Simalgel - სიმალგელი 250მლ სუსპენზია

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

სიმალგელი

 

სავაჭრო დასახელება

სიმალგელი, Simalgel

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

ალგელდრატი + მაგნიუმის ჰიდროქსიდი + სიმეთიკონი

Algeldrate + Magnesium hydroxide + Simethicone

 

წამლის ფორმა

შიგნით მისაღები სუსპენზია.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია პიტნის სუნით.

 

შემადგენლობა

სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები:

ალუმინის ჰიდროქსიდი   405 მგ

მაგნიუმის ჰიდროქსიდი   100 მგ

სიმეთიკონი              125 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ლიმონმჟავა უწყლო, ბაღის პიტნის ზეთი, ნატრიუმის კარმელოზა, პოლისორბატი 80, მანიტი, ნატრიუმის მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის საქარინი, სორბიტოლის ხსნარი არაკრისტალური, 96%-იანი ეთანოლი, გასუფთავებული წყალი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი     A02AF02

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

მჟავადამოკიდებული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. ანტაციდები მეტეორიზმის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციაში.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

სიმალგელი წარმოადგენს ორი ანტაციდური საშუალების კომბინაციას - ალუმინის ჰიდროქსიდის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის, და გაზგამყვანი საშუალების - ქაფის ჩამქრობი სიმეთიკონისა. მაგნიუმის ჰიდროქსიდი -  სწრაფი მოქმედების ანტაციდია, ალუმინის ჰიდროქსიდი კი - ნელი მოქმედების ანტაციდი. კომბინაცია უზრუნველყოფს მოქმედების სწრაფ დაწყებას და პრეპარატის ხანგრძლივ ეფექტს. ალუმინის ჰიდროქსიდს გააჩნია შემკვრელი მოქმედება და შეუძლია ნაწლავის მოტორიკის შენელება, მაგრამ ეს ეფექტი კომპენსირდება მაგნიუმის ჰიდროქსიდის გავლენით, რომელიც მაგნიუმის მარილების მსგავსად ახდენს საფაღარათო მოქმედებას.

სიმეთიკონი აფერხებს აირის ბუშტუკების წარმოქმნას და ხელს უწყობს მათ დაშლას. ამასთანავე გამოთავისუფლებული აირები შთაინთქმება ნაწლავის კედლის მიერ და გამოიყოფა ორგანიზმიდან პერისტალტიკის მეშვეობით.

ფარმაკოკინატიკა

პრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიწოვება და არ არღვევს ორგანიზმში ელექტროლიტების ბალანსს.

 

გამოყენების ჩვენებები

სიმპტომური თერაპია:

- დისპეფსიის;

- გულძმარვის;

- მეტეორიზმის.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

შიგნით მისაღები სუსპენზია.

გამოყენების წინ უნდა შევანჯღრიოთ სუსპენზიის შემცველი ფლაკონი. სუსპენზიის დოზირებისათვის იყენებენ საზომ ჭიქას, რომელიც ცალ გვერდზე გრადუირებულია 2,5 მლ, 5 მლ, 10 მლ, 15 მლ და 20 მლ-ზე, მეორეზე - 1,25 მლ, 6,25 მლ, 8,75 მლ, 11,25 მლ, 13,75 მლ და 16,25 მლ-ზე. სიმალგელი მიიღება განუზავებელი სახით. არ არის რეკომენდებული სითხის მოხმარება სუსპენზიის მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში.

მოზრდილები და 5 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

5-10 მლ ჭამიდან 20-60 წუთის შემდეგ და ძილის წინ ან საჭიროებისამებრ.

5 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები

არაუმეტეს 5 მლ 3-ჯერ დღეში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

რეკომენდებულია დოზა, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება მოზრდილებში.

 

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებისადმი;

- ძლიერი გამოფიტვა;

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;

- ჰიპოფოსფატემია;

- ფრუქტოზას აუტანლობა;

- გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბცია.

 

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსიური რეაქციები.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: არახშირად - დიარეა ან შეკრულობა.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმაგნიემია, ჰიპერალუმინემია, ჰიპოფოსფატემია (ხანგრძლივი გამოყენებისას, ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას, ან ჩვეულებრივი დოზების გამოყენების შემთხვევაშიც კი საკვებში ფოსფორის დაბალი შემცველობის დროს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ძვლოვანი ქსოვილის რეზორბცია, ჰიპერკალციურია, ოსტეომალაცია).

 

განსაკუთრებული მითითებები

ალუმინის ჰიდროქსიდმა შეიძლება გამოიწვიოს შეკრულობა, მაგნიუმის მარილებით ჭარბმა დოზირებამ კი შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის ჰიპოკინეზია; ამ პროდუქტის დიდმა დოზებმა Dშეიძლება მოახდინონ ნაწლავური გაუვალობის პროვოცირება ან გაუარესება პაციენტებში მომატებული რისკით (პაციენტები თირკმლის უკმარისობით, ხანდაზმული ასაკის პაციენტები).

ალუმინის ჰიდროქსიდი ცუდად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ამიტომ სისტემური ეფექტები იშვიათად გვხვდება პაციენტებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციით. მაგრამ ხანგრძლივმა გამოყენებამ, ან გამოყენებამ მაღალი დოზებით, ან გამოყენებამ ნორმალური დოზებით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ საკვებს ფოსფორის დაბალი შემცველობით, შეიძლება გამოიწვიოს ფოსფატების შემცველობის შემცირება (ალუმინის ფოსფატთან შეკავშირების გამო), რასაც ახლავს ძვლოვანი ქსოვილის მომატებული რეზორბცია და ჰიპერკალციურია ოსტეომალაციის რისკით. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ან ფოსფატების მარაგის გამოლევის რისკის არსებობისას რეკომენდებულია ექიმთან მიმართვა.

პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით იზრდება პლაზმაში როგორც ალუმინის, ასევე მაგნიუმის დონე. ამ პაციენტებში ალუმინის და მაგნიუმის მარილების მაღალი დოზების ხანგრძლივმა ზემოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს დემენცია, მიკროციტარული ანემია. 

ალუმინის ჰიდროქსიდი შეიძლება არ აღმოჩნდეს უსაფრთხო ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტთათვის პორფირიით. 

 

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

სიმალგელი არ ახდენს უარყოფით ზემოქმედებას ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე, რაც საჭიროებს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს 

სიმალგელის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი.

მოსალოდნელია, რომ პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდაციების შესაბამისად დედის რძეში მოხვდება ალუმინის და მაგნიუმის მინიმალური რაოდენობები.

სიმეთიკონი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

მოსალოდნელია, რომ არანაირი ზეგავლენა ახალშობილზე/ჩვილზე ძუძუთი კვების დროს არ მოხდება, რადგანაც ალუმინის ჰიდროქსიდის, მაგნიუმის ჰიდროქსიდის და სიმეთიკონის სისტემური ზეგავლენა მეძუძურ ქალზე უმნიშვნელოა.

 

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ინტერვალი სიმალგელის და სხვა პრეპარატების გამოყენებას შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 1 საათისა, რადგანაც ერთდროულად მიღებისას შეიძლება შემცირდეს სამკურნალო საშუალებების აბსორბცია.

ალუმინის შემცველმა ანტაციდებმა შეიძლება ხელი შეუშალონ ისეთი სამკურნალო საშუალებების შეწოვას, როგორიცაა ტეტრაციკლინები, ვიტამინები, ციპროფლოქსაცინი, კეტოკონაზოლი, ჰიდროქსიქლოროქინი, ქლოროქინი, ქლორპრომაზინი, რიფამპიცინი, ცეფდინირი, ცეფპოდოქსიმი, ლევოთიროქსინი, როზუვასტატინი.

ლევოთიროქსინი ასევე შეიძლება შეუკავშირდეს სიმეთიკონს, რომელსაც შეუძლია ლევოთიროქსინის აბსორბციის შეფერხება ან შემცირება. 

პოლისტირენის სულფონატთან ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილე კალიუმის შეკავშირების მხრივ ფისის ეფექტურობის შემცირების, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მეტაბოლური ალკალოზის (არსებობს შეტყობინებები ალუმინის ჰიდროქსიდისა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდისათვის) და ნაწლავური გაუვალობის (არსებობს შეტყობინებები ალუმინის ჰიდროქსიდისათვის) შესაძლო რისკების გამო.

ალუმინის ჰიდროქსიდმა და ციტრატებმა შეიძლება გამოიწვიონ ალუმინის დონის მატება, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით.

 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ჭარბი დოზირების დროს ნაკლებად სავარაუდოა სერიოზული სიმპტომები.

ალუმინის ჰიდროქსიდის და მაგნიუმის მარილების კომბინაციის ჭარბი დოზირების სიმპტომები მოიცავს დიარეას, მუცლის ტკივილს და ღებინებას.

რისკის ჯგუფის პაციენტებში (პაციენტები თირკმლის უკმარისობით, ხანდაზმული ასაკის პაციენტები) პრეპარატის მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ან გაამწვავოს ნაწლავის ობსტრუქცია ან ნაწლავთა გაუვალობა. 

მკურნალობა: ალუმინი და მაგნიუმი გამოიყოფა შარდით. მწვავე ჭარბი დოზირების მკურნალობას ახორციელებენ კალციუმის გლუკონატის ინტრავენური შეყვანის, სითხის დანაკარგის შევსების და ფორსირებული დიურეზის დახმარებით. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით აუცილებელია ჰემოდიალიზის ან პერიტონეული დიალიზის ჩატარება.

 

გამოშვების ფორმა

შიგნით მისაღები სუსპენზიის 250 მლ ყვითელი მინის ფლაკონში ხრახნიანი დამცავი თავსახურით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან და საზომ ჭიქასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მოიუწვდომელ ადგილას!

არ გაყინოთ.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას 28 დღის განმავლობაში.

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

წარმოებულია

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. N50 გიუნეშლი ბაგჯილარ / სტამბოლი)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(15 Temmuz Mah.  Cami Yolu Cad. No:50  Güneşli Bağcılar / İstanbul).