სინეკოდი სიროფი - Sinecod Syrup 200მლ

სინეკოდი

(Sinecod)

სავაჭრო დასახელება: სინეკოდი/Sinecod

მოქმედი ნივთიერება (INN): ბუტამირატი

სამკურნალო ფორმა: სიროფი  

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ბუტამირატის ციტრატი - 1.5 მგ/მლ.

დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტოლის ხსნარი 70% (მასა/მასა), გლიცერინი, ნატრიუმის საქარინი, ბენზოის მჟავა (E 210), ეთანოლი 96% (მოც./მოც.), ვანილინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 30% (მასა/მასა), გასუფთავებული წყალი. 

აღწერილობა: გამჭვირვალე ხსნარი, უფეროდან ღია მოყავისფრო-მოყვითალო ფერამდე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებები.

ათქ კოდი: R05DB13.

ასევე, იხილეთ: >სინეკოდი - Sinecod წვეთები 20მლ

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პრეპარატი სინეკოდის მოქმედი ნივთიერება ბუტამირატის ციტრატი არის ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც არც ქიმიურად, არც ფარმაკოლოგიურად არ მიეკუთვნება ოპიუმის ალკალოიდებს.

ითვლება, რომ სინეკოდი არის ცენტრალური მოქმედების ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატი. მოქმედების ზუსტი მექანიზმი არ არის ცნობილი. ხველის საწინააღმდეგო მოქმედების გარდა, აღინიშნება სასუნთქი გზების წინააღმდეგობის შემცირების ტენდენცია, რაც გამოიხატება სპირომეტრიის მაჩვენებლების უმნიშვნელო მატებით.

ფარმაკოკინეტიკა

ფარმაკოკინეტიკა სრულად არ არის ცნობილი.

აბსორბცია

არსებული მონაცემების საფუძველზე, ითვლება, რომ ბუტამირატის ეთერი ჰიდროლიზდება 2-ფენილერბომჟავამდე და დიეთილამინოეთოქსიეთანოლამდე, ასევე სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. ადამიანთან მიმართებაში სპირტოვანი მეტაბოლიტის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. საკვების გავლენა შეწოვაზე არ არის შესწავლილი. 2-ფენილერბომჟავას და დიეთილამინოეთოქსიეთანოლის კონცენტრაციის ცვლილება ხდება მიღებული დოზის პროპორციულად 22,5-90 მგ-ის დიაპაზონში.

ბუტამირატის ციტრატი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, სისხლში გაზომვადი კონცენტრაცია გამოვლენილია 22,5 მგ, 45 მგ, 67,5 მგ და 90 მგ დოზების მიღებიდან 5-დან 10 წუთში. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1 საათის განმავლობაში დოზირების ყველა დონისთვის, ამავე დროს 90 მგ პერორალური დოზის საშუალო მნიშვნელობა არის 16.1 ნგ/მლ. სისხლის პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტის 2-ფენილერბომჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1,5 საათის განმავლობაში, მაქსიმალური მნიშვნელობა დაფიქსირდა 90 მგ დოზის მიღების შემდეგ (3052 ნგ/მლ). დიეთილამინოეთოქსიეთანოლის საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 0,67 საათის განმავლობაში; ყველაზე მაღალი მნიშვნელობა აღინიშნება 90 მგ დოზის მიღების შემდეგ (160 ნგ/მლ).

განაწილება 

ბუტამირატს აქვს განაწილების დიდი მოცულობა 81-დან 112 ლ-მდე (კორექტირებული სხეულის მასაზე კგ-ში), ასევე პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი. 2-ფენილერბომჟავას აქვს პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი ყველა დოზებში (22,5-90 მგ) და საშუალოდ 89,28-91,55%-ს შადგენს. დიეთილამინოეთოქსიეთანოლს აქვს პლაზმის ცილებთან შეკავშირების უფრო დაბალი ხარისხი, საშუალო მნიშვნელობები მერყეობს 28,80-45,72%-ს შორის. უცნობია გადის თუ არა ბუტამირატი პლაცენტურ ბარიერს და გამოიყოფა თუ არა იგი დედის რძეში.

ბიოტრანსფორმაცია

ბუტამირატის ჰიდროლიზი, რის შედეგადაც წარმოიქმნება 2-ფენილერბომჟავა და დიეთილამინოეთოქსიეთანოლი, ძალიან სწრაფად ხდება. ცხოველთა სხვადასხვა სახეობებზე ჩატარებულ კვლევებზე დაყრდნობით, მიიჩნევა, რომ ორივე ძირითად მეტაბოლიტს აქვს ხველის საწინააღმდეგო მოქმედება. ადამიანთან მიმართებაში სპირტოვანი მეტაბოლიტის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. 2-ფენილერბომჟავა გადის შემდგომ ნაწილობრივ მეტაბოლიზმს ჰიდროქსილირებით პარა-პოზიციაზე. 

ელიმინაცია

სამივე მეტაბოლიტი გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით; ღვიძლში კონიუგაციის შემდეგ, მჟავე რეაქციის მქონე მეტაბოლიტები მნიშვნელოვნად უკავშირდებიან გლუკურონის მჟავას. 2-ფენილერბომჟავას კონიუგატები განისაზღვრება შარდში მნიშვნელოვნად უფრო მაღალი კონცენტრაციით, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. ბუტამირატი შარდში აღინიშნება 48 საათის განმავლობაში. ბუტამირატი, რომელიც გამოიყოფა შარდით 96-საათიანი სინჯის აღების პერიოდში, შეადგენს დაახლოებით 0.02, 0.02, 0.03 და 0.03% 22.5 მგ, 45 მგ, 67.5 მგ და 0.03 მგ შეყვანილი დოზებიდან, შესაბამისად. პროცენტულად, ბუტამირატი გამოიყოფა შარდით უფრო დიდი რაოდენობით დიეთილამინოეთოქსიეთანოლის ან კონიუგირებული 2-ფენილერბომჟავას სახით. 2-ფენილერბომჟავას, ბუტამირატის და დიეთილამინოეთოქსიეთანოლის გაზომილი ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის შესაბამისად 23.26-24.42, 1.48-1.93 და 2.72-2.90 საათი.

გამოყენების ჩვენებები

სხვადასხვა წარმოშობის ხველის სიმპტომური მკურნალობისთვის.

გამოყენების წესი და დოზები

შემდეგი მონაცემები დოზების შესახებ ეფუძნება გამოყენების გამოცდილებას. შესაბამისი კვლევების მონაცემები დოზების განსაზღვრის შესახებ არ არსებობს. ექიმის დანიშნულების გარეშე მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 1 კვირა (იხ. “განსაკუთრებული მითითებები“).

უნდა იქნას გამოყენებული ეფექტის მისაღწევად საჭირო ყველაზე დაბალი დოზები და გამოყენების მინიმალური ხანგრძლივობა. 

მოზრდილებსა და 3 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში:

3-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 5 მლ 3-ჯერ დღეში; 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 10 მლ 3-ჯერ დღეში; ბავშვები 12-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში - 15 მლ 3-ჯერ დღეში.

მოზრდილებში - 15 მლ 4-ჯერ დღეში.

პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები

არ არსებობს მტკიცებულება ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) დოზის კორექციის საჭიროების შესახებ.

სიროფი დამატკბობლების სახით შეიცავენ საქარინს და სორბიტოლს, რის გამოც მათი დანიშვნა შესაძლებელია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. 

გამოყენების წესი

მიიღეთ პერორალურად ჭამის წინ.

გამოიყენეთ საზომი ჭიქა (მოთავსებულია შეფუთვაში). ყოველი გამოყენების შემდეგ და სხვა პირის მიერ გამოყენებამდე საჭიროა საზომი ჭიქის გარეცხვა და გაშრობა.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია სისტემა-ორგანული ჯგუფების მიხედვით MedDRA-ს ტერმინოლოგიის შესაბამისად და მათი სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არც ისე ხშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10 000, მაგრამ <1/1 000); ძალიან იშვიათად (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

ნერვული სისტემის მხრივ:

არც ისე ხშირად: თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

არც ისე ხშირად: გულისრევა, დიარეა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

იშვიათად: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, ფრუქტოზას აუტანლობა (პრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს, დამატკბობელს, რომლის მეტაბოლიზმის შედეგად წარმოიქმნება ფრუქტოზა). ამოსახველებელი საშუალების ერთდროული გამოყენება არარაციონალურია (იხ. “განსაკუთრებული მითითებები“).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

საჭიროა თავის არიდება ამოსახველებელი და მუკოლიზური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისაგან (იხ. “განსაკუთრებული მითითებები“).

ურთიერთქმედების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე შესაძლო მოქმედების მექანიზმის გამო, არ არის გამორიცხული ცნს-ის დამთრგუნველი სხვა სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის ეთანოლის შემცველი პრეპარატების, მოქმედების გაძლიერება.

სპეციალური მითითებები

ბუტამირატი აინჰიბირებს ხველის რეფლექსს, რის გამოც საჭიროა თავის არიდება ამოსახველებელი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისაგან, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთ გზებში ნახველის დაგროვება, რაც ზრდის ბრონქოსპაზმისა და სასუნთი გზების ინფექციების განვითარების რისკს. 

თუ 7 დღის განმავლობაში მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან სიმპტომები უარესდება ან/და აღინიშნება ცხელება, გამონაყარი ან მუდმივი თავის ტკივილი, საჭიროა ექიმთან მიმართვა სიმპტომების გამომწვევი ძირითადი მიზეზების დასადგენად.

დამხმარე ნივთიერებები

ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 284 მგ სორბიტოლს თითოეულ მილილიტრში. სორბიტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, მას ასევე შეიძლება ჰქონდეს მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი.

სიროფი სინეკოდი შეიცავს მცირე რაოდენობის ეთანოლს - 11,73 მგ/5 მლ. ამ სამკურნალო პრეპარატში ეთანოლის მცირე რაოდენობას არ ექნება რაიმე შესამჩნევი ეფექტი.

სიროფი სინეკოდი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ დოზაზე, რაც ნიშნავს, რომ იგი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულ რეპროდუქციულ კვლევებში ნაყოფზე არასასურველი ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა. ორსულ ქალებში კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, სინეკოდი არ გამოიყენება ორსულობის დროს, უკიდურესად აუცილებელი შემთხვევების გარდა.

ლაქტაცია

დედის რძეში ბუტამირატის გამოყოფის შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო, სინეკოდი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე. სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის ჭარბი დოზით შემთხვევით გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წონასწორობის დაკარგვა, ჰიპოტენზია.

მკურნალობა: მკურნალობა ტარდება კლინიკური სიტუაციის მიხედვით. ნაჩვენებია ზოგადი შემანარჩუნებელი გადაუდებელი ზომების მიღება, დაკვირვება და საჭიროების შემთხვევაში ორგანიზმის სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების შენარჩუნება. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს.   

გამოშვების ფორმა

200 მლ მუქი ფერის მინის ფლაკონში თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია სისტემით ბავშვების მიერ შემთხვევით გახსნის თავიდან ასაცილებლად. ფლაკონი 15 მლ-იან პოლიპროპილენის საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაიცავით მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედებისაგან.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.