად მიიღება 3 ტაბლეტი პერორალურად, საღამოს. 4 ტაბლეტი პერორალურად, 60 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე პაციენტებში (2 ტაბლეტი დილით, 2 ტაბლეტი საღამოს).	40 მგ/კგ-ზე ერთჯერადი დოზა
5-10 დღიანი მკურნალობა	2 ტაბლეტი პერორალურად (1 ტაბლეტი დილით, 1 ტაბლეტი საღამოს).	25 მგ/კგ-ზე ერთჯერადი დოზა

ლამბლიოზი:

მკურნალობის ხანგრძლივობა	დღიური დოზა
	მოზრდილებში და ბავშვებში რომელთა სხეულის მასა იწონის 35 კგ-ზე მეტს	35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში
1-2 დღიანი მკურნალობა	ერთდოულად მიიღება 3 ტაბლეტი პერორალურად, საღამოს.	40 მგ/კგ-ზე ერთჯერადი დოზა.

35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის

მქონე ბავშვებში

1-2 დღიანი მკურნალობა ერთდოულად მიიღება 3 ტაბლეტი

პერორალურად, საღამოს.

40 მგ/კგ-ზე ერთჯერადი დოზა.

არასასურველი ეფექტები

ძალიან ჩვეულებრივ (>1/10); ჩვეულებრივ (>1/100 < 1/10); უჩვეულო (>1/1,100 < 1/100); იშვიათად (>1/10,000 <

1/1,000), ძალიან იშვიათად (<1/10,000), არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემებით არ არის შეფასებული).

სისხლი და ლიმფური დარღვევები

იშვიათად: ლეიკემია

ნერვული სისტემის მოშლილობა:

ძალიან იშვიათად: ძილიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი, კოორდინაციის დარღვევა,

თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, დროებითი გონების დაკარგვა და სენსორული ან

კომპლექსური პერიფერიული ნეიროპათია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები:

იშვიათად: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ეპიგასტრიუმის მოშლილობა, პირის სიმშრალე და მადის დაკარგვა.

იშვიათად: გემოს დარღვევა

ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები:

არ არის ცნობილი : სიყვითლე, პათოლოგიური ღვიძლის ფუნქციის ტესტები

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

იშვიათად: ქავილი და კანის რეაქციები

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია გამოვლინდეს ზემოთ აღნიშნული გვერდითი მოვლენები შედარებით

გამოხატული სიმპტომებით.

ტიბერალის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. კრუნჩხვების დროს რეკომენდებულია დიაზეპამის

გამოყენება.

სხვა წამლებთან ურთიეთქმედება:

ორნიდაზოლის მიღებისას და არ შეიძლება ალკოჰოლის დალევა და მინიმუმ სამი დღე წამლის მოხსნიდან.

ორნიდაზოლი აძლიერებს კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტების ეფექტს. ანტიკოაგულანტების

დოზა უნდა დაინიშნოს შესაბამისად.

საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა, ორნიდაზოლის თანადროული მიღებისას ანტიეპილეფსიურ პრეპარატებთან

ერთად, როგორიცაა ციმეტიდინი (ანტიჰისტამი ნური), ფენიტონინი, ფენობარბიტალი და ასევე ლითიუმი.

ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკურონის ბრომიდის მიორელაქსაციურ ეფექტს.

სიფრთხილის ზომები

ტიბერალი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში რომლებსაც აქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის

დაავადებები (მაგ: ეპილეფსია, გაფანტული სკლეროზი) და ღვიძლის დაავადებები.

სხვა წამლების ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს.

შეფუთვა:

500 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები.

PVC/ალუმინის ფოლგის ბლისტერზე - 10 ტაბლეტი. ბლისტერი ანოტაციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს

კოლოფში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა: 5 წელი.

არ გამოიყენოთ წამალი ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 30⁰ ტემპერატურისა, მოარიდეთ ბავშვებს და სინათლეს.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

DEVA Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah., Atatürk Cad., No :32

Kapakli-Tekirdağ/ თურქეთი.