სულციდი 1გ/0.5გ#1ფლ+გამხს

პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი-ჩანართი

 

სულციდი 1გ/0.5გ  ფხვნილი და გამხსნელი ი.ვ. საინექციო ხსნარისთვის

კუნთშიდა შეყვანისთვის.

სტერილური

• მოქმედი ნივთიერება: თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1000მგ ამპიცილინს (1.062,92მგ ამპიცილინის ნატრიუმის სახით) და 500მგ სულბაქტამს (547.17მგ სულბაქტამის ნატრიუმის სახით). იგი, ასევე, შეიცავს 3,5მლ 0,5%-იან ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს,  გამხსნელის სახით.
• დამხმარე ნივთიერებები: არ გამოიყენება

ამ პრეპარატის მიღებამდე, ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შეინახეთ წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია დაგჭირდეთ  მისი ხელახალი წაკითხვა. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს პრეპარატი განკუთვნილია პირადად თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს. აღნიშული პრეპარატის გამოყენების პერიოდში, თუ გექნებათ ვიზიტი ექიმთან ან საავადმყოფოში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იყენებთ ამ პრეპარატს. ზუსტად დაიცავით წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში მოცემული ინსტრუქციები. არ გამოიყენოთ თქვენთვის რეკომენდებულ დოზაზე მაღალი ან დაბალი დოზა.

 

მოცემული ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

1. რას წარმოადგენს სულციდი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ სულციდის გამოყენებამდე
3. როგორ უნდა გამოიყენოთ სულციდი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. სულციდის  შენახვის პირობები

 

1. რას წარმოადგენს სულციდი და რისთვის გამოიყენება

სულციდი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებსაც უწოდებენ პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. იგი შედგება მოქმედი ნივთიერებებისგან, რომლებსაც ეწოდებათ ამპიცილინი და სულბაქტამი. სულბაქტამი ხდის  ამპიცილინს ეფექტურს,  პენიცილინის მიმართ მდგრადი ბაქტერიების წინააღმდეგ.

სულციდი წარმოდგენილია 1 ფლაკონში, რომელიც შეიცავს თეთრ ან კრემისფერ საინექციო  ფხვნილს.

სულციდი გამოიყენება ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების სამკურნალოდ, სინუსიტის (სახის ძვლებში ჰაერით სავსე ადგილების ანთება), შუა ოტიტის (შუა ყურის ანთება), ეპიგლოტიტის (ტრაქეის მილაკების ანთება), პნევმონიის (ფილტვების ანთება); საშარდე გზების ინფექციების და პიელონეფრიტის (საშარდე გზებსა და თირკმელებში განვითარებული ანთება); ინტრააბდომინალური ინფექციების, მათ შორის პერიტონიტის (პერიტონეუმის ანთება), ქოლეცისტიტის (ნაღვლის ბუშტის ანთება), ენდომეტრიოზის (საშვილოსნოს გარსის ანთება) და მენჯის ცელულიტის; ბაქტერიული სეპტიცემიის (სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრილი ბაქტერიების გამო, ცხელების და შემცივნების გამომწვევი დაავადება); კანის, რბილი ქსოვილების, ძვლებისა და სახსრების ინფექციების და გონოკოკური (გონორეის გამომწვევი მიკროორგანიზმი) ინფექციების ჩათვლით.

ასევე, სულციდი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ოპერაციის დაწყებამდე, ოპერაციის შემდგომი ჭრილობის ინფექციების შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ქირურგიული ოპერაცია მუცლის ან მენჯის არეში (ქალის შიდა რეპროდუქციული ორგანოების ზონა) და აქვთ შესაძლო პერიტონეალური დაბინძურება (პერიტონეუმის ანთება). სულციდი შეიძლება გამოყენებულ იქნას პროფილაქტიკის მიზნით, ინფექციური დაავადებების შესამცირებლად ორსულობის შეწყვეტის ან საკეისრო კვეთის შემდეგ.

 

2. რა უნდა იცოდეთ სულციდის გამოყენებამდე

არ გამოყენოთ  სულციდი,  შემდეგ შემთხვევებში,

თუ:

• გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ამპიცილინის და/ან სულბაქტამის მიმართ;
• ადრე გქონდათ ალერგიული რეაქცია პენიცილინებზე;
• ხართ ორსულად ან გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი;
• გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი (ვირუსებით გამოწვეული დაავადება) და ჰერპესის ვირუსებით გამოწვეული ინფექციები.

გამოიყენეთ სულციდი სიფრთხილით, შემდეგ შემთხვევებში,

თუ,

• ადრე გქონდათ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ცეფალოსპორინზე და სხვა ალერგენებზე;
• მკურნალობის დროს აღგენიშნათ ინფექცია სხეულის ნებისმიერ ნაწილში;
• მკურნალობის დროს აღგენიშნათ დიარეა;
• გამოიყენება ახალშობილთა სამკურნალოდ;
• გაქვთ დარღვევები თირკმლის, ღვიძლის ან სისხლის მხრივ.

მიმართეთ თქვენს ექიმს თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში.

სულციდის გამოყენება საკვებთან და სასმენთან ერთად

ამ სამედიცინო პროდუქტის არ აქვს რაიმე ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან, გამოყენების წესის თვალსაზრისით.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ხართ ორსულად, არ გამოიყენოთ სულციდი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. 

თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან. 

 

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

არ გამოიყენოთ სულციდი ლაქტაციის პერიოდში, თქვენი ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. 

სატრანსპორტი საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ გამოვლენილა არანაირი გავლენა სატრანსპორტი საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სულციდის შემადგენელი ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ

ამ პროდუქტის თითოეული დოზა შეიცავს დაახლოებით 5,23მმოლ (120,89მგ/ფლაკონში) ნატრიუმს. აღნიშნული გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებითვის, რომლებიც არიან ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

• ალოპურინოლთან (მედიკამენტი, რომელიც ამცირებს შარდმჟავას დონეს) ერთად მიღებისას, შესაძლოა სხეულზე გაგიჩნდეთ გამონაყარი.
• თუ იყენებთ ამინოგლიკოზიდებთან ერთად, მათი შეყვანა უნდა მოხდეს სხვადასხვა ადგილას, მინიმუმ ერთ საათიანი ინტერვალით.
• ანტიკოაგულანტებთან ერთად გამოყენებისას (მედიკამენტები, რომლებიც აფერხებენ შედედებას), პენიცილინებმა შეიძლება გამოიწვიონ შემდედებელი უჯრედების ფუნქციების და ანალიზების ცვლილებები და შეიძლება გაზარდონ სისხლდენა.
• ანტიბიოტიკებმა, როგორიცაა ქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფონამიდები და ტეტრაციკლინები, შეიძლება დათრგუნონ პენიცილინების ბაქტერიოციდული მოქმედება, ამიტომ უმჯობესია თავიდან იქნას აცილებული პარალელური თერაპია.
• თუ იღებთ მეტოტრექსატს (პრეპარატი, რომელსაც იყენებენ კიბოს და რევმატოიდული ართრიტის დროს) სულციდთან ერთად, აუცილებელია იყოთ საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან სხვა მედიკამენტების ეფექტურობა შეიძლება გაიზარდოს.
• როდესაც ამპიცილინს იღებთ ესტროგენის შემცველ პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად, თქვენი კონტრაცეფციის მეთოდის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს და ამიტომ, უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ალტერნატიული ან დამატებითი მეთოდი.
• პრობენეციდმა (მედიკამენტი, რომელიც ზრდის შარდმჟავას გამოყოფას) შეიძლება გაზარდოს პერორალური სულციდის ტოქსიკურობის რისკი; არ გამოიყენოთ ერთად, თუ თქვენი ექიმი სპეციალურად არ დაგინიშნავთ მათ ერთდროულ გამოყენებას.
• სულციდმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ზოგიერთ ლაბორატორიულ ანალიზზე და ჩატარებულ ანალიზებში შეიძლება აღინიშნოს ცრუ დადებითი გლიკოზურია (შარდში შაქრის გამოვლენა).

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო პერიოდში იყენებდით რეცეპტით გამოსაწერ ან ურეცეპტო პრეპარატებს, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

3. როგორ უნდა გამოიყენოთ სულციდი

ინსტრუქციები სათანადო გამოყენებისა და დოზის/გამოყენების სიხშირის შესახებ:

ყოველთვის გამოიყენეთ სულციდი ზუსტად ისე, როგორც ექიმი დაგინიშნავთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს დოზასა და მიღების სიხშირეს იმის მიხედვით, თუ რა ტიპის ინფექცია გაქვთ ან უნდა აიცილოთ თავიდან.

ჩვეულებრივი დოზა შემდეგია:

მოზრდილებში:

1.5-12გ დღეში დაყოფილი დოზებად ყოველ 6-8 საათში. არა მწვავე ინფექციების მკურნალობა შესაძლებელია 12 საათში ერთხელ გამოყენებით.

გამოყენების სიხშირე, ასევე, დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციებზე.

ქირურგიული ინფექციების თავიდან ასაცილებლად, ანესთეზიის გაკეთებისას უნდა მოხდეს 1.5-3გ სულციდის შეყვანა. დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 6-8 საათში და უნდა შეწყდეს ოპერაციიდან 24 საათის შემდეგ, თუ იგი აღარაა საჭირო.

გაურთულებელი გონორეის მკურნალობის დროს 1.5გ სულციდის (1 ფლაკონი) გამოყენება შეიძლება ერთჯერადი დოზით, 1გ პერორალურ პრობენეციდთან ერთად.

მიღების წესი და მეთოდი:

საინექციო ხსნარის მომზადების შემდეგ სულციდი შეიყვანება ექიმის ან ექთნის მიერ ღრმა, კუნთშიდა ინექციის გზით. ლიდოკაინის ხსნარის შეყვანა არ შეიძლება ინტრავენურად.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

დოზა, ასევე, დამოკიდებულია ბავშვის წონაზე. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 150მგ/კგ-ს დღეში, დაყოფილი დოზებად ყოველ 6-8 საათში.

ახალშობილებისთვის (განსაკუთრებით დღენაკლული) სიცოცხლის პირველ კვირაში რეკომენდებული დოზაა 75 მგ/კგ დღეში, დაყოფილი დოზებად ყოველ 12 საათში.

 

გამოყენების სპეციალური პირობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

თუ გაქვთ თირკმელების მწვავე უკმარისობა, თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ მედიკამენტს ნაკლები სიხშირით.

თუ გრძნობთ, რომ სულციდის  მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ რეკომენდებულ დოზაზე მეტი სულციდი:

სულციდის ჭარბი დოზით მიღება ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან მისი შეყვანა ხდება სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. თუმცა, თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ სულციდი ჭარბი დოზით, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

თუ გამოიყენეთ სულციდი ჭარბი დოზით, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

თუ დაგავიწყდათ სულციდის გამოყენება:

ვინაიდან სულციდის შეყვანა ხდება ჯანდაცვის მუშაკის მიერ, დოზის გამოტოვება არ არის მოსალოდნელი. თუმცა, თუ ფიქრობთ, რომ მოხდა დოზის გამოტოვება, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.

არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.

შესაძლო მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს  სულციდით მკურნალობის შეწყვეტისას

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ექიმის მიერ განსაზღვრული პერიოდის განმავლობაში. თუ მკურნალობა დროზე ადრე შეწყდა, ინფექცია შეიძლება განმეორდეს ან გაუარესდეს.

 

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, სულციდმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მგრძნობელობა  მისი შემადგენელი ნივთიერებების მიმართ.

ისევე როგორც სხვა ინექციური ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, ძირითადი გვერდითი მოვლენა ვლიდება ინექციის ადგილას ტკივილის სახით; განსაკუთრებით იგი დაკავშირებულია კუნთშიდა შეყვანის მეთოდთან.

პაციენტთა მცირე რაოდენობას უვითარდება ფლებიტი (ვენის ანთება) ან რეაქციები ინექციის ადგილზე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენებია: ღვიძლის პათოლოგიური ფერმენტები, სისხლსა და შარდში ბილირუბინის ანალიზის შედეგები.

• ანემია, კოაგულაციის დარღვევები, სისხლის პათოლოგიური დონე;
•  სუნთქვის გართულება;
• შებოჭილობა გულ-მკერდის არეში;
• ქუთუთოების, სახისა და ტუჩების შეშუპება;
• წითელი ლაქები მთელ სხეულზე, ქავილის თანხლებით;
• კანის შეშუპება;
• მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები და მომატებული მგრძნობელობის  რეაქციებთან დაკავშირებული შოკი;
• თავბრუსხვევა/ძილიანობა;
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წვრილი და მსხვილი ნაწლავის ანთება, ენტერიტი, რომელსაც თან ახლავს სისხლიანი, წყლიანი დიარეა, რომელიც დაკავშირებულია ანტიბიოტიკების ხანგრძლივ გამოყენებასთან;
• სიყვითლე, ღვიძლის პათოლოგიური ფუნქცია;
• გამონაყარი, ქავილი და სხვა  კანისმიერი რეაქციები;
•  სისხლიანი ბუშტუკები კანზე და თვალების გარშემო, ანთება, რომელსაც თან ახლავს შეშუპება და სიწითლე (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ეპიდერმული ნეკროლიზი) იშვიათ შემთხვევებში;
•  მადის დაკარგვა, ძლიერი წყურვილი, თირკმლის ანთება, რომელსაც თან ახლავს ღებინება (ინტერსტიციული ნეფრიტი);
• ღვიძლის ფერმენტების და სისხლის ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები.

აღნიშნული გვერდითი მოვლენებიდან ზოგი უბრუნდება ნორმას, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

კონვულსიები და თირკმლის ანთება იშვიათად აღინიშნება.

თუ გამოგივლინდათ გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, ან ისეთი გვერდითი მოვლენების აღნიშვნის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის მითითებული  წინამდებარე პაციენტის  საინფორმაციო ფურცელ-ჩანართში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. თქვენ, ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TÜFAM), ვებ-გვერდზე # ღილაკზე „შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ“ დაწკაპუნებით  ან დარეკვით ნომერზე 0 800 314 00 08, რომელიც წარმოადგენს გვერდითი მოვლენების შეტყობინების  ხაზს. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ დაგვეხმარებით უზრუნველვყოთ მეტი ინფორმაცია წამლის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

 

5. სულციდის  შენახვის პირობები

შეინახეთ სულციდი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და ორიგინალი შეფუთვით.

შეინახეთ ოთახის  ტემპერატურაზე 30°C-ზე ქვემოთ.

გამოიყენეთ სულციდი ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

კუნთშიდა ინექციების დროს, კონცენტრირებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებიდან ერთი საათის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ სულციდი, თუ შეამჩნევთ პროდუქტში და/ან მის შეფუთვაში რაიმე დაზიანებას.

არ გამოიყენოთ სულციდი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადაყაროთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები. გადაეცით ისინი მედიკამენტების უკან დაბრუნების სისტემას, რომელსაც განსაზღვრავს გარემოსა და ურბანული დაგეგმარების სამინისტრო.

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/Istanbul

(ი.ე. ულაგაი ილაჩ სანაიი ტურკ ა.შ. მასლაკ მაჰ.  სუმერ სოკ. #4, მასლაკის ოფისის შენობა, კატ: 7-8  34485, მასლაკი, სარიერი/სტამბული)

საწარმოო მოედანი: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/Istanbul

(ი.ე. ულაგაი ილაჩ სანაიი ტურკ ა.შ. დავუდფა ჯად. ნომ: 12 ტოპკაპი/სტამბული)

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი დამტკიცდა: 05.09.2019.

 

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია ჯანდაცვის მუშაკებისთვის, რომლებიც უზრუნველყოფენ ამ სამკურნალო პროდუქტის შეყვანას.

კვლავწარმოება:

შეიძლება გამოყენებულ იქნას შემდეგი განზავება.

სულციდი შეიყვანება ღრმა, კუნთშიდა ინექციით; კვლავწარმოების დროს შეიძლება გამოყენებულ იქნას 0,5%-იანი უწყლო ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის სტერილური საინექციო ხსნარი, თუ კუნთშიდა ინექციის დროს აღინიშნება რაიმე სახის ტკივილი. კუნთშიდა ინექციისთვის კონცენტრირებული ხსნარი, უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებიდან ერთი საათის განმავლობაში.

 

შეუთავსებლობა

სულციდი ნაკლებად სტაბილურია დექსტროზის ან სხვა ნახშირწყლების შემცველ ხსნარებში და არ უნდა იქნეს შერეული სისხლის პროდუქტებთან და ცილის ჰიდროლიზატებთან.

სულბაქტამის ნატრიუმის/ამპიცილინის ნატრიუმის და ამინოგლიკოზიდების კვლავწარმოება და შეყვანა უნდა მოხდეს ცალ-ცალკე, ამინოპენიცილინების არსებობისას ამინოგლიკოზიდების in vitro ინაქტივაციის გამო.

 

/ყველა გვერდი ხელმოწერილია და დასმულია ორი შტამპი/

 

თარგმანი  სწორია: