თერაპინ BIDფორ642.9მგ/5მლ100მლ

ტერაპინ BID ფორტე

Terapin BID FORTE

600/42.9 მგ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

მიიღება პერორალურად.

 

აქტიური ნივთიერება: თითოეული 5მლ შეიცავს 671.9მგ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს 600მგ ამოქსიცილინის ექვივალენტურს და 53.49 მგ კალიუმის კლავულანატს  42.9 მგ კლავულანის მჟავას ექვივალენტურს.

დამხმარე ნივთიერებები: ლიმონმჟავა (უწყლო), ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ბენზოატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა/ნატრიუმის კარბოქსი მეთილ ცელულოზა, ქსანტანის ფისი, კოლოიდური სილიციუმი უწყლო, სილიციუმის დიოქსიდი, ჟოლოს ესენცია, ასპარტამი (E951), საქაროზას ფხვნილი.

მოცემული პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი.

• შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი კითხვებისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

ან

• მკურნალობასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის პირადად. არ გადასცეთ ის სხვებს.

აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ტერაპინ BID ფორტე და რისთვის გამოიყენება ის
2. ვიდრე მიიღებდეთ ტერაპინ BID ფორტეს.
3. როგორ უნდა მიიღოთ ტერაპინ BID ფორტე.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ უნდა შეინახოთ ტერაპინ BID ფორტე.

1. რა არის ტერაპინ BID ფორტე და რისთვის გამოიყენება ის

ტერაპინ BID ფორტე არის ანტიბიოტიკი და კლავს ინფექციის გამოწვევ ბაქტერიას. ის შეიცავს ორ სხვადასხვა სახის პრეპარატს, რომელსაც ეწოდება ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა. ამოქსიცილინი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, როგორიცაა „პენიცილინები“, რაც ზოგჯერ არ მოქმედებს (არააქტიურია). მეორე აქტიური ნივთიერება (კლავულანის მჟავა) ხელს უშლის ამის განვითარებას.

ჩვენი პროდუქტი წარმოდგენილია ქარვისფერ III ტიპის შუშის ბოთში, რომელსაც კარგად ახურავს HDPE თავსახური, და რომელზეც აღნიშნულია 100მლ დონის ნიშნული, 2.5-5მლ დანაყოფებიანი საზომი კოვზით.

ტერაპინი BID ფორტე გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ ბავშვებში, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით.

2. ვიდრე მიიღებდეთ ტერაპინ BID ფორტეს

არ მიიღოთ ტერაპინ BID ფორტე:

• თუ აქვს ალერგია (ჰიპერმგრძნობიარე) ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან ტერაპინ BID ფორტეს რომელიმე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).
• თუ როდესმე ჰქონია მწვავე ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქცია რომელიმე ანტიბიოტიკის მიმართ. ეს შესაძლოა იყოს კანზე გამონაყარი ან შეშუპება სახის ან ყელის.
• თუ ოდესმე ჰქონია ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე (კანის გაყვითლება) ანტიბიოტიკის მიღებისას.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ტერაპინ BID ფორტეს მიღებისას

• მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ბავშვისთვის პრეპარატის მიცემამდე თუ მას:
• აქვს ჯირკვლოვანი ცხელება
• იმკურნალა ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემებზე
• არ აქვს რეგულარული შარდვა

თუ არ ხართ დარწმუნებული რომ რომელიმე მათგანი ეხება თქვენს ბავშვს. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ტერაპინ BID ფორტეს მიცემამდე.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება გამოიკვლიოს ბაქტერიის ტიპი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ინფექცია. შედეგების მიხედივთ, ბავშვეს შეიძლება მიეცეს ტერაპინ BID ფორტეს განსხვავებული სიძლიერე ან სხვა პრეპარატი.

მდგომარეობები, რაც საჭიროებს დაკვირვებას

ტერაპინ BID ფორტეს მიღებამ შეიძლება ზოგჯერ გააუარესოს მდგომარეობა ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები. ეს შეიძლება იყოს ალერგიული რეაქციები, კონვულსიები და მსხვილი ნაწლავის ანთება. დააკვირდით სიმპტომებს როდესაც ბავშვი იღებს ტერაპინ BID ფორტეს იმისათვის, რომ შეამციროთ პრობლემების რისკი. იხ. მდგომარეობები, რაც საჭიროებს დაკვირვებას ნაწილში 4.

სისხლის და შარდის ანალიზები

თუ ბავშვს უტარებთ სისხლის (როგორიცაა სისხლის წითელი უჯრედების სტატუსი ან ღვიძლის ფუნქციის ტესტები) ან შარდის ანალიზს (გლუკოზაზე), აცნობეთ ექიმს ან ექთანს, რომ იღებს ტერაპინ BID ფორტეს. ვინაიდან, ტერაპინ BID ფორტეს შეუძლია იმოქმედოს ამ ანალიზების შედეგებზე.

სხვა პრეპარატები და ტერაპინ BID ფორტე

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ თქვენი შვილი იღებს, ბოლო დროს ირებდა ან უნდა მიიღოს სხვა პრეპარატები.

თუ თქვენი შვილი იღებს ალოპურინოლს (პოდაგრისთვის) ტერაპინ BID ფორტესთან ერთად, მეტადაა მოსალოდნელი რომ განუვითარდეს ალერგიული რეაქცია კანზე.

თუ თქვენი შვილი იღებს პრობენეციდს (პოდაგრისთის), ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს ტერაპინ BID ფორტეს დოზის კორექცია.

თუ მიიღება პრეპარატები, რომლებიც ათხელებეს სისხლს (როგორიცაა ვარფარინი) ტერაპინ BID ფორტესთან ერთად შესაძლებელია სააჭირო გახდეს სისხლის დმატებითი ანალიზები.

ტერაპინ BID ფორტეს შეუძლია დაარღვიოს მეთოტრექსატის მოქმედება (კიბოს და რევმატიული დაავადებებისთვის).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ თქვენი შვილი, რომელიც აპირებს მიიღოს აღნიშნული პრეპარატი არის ორსულად ან ლაქტაციის დროს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთცის პრეპარატის მიღებამდე.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

ტერაპინ BID ფორტეს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები (მაგ. ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კონვულსიები) და სიმპტომების გამო შეიძლება ვერ მართოთ ავტოტრანსპორტი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტერაპინ BID ფორტეს ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ

ტერაპინ BID ფორტე შეიცავს ასპარტამს, რომელიც არის ფენილალანინის წყარო. ეს შეიძლება იყოს მავნე ფენიკლეტონურიით დაავადებული ბავშვებისთვის .

ტერაპინ BID ფორტე შეიცავს ნატრიუმს <1მმოლ (23მგ) დოზაზე; არ არის მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენა.

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს შაქრის ფხვნილს (საქაროზა). თუ ექიმმა გაცნობათ, რომ თქვენს შვილს აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, მიმართეთ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე.

3. როგორ უნდა მიიღოთ ტერაპინ BID ფორტე

რეკომენდებული დოზაა 90/6.4მგ/კგ დღეში 2 გაყოფილ დოზად 12 საათიანი ინტერვალებით 10 დღე, (იხ. ქვემოთ ცხრილი). პედიატრიულ პაციენტებში >40კგ წონით ან მოზრდილებში, არ არის გამოცდილება. არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ტერაპინ BID ფორტესთან დაკავშირებით ბავშვებში 3 თვემდე ასაკის.

სხეულის წონა (კგ)	ტერაპინ BID ფორტე-600 მოცულობა რომელიც იძლევა 90/6.4 მგ/კგ დღეში
8	3.0მლ ორჯერ დღეში
12	4.5 მლ ორჯერ დღეში
16	6.0 მლ ორჯერ დღეში
20	7.5 მლ ორჯერ დღეში
24	9.0 მლ ორჯერ დღეში
28	10.5 მლ ორჯერ დღეში
32	12.0 მლ ორჯერ დღეში
36	13.5 მლ ორჯერ დღეში

მიღების გზა და მეთოდი:

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ აუტანლობის შესამცირებლად, ტერაპინ BID ფორტე-600 მიიღება ჭამის დაწყებისას.

ტერაპინ BID ფორტეს სუსპსნეზიის მომზადება:

ტერაპინ BID ფორტე არის ფხვნილი, აუცილებელია მისი რეკონსტიტუირება.

დაიცავით ქვემოთ მოცემული ინსტრუქციები:

ოდნავ მიარტყით ბოთლს თითი იმისათვის, რომ ფხვნილი თავისუფლად მოძრაობდეს.

1. დაუმატეთ წყალი ბოთლზე მითითებული ნიშნულის ნახევარმდე და კარგად შეანჯღრიეთ სუსპენზიის მისაღებად. (გამოიყენეთ ადუღებული და გაგრილებული წყალი)
2. სრულად განზავებისთვის, დატოვეთ 5 წუთით.
3. დაუმატეთ დარჩენილი წყალი ნიშნულამდე და კვლავ კარგად შეანჯღიეთ.
4. სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია 5მლ საზომი კოვზით.

კარგად შეანჯღრიეთ ყოველი გამოყენების წინ.

როგორ უნდა მივიღოთ ტერაპინ BID ფორტე

• ბოთლი ყოველთვის კარგად შეანჯღრიეთ ყოველი მიღების წინ
• რეკონსტიტუირების შემდეგ,  სუსპენზია შეინახეთ მაცივარში (2-8C-ზე). არ გაყინოთ.
• მკურნალობამ არ უნდაგადააჭარბოს 14 დღეს
• დოზები თანაბრად გაანაწილეთ დღის მანძილზე 4 სთ -იანი ინტერვალით მაინც. არ მიიღოთ 2 დოზა 1 საათში.
• ტერაპინ BID ფორტე 600მგ/42.9მგ პერორალური სუსპენზიის ფერი უნდა იყოს ოდნავ ყვითელი ფერის. ეს არ იმოქმედებს პროდუქტის ეფექტურობაზე.
• არ მისცეთ ბავშვს ტერაპინ BID ფორტე 2 კვირაზე მეტ ხანს. თუ ბავშვი კვლავ ცუდადაა უნდა მიმართოთ ექიმს.
• თუ ტერაპინ BID ფორტე უნდა მისცეთ 2 წლამდე ასაკის ბავშვს, სუსპენზია შეიძლება გაიხსნას შენჯღრევით წყალთან ერთად გამოყენების წინ. არ შეინახეოთ განზავებული სუსპენზია.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის პრობლემებით

• თუ თქვენ ბავშვს აქვს თირკმლის პრობლემები დოზა უნდა შემცირდეს. განსხვავებული სიძლიერე ან სხვა პრეპარატი უნდა შეირჩეს ექიმის მიერ.
• თუ თქვენ ბავშვს აქვს ღვიძლის პრობლემები შეიძლება უფრო ხშირად ჩაუტარდეს სისხლის ანალიზები ღვიძლის მუშაობის შესამოწმებლად.

თუ მისცემთ ტერაპინ BID ფორტეს საჭიროზე მეტ დოზას

თუ თქვენ შვილს მისცემთ საჭიროზე მეტ ტერაპინ BID ფორტეს, ნიშნები მოიცავს კუჭის პრობლემებს (გულისრევა, ღებინება ამ დიარეა) ან კონვულსიებს.  გაესაუბრეთ ექიმს დაიყოვნებლივ. თან იქონიეთ პრეპარატის ბოთლი ექიმისთვის საჩვენებლად.

თუ დაგავიწყდათ ტერაპინ BID ფორტეს მიცემა

თუ დაგავიწყდათ ბავშისთვის დოზის მიცემა, მიეცით გახსენებისთანავე. არ მისცეთ ბავშვს მომდევნო დოზა მაშინვე. არ მისცეთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თუ ბავშვი შეწყვეტს ტერაპინ BID ფორტეს მიღებას

გააგრძელთ ბავშვისთვის ტერაპინ BID ფორტეს მიცემა ვიდრე არ დასრულდება თერაპია, მაშინაც კი თუ უკეთ გრძნობს თავს. ბავშვს სჭირდება თითოეული დოზა ინფექციასთან საბრძოლველად. თუ ბაქტერია გადარჩება გამოიწვევს ინფექციის დაბრუნებას.

დამატებითი კითხვებისთვის პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აღნიშნულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს.

მდგომარეობები რომელსაც უნდა დააკვირდეთ

ალერგიული რეაქციები:

• კანზე გამონაყარი
• სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი) რაც შეიძლება იყოს ხილული კანზე წითელი ან მეწამულისფერი ამოწეული ლაქებით, მაგრამ შეიძლება დააზიანოს ორგანიზმის სხვა ნაწილი
• ცხელება, სახსრების ტკივილი, შეშუპებული ჯირკვლები ყელში, იღლიებში ან საზარდულში
• სახის ან ყელის შეშუპება (ანგიოედემა), რაც იწვევს სუნთვი სგაძნელებას
• კოლაფსი

მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ თუ თქვენ შვილს აღენიშნება რომელიმე სიმპტომი. შეწყვიტეთ ტერაპინ BID ფორტეს მიცემა.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რაც იწვევს თხიერ დიარეას როოგრც წესი სისხლით და ლორწოთი, კუჭის ტკივილი და/ან ცხელება.

მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლიბ რჩევისთვის თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნება მსგავსი სიმპტომები.

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები

შეიძლება განვითარდეს >1/10-ში

• დიარეა (მოზრდილებში).

ხშირი გვერდითი ეფექტები

• შეიძლება განვითარდეს 1/10-ში
• რძიანა (კანდიდა - საფუარას ინფექცია საშოში, პირში ან კანის ნაკეცებში)
• გულისრევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას, ამიტომ მიიღეთ ჭამის წინ
• ღებინება
• დიარეა (ბავშვებში)

არახშირი გვერდითი ეფექტები

შეიძლება განვითარდეს 1/100-ში

• გამონაყარი კანზე, ქავილი
• თივის ცხელება
• მოუნელებლობა
• თავბრუსხვევა
• თავის ტკივილი

არახშირი გვერდითი ეფექტები სისხლის ანალიზებში:

• ღვიძლის მიერ წარმოებული ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტების) მომატება.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები

შეიძლება განვითარდეს 1/1000-ში

• კანზე გამონაყარი, წყლულის სახით (შუაში მუქი ლაქით და გარშემო შედარებითი ღია ფერით, მუქი წრით კიდეებზე - მულტიფორმული ერითემა)

თუ შენიშნავთ მსგავს სიმტპომებს მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები სისხლის ანალიზებში:

• სისხლის შედედების უჯრედების მცირე რაოდენობა
• სისხლის თეთრი უჯრედების მცირე რაოდებობა

სიხშირე უცნობია

სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონამცემების მხიედვით.

• ალერგიული რეაქციები (იხ. ზემოთ)
• მსხვილი ნაწლავის ანთება (იხ. ზემოთ)
• თავის ტვინის დამცავი ქერქის ანთება (ასეპტური მენინგიტი)
• კანის სერიოზული რეაქციები:

- ფართოდ განვითარებული გამონაყარი წყლულებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის, ცხვირის, თვალების და გენიტალიების გარშემო (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), და უფრო მწვავე ფორმა, რაც იწვევს კანის ძლიერ აქერცვლას (სხეულის ზედაპირის >30%  - ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

- კანის ფართო სიწითლე მცირე ჩირქის შემცველი წყლულებით (ბულეზური ექსფოლიაციური დერმატიტი)

- წითელი, აქერცვლადი გამონაყარი კანქვეშა მუწუკებით და წყლულებით (ეგზანთემური პუსტულეზი)

მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ თუ თქვენ ბავშვს აღენიშნება რომელიმე სიმპტომი.

• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)
• სიყვითლე, გამოწვეული სისხლში ბილირუბინის (ღვიძლის წარმოებული ნივთიერება) მომატებით, რაც აყვითლებს კანს და თვალის კაკალს.
• თირკმლის მილების ანთება
• სისხლის შედედების დაგვიანება
• ჰიპერაქტივობა
• კონვულსიები (ტერაპინ BID ფორტეს მაღალი დოზების მიღებისას ან თირკმლის პრობლემების დროს)
• ხაოიანი შავი ენა
• კბილების დალაქავება (ბავშვებში), როგორც წესი ცილდება გახეხვით.

გვერდითი ეფექტები გამოვლენილი სისხლში ან შარდის ანალიზებში:

• სისხლის თეთრი უჯრედების ძლიერი შემცირება
• სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი დონე (ჰემოლიზური ანემია)
• კრისტალები შარდში.

5.  როგორ შევინახოთ ტერაპინ BID ფორტე

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ არაუმეტეს 25C -ზე, მშრალ ადგილას.

რეკონსტიტუირების შემდეგ, სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8C) 14 დღე. არ გაყინოთ.

ჰიგროსკოპიის გამო ბოთლს კარგად დაახურეთ.

თუ შეამჩნევთ პროდუქტის ან შეფუთვის რამე წუნს არ გამოიყენოთ ტერაპინ ES.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

ბილიმ სანაი ვე ტიქარეტ ა.ს.

კაპტანპაშა მაჰ. ზინცირლიკუიუ კად. N: 184

34440 ბეიოღლუ - სტამბული

ტელ.: +90 (212) 365 15 00

ფაქსი: +90 (212) 276 29 19

მწარმოებელი:

ბილიმ სანაი ვე ტიქარეტ ა.შ.

COSB კარააღაჩ მაჰ. 5. სოკ. N: 6

59510 კაპაკლი - ტეკირდაღი