ტაიფოდექსი - Tifodex 3მგ+1მგ 5მლ თვალის წვეთი
16.95
₾მახასიათებლები
აღწერა
ტაიფოდექსი
(Typhodex )
(ტობრამიცინი/დექსამეტაზონი )
ოფთალმოლოგიური სუსპენზია U.S.P.
0.3% / 0.1% 5 მლ
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ტაიფოდექსი ოფთალმოლოგიური სუსპენზია U.S.P.
ერთი მლ შეიცავს:
ტობრამიცინს U.S.P. - 3 მგ (0.3%)
დექსამეტაზონი U.S.P. -1 მგ (0.1%)
აღწერილობა
ტაიფოდექსი (ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი) ოფთალმოლოგიური სუსპენზია არის სტერილური, მრავალჯერადი დოზებისთვის განკუთვნილი, ანტიბიოტიკისა და სტეროიდის კომბინაცია, ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიური საშუალება.
ასევე, იხილეთ: >Tornaza - ტორნაზა დექსი თვალის წვეთები 3მგ/1მგ 5მლ
კლინიკური ფარმაკოლოგია
მოქმედების მექანიზმი : დექსამეტაზონი არის ძლიერი კორტიკოსტეროიდი.
კორტიკოიდები თრგუნავენ ანთებით პასუხს სხვადასხვა აგენტებზე და შეიძლება შეაფერხონ ან შეანელონ შეხორცება. იმის გამო, რომ კორტიკოიდებს შეუძლიათ დათრგუნონ ინფექციის წინააღმდეგ ორგანიზმის დაცვითი მექანიზმები, შესაძლებელია თანმხლები ანტიმიკრობული საშუალების გამოყენება, თუ ეს ინჰიბირება კლინიკურად ერის მნიშვნელოვანი.
ტობრამიცინი არის ანტიბაქტერიული პრეპარატი. იგი აფერხებს ბაქტერიების ზრდას ცილების სინთეზის ინჰიბირების გზით. ტობრამიცინი შედის ამ კომბინირებულ პროდუქტში, რათა უზრუნველყოს ანტიბაქტერიული დაცვა მგრძნობიარე ბაქტერიებისგან.
ფარმაკოდინამიკა :
დექსამეტაზონი : კორტიკოსტეროიდების ეფექტურობა თვალის ანთებითი მდგომარეობის სამკურნალოდ კარგად არის ცნობილი. კორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია სისხლძარღვთა ენდოთელური უჯრედების ადჰეზიის მოლეკულების, ციკლოოქსიგენაზა I ან II-ის და ციტოკინების ექსპრესიის დათრგუნვით. დექსამეტაზონს აქვს გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება შემცირებული მინერალოკორტიკოიდული აქტივობის ფონზე სხვა სტეროიდებთან შედარებით, და იგი არის ერთ-ერთი ყველაზე ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.
ტობრამიცინი : ტობრამიცინი არის ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის, ფართო სპექტრის, ძლიერი ანტიბიოტიკი, რომელსაც სწრაფი ბაქტერიციდული მოქმედება ახასიათებს. მისი ძირითადი მოქმედება ბაქტერიულ უჯრედებზე ხორციელდება რიბოსომაზე პოლიპეპტიდების შეკრებისა და სინთეზის ინჰიბირების გზით. ტობრამიცინი ამ კომბინაციაში უზრუნველყოფს ანტიბაქტერიულ დაცვას მგრძნობიარე ბაქტერიებისგან.
ფარმაკოკინეტიკა : ტობრამიცინი : ტობრამიცინი, მცირე ბიოტრანსფორმაციის შემდეგ ან მის გარეშე, თითქმის მთლიანად გამოიყოფა გლომერულური ფილტრაციის გზით. უმეტეს სუბიექტებში ტობრამიცინის პლაზმური კონცენტრაციები ტაიფოდექსის თვალში ადგილობრივი, ორდღიანი გამოყენების შემდეგ იყო რაოდენობრივი განსაზღვრის ლიმიტის ქვემოთ ან დაბალი (≤ 0.25 მიკროგრამი/მლ).
დექსამეტაზონი : თვალში გამოყენების შემდეგ დექსამეტაზონი შეიწოვება თვალში მაქსიმალური კონცენტრაციით რქოვანასა და ტვალის ნამში, სადაც კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. პლაზმიდან დექსამეტაზონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 საათს შეადგენს. დექსამეტაზონი ინტენსიურად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით.
პლაზმაში დექსამეტაზონის პიკური კონცენტრაციები ბოლო ადგილობრივი დოზის გამოყენების შემდეგ მერყეობდა 220-დან 888 პგ/მლ-მდე (საშუალოდ 555±217 პგ/მლ) თითოეულ თვალში ერთი წვეთი ტაიფოდექსის ორი დღის განმავლობაში 4-ჯერ დღეში გამოყენების შემდეგ.
ჩვენებები და გამოყენება
ტაიფოდექსი (ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) გამოიყენება ანთების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის და კატარაქტას ოპერაციასთან დაკავშირებული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის მოზრდილებსა და 2 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში.
- იგი ასევე გამოიყენება სტეროიდების მიმართ მგრძნობიარე თვალის ანთებითი დაავადებების დროს, როდესაც მიზანშეწონილია კორტიკოსტეროიდის გამოყენება, და თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციის არსებობისას ან თვალის ბაქტერიული ინფექციის რისკის შემთხვევაში.
- ანტიინფექციური კომპონენტის შემცველი კომბინირებული პრეპარატის გამოყენება ნაჩვენებია, როდესაც მაღალია თვალის ზედაპირული ინფექციების განვითარების რისკი ან მოსალოდნელია ბაქტერიების პოტენციურად საშიში რაოდენობის წარმოქმნა თვალში.
უკუჩვენებები
ეპითელური ჰერპესული კერატიტი (დენდრიტული კერატიტი), ვაქცინია, ვარიცელა და რქოვანას და კონიუნქტივას მრავალი სხვა ვირუსული დაავადება. თვალის მიკობაქტერიული ინფექცია ან თვალის არანამკურნალევი პარაზიტული ინფექციები. თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები. თვალის არანამკურნალევი ჩირქოვანი ინფექცია. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტის მიმართ.
ურთიერთქმედებები
თვალში ადგილობრივი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება აღწერილი არ არის.
ადგილობრივი სტეროიდების და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცების რისკი.
გამოყენება კონკრეტულ პოპულაციაში
ორსულობა: C კატეგორია: ტაიფოდექსი (ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.
მეძუძური დედები: მეძუძურ ქალებში ტაიფოდექსი (ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის ოფთალმოლოგიური სუსპენზია) სიფრთხილით ინიშნება.
გამოყენება პედიატრიაში: უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
გერიატრიული გამოყენება: ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მხრივ განსხვავებები არ აღინიშნება.
სიფრთხილის ზომები
- ტაიფოდექსი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის, არ გამოიყენება ინიექციისთვის ან პერორალური გამოყენებისთვის.
- ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ (ანუ კლინიკურ კვლევებში გამოყენებულ მაქსიმალურ ხანგრძლივობაზე [24 დღე]) შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ჰიპერტენზია/გლაუკომა მხედველობის ნერვის შემდგომი დაზიანებით და მხედველობის სიმახვილის დაქვეითებით და მხედველობის ველის დეფექტებით, და ასევე შეიძლება გამოიწვიოს უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის ფორმირება.
- მხედველობის დარღვევა: მხედველობის დარღვევა შეიძლება დაფიქსირდეს კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისას. თუ პაციენტი აღნიშნავს სიმპტომებს, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, საჭიროა ოფთალმოლოგთან პაციენტის მიმართვა შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომლებიც დაფიქსირდა სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.
- კუშინგის სინდრომი ან/და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, რაც დაკავშირებულია თვალში დექსამეტაზონის სისტემურ შეწოვასთან, შეიძლება განვითარდეს ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის შემდეგ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებსა და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ CYP3A4 ინჰიბიტორებით (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით). ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა თანდათან უნდა შეწყდეს.
- კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული თვალშიდა წნევის მომატება ან/და კატარაქტის განვითარების რისკი იზრდება მიდრეკილების მქონე პაციენტებში (მაგ., დიაბეტის დროს).
- ხანგრძლივმა გამოყენებამ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს თვალის მეორეული ინფექციები მასპინძლის ორგანიზმის რეაქციის ინჰიბირების გამო. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ რეზისტენტობა ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი ან პარაზიტული ინფექციების მიმართ, და შეიძლება ხელი შეუწყონ ამ ინფექციების განვითარებას, ასევე შეიძლება შეინიღბოს ინფექციის კლინიკური ნიშნები.
- ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა ადგილობრივად შეყვანილი ამინოგლიკოზიდების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიმძიმე შეიძლება განსხვავდებოდეს ადგილობრივი ეფექტებიდან გენერალიზებულ რეაქციებამდე, მათ შორის, ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური რეაქციები ან ბულოზური რეაქციები. თუ ამ პრეპარატის გამოყენებისას განვითარდა ჰიპერმგრძნობელობა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
- შეიძლება განვითარდეს ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ და გასათვალისწინებელია იმის შესაძლებლობა, რომ პაციენტები, რომლებიც არიან სენსიტიზირებული ადგილობრივი ტობრამიცინის მიმართ, შეიძლება ასევე იყვნენ მგრძნობიარე სხვა ადგილობრივი ან/და სისტემური ამინოგლიკოზიდების მიმართ.
- სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიკურობა, ოტოტოქსიკურობა და ნეფროტოქსიკურობა, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც გადიოდნენ სისტემურ ამინოგლიკოზიდურ თერაპიას. რეკომენდებული სიფრთხილე ერთდროული გამოყენებისას.
- რქოვანას პერსისტენტული წყლულის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია სოკოვანი ინფექციის არსებობა. სოკოვანი ინფექციის არსებობისას კორტიკოსტეროიდებით თერაპია უნდა შეწყდეს.
- ანტიბიოტიკების, მათ შორის ტობრამიცინის, ხანგრძლივმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის სოკოვანი ინფექციების, ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის განვითარებისას საჭიროა შესაბამისი თერაპიის დაწყება.
- ადგილობრივმა ოფთალმოლოგიურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეანელონ რქოვანას ჭრილობების შეხორცება. ასევე ცნობილია, რომ ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები ანელებენ ან აფერხებენ შეხორცებას. ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების და ადგილობრივი სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს შეხორცებასთან დაკავშირებული პრობლემები. ცნობილია, რომ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას პერფორაციები ვითარდება იმ დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევს რქოვანას ან სკლერის გათხელებას.
- მოერიდეთ კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. კონტაქტური ლინზების ტარება არ არის რეკომენდებული თვალის ინფექციის ან ანთების მკურნალობის დროს. თუ პაციენტებს არ ეკრძალება ლინზების ტარება, მათ უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, ამოიღონ ლინზები ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებამდე და დააყოვნონ სულ მცირე 15 წუთი მათი ხელახლა ჩასმამდე.
გვერდითი რეაქციები
სისტემებისა და ორგანოთა კლასები |
გვერდითი რეაქციები |
იმუნური სისტემის დარღვევები |
ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა |
ენდოკრინული დარღვევები |
კუშინგის სინდრომი, თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა |
ნერვული სისტემის დარღვევები |
თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა |
თვალის მხრივ |
თვალის ტკივილი, თვალის ქავილი, თვალის დისკომფორტი, ჰიპერტენზია, კონიუნქტივის შეშუპება, თვალშიდა წნევის მომატება, თვალის გაღიზიანება, კერატიტი, თვალის ალერგიული რეაქცია, ბუნდოვანი ხედვა, თვალების სიმშრალე, თვალის ჰიპერემია, ქუთუთოების შეშუპება, ქუთუთოების ერითემა, მიდრიაზი, ცრემლდენის მომატება |
რესპირაციული, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ |
რინორეა, ლარინგოსპაზმი. |
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები |
დისგევზია, გულისრევა, დისკომფორტი მუცლის არეში. |
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები |
მულტიფორმული ერითემა, გამონაყარი, სახის შეშუპება, ქავილი |
დოზირება და გამოყენების წესი
- ერთი წვეთი უნდა ჩაიწვეთოთ კონიუნქტივალურ ჩანთაში ყოველ 4-6 საათში, სიფხიზლის პერიოდში.პირველი 24-48 სთ-ში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ერთ წვეთამდე ყოველ ორ საათში, პაციენტის მღვიძარების პერიოდში. პრეპარატის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს 14 დღის განმავლობაში და არ უნდა აღემატებოდეს მაქსიმუმ 24 დღეს. სიხშირე კლინიკური ნიშნების გაუმჯობესების შემთხვევაში გამოყენების სიხშირე თანდათან უნდა შემცირდეს. სიფრთხილეა საჭიროა იმისათვის, რომ არ შეწყვიტოთ თერაპია ნაადრევად.
- ფლაკონი მჭიდროდ დახურული შეინახეთ.
- არ შეეხოთ საწვეთურის წვერით რაიმე ზედაპირს, რადგან ამან შეიძლება დააბინძუროს სუსპენზია.
- ჩაწვეთების შემდეგ რეკომენდებულია ქუთუთოს ფრთხილად დახურვა და ნაზოლაკრიმალური ოკლუზია ჩაწვეთებიდან მინიმუმ 1 წუთის განმავლობაში. ამან შეიძლება შეამციროს თვალის გზით შეყვანილი სამკურნალო საშუალებების სისტემური შეწოვა და ამით გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი ეფექტები. სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში, თანმიმდევრულ გამოყენებებს შორის ინტერვალი სულ მცირე 5 წუთი უნდა იყოს. თვალის სუსპენზიას ბოლოს იწვეთებენ.
- ხანდაზმული და პედიატრიული პაციენტებისთვის დოზის შეცვლა ან კორექტირება საჭირო არ არის.
ჭარბი დოზირება: ამ პრეპარატის მახასიათებლებიდან გამომდინარე, არ არის მოსალოდნელი ტოქსიკური ეფექტები ამ პროდუქტის თვალში ჭარბი დოზით გამოყენებისას ან ერთი ბოთლის ან ტუბის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვისას. ტაიფოდექსით ადგილობრივი ჭარბი დოზირებისას დაიბანეთ თვალები ონკანის ნელთბილი წყლით.
ინსტრუქციები :
დოზირება ექიმის დანიშნულებით.
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით მზისგან. არ გაყინოთ.
შიგთავსი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბოთლის პირველი გახსნიდან ოთხ კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში.
გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ.
მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.
შეინახეთ ყველა მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
გაიცემა მხოლოდ რეგისტრირებული ექიმის დანიშნულებით.
შეფუთვა
ტაიფოდექსი (ტობრამიცინი/დექსამეტაზონი) ოფთალმოლოგიური სუსპენზია 0.3%/0.1%, 5 მლ ბოთლში, მოთავსებულია კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფიII, გაიცემა ფორმა№3 რეცეპტით