ტამსულოზინი სტადა

ანოტაცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის
ტამსულოზინი სტადა
0.4 მგ მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების მყარი კაფსულები EFG
ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი


ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ანოტაცია, სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის მიღებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- შეინახეთ ანოტაცია, რადგან შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
- თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
- ეს მედიკამენტი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის და არ უნდა გადასცეთ ის სხვა ადამიანებს მაშინაც კი, თუ მათ იგივე სიმპტომები აქვთ, რაც თქვენ, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ.
- თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, მათ შორის იმ გვერდითი მოვლენების ჩათვლით, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ანოტაციაში. იხილეთ ნაწილი 4.
ანოტაციის შინაარსი
1. რა არის ტამსულოზინი სტადა და რისთვის გამოიყენება.
2. რა უნდა იცოდეთ ტამსულოზინი სტადას მიღებამდე
3. როგორ მივიღოთ ტამსულოზინი სტადა
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ შევინახოთ ტამსულოზინი სტადა
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ტამსულოზინი სტადა და რისთვის გამოიყენება
ტამსულოზინი არის α1A-ადრენერგული რეცეპტორების ბლოკატორი. ადუნებს პროსტატისა და საშარდე გზების კუნთებს.
ტამსულოზინი ინიშნება გადიდებული პროსტატით გამოწვეული შარდის სიმპტომების შესამსუბუქებლად (პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია). კუნთების მოდუნება აადვილებს შარდის გადინებას, ხელს უწყობს შარდვას.

2. რა უნდა იცოდეთ ტამსულოზინი სტადას მიღებამდე
არ მიიღოთ ტამსულოზინი სტადა:
• თუ ალერგიული ხართ ტამსულოზინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში [სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: სახის და ყელის შეშუპებას (ანგიონევროზული შეშუპება)].
• თუ გაქვთ ანამნეზში ადგომისას არტერიული წნევის დაქვეითება, რაც იწვევს თავბრუსხვევას, გაბრუებას ან გულისრევას.
• თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ტამსულოზინი სტადას მიღებამდე:
• თუ გაწუხებთ თავბრუსხვევა ან გაბრუება, განსაკუთრებით ადგომისას. ტამსულოზინს შეუძლია შეამციროს არტერიული წნევა, რამაც გამოიწვია აღნიშნული სიმპტომები. თქვენ უნდა დაწვეთ ან იჯდეთ, სანამ ეს სიმპტომები არ გაქრება.
• თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე დაავადება. ტამსულოზინის ნორმალურ დოზას შესაძლოა არ ჰქონდეს მოსალოდნელი ეფექტი, როდესაც თქვენი თირკმელები სათანადოდ არ მუშაობს.
• თუ გაწუხებთ სახის ან ყელის შეშუპება. აღნიშნული სიმპტომები შეესაბამება ანგიოედემას (იხილეთ ნაწილი 2, არ მიიღოთ ტამსულოზინი სტადა). დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტამსულოზინის მიღება და მიმართეთ ექიმს. ტამსულოზინი აღარ უნდა მიიღოთ.
• თუ თქვენ აპირებთ კატარაქტის ოპერაციას (მხედველობის დაკარგვა, განსაკუთრებით ცისფერი თვალისთვის), თუ იღებთ ან ახლახან იღებდით ტამსულოზინს, ოპერაციის დროს შეიძლება განვითარდეს მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება ინტრაოპერაციული ფლოპი ირისის სინდრომი (IFIS). IFIS-მა შეიძლება გამოიწვიოს გართულებები ოპერაციის დროს. რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა ოპერაციამდე 1-2 კვირით ადრე. ამ სიტუაციის განსახილველად წინასწარ მიმართეთ ექიმს და ქირურგს.
ბავშვები
არ მისცეთ ეს წამალი ბავშვებს ან 18 წლამდე მოზარდებს, რადგან ის არ მოქმედებს ამ ასაკობრივ კატეგორიაში.
სხვა მედიკამენტები და ტამსულოზინი სტადა
სხვა მედიკამენტებზე შეიძლება გავლენა იქონიოს ტამსულოზინმა. მათ, თავის მხრივ, შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ტამსულოზინის მოქმედებაზე. ტამსულოზინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგთან ერთად:
• დიკლოფენაკი. ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება და ანთების თავიდან ასაცილებლად. ამ წამალს შეუძლია დააჩქაროს ტამსულოზინის გამოდევნა ორგანიზმიდან, რითაც შეამცირებს ტამსულოზინის ეფექტიანობის დროს.
• ვარფარინი, თრომბის პროფილაქტიკური საშუალება. ამ მედიკამენტს შეუძლია დააჩქაროს ტამსულოზინის გამოდევნა ორგანიზმიდან, რითაც შეამცირებს ტამსულოზინის ეფექტიანობის დროს.
• მედიკამენტები არტერიული წნევის შესამცირებლად, როგორიცაა ვერაპამილი ან დილთიაზემი.
• მედიკამენტები აივ-ის სამკურნალოდ, როგორიცაა რიტონავირი ან ინდინავირი.
• სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი.
• სხვა α1A-ადრენერგული რეცეპტორების ბლოკატორები, როგორიცაა დოქსაზოსინი, ინდორამინი, პრაზოსინი ან ალფუზოსინი. კომბინაციამ შეიძლება შეამციროს თქვენი არტერიული წნევა, გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან გაბრუება.
• ერითრომიცინი, ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ.
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.
ტამსულოზინი სტადას მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
მიიღეთ ტამსულოზინი ჭიქა წყალთან ერთად საუზმის შემდეგ ან დღის პირველი ჭამის შემდეგ.
ავტომობილის მართვა და მექანიზმების მართვა
არ არსებობს ინფორმაცია ტამსულოზინის ზემოქმედების შესახებ მანქანისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. უნდა იცოდეთ, რომ ტამსულოზინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და გაბრუება. ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თავს კარგად გრძნობთ.
ტამსულოზინი სტადა შეიცავს ნატრიუმს
ეს მედიკამენტი შეიცავს 23მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (1მმოლ) თითო კაფსულაში; ანუ არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალი“.

3. როგორ მივიღოთ ტამსულოზინი სტადა
ზუსტად დაიცავით თქვენი ექიმის მიერ მითითებულ ამ წამლის მიღების ინსტრუქცია. თუ ეჭვი გაქვთ, კვლავ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
რეკომენდებული დოზა არის ერთი კაფსულა დღეში საუზმის შემდეგ ან დღის პირველი კვების შემდეგ.
კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად ერთი ჭიქა წყლით ჯდომისას ან დგომისას (არა დაწოლისას). მნიშვნელოვანია, რომ არ დაამტვრიოთ ან არ გასრისოთ კაფსულები, რადგან ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ტამსულოზინის მოქმედებაზე.
თუ მიიღეთ ტამსულოზინი სტადა ჭარბი რაოდენობით
თქვენი არტერიული წნევა შეიძლება მკვეთრად დაეცეს, თუ თქვენ მიიღებთ იმაზე მეტ ტამსულოზინს, ვიდრე საჭიროა. შეიძლება განიცადოთ თავბრუსხვევა, გაბრუება და გულისრევა. დაწექით, რათა მინიმუმამდე დაიყვანოთ არტერიული წნევის დაწევის შედეგები და მიმართეთ ექიმს. თქვენი ექიმი მოგცემთ მედიკამენტს არტერიული წნევის აღსადგენად და თქვენი სხეულის ფუნქციების მონიტორინგისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმი დაცლის კუჭს და მოგცემთ საფაღარათო საშუალებებს, რათა ამოიღოთ ტამსულოზინი, რომელიც ჯერ კიდევ არ არის შეწოვილი.
დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევითი მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურში, ტელეფონის ნომერზე 91 562 04 20 წამლისა და მიღებული ოდენობის მითითებით. რეკომენდებული იქნება კონტეინერის და წამლის ანოტაციის მიტანა ჯანდაცვის პროფესიონალთან.
თუ დაგავიწყდათ ტამსულოზინი სტადას მიღება
არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. მიიღეთ შემდეგი დოზა შესაბამის დროს. თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვა ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს):
თავბრუსხვევა, პათოლოგიური ეაკულაცია (ეაკულაციის დარღვევები). ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ ტოვებს სხეულს შარდსადენის გავლით, არამედ მიდის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია) ან ეაკულაციის მოცულობა მცირდება ან არ არსებობს (ეაკულაციის შეუძლებლობა). ეს ფენომენი უვნებელია.
ნაკლებად ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს):
თავის ტკივილი, გულისცემა ნორმაზე უფრო სწრაფად (ტაქიკარდია), პალპიტაცია, არტერიული წნევის დაქვეითება ფეხზე დგომისას, რაც იწვევს თავბრუსხვევას, გაბრუებას ან დაღლილობას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია); შეშუპება და გაღიზიანება ცხვირში (რინიტი), ყაბზობა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სისუსტის შეგრძნება (ასთენია).
იშვიათი (შეიძლება განუვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანს):
სისუსტე (სინკოპე), მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც იწვევს სახის და ყელის შეშუპებას (ანგიონევროზული შეშუპება): დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, არ უნდა მიიღოთ ტამსულოზინი ხელახლა (იხ. პუნქტი 2, არ მიიღოთ ტამსულოზინი სტადა).
ძალიან იშვიათი (შეიძლება განუვითარდეს 10.000-დან 1-მდე ადამიანს):
მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი), მძიმე დაავადება კანის, პირის ღრუს, თვალების და სასქესო ორგანოების ბუშტუკებით (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი)
უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით):
კანის მწვავე გამონაყარი (მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი), ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი), მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის პრობლემები. კატარაქტის ოპერაციის დროს, პატარა გუგის მდგომარეობა, რომელიც ცნობილია როგორც ინტრაოპერაციული ფლოპი ირისის სინდრომი (IFIS), ასოცირდება ტამსულოზინით თერაპიასთან პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის დროს (იხილეთ აგრეთვე ნაწილი 2, გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები), პირის სიმშრალე.
დამატებითი გვერდითი მოვლენები (გაყიდვის შემდგომი გამოცდილება):
ზემოთ აღწერილი გვერდითი მოვლენების გარდა, ტამსულოზინის გამოყენებასთან დაკავშირებით აღინიშნა გულის რითმის დარღვევა (წინაგულების ფიბრილაცია), არარეგულარული გულისცემა (არითმია) და ჩვეულებრივზე ხანმოკლე სუნთქვა (ქოშინი).
შეტყობინება არასასურველი მოვლენების შესახებ
თუ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ანოტაციაში. ასევე შეგიძლიათ უშუალოდ დაუკავშირდეთ მათ ადამიანის მოხმარების მედიკამენტების ფარმაკოვიგილანციის ესპანური სისტემის მეშვეობით: https://www.notificaram.es. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით შეგიძლიათ დაეხმაროთ აღნიშნული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.
5. როგორ შევინახოთ ტამსულოზინი სტადა
შეინახეთ მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ იგი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა არის მითითებული თვის ბოლო დღე.
შეინახეთ ორიგინალ ჭურჭელში ტენიანობისგან დასაცავად.
შეინახეთ კონტეინერი მჭიდროდ დახურული ტენიანობისგან დასაცავად.
მედიკამენტები არ უნდა გადაყაროთ კანალიზაციაში ან ნაგავში. შეიტანეთ უსარგებლო კონტეინერები და მედიკამენტები აფთიაქის სპეციალურ განყოფილებაში, SIGRE Point-ში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ უსარგებლო კონტეინერები და მედიკამენტები. ამ გზით თქვენ ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
ტამსულოზინი სტადას შემადგენლობა
- აქტიური ნივთიერებაა ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი 0,4 მგ.
- სხვა კომპონენტებია:
კაფსულა: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეტაკრილის მჟავა და ეთილის აკრილატის კოპოლიმერი, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, ტრიეთილის ციტრატი და ტალკი.
კაფსულის სხეული: ჟელატინი, ინდიგოტინი (E132), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172), წითელი რკინის ოქსიდი (E172), შავი რკინის ოქსიდი (E172).
როგორ გამოიყურება პროდუქტი და შეფუთვის შიგთავსი
ნარინჯისფერი/მწვანე ზეთისხილისფერი მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების მყარი კაფსულები. კაფსულები შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ მარცვლებს.
ისინი წარმოდგენილია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ან 200 შეცვლილი გამოშვების კაფსულას ან ბოთლს, რომელიც შეიცავს 60 ან 250 მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულას.
შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.
ბაზარზე გატანის ნებართვის მფლობელი და წარმოებაზე პასუხისმგებელი
ბაზარზე გატანის ნებართვის მფლობელი
ლაბორატორია STADA S.L.
ფრედერიკ მომპოუს ქ. N 5
08960, სანტ ხუსტ დესვერნი
(ბარსელონა) - ესპანეთი
[email protected]
წარმოებაზე პასუხისმგებელი:
STADA Arzneimittel AG
სტადაშტრასე 2-18,
61118 ბად ვილბელ
გერმანია
ან
Synthon Hispania S.L.
კასტელო, 1
ლას სალინას პოლიგონი
08830 სანტ ბოი დე ლობრეგატი (ბარსელონა)
ესპანეთი
ან
Eurogenerics N.V.
ჰეიზელ ესპლანად, ჰეიზელ ბ22
B-1020 ბრიუსელი
ბელგია
ან
GENUS PHARMACEUTICAL LTD
ლინტვაიტი
HD7 5QH ჰუდერსფილდი
გაერთიანებული სამეფო
ან
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,
ვია დელლა პასე, 25/ა
41030 სან პროსპერო - მოდენა
იტალია

ანოტაციის ბოლო შესწორების თარიღი: 2020 წლის ოქტომბერი
წინამდებარე მედიკამენტის შესახებ დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების სააგენტოს (AEMPS) ვებსაიტზე http://www.aemps.gob.es/