თერაპინი BID - Terapin BID 1გრ 14 ტაბლეტი

თერაპინი ® BID

1 - პროდუქტის სახელწოდება:

თერაპინი ® BID 

შემოგარსული ტაბლეტი 1000 მგ

2 - ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი შეესაბამება 875 მგ ამოქსიცილინს და კალიუმის ლავულანატი შეესაბამება 125 მგ კლავულანის მჟავას.

ასევე შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს (E171) საღებავის სახით. 

3 - ფარმაცევტული ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები

4 - კლინიკური მონაცემები:

4-1 - თერაპიული ჩვენებები:

თერაპინი® BID 1000 მგ შემოგარსული ტაბლეტები ნაჩვენებია განსაზღვრული ორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ ქვემოთ ჩამოთვლილ პირობებში: ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები - გამოწვეული (ბეტა)-ლაქტამაზათი წარმომქმნელი H. influenzae და M. catarrhalis შტამებით. 

Otitis Media (შუა ყურის ანთება) - გამოწვეული (ბეტა)-ლაქტამაზათი წარმომქმნელი H. influenzae და M. catarrhalis შტამებით. 

სინუსიტი - გამოწვეული (ბეტა) - ლაქტამაზათი წარმომქმნელი H. influenzae და M. catarrhalis შტამებით. 

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ინფექციები - გამოწვეული (ბეტა)-ლაქტამაზათი წარმომქმნელი S. aureus, E. coli და Klebsiella spp.  შტამებით. 

საშარდე ტრაქტის ინფექციები - გამოწვეული (ბეტა)-ლაქტამაზათი წარმომქმნელი  E. coli, Klebsiella spp. და Enterobacter spp.

მიუხედავად იმისა, რომ თერაპინი® ნაჩვენებია მხოლოდ ზემოთ ჩამოთვლილი პირობებისთვის, ამპიცილინისადმი მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები ასევე ექვემდებარება თერაპინით® მკურნალობას მასში ამოქსიცილინის შემცველობის გამო; ამიტომ, ამპიცილინისადმი მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული შერეული ინფექციები და თერაპინისადმი® მგრძნობიარე (ბეტა)-ლაქტამაზათი წარმოებული ორგანიზმები არ საჭიროებენ სხვა> ანტიბიოტიკის დამატებას.  

იმის გამო, რომ ამოქსიცილინს უფრო დიდი in vitro აქტივობა აქვს S. pneumoniae-ს მიმართ, ვიდრე ამპიცილინს ან პენიცილინს, S. pneumoniae შტამების უმრავლესობა ამპიცილინის ან პენიცილინის მიმართ შუალედური მგრძნობელობით სრულად მგრძნობიარეა ამოქსიცილინისა და თერაპინის® მიმართ. 

წამლისადმი რეზისტენტული ბაქტერიების განვითარების შესამცირებლად და თერაპინის® და სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების ეფექტურობის შესანარჩუნებლად, თერაპინი® უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ ინფექციების სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისთვის, რომლებიც დადასტურებულია ან არსებობს მტკიცე ვარაუდი, რომ გამოწვეულია მგრძნობიარე ბაქტერიებით. თუკი სახეზეა კულტურისა და მგრძნობელობის შესახებ ინფორმაცია, ისინი უნდა იქნას გათვალისწინებული ანტიბაქტერიული თერაპიის შერჩევის ან შეცვლისას. ასეთი მონაცემების არარსებობის შემთხვევაში, თერაპიის ემპირიულ შერჩევა ხდება ადგილობრივი ეპიდემიოლოგიისა და მგრძნობელობის ნიმუშების დახმარებით. 

ბაქტერიოლოგიური კვლევები, გამომწვევი ორგანიზმების და მათი მგრძნობელობსი შესახებ თერაპინის® მიმართ, უნდა ჩატარდეს ნებისმიერ ნაჩვენებ ქირურგიულ პროცედურასთან ერთად. 

4-2-გამოყენება და დოზირება:

უფროსები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:

თერაპინი® BID 1000 მგ შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება დღეში ორჯერ მწვავე ინფექციების დროს.

თერაპია არ უნდა გაგრძელდეს 14 დღეზე მეტ ხანს, პაციენტის შეფასების გარეშე. 

თერაპინი® BID 1000 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად დაღეჭვის გარეშე. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ტაბლეტის შუაზე გატეხვა ყლაპვის გაადვილების მიზნით და ნაწილები უნდა გადაიყლაპოს ასევე მთლიანად დაღეჭვის გარეშე.

კუჭ-ნაწლავის გართულებების რისკის შემცირების მიზნით, ტაბლეტი უნდა მიიღოთ ჭამის დაწყებისას. ასეთ შემთხვევაში მედიკამენტი შეიწოვება ოპტიმალურად. 

4 - 3 - უკუჩვენებები:

* თერაპინი ® უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერიული რეაქციები ნებისმიერი პენიცილინის მიმართ. 

* შესაძლოა გამოვლინდეს ჯვარედინი რეაქცია ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან.

* უკუნაჩვენებია პაციენტებშ, რომლებთაც აღნიშნებოდათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება ამოქსიცილინი/კლავულაცინის მჟავას ან პენიცილინის გამოყენებისას. 

4 - 4 -გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური) რეაქციები გამოვლინდა პაციენტებში პენიცილინის თერაპიისას. ეს რეაქციები უკეტესაც ვლინდება პირებში, რომლებთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერგრძნობელობა და/ან მგრძნობელობა სხვადასხვა ალერგენებზე. არსებობს ცნობები ანამნეზში პენიცილინის ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პირების შესახებ, რომლებსაც განუვითარდათ მძიმე რეაქციები ცეფალოსპორინებით მკურნალობისას. თერაპინით® თერაპიის დაწყებამდე ყურადღებით უნდა იქნეს გამოკვლეული წარსულში გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ალერგენების მიმართ. 

თუ ვლინდება ალერგიული რეაქცია, უნდა შეწყდეს მედიკამენტის გამოყენება და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა. სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციები საჭიროებენ სასწრაფო სამედიცინო მკურნალობას ეპინეფრინით. ასევე შესაძლოა ნაჩვენები იყოს ოქსიგენი, ინტრავენური სტეროიდები და სასუნთქი გზების ფუნქციის უზრუნველყოფა, ინკუბაციის ჩათვლით. ვინაიდან ფსევდომემბრანული კოლიტი შეიძლება განვითარდეს ანტიბაქტერიული თერაპიის გამო, დიარეის განვითარების შემთხვევაში უნდა ვივარაუდოდ ფსევდომემბრანული კოლიტის არსებობა. ანტიბაქტერიული თერაპიის დროს შეიძლება დაზიანდეს მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსი და განვითარდეს კლოსტრიდიუმი (clostridium). მიუხედავად იმისა, რომ პენიცილინებს აქვთ ძალიან დაბალი ტოქსიკურობა, ხანგრძლივი თერაპიის დროს მიზანშეწონილია ორგანოთა სისტემის ფუნქციების პერიოდული შეფასება, მათ შორის თირკმელების, ღვიძლისა და ჰემატოპოეზის ფუნქციების. მონონუკლეოზით დაავადებულთა მაღალ პროცენტს, რომლებიც იღებენ ამპიცილინს, უვითარდებათ ერითემატოზული გამონაყარი კანზე. ამრიგად, ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკები არ უნდა დაინიშნოს მონონუკლეოზის მქონე პაციენტებში. 

თერაპიის დროს მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული მიკოზური ან ბაქტერიული პათოგენებით სუპერინფექციების განვითარების შესაძლებლობა. თუ სუპერინფექცია განვითარდა, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და/ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.  

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით: თერაპინი® BID 1000 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომელთაც აღენშნებათ დაბალი კრეატინინის კლირენსი (< 30მლ/წთ). საჭიროა თირკმლის უკმარისობის და ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

4-5 წამლისა და სხვა სახის ურთიერთქმედებები:

პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლის მილაკოვანი სეკრეციას. თერაპინთან® ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ამოქსიცილინის დონის მომატება და გახანგრძლივება. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებთან ერთად, თერაპინმა® შეიძლება შეამციროს ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა, საჭიროა პაციენტების ინფორმირება. ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებენ ამოქსიცილინს და კალიუმის კლავულანატს, აღინიშნა სისხლდენის დროისა და პროთრომბინის დროის გაზრდა. თერაპინი® სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიკუაგულანტულ თერაპიას. თერაპინს® შეუძლია შეამციროს ორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა, სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული ამის შესახებ.  

ზეგავლენა ლაბორატორიულ ტესტებზე:

თერაპინის® პერორალური მიღება გამოიწვევს შარდში ამოქსიცილინის მაღალ კონცენტრაციას. შარდში ამოქსიცილინის მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგი შარდში გლუკოზის შემცველობის ტესტზე. ასე რომ, გლუკოზის ტესტები, რომლებიც დაფუძნებულია გლუკოზის ოქსიდაზას ფერმენტულ რეაქციებზე, უნდა იქნას გამოყენებული, თუკი საჭიროა შარდში გლუკოზის განსაზღვრა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თერაპინს®. ორსულ ქალებში ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აღინიშნა მთლიანი კონიუგირებული ესტრიოლის, ესტრიოლ-გლუკურონიდის, კონიუგირებული ესტრონის და ესტრადიოლის პლაზმური კონცენტრაციის გარდამავალი დაქვეითება. 

4-6- გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:

ორსულობა:

ორსულობის კატეგორია: B

კლინიკურ კვლევებში დადგინდა, რომ ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას ოპტიმალური დოზის 10-ჯერამდე მიღებამ არ გამოავლინა საზიანო ეფექტი ნაყოფზე და რეპროდუქციულ ფუნქციებზე. ორსულობის დროს გამოყენების უსაფრთხოების კლინიკური მტკიცებულება არ არსებობს. თერაპინი® უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს რისკ/სარგებლის შეფასების შემდეგ. 

ლაქტაცია:

თერაპინის გამოყენება შესაძლებელია ლაქტაციის პერიოდში. გარდა სენსიბილიზაციის რისკისა, რომელიც დაკავშირებულია დედის რძეში მცირე ნარჩენი რაოდენობით გამოყოფასთან, არ არის ცნობილი მავნე ზემოქმედება ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის. 

პედიატრიული გამოყენება:

ბავშვებში, რომლებიც იწონიან < 40 კგ, შესაძლებელია სუსპენზიის ფორმის გამოყენება ექიმის კონსულტაციის საფუძველზე.

4.7- ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარი:

გვერდითი ეფექტები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ გამოვლენილა.

4-8-გვერდით ეფექტები:

თერაპინი® BID 1000 მგ შემოგარსული ტაბლეტები ძირითადად კარგად აიტანება. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები იყო დიარეა, ღებინება, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, გულისრევა ან ვაგინიტი. გვერდითი ეფექტების საერთო სიხშირე და განსაკუთრებით დიარეა გაიზარდა ყველაზე მაღალი რეკომენდებული დოზის გამოყენებისას. სხვა ნაკლებად ხშირად მოხსენებული რეაქციები მოიცავს: მუცლის დისკომფორტს, მეტეორიზმი და თავის ტკივილს. 

დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ასოცირებული იყვნენ ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან:

კუჭ-ნაწლავის მხრივ: დიარეა, ღებინება, გულისრევა, გასტრიტი, საჭმლის მონელების დარღვევა, სტიმატიტი, ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, ენტეროკოლიტი, ჰემორაგია და ფსევდომემბრანული კოლიტი. კუჭ-ნაწლავის მხრივ არასასურველი რეაქციების გამოვლენის სიხშირის შემცირება შესაძლებელია, თუ პერორალური სამკურნალო საშალება მიიღება ჭამის წინ.  

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: გამოვლინდა კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსია, ანგიოოდება, მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და იშვიათად ექსფოლიატური დერმატიტი. ამ რეაქციების გაკონტროლება შესაძლებელია ანტიჰისტამინური საშუალებების გამოყენებით და საჭიროების შემთხვევაში, სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყეებით. მსგავსი რეაქციების გამოვლენისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ექიმი არ გადაწყვეტს სხვაგვარად. 

ღვიძლი: დაფიქსირდა AST (SGOT) და/ან ALT (SGPT)  საშუალო გაზრდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკებით, თუმცა მათი კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. ღვიძლის დისფუნქცია, მათ შორის შტარში ტრანსამინაზების (AST და/ან ALT), შრატში ბილირუბინის, და/ან ტუტე ფოსფატაზას გაზრდა დაფიქსირდა არახშირად. ღვიძლის დისფუნქცია, რომელიც შესაძლოა იყოს მწვავე ხარისხის, ჩვეულებრივ უკუქცევადია. ეს ჩვეულებრივ იყო შემთხვევები, რომლებიც კავშირშია სერიოზულ თანმხლებ დაავადებებთან ან თანმხლებ მედიკაციასთან. 

თირკმელები: ინტერსტიციალური ნეფრიტი და ჰემატურია დაფიქსირდა იშვიათად.

ჰემატოლოგიური ეფექტები: გამოვლინდა ანემია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია და აგრანულოციტოზი. ეს ცვლილებები გარდამავალია და დაუბრუნდა ნორმას მკურნალობის დასრულების შემდეგ. უმნიშვნელო თრომბოციტოზი დაფიქსირდა პაციენტების 1%-ზე ნაკლებში, რომლებიც მკურნალობდნენ თერაპინით ®.

ცენტრალური ნერვული სისტემა: დაფიქსირდა გარდამავალი ჰიპერაქტივობა, აჟიტირება, შფოთვა, დაბნეულობა, ძილიანობა და უძილობა. 

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის. 

4-9-ზედოზირება:

თერაპინით® ზედოზირება იშვიათია. ზედოზირების შემთხვევაში მოსალოდნელია კუჭ-ნაწლავის სიმტომების და სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევის გამოვლენა და უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. 

5- ფარმაკოლოგიური თვისებები:

5-1-ფარმაკოდინამიური თვისებები:

თერაპინი® BID 1000 მგ შემოგარსული ტაბლეტები წარმოადგენენ პერორალური ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიულ კომბინაციას, რომელიც შედგება ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი ამოქსიცილინისა და ბეტა ლაქტამაზას ინჰიბიტორისგან, კალიუმის კლავულანატისგან (კლავულანის მჟავას კალიუმის მარილი). ამოქსიცილინი წარმოადგენს ამპიცილინის წარმოებულის ანალოგს, რომელიც მიიღება პენიცილინის ბირთვისგან, 6-ამინოპენიცილინის მჟავასგან.

კლავულანის მჟავა, რომელიც წარმოიქმნება Streptomyces clavuligerus-ის  ფერმენტაციის შედეგად, არის ბეტა ლაქტამი, რომელიც სტრუქტურულად დაკავშირებულია პენიცილინებთან და აქვს უნარი მოახდინოს სხვადასხვა ბეტა ლაქტამაზების ინაქტივაცია ამ ფერმენტების აქტიური უბნების ბლოკირებით. კლავულანის მჟავა განსაკუთრებით აქტიურია კლინიკურად მნიშვნელოვანი პლაზმიდის შუამავლობით ბეტა ლაქტამაზების მიმართ, რომლებიც ხშირად პასუხისმგებელნი არიან პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ წამლისადმი გადატანილ რეზისტენტობაზე.

5-2-ფარმაკოკინეზური თვისებები:

კლავულანის მჟავა არ ახდენს ზეგავლენას ამოქსიცილინის ფარმაკოკინეზურ თვისებებზე. 

აბსორბცია:

ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი კარგად შეიწოვებიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას ორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90% და 75% შესაბამისად. მათზე არ ზემოქმედებს საკვები. ამოქსიცილინის და კალიუმის კლავულანატის გამოყენება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად. ამოქსიცილინის და კალიუმის კლავულანატის შრატისმიერი პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 1 საათში. ამოქსიცილინის შრადისმიერი კონცენტრაცია, რომელიც მიიღწევა თერაპინის მიღების შემდეგ იგივეა რაც ექვივალენტური დოზით მხოლოდ ამოქსიცილინის პერორალური გამოყენების შემდეგ. ამოქსიცილინის პერორალური დოზის გაზრდით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბირებული დოზის წილი მხოლოდ ოდნავ მცირდება და შრატში პიკური კონცენტრაციები და პრეპარატის AUC, როგორც წესი, იზრდება ხაზოვნად დოზის გაზრდის შესაბამისად. 

თერაპინის® ორივე კომპონენტი დაბალი ხარისხით უკავშირდება შრატის ცილებს (ამოქსიცილინი ̴ 20% და კლავულანის მჟავა ̴ 30 %) და დაახლოებით 70% არის შეუკავშირებელი.

განაწილება:

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად ვრცელდებიან შუა ყურის ეფუზში, პერიტონეალურ სითხეში, პლევრის სითხეში, შარდში, ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ძვალში, ნაღველში, ბრონქების ლორწოვან გარსში, ქალის სასქესო ორგანოებში.

ამოქსიცილინი ადვილად ვრცელდება სხეულის უმეტეს ქსოვილებში და სითხეებში, გარდა ცერებროსპინალური სითხისა. როდესაც მენინგები ანთებითია, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას შეღწევადობა იზრდება. 

მეტაბოლიზმი:

ამოქსიცილინის დაახლოებით 10 % და კლავულანის მჟავას 50% მეტაბოლირდება ღვიძლში.

ელიმინაცია:

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით.

ორალური მიღების შემდეგ თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის ნახევრად გამოყოფის დრო შეადგენს დაახლოებით 1.3 საათს და კლავულანის მჟავას კი 1 საათს.

ამოსიცილინის დაახლოებით 50% -დან 78%-მდე და კლავულანის მჟავას დააახლოებით 25% - დან 40%-მდე რაოდენობა გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში მიღებიდან პირველი 6 საათის განმავლობაში. 

მიკრობიოლოგია:

ამოქსიცილინი არის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი ბაქტერიციდული მოქმედების ფართო სპექტრით მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. ამასთან, ამოქსიცილინი მგრძნობიარეა (ბეტა)-ლაქტამაზების მიერ დაშლის მიმართ და, შესაბამისად, აქტივობის სპექტრი არ მოიცავს ორგანიზმებს, რომლებიც წარმოქმნიან ამ ფერმენტებს. 

კლავულანის მჟავა არის (ბეტა)-ლაქტამი, რომელიც სტრუქტურულად ასოცირდება პენიცილინებთან, რომელიც იწვევს ფართო სპექტრის (ბეტა)-ლაქტამაზას ფერმენტების ინაქტივაციას, რომლებიც ჩვეულებრივ გვხვდება პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტულ მიკროორგანიზმებში. კერძოდ, მას აქვს კარგი აქტივობა კლინიკურად მნიშვნელოვანი პლაზმიდის შუამავლობით (ბეტა)-ლაქტამაზების მიმართ, რომლებიც ხშირად პასუხისმგებელნი არიან გადატანილი წამლის რეზისტენტობაზე. 

აღწერილი ჩვენებების მიხედვით ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების მიმართ, როგორც ინ ვიტრო, ისე კლინიკური ინფექციებისას.

გრამ-დადებითი აერობულები:

Staphylococcus aureus & ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase მწარმოებელი)

&Staphylococci, რომელიც არის რეზისტენტული მეთიცილინის/ოქსაცილინის მიმართ განიხილება, როგორც რეზისტენტული ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას მიმართ. 

გრამ-უარყოფითი აერობულები:

Enterobacter-ის სახეობები (მიუხედავად იმისა, რომ Enterobacter-ის სახეობების უმეტესობა რეზისტენტულია ინ ვიტრო, კლინიკური ეფექტურობა ნაჩვენებია თერაპინთან® ერთად ამ ორგანიზმებით გამოწვეული საშარდე გზების ინფექციების დროს).  

Escherichia coli ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase - მწარმოებელი)

Haemophilus influenzae ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase - მწარმოებელი)

Klebsiella სახეობები (ყველა ცნობილი შტამები არიან (beta)-lactamase - მწარმოებელი)

moraxella catarrhalis ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase - მწარმოებელი)

ხელმისაწვდომია შემდეგი ინ ვიტრო მონაცემები:

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ავლენს in vitro მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციებს (MICs) 2 მკგ/მლ ან ნაკლები Streptococcus pneumoniae§ შტამების უმეტესობის (>/=90%) მიმართ; MIC 0.06 მკგ/მლ ან ნაკლები Neisseria gonorrhoeae შტამების უმეტესობის (>/=90%) მიმართ; MIC 4 მკგ/მლ ან ნაკლები სტაფილოკოკის და ანაერობული ბაქტერიების უმეტესი (>/=90%) შტამების მიმართ; და MIC 8 მკგ/მლ ან ნაკლები სხვა ჩამოთვლილი ორგანიზმების უმეტესი (>/=90%) შტამების მიმართ.

§ იმის გამო, რომ ამოქსიცილინს უფრო დიდი in vitro აქტივობა აქვს S. pneumoniae-ს მიმართ, ვიდრე ამპიცილინს ან მენიცილინს, S. pneumoniae შტამების უმეტესობა ამპიცილინის ან პენიცილინის მიმართ შუალედური მგრძნობელობით სრულად მგრძნობიარეა ამოქსიცილინის მიმართ.

გრამ-დადებითი აერობულები:

Enterococcus faecalis* x

Staphylococcus epidermidis ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase-მწარმოებელი)

Staphylococcus saprophyticus ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase-მწარმოებელი)

Streptococcus pneumoniae*x

Streptococcus pyogenes*x

viridans ჯგუფი Streptococcus*x

გრამ-უარყოფითი აერობულები:

Eikenella corrodens ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase-მწარმოებელი)

Neisseria gonorrhoeae*((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase-მწარმოებელი)

Proteus mirabilis* ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase-მწარმოებელი)

ანაერობული ბაქტერიები:

ბაქტეროიდული სახეობები, Bacteroides fragilis ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase-მწარმოებელი) ჩათვლით

Fusobacterium სახეობები ((beta)-lactamase და არა-(beta)-lactamase-მწარმოებელი)

Peptostreptococcus სახეობები x

* ადექვატურმა და კარგად კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევებმა დაადგინა მარტო ამოქსიცილინის ეფექტურობა ამ მიკროორგანიზმებით გამოწვეული გარკვეული კლინიკური ინფექციების სამკურნალოდ.

x ესენი წარმოადგენენ არა-(beta)-lactamase-მწარმოებელ ორგანიზმებს, და მიუხედავად ამისა მგრძნობიარე არიან მხოლოდ ამოქსიცილინის მიმართ. 

5.3 პრეკინიკული უსაფრთხოების მონაცემები

არ აღინიშნება

6- ფარმაცევტული მონაცემები:

6.1.- დამხმარე ნივთიერებების სია:

კოლოიდური უწყლო კაჟბადი

(Aerosil 200)

მაგნიუმის სტეარატი

ნატრიუმის კროსკარმელოზა

(Ac-Di-Dol)

მიკროკრისტალური ცელულოზა

(Avicel pH 101)

ოპადრაი თეთრი OY-S-7191

იზოპროპილის სპირტი

მეთილენის ქლორიდი

6.2 - შეუთავსებლობა: არ აღნიშნება შეუთავსებლობები დამხმარე ნივთიერებებს შორის ან დამხმარე ნივთიერებებსა და აქტიურ ინგრედიენტებს ან საბოლოო პროდუქტს - შეფუთვის მასალას შორის. 

6.3 ვარგისიანობის ვადა:

60 თვე

6.4- სპეციალური გაფრთხილებები შენახვის შესახებ:

ინახება არუმეტეს  25˚C, ოთახის ტემპერატურის პირობებში. 

6.5 - შეფუთვის სახეობა და შემცველობა:

შემოგარსული ტაბლეტები შეფუთულია ალ/ალ ფოლგის ბლისტერულ შეფუთაში, რომელიც შეიცავს 10 ან 14 შემოგარსულ ტაბლეტს მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6-ინსტრუქცია გამოყენების/მოხმარების შესახებ:

არ აღინიშნება

6.7-სპეციალური გაფრთხილებები გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის განადგურების შესახებ

არ აღინიშნება

7. გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ასევე, იხილეთ: >Clavomed - კლავომედი 1გრ. 10 ტაბლეტი