Tavegyl - ტავეგილი 1მგ 20 ტაბლეტი

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ტავეგილი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს: მოქმედი ნივთიერება - კლემასტინი - 1 მგ, რაც 1,34 მგ კლემასტინის ფუმარატის ექვივალენტია.

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6,1.,

3. ფარმაცევტული ფორმა

ტაბლეტები.

მრგვალი გლუვი ტაბლეტები თლილი კიდეებით, თითქმის თეთრი ფერის.

ტაბლეტის ერთ მხარეს გასაყოფი ხაზი და გრავირება „OT“.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ტავეგილი ნაჩვენებია  თივის ცხელების (ალერგიული რინოკონიუნქტივიტის) და სხვა ალერგიული რინიტების, სხვადასხვა წარმომავლობის ჭინჭრის ციების, ქავილის, ქავილიანი დერმატოზების, მწერების ნაკბენების სამკურნალოდ.

ტავეგილი ასევე ნაჩვენებია დამხმარე პრეპარატის სახით მწვავე და ქრონიკული ეგზემის, კონტაქტური დერმატიტის და წამლისმიერი დერმატიტის დროს.

4.2 დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილებსა და ბავშვეში 12 წლის ზემოთ: 1 ტაბლეტი დილით და საღამოს, თუ ექიმის მიერ რეკომენდებული არ არის სხვა დოზირების რეჟიმი.

არ შეიძლება 6 ტაბლეტზე მეტის მიღება 24 საათის განმავლობაში.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 2 ტაბლეტს ერთ მიღებაზე.

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: ½-1 ტაბლეტი დილით და საღამოს.

მიღების მაქსიმალური ხანგრძლივობა: არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება 14 დღეზე მეტ ხანს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

არ შეიძლება მითითებული დოზების გადამეტება.

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღებად (პერორალურად). ტაბლეტები მიიღება ჭამის წინ, წყლის მიყოლებით.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა კლემასტინის ან სხვა ანალოგიური ანტიჰისტამინური პრეპარატების, აგრეთვე რომელიმე დამხმარე კომპონენტების მიმართ.

ტავეგილის გამოყენება არ შეიძლება პორფირიის მქონე პაციენტებში.

ტაბლეტების ფორმით ტავეგილი არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, რომლებშიც მაღალი ალბათობით შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა პარადოქსალური აგზნება.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში გონების არევით.

არ შეiძლება რეკომენდებული დოზირების და გამოყენების ხანგრძლივობის გადამეტება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე (იხ. პუნქტი „დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი“).

ანტიჰისტამინური პრეპარატები სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ:

·       ეპილეფსია ან კრუნჩხვები ანამნეზში,

·       დახურულკუთხოვანი გლაუკომა,

·       მასტენოზირებელი პეპტიკური წყლული,

·       პილოროდუოდენალური ობსტრუქცია,

·       წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია, შარდის შეკავების და შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქციის თანხლებით.

ტავეგილის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას ტოტალური დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის დარღვევები.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტიჰისტამინურმა პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიერონ სხვა ნივთიერებების მოქმედება, რომლებიც ახდენენ სედაციურ/საძილე მოქმედებას (პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას, მათ შორისაა საძილე პრეპარატები, მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები, ანტიდეპრესანტები, ანქსიოლიტიკები (ტრანკვილიზატორები), ოპიოიდური ანალგეტიკები, ალკოჰოლი).

რადგან კლემასტინს აქვს გარკვეული ანტიქოლინერგიული აქტივობა, შეიძლება გაძლიერდეს ზოგიერთი ანტიქოლინერგიული სამკურნალო პრეპარატების მოქმედება (მაგალითად, ატროპინის, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების).

4.6 ორსულობა, ძუძუთი კვება, ფერტილურობა

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემების კლემასტინის ორსულებში გამოყენების შესახებ. ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის არ აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

ანტიჰისტამინური სამკურნალო პრეპარატები შეიძლება გამოიყოს დედის რძეში და გავლენა მოახდინოს მეძუძურ ბავშვზე. მეძუძურმა დედებმა არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალება იმ პერიოდში, ვოდრე ბავშვი ძუძუთი კვებაზე, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის არ აღემატება პოტენციურ რისკს  ახალშობილისთის.

4.7 ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

თავი უნდა შეიკავოთ  სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვისგან, თუ განვითარდა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა.

4.8 არასასურველი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, <1/10); არახშირად (>1/1000, <1/100); იშვიათად (>1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000) ან სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით). ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ, რომლებიც გამოვლინდა პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს, მათ შესახებ ინფორმაცია მოწოდებულია ნებაყოფლობით განუსაზღვრელი ზომის მოსახლეობისგან, ამ რეაქციების სიხშირე უცნობია, მაგრამ, დიდი ალბათობით, იშვიათია (>1/1000, <1/1000) ან ძალიან იშვიათია (<1/10000).

სისტემების და ორგანოების კლასი	არასასურველი მოვლენები	სიხშირე
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ	ანაფილაქსური შოკი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები	იშვიათად
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრუვ	მომატებული დაღლილობა, სედაცუირი ეფექტი
	თავბრუსხვევა	არახშირად
	თავის ტკივილი, მომატებული აგზნებადობა, განსაკუთრებით ბავშვებში	იშვიათად
დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ	ტაქიკარდია	ძალიან იშვიათად
დარღვევები სუნთქვის სისტემის და შუასაყარის მხრივ	დისპნოე (ქოშინი)	იშვიათად
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ	გასტრალგია, გულისრევა, პირის სიმშრალე	იშვიათად
	ყაბზობა	ძალიან იშვიათად
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ	კანზე გამონაყარი	იშვიათად

საეჭვო არასასურველი რეაქციების ინფორმირება

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. სამედიცინო მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია, რომ სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაცია მიაწოდონ არასასურველი რეაქციების ინფორმირების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ანტიჰისტამინური პრეპარატების დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე როგორც დამთრგუნველი, ასევე მასტიმულირებელი მოქმედება, მაგალითად, ცნობიერების დონის დაქვეითება, მომატებული აგზნებადობა, ჰალუცინაციები ან კონვულსიები. შეიძლება ასევე განვითარდეს ანტიქოლინერგიული მოქმედების მოვლენები: პირის სიმშრალე, გუგების ფიქსირებული გაფართოება, ჰიპერემია, სიცხის მოწოლა სახეში და სხეულის ზედა ნახევარში, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და ტაქიკარდიის მხრივ.

მკურნალობა  მოიცავს პრეპარატის გამოდევნას კუჭის ამორეცხვის გზით, გააქტიურებული ნახშირის მიღებას, სიმპტომატურ თერაპიას.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: რესპირატორული სისტემა. სისტემური მოქმედების ანტიჰისტამინური პრეპარატები. ამინომაალკირებელი ეთერები. კლემასტინი

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ტავეგილი (კლემასტინი) არის H1-რეცეპტორების ანტაგონისტი. მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს ბენზჰიდრილური ეთერების ჯგუფიდან, ამცირებს კაპილარების გამტარობას, ახდენს ანტიჰისტამინურ და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედებას, რომელსაც ახასიათებს სწრაფად დაწყება და მნიშვნელოვანი ხანგრძლივობა 12 საათამდე.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ კლემასტინი თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ. პრეპარატის ანტიჰისტამინური აქტივობა მაქსიმუმს აღწევს 5-7 საათის შემდეგ, ნარჩუნდება 10-12 საათის განმავლობაში, ზოგჯერ - 24 საათამდე.

განაწილება

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 95%-ს.

ბიოტრანსფორმაცია

კლემასტინი მნიშვნელოვანდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

გამოყოფა

პლაზმიდან გამოყოფა ორფაზიანია, შესაბამისი ნახევარგამოყოფის პერიოდებია 3,6+0.9 საათი და 37+16 საათი. მეტაბოლიტები ძირითადად (45-65%) გამოიყოფა თირკმელების გავლით შარდით; უცვლელი აქტიური ნივთიერება ვლინდება შარდში მხოლოდ ნარჩენი რაოდენობებით. ლაქტაციის პერიოდში კლემასტინის მცირე რაოდენობა შეიძლება გამოიწოს დედის რძეში.

5.3 წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

კლემასტინის ფუმარატის უსაფრთხოების წინაკლინიკურმა  მონაცემებმა ლიტერატურაში არ გამოავლინა შედეგები, რომლებიც კავშირში იქნება პრეპარატის რეკომენდებულ დოზებთან და გამოყენების წესთან.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მაგნიუმის სტეარატი

პოვიდონი

ტალკი

სიმინდის სახამებელი

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

6.2 შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

6.4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 300C ტემპერატურაზე.

6.5 პირველადი შეფუთვის სახეობა და შიგთავსი

ტაბლეტები.

20 ტაბლეტი კომბინირებული მასალის (პვქ/პვდქ/ალუმინის ფოლგა) ბლისტერში. 1 ან 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან ნარჩენების განადგურებისას

არ არის.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

შტადა არცნაიმიტელ აგ, შტადაშტრასე 2-18, 61118 ბად ფილბელი, გერმანია, ტელეფონი +49 6101 603-0, ტელფაქსი: +49 6101 603-259 / STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 6118 Bad Vilbel, Germany, telephone: +49 6101 603-0, telefax: +49 6101 603-259

8. რეგისტრაციის ნომერი

9. პირველი რეგისტრაციის თარიღი და რეგისტრაციის დადსტურების თარიღი

10. სამკურნალო პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღი

2020 წლის დეკემბერი