სოფალორი 5მგ #10ტ

სოფალორი® 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Sophalor^® 5mg film-coated tablets

დეზლორატადინი (desloratadine)

ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ინსტრუქცია ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე, რადაგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა თქვენ დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.

• თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი შეკითხვები, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.  

• ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გაჩენის შემთხვევაში, შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში.

• მიმართეთ ექიმს დახმარებისთვის, თუ თქვენი სიმპტომები უარესდება ან არ შეინიშნება გაუმჯობესება 7 დღის გასვლის შემდეგ.

რას შეიცავს წინამდებარე ინსტრუქცია:

1.           რას წარმოადგენს სოფალორი და რისთვის გამოიყენებენ მას

2.           რა უნდა იცოდეთ სოფალორის გამოყენების დაწყებამდე

3.           როგორ მიიღება სოფალორი 

4.           შესაძლო გვერდითი მოქმედებები

5.           როგორ ინახება სოფალორი 

6.           შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1.         რას წარმოადგენს სოფალორი და რისთვის გამოიყენებენ მას

რას წარმოადგენს სოფალორი

სოფალორი შეიცავს დესლორატადინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიჰისტამინების ჯგუფს.

როგორ მოქმედებს სოფალორი

სოფალორი წარმოადგენს ალერგიის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატს, რომელიც არ იწვევს ძილიანობას. ის ხელს უწყობს ალერგიული რეაქციების და მათი სიმპტომების კონტროლს.

რისთვის გამოიყენება სოფალორი 

სოფალორი ამსუბუქებს ალერგიული რინიტის სიმპტომებს (ალერგიით გამოწვეული სასუნთქი გზების ანთება, მაგალითად, როგორიცაა თივის ცხელება ან ალერგია სახლის მტვერზე) ზრდასრულებში და 12 მეტი წლის მოზარდებში. ამ სიმპტომებში შედის ცემინება, ქავილი და ცხვირიდან გამონადენი, სასის ქავილი, ქავილი, სიწითლე ან თვალებიდან ცრემლდენა.

სოფალორი გამოიყენება აგრეთვე ურტიკარიის სიმპტომების შესამსუბუქებლად (ალერგიით გამოწვეული კანის მდგომარეობა). ეს სიმპტომები მოიცავს ქავილს და ჭინჭრის ციებას.

ამ სიმპტომების შემსუბუქება გრძელდება მთელი დღის განმავლობაში და გეხმარებათ აღიდგინოთ თქვენი ყოველდღიური ნორმალური აქტივობა და ძილი.

მიმართეთ ექიმს დახმარებისთვის, თუ თქვენი სიმპტომები უარესდება ან არ შეინიშნება გაუმჯობესება 7 დღის გასვლის შემდეგ.

2.         რა უნდა იცოდეთ სოფალორის  გამოყენების დაწყებამდე

არ მიიღოთ სოფალორი 

- თუ გაქვთ ალერგია დეზლორატადინზე ან სამკურნალო პრეპარატის სხვა ნებისმიერი დანარჩენი შემადგენელი ნაწილების მიმართ (რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში), ან ლორატადინზე.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

დაელაპარაკეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს სანამ დაიწყებთ ამ საკმურნალო პრეპარატის მიღებას:

- თუ თქვენ აღგენიშნებათ თირკმლების ფუნქციების გაუარესება;

- თუ თქვენ გაქვთ კრუნჩხვების სამედიცინო ან ოჯახური ისტორია.

ბავშვები და მოზარდები

არ შეიძლება ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ბავშვებში.

სხვა სამკურნალო პრეპარატები და სოფალორი

უცნობია დეზლორატადინსა და სხვა სამკურნალო პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება. აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა, მომავალში მიიღებთ სხვა სამკურნალო პრეპარატებს. 

სოფალორის მიღება საკვებ პროდუქტებთან ,სასმელებთან და ალკოჰოლთან ერთად 

სოფალორის მიღება შეიძლება საკვებთან ან მის გარეშე.

გამოიჩინეთ სიფრთხილე, როდესაც ერთდროულად  იღებთ დეზლორატადინსა და ალკოჰოლს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა

თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური დედა, თვლით, რომ შესაძლოა ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე;

არ არის რეკომენდებული დეზლორატადინის გამოყენება თუ ხართ ორსულად ან ბავშვი გყავთ ბუნებრივ კვებაზე.

ფერტილურობა

არ არის მონაცემები ფერტილურობის შესახებ მამაკაცებში/ქალებში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანებთან მუშაობა

მისი რეკომენდირებული დოზით მიღებისას  არ არის მოსალოდნელი ამ სამკურნალო პრეპარატის ზემოქმედება თქვენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მანქანებთან მუშაობაზე.Mმიუხედავად იმისა, რომ ადამიანთა უმრავლესობა არ განიცდის ძილიანობას, არ არის რეკომენდირებული ისეთი მოქმედებების შესრულება, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანებთან მუშაობა, მანამდე, სანამ არ გაარკვევთ, თუ რა ზეგავლენას ახდენს თქვენზე სამკურნალო პრეპარატი.

სოფალორის აბები შეიცავსლაქტოზას

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

სოფალორის აბები შეიცავსნატრიუმს

ნატრიუმის შემცველობა ამ სამკურნალო პრეპარატის ერთ დოზაში წარმოადგენს 1 მოლზე (23 მგ) ნაკლებს, ე.ი. ის პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს. 

3.         როგორ უნდა მიიღოთ სოფალორი

ყოველთვის მიიღეთ ეს სამკურნალო პრეპარატი თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების ზუსტი დაცვით. თუ არ ხართ რაიმეში დარწმუნებული, კითხეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზრდასრულები და 12 და მეტი წლის მოზარდები

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს დღეში ერთხელ წყალთან ერთად, საკვებთან ან საკვების გარეშე.

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

გადაყლაპეთ ტაბლეტი მთლიანად.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობის მიმართ – თქვენი ექიმი დაადგენს ალერგიული რინიტის სახეობას, რომელიც გაწუხებთ თქვენ და ამის მიხედვით დაადგენს რამდენი ხანი უნდა მიიღოთ სოფალორი.

თუ თქვენ გაწუხებთ ინტერმიტირებული ფორმის ალერგიული რინიტი (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე ნაკლები ხანგრძლივობით ან 4 კვირაზე ნაკლები დროის განმავლობაში), თქვენი ექიმი მოგცემთ მკურნალობის სქემის რეკომენდაციას, რომელიც შექმნილი იქნება თქვენი ავადმყოფობის მიმდინარეობის შესახებ მონაცემების შესაბამისად.

თუ თქვენ გაწუხებთ პერსისტირებული ალერგიული რინიტი (სიმპტომების არსებობა კვირაში 4 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით ან 4 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში), თქვენი ექიმი მოგცემთ უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის რეკომენდაციას.

ურტიკარიის მქონე სხვადასხვა პაციენტებს შესაძლებელია დასჭირდეს მკურნალობის სხვადასხვა ხანგრძლივობა, ამიტომ აუცილებელია თქვენი ექიმის რეკომენდაციის დაცვა.

მიმართეთ ექიმს დახმარებისთვის, თუ თქვენი სიმპტომები უარესდება ან არ შეინიშნება გაუმჯობესება 7 დღის გასვლის შემდეგ.

სოფალორი უწყვეტად მიღება სამ თვეზე მეტი პერიოდის განმავლობაში დასაშვებია მხოლოდ თქვენი ექიმის რეკომენდაციით.

თუ მიიღეთ სიფალორის რეკომენდებულზე  მეტი დოზა

მიიღეთ სოფალორი მხოლოდ ისე, როგოც დაგინიშნეს.  ჭარბი დოზის უნებლიე მიღებისას არ არის მოსალოდნელი სერიოზული პრობლემები. მაგრამ, თუ თქვენ მაინც მიიღეთ სოფალორი  დანიშნულზე მეტი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. 

პრეპარატ სოფალორის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში

თუ თქვენ დაგავიწყდათ სოფალორის დოზის მიღება თავის დროზე, მიიღეთ ის პირველივე შესაძლობებაზე, რის შემდეგაც გააგრძელეთ მისი მიღება თქვენთვის დანიშნული სქემით. ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ

თუ თქვენ გაქვთ ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვა, მოცემული სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, კითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

4.         შესაძლო გვერდითი მოქმედებები

ამ სამკურნალო პრეპარატმა, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი ყველას არ აღენიშნება.

დეზლორატადინის პოსტმარკეტინგული პერიოდის დროს, ძალიან იშვიათად იყო შეტყობინება მძიმე ალერგიული რეაქციის შემთხვევების შესახებ (გართულებული სუნთქვა, ხიხინი, ქავილი, ურტიკარია და შეშუპება). თუ შეამჩნევთ ნებისმიერს ამ მძიმე გვერდითი მოვლენებიდან, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.

ზრდასრულებში კლინიკური გამოკვლევების დროს გვერდითი მოვლენები პრაქტიკულად ისეთივეა, როგორიც პლაცებოს მიღებისას. ამასთან, პლაცებოსთან შედარებისას, გვერდითი რეაქციები, რომლებზედაც უფრო ხშირი იყო შეტყობინებები, არის სისუსტე, სიმშრალე პირში და თავის ტკივილი. მოზარდებში ხშირად გამოვლენილ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს თავის ტკივილი.

დეზლორატადინით კლინიკური გამოკვლევების ჩატარებისას ცნობილი იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენების შესახებ:

ხშირი: შემდეგი მოქმედებები შეიძლება შეეხოს 10-დან 1-მდე ადამიანს

• დაღლილობა

• სიმშრალე პირში

• თავის ტკივილი

ზრდასრულებში

დეზლორატადინის პოსტმარკეტინგული პერიოდის დროს ცნობილი იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენების შესახებ:

ძალიან იშვიათი: შემდეგი მოვლენები შეიძლება შეეხოს 10 000 ადამიანიდან 1-მდე ადამიანს

• მწვავე ალერგიული რეაქციები

• აჩქარებული გულისცემა

• ღებინება

• თავბრუსხვევა

• ტკივილი კუნთებში

• შფოთვა მამოძრავებელი აქტიურობის გაძლიერებით

  •           გამონაყარი

• ტკივილი მუცელში

• კუჭის აშლილობა

• ძილიანობა

• ჰალუცინაციები

• ღვიძლის ანთება       

•          გულის  ფრიალი ან გულის რითმის დარღვევა

• გულისრევა

• დიარეა

• უძილობა

• კრუნჩხვები

• ღვიძლის მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრები

უცნობი სიხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების განხორციელება

• უჩვეულო სისუსტე                    

• კანის და/ან თვალების სიყვითლე

• ფოტომგძნობელობა – კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სხივებისადმი, მოღრუბლულ ამინდშიც და მომატებული მგრძნობელობა ულტრაიისფერი სხივებისადმი, მაგალითად სოლარიუმებში გამოყენებული ულტრაიისფერი სხივებისადმი.

• გულის რითმის ცვლილება

• ანომალური ქცევები

• აგრესია

ბავშვებში

უცნობი სიხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების განხორციელება

• გულის რითმის შენელება

• გულის რითმის ცვლილება

• ანომალური ქცევები

• აგრესია

შეტყობინებები გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ თქვენ გამოგივლინდათ ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენა, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. იგულისხმება ყველა შესაძლო, წინამდებარე ინსტრუქციაში არაღწერილი გვერდითი მოვლენების ჩათვლით. შეგიძლიათ აგრეთვე გვერდითი მოვლენების შესახებ აცნობოთ უშუალოდ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს

მისამართი: საქართველო, თბილისი 0119, ა. წერეთლის გამზ. 144

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ თქვენი წვლილი შეიტანოთ ამ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მიღებაში.

5.         როგორ უნდა შეინახოთ პრეპარატი სოფალორი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე

ნუ გამოიყენებთ ამ სამკურნალო პრეპარატს მუყაოს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ვარგისობის ვადა: 3 (სამი) წელი

არ გადააგდოთ სამკურნალო პრეპარატების კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერებში. შეეკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გაანადგუროთ თქვენთვის არასაჭირო სამკურნალო პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. 

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

რას შეიცავს სოფალორი

აქტიური ნივთიერება: დეზლორატადინი. თითოეული ტაბლეტი, დაფარულია გარსით, შეიცავს 5 მგ დეზლორატადინს.

• სხვა ინგრედიენტები:

ტაბლეტის ბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ჰიპერმელოზა  (15 მPა.ს) (E464), ტალკი (E553ბ), ნატრიუმის  სტეარილფუმარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი  (E551).

გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (6 მPა.ს) (E464), ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3350 (E1521), ინდიგოკარმინი ალუმინის ლაქი (E132), ალუმინის ქინოლინის ყვითელი ლაქი (E104).

გაცემის რეჟიმი: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სოფალორის აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

სოფალორი 5 მგ წარმოადგენს მრგვალ, ორმხრივამოზნექილ, ღია ლურჯი ფერის, 6 მმ დიამეტრის აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტებს.

სოფალორი 5 მგ ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით შეფუთული PVჩ/PჩთFE/Aლ ბლისტერში, შეფუთვაში მოთავსებულია 10 ან 30 ტაბლეტი.

გამოყენებაზე ნებართვის მფლობელი

სს სოფარმა

ილიენსკოიეს გზატკეცილის ქ  16, 1220 სოფია, ბულგარეთი.