სერტოფენი 50მგ/2მლ 2მლ #5ა

სერტოფენი

 

სავაჭრო დასახელება

სერტოფენი, Sertofen.

საერთაშორისო  არაპატენტირებული დასახელება

დექსკეტოპროფენი, Dexketoprofen.

წამლის  ფორმა

საინექციო ხსნარი/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი.

აღწერილობა: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება:დექსკეტოპროფენი (დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის სახით) 50 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ეთანოლი 96%, საინექციო წყალი.

პრეპარატის  ათქ  კოდი:  М01АЕ17

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული და ანტირევმატული პრეპარატები. პროპიონის მჟავას წარმოებულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი წარმოადგენს პროპიონის მჟავას ტრომეტამინის მარილს S-(+)-2-(3-ბენზოილფენილ). დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ჯგუფს (ასას).

მოქმედების მექანიზმი

აასს-ების მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დაქვეითებასთან ციკლოოქსიგენაზური გზის დათრგუნვის ხარჯზე.

კერძოდ, ხდება არაქიდონის მჟავას გარდაქმნის პროცესის დათრგუნვა ციკლურ ენდოპეროქსიდებად, პროსტაგლანდინებად G2 და H2 (PGG2 და PGH2), რომლებისგანაც  წარმოიქმნება პროსტაგლანდინები E1, E2, F2α და D2 (PGE1, PGE2, PGF2α და PGD2), აგრეთვე პროსტაციკლინი (პროსტაგლანდინი PGI2) და თრომბოქსანები A2 და B2 (TxA2 და TxB2). გარდა ამისა, პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ (პირდაპირი მოქმედება) შეიძლება გავლენა მოახდინოს ანთების სხვა მედიატორების ფორმირებაზე, ისეთების, როგორიცაა კინინები (არაპირდაპირი მოქმედება).

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ცხოველებსა და ადამიანებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებში დადგენილი იქნა, რომ დექსკეტოპროფენი არის 1-ელი და მე-2 ტიპის ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-1 და ცოგ-2) ინჰიბიტორი.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

კლინიკური კვლევებით დადგენილი იქნა, რომ დექსკეტოპროფენს გააჩნია გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება სხვადასხვა ტიპის ტკივილის სინდრომის დროს.

ინტრამუსკულარულად და ინტრავენურად დექსკეტოპროფენის შეყვანისას გამოვლენილ იქნა ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ სხვადასხვა ტიპის ზომიერად და მნიშვნელოვნად გამოხატული ტკივილის სინდრომი (ქირურგიული ჩარევების დროს (ორთოპედიული და გინეკოლოგიური/მუცლის ღრუში), აგრეთვე ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი (წელის მწვავე ტკივილი) და თირკმლის კოლიკა).

ჩატარებულ კვლევებში ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი ვითარდებოდა სწრაფად, მაქსიმალური ანალგეზიური ეფექტი დაფიქსირდა პრეპარატის გამოყენებიდან პირველი 45 წუთის განმავლობაში. ანალგეზიური ეფექტის ხანგრძლივობა დექსკეტოპროფენის 50 მგ დოზით გამოყენებისას, როგორც წესი,  შეადგენს 8 საათს.

პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის მკურნალობის კლინიკურ კვლევებში დადგენილი იქნა, რომ დექსკეტოპროფენის ოპიოიდებთან კომბინირებული გამოყენებისას ოპიოიდების დოზა მნიშვნელოვნად მცირდება. კლინიკურ კვლევებში პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის მკურნალობისას, მორფინის დოზა (პაციენტები ღებულობდნენ სამკურნალო საშუალებას მათ მიერ კონტროლირებადი ანალგეზიის ჩასატარებელი მოწყობილობის გამოყენებით) დექსკეტოპროფენთან ერთდროულად გამოყენებისას, მნიშვნელოვნად მცირდებოდა (30-45%-ით) იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მორფინს იყენებდნენ პლაცებოსთან ერთად.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

კუნთში შეყვანისას დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში (C_max) მიიღწევა საშუალოდ 20 წუთის შემდეგ (10-45 წუთი). კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ (AUC) ფართობის მაჩვენებელი პრეპარატის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ (ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შეყვანა) 25-50 მგ დოზით, დოზის პროპორციულად იცვლება.

განაწილება

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, რომლებსაც სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი (99%) აქვს, დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის განაწილების მოცულობა საშუალოდ 0,25 ლ/კგ-ზე ნაკლებს შეადგენს. პრეპარატის ნახევარგანაწილების პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 0,35 საათს; პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-2,7 საათს.

ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით დადგენილი იქნა, რომ პრეპარატის მრავალჯერადი გამოყენების დროს (ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანისას) C_max და AUC მნიშვნელობები შეესაბამება ერთჯერადი გამოყენების მაჩვენებლებს, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ პრეპარატი ორგანიზმში არ გროვდება.

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის გამოყენების შემდეგ შარდში გვხვდება მხოლოდ S-(+)-ენანტიომერი, რაც მოწმობს იმაზე, რომ ადამიანებში სამკურნალო საშუალება R-(-)-ენანტიომერად არ გარდაიქმნება.

დექსკეტოპროფენის ორგანიზმიდან ელიმინაციის ძირითად გზას წარმოადგენს გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაცია (შემდგომი გამოყოფით თირკმელებით).

ხანდაზმული ასაკის  პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის ჯანმრთელ მოხალისეებში (65 წლის და უფროსი ასაკის) ერთჯერადი და მრავალჯერადი პერორალური მიღებისას პრეპარატის სისტემური ზემოქმედება მნიშვნელოვნად აღემატებოდა (55%-მდე) ანალოგიურ ზემოქმედებას ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, ამავდროულად სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები C_max-ისა დაC_max-ის მისაღწევად საჭირო დროის მაჩვენებლებს შორის არ იყო აღმოჩენილი.პრეპარატის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი ერთჯერადი და მრავალჯერადი გამოყენების დროს იზრდებოდა (48%-მდე), ხოლო საერთო კლირენსი მცირდებოდა.

გამოყენების ჩვენებები

ზომიერად და მნიშვნელოვნად გამოხატული მწვავე ტკივილის სინდრომის სიმპტომური მკურნალობა, როდესაც პერორალური თერაპიის ჩატარება შეუძლებელია, მაგალითად, პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის, თირკმლის კოლიკისა და წელის ტკივილის დროს.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზირებაა დექსკეტოპროფენის 50 მგ ყოველ 8-12 საათში. აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატის შეყვანა შესაძლებელია განმეორებით 6 საათიანი ინტერვალით. დექსკეტოპროფენის საერთო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს.

სერტოფენი ინექციების სახით განკუთვნილია ხანმოკლე გამოყენებისთვის (არაუმეტეს 2 დღის ვადით) მხოლოდ მწვავე ტკივილის სინდრომის პერიოდში. შემდეგში პაციენტი, როგორც კი ეს შესაძლებელი გახდება, გადაყვანილი უნდა იქნას პერორალური ანალგეტიკური საშუალებებით თერაპიაზე.

არასასურველი რეაქციების გამოვლენის რისკი შეიძლება  მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი,  თუ დექსკეტოპროფენი ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით იქნება გამოყენებული  დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია ტკივილის კონტროლისთვის.

ოპერაციის შემდგომი ზომიერად და მნიშვნელოვნად გამოხატული ტკივილის სინდრომის თერაპიის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ზრდასრულებში ოპიოიდურ ანალგეტიკებთან კომბინაციაში, შესაბამისი ჩვენებების არსებობისას, იგივე რეკომენდებული დოზებით.

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის ფიზიოლოგიური დაქვეითების გამო რეკომენდებულია პრეპარატის უფრო დაბალი დოზებით გამოყენება; დექსკეტოპროფენის საერთო სადღეღამისო დოზა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის უმნიშვნელოდ გამოხატული დარღვევების დროს შეადგენს 50 მგ-ს.

პაციენტებიღვიძლისფუნქციისდარღვევებით

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევების მქონე პაციენტებში (5-9 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით), დექსკეტოპროფენის საერთო სადღეღამისო დოზა აუცილებელია შემცირდეს 50 მგ-მდე; ამავდროულად საჭიროა პაციენტების ღვიძლის ფუნქციის სათანადო კონტროლი. სერტოფენი არ შეიძლება იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (10-15 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით).

პაციენტებითირკმელებისფუნქციისდარღვევით

პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის უმნიშვნელოდ გამოხატული დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი 60-89 მლ/წთ) დექსკეტოპროფენის საერთო სადღეღამოსო დოზა აუცილებლად უნდა შემცირდეს 50 მგ-მდე. სერტოფენი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის ზომიერად გამოხატული და მძიმე დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი ≤ 59 მლ/წთ).

ბავშვებიდამოზარდები

ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოცემული კატეგორიის პაციენტებში არ არის გამოვლენილი. სერტოფენი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებსა და მოზარდებში.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შეყვანისთვის.

ინტრამუსკულარული შეყვანა

პრეპარატის ერთი ამპულის შიგთავსი (2 მლ) ნელა შეჰყავთ კუნთში ღრმად.

ინტრავენურიშეყვანა

- ინტრავენური ინფუზია: სათანადო წესით განზავებული ხსნარი (იხ. ქვემოთ) შეჰყავთ ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში (ხსნარი მუდმივად უნდა ინახებოდეს დღის სინათლისგან დაცულ ადგილას).

- ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა: საჭიროების შემთხვევაში, პრეპარატის ერთი ამპულის შიგთავსი (2 მლ) შეიძლება შეიყვანოთ ინტრავენურად ბოლუსურად (ნელა) მინიმუმ 15 წამის განმავლობაში.

ინექციის გაკეთებისინსტრუქცია

იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად ბოლუსის სახით, ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას ამპულიდან ამოღებისთანავე (იხ. ქვემოთ).

არ შეიძლება მცირე მოცულობით (მაგალითად, შპრიცში) სერტოფენის შერევა დოპამინის, პრომეთაზინის, პენტაზოცინის, პეტიდინის ან ჰიდროქსიზინის ხსნარებთან, რადგანაც ეს გამოიწვევს ნალექის წარმოქმნას ხსნარში.

იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით, აუცილებელია ხსნარის განზავება ასეპტიკურ პირობებში დღის სინათლისგან დაცულ ადგილას (იხ. ქვემოთ).

პრეპარატის განზავების ინსტრუქცია

სერტოფენი თავსებადია მცირე მოცულობით (მაგალითად, შპრიცში) საინექციო ხსნარებთან შესარევად, როგორიცაა ჰეპარინის, ლიდოკაინის, მორფინის და თეოფილინის საინექციო ხსნარები.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შესაყვანად სათანადო წესით განზავებული ხსნარი (იხ. ქვემოთ) არ შეიძლება იქნას შერეული პრომეთაზინთან ან პენტაზოცინთან.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შესაყვანად პრეპარატის ერთი ამპულის შიგთავსი (2 მლ) უნდა განზავდეს 30-100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში, გლუკოზის ხსნარში ან რინგერ ლაქტატის ხსნარში. აუცილებელია ხსნარის განზავება ასეპტიკურ პირობებში დღის სინათლისგან დაცულ ადგილას. განზავებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.

100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან გლუკოზის ხსნარში განზავებისას სერტოფენი თავსებადია შემდეგ პრეპარატებთან: დოპამინი, ჰეპარინი, ჰიდროქსიზინი, ლიდოკაინი, მორფინი, პეტიდინი და თეოფილინი.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შესაყვანად ხსნარი სათანადო წესით უნდა იქნას განზავებული დღის სინათლისგან დაცულ ადგილას. მომზადებული ხსნარი ქიმიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 25°C ± 2 °C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური სისუფთავის შენარჩუნების გათვალისწინებით, განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ ხსნარი არ იქნა გამოყენებული დაუყოვნებლივ, მაშინ მისი შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი. თუ გამოყენებამდე ხსნარის განზავება ხდება არასათანადო ასეპტიკურ პირობებში, მაშინ ის უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 24 საათისა 5°C ± 3°C ტემპერატურაზე.

პრეპარატის განზავებული ხსნარის შენახვისას პლასტიკის პაკეტებში ან ინტრავენური შეყვანის სისტემებში, რომლებიც  დამზადებულია  ეთილვინილაცეტატის, ცელულოზის პროპიონატის, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისა და პოლივინილქლორიდისაგან, აქტიური ნივთიერების  აბსორბცია არ დაფიქსირებულა.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს. შეყვანამდე ხსნარი უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების არსებობისა  და ფერის შეცვლის საკითხზე (ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფერო). არ გამოიყენოთ ნაწილაკების შემცველი ხსნარი.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა ასას-ების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი, ცხვირის პოლიპები, ჭინჭრის ციება ან ანგიონევროზული შეშუპება ანამნეზში, რომელიც დაკავშირებულია მსგავსი მოქმედების მქონე სამკურნალო საშუალებების, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავის (ASA) და სხვა ასას-ების გამოყენებასთან;

- ფოტოალერგიული ან ფოტოტოქსიკური რეაქციები ანამნეზში, რომლებიც დაკავშირებულია  კეტოპროფენის ან ფიბრატების გამოყენებასთან;

- კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია ანამნეზში, რომლებიც დაკავშირებულია ასას-ებით მანამდე ჩატარებულ თერაპიასთან;

- მწვავე პეპტიური წყლული/კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია ანამნეზში;

- ქრონიკული დისპეფსია;

- სხვა აქტიური სისხლდენა ან სისხლის შედედების დარღვევები, რომლებიც იწვევს სისხლდენას;

- კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი;

- გულის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმელების ფუნქციის ზომიერად გამოხატული ან მძიმე დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი ≤ 59 მლ/წთ);

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (10-15 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით);

- ჰემორაგიული დიათეზი და სისხლის შედედების სხვა დარღვევები;

- მძიმე გაუწყლოება (რომელიც დაკავშირებულია ღებინებასთან, დიარეასთან ან სითხის არასაკმარის მიღებასთან);

- ორსულობის III ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი.

სერტოფენი შეიცავს ეთანოლს, ამიტომ პრეპარატის ნეიროაქსიალური (ინტრათეკალური ან ეპიდურული) შეყვანა უკუნაჩვენებია.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში (სულ მცირე, სავარაუდოდ, დაკავშირებული დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის გამოყენებასთან) და აგრეთვე, აღრიცხულ იქნა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების მიხედვით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირად - ანემია; ძალიან იშვიათად - ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ხორხის შეშუპება; ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: იშვიათად - ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ანორექსია.

ფსიქიკური დარღვევები: არახშირად - უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათად - პარესთეზია, გულის წასვლა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: არახშირად - მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა.

დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: იშვიათად - ხმაური ყურებში.

გულის მხრივ: იშვიათად - ექსტრასისტოლია, ტაქიკარდია.

სისხლძარღვების მხრივ: არახშირად - არტერიული ჰიპოტენზია, ალები; იშვიათად - არტერიული ჰიპერტენზია, ზედაპირული ვენების თრომბოფლებიტი.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყრის მხრივ: იშვიათად - ბრადიპნოე; ძალიან იშვიათად - ბრონქოსპაზმი, დისპნოე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - გულისრევა, ღებინება; არახშირად - ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, დიარეა, ყაბზობა, ჰემატემეზისი, პირის სიმშრალე; იშვიათად - პეპტიური წყლული, სისხლდენა პეპტიური წყლულიდან ან პეპტიური წყლულის პერფორაცია; ძალიან იშვიათად - პანკრეატიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: იშვიათად - ღვიძლის ჰეპატოცელულარული  დაზიანება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭარბი ოფლიანობა; იშვიათად - ჭინჭრის ციება, აკნე; ძალიან იშვიათად - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები.

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: იშვიათად - კუნთების შებოჭილობა, სახსრების შებოჭილობა, კუნთების სპაზმი, ზურგის ტკივილი.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პოლიურია, თირკმლის კოლიკა, კეტონურია, პროტეინურია; ძალიან იშვიათად - ნეფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი.

სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ: იშვიათად - მენსტრუალური ციკლის დარღვევა (ქალებში), წინამდებარე ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (მამაკაცებში).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: ხშირად - ტკივილი ინექციის ადგილას, რეაქციები ინექციის ადგილას, მათ შორის ანთება, ჰემატომები ან სისხლჩაქცევები; იშვიათად - სხეულის ტემპერატურის მატება, დაღლილობა, ტკივილი, სიცივის შეგრძნება; იშვიათად - შემცივნება, პერიფერიული შეშუპება.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: იშვიათად - ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების დარღვევა.

ყველაზე ხშირად რეგისტრირდება არასასურველი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (კნტ). შესაძლებელია განვითარდეს კუჭის წყლული, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. არსებობს შეტყობინებები ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარების თაობაზე, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, ტკივილი მუცლის არეში, მელენა, ჰემატემეზისი, წყლულოვანი სტომატიტი, წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება;  უფრო იშვიათად აღინიშნებოდა გასტრიტი.

არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ ასას-ებით თერაპიის ფონზე, რეგისტრირებული იყო  შეშუპების, არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის განვითარების შემთხვევები.

ისევე, როგორც სხვა ასას-ების გამოყენების დროს, შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი არასასურველი რეაქციები: ასეპტიური მენინგიტი, რომელიც ძირითადად შეიძლება განვითარდეს სისტემური წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადების მქონე პაციენტებში, და დარღვევები სისხლის სისტემის მხრივ (პურპურა, აპლასტიკური და ჰემოლიზური ანემია, იშვიათ შემთხვევებში - აგრანულოციტოზი და წითელი ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია).

ძალიან იშვიათად რეგისტრირდებოდა ბულოზური რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

როგორც კლინიკური, ასევე ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მიუთითებს იმაზე, რომ ზოგიერთი ასას-ის გამოყენებამ (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და  დროის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზის  (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) რისკი.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდგომ მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების თაობაზე. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ანოტაციაში აღწერილი არ არის, გთხოვთ ინფორმირება მოახდინოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

სერტოფენი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ალერგიული რეაქციებით ანამნეზში.

არ შეიძლება სერტოფენის გამოყენება სხვა ასას-ებთან ერთად, ცოგ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების  ჩათვლით.

არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკის მინიმიზაციის მიზნით სამკურნალო საშუალება გამოყენებული უნდა იქნას  ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. ქვემოთ).

დარღვევები კნტ-ის მხრივ

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, წყლულებისა ან პერფორაციის განვითარების შემთხვევები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, აღინიშნა ასას-ების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებით თერაპიის სხვადასხვა ეტაპზე, მიუხედავად მანამდე არსებული სიმპტომებისა ან ანამნეზში კნტ-ის მხრივ მძიმე დაავადებების არსებობისა.  სერტოფენით თერაპიისას, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება ასას-ის დოზის გაზრდასთან ერთად იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ  წყლულოვანი დაავადება, განსაკუთრებით კი გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში იზრდება ასას-ების გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენისა და პერფორაციის, რამაც შეიძლება  ლეტალური გამოსავალი გამოიწვიოს. ასეთ პაციენტებში მკურნალობა დაწყებული უნდა იქნას პრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით. ისევე, როგორც სხვა ასას-ების გამოყენების შემთხვევაში, დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლით მკურნალობის დაწყებამდე, თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ეზოფაგიტი, გასტრიტი და/ან პეპტიური წყლული, სერტოფანის გამოყენებისათვის აუცილებელია, რომ დაავადებები იყოს რემისიის სტადიაში. პაციენტებს ანამნეზში კნტ-ის მხრივ სიმპტომებით ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით ესაჭიროებათ მეთვალყურეობა კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევების, განსაკუთრებით კი კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების საკითხთან დაკავშირებით.

ანამნეზში კნტ-ის დაავადებების მქონე პაციენტებში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) გამწვავების რისკთან დაკავშირებით, ასას სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

ზემოთ აღნიშნულ პაციენტებში, ასევე  პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დაბალდოზირებულ აცეტილსალიცილის მჟავას  ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს კნტ-ის მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, განხილული უნდა იქნას  გასტროპროტექტორული თერაპიის საკითხი, მაგალითად მიზოპროსტოლის ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (პტი), გამოყენების თაობაზე  (იხ. ქვემოთ).

ანამნეზში კნტ-ის დაავადების მქონე, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებმა  უნდა შეატყობინონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის (კერძოდ, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის) შესახებ, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პრეპარატის გამოყენების დროს პაციენტებში, რომლებიც  იმავდროულად იმ  სამკურნალო საშუალებებით თერაპიას იტარებენ, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს წყლულის გაჩენის ან სისხლდენის განვითარების რისკი, მათ შორისაა გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს), ანტიკოაგულანტები, მაგალითად, ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი) ან ანტიაგრეგანტები, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა.

დარღვევები თირკმელების მხრივ

პრეპარატის გამოყენების დროს აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ასეთ პაციენტებში ასას-ების გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის სიმძიმის ხარისხის ზრდა, ორგანიზმში სითხის შეკავება და შეშუპებები. ასევე, პრეპარატის გამოყენების დროს სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული  პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ დიურეზული საშუალებით მკურნალობას, ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოვოლემიის განვითარების რისკი, ვინაიდან ამ დროს იზრდება ნეფროტოქსიკური მოქმედების გამოვლენის რისკი.

პრეპარატით მკურნალობის დროს გაუწყლოების განვითარებისა და მასთან დაკავშირებული შესაძლო ნეფროტოქსიკური მოქმედების თავიდან აცილების მიზნით, პაციენტები უნდა ღებულობდნენ საკმარისი რაოდენობის სითხეს.

ისევე, როგორც სხვა ასას-ების გამოყენებისას, სერტოფენის გამოყენებამშეიძლება გაზარდოს შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონე სისხლის პლაზმაში. პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორებით თერაპიის მსგავსად, სერტოფენით მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნოს არასასურველი რეაქციები თირკმელების მხრივ, მათ შორის შეიძლება განვითარდეს გლომერულონეფრიტი,ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის პაპილარული  ნეკროზი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს აქვთ დარღვევების განვითარების უფრო მაღალი რისკი თირკმელების მხრივ.

დარღვევები ღვიძლის მხრივ

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. ისევე როგორც სხვა ასას-ების გამოყენებისას, სერტოფენის გამოყენების დროსშეიძლება დაფიქსირდეს ღვიძლის ზოგიერთი ფუნქციური პარამეტრის უმნიშვნელო ტრანზიტორული მატება და აგრეთვე, ასპარტატამინოტრანსფერაზას (ასტ) და ალანინამინოტრანსფერაზას (ალტ) დონის მნიშვნელოვანი ზრდა სისხლში. ზემოთ აღნიშნული მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი ზრდის შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს  ღვიძლის მხრივ დარღვევების განვითარების უფრო მაღალი რისკი აქვთ.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები      

პრეპარატის გამოყენებისას სათანადო მონიტორინგი უნდა იქნას ჩატარებული და პაციენტებისათვის  ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან გულის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის  შეგუბებითი უკმარისობით,  მიცემული იქნას საჭირო რეკომენდაციები. ვინაიდან ასას-ით მკურნალობისას შეტყობინებები იყო  ორგანიზმში სითხის შეკავებისა და შეშუპებების შესახებ,  განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო სერტოფენის გამოყენებისას პაციენტებში გულის დაავადებით ანამნეზში, კერძოდ, პაციენტებში, რომლებსაც ადრე დაუფიქსირდათ გულის უკმარისობის ეპიზოდები, რადგან მათ აქვთ გულის უკმარისობის განვითარების გაზრდილი რისკი.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობს, რომ ზოგიერთი ასას-ით თერაპიის დროს (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას) შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკი. ამჟამად არ არის საკმარისი რაოდენობის მონაცემები, რომლებიც მოგვცემდნენ დექსკეტოპროფენის შემთხვევაში მსგავსი რისკის გამორიცხვის საშუალებას.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადებები და/ან ცერებროვასკულური დაავადებები, სერტოფენი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის გულდასმითი შეფასების შემდეგ. ასევე  აუცილებელია, გულდასმით შეფასდეს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპიის დაწყებამდე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორების (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველობა) მქონე პაციენტებში.   

ყველა არასელექციურ ასას-ს შეუძლია დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია და გაზარდოს სისხლდენის დრო პროსტაგლანდინების სინთეზის დარღვევის გზით. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, პოსტოპერაციულ პერიოდში დაბალმოლეკულურ   ჰეპარინთან (პროფილაქტიკური დოზები) ერთდროულად გამოყენებისას, დექსკეტოპროფენი გავლენას არ ახდენდა სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე. თუმცა, როდესაც სერტოფენი გამოიყენებასხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გავლენას ახდენს ჰემოსტაზზე,  როგორიცაა ვარფარინი, კუმარინის სხვა წარმოებულები ან ჰეპარინები, აუცილებელია განხორციელდეს პაციენტის გულდასმითი მონიტორინგი.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს  გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან დარღვევების განვითარების უფრო მაღალი რისკიაქვთ.     

კანისმიერი რეაქციები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ასას-ების გამოყენებისას, ვითარდებოდა მძიმე კანისმიერი რეაქციები,  როგორიცაა ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მათ შორის ლეტალური გამოსავლით. მსგავსი რეაქციების უფრო მაღალი რისკი დამახასიათებელია თერაპიის საწყის ეტაპზე - მათი ძირითადი დაფიქსირდა ასას-ით მკურნალობის პირველ თვეში. კანზე პირველივე გამონაყარის გამოჩენისას, ლორწოვანი გარსების დაზიანების ნიშნების ან სხვა სიმპტომების განვითარებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებთან, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ინფექციური დაავადებების სიმპტომების შენიღბვა

სერტოფენმა შესაძლოა შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნის დაყოვნება და ამით გააუარესდეს ინფექციური დაავადების გამოსავალი, რაც  დაფიქსირდა ბაქტერიული არაჰოსპიტალური  პნევმონიისა და ჩუტყვავილას ბაქტერიული გართულებების დროს. როდესაც პრეპარატი გამოიყენება ინფექციური დაავადებების დროს ტკივილის სინდრომის შესამსუბუქებლად, რეკომენდებულია ინფექციის მიმდინარეობის გულდასმითი მონიტორინგი.  ინფექციური დაავადების ამბულატორიულად მკურნალობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, თუ მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან აღინიშნება დაავადების მიმდინარეობის გაუარესება.

იშვიათ შემთხვევებში, ჩუტყვავილას ფონზე, შეიძლება განვითარდეს მძიმე ინფექციური გართულებები კანისა და რბილი ქსოვილების მხრივ. იმის გამო, რომ ასას-ის გამოყენების დროს არ შეიძლება გამოირიცხოს ინფექციის სიმძიმის გაზრდის რისკი, სერტოფენი არ უნდა იქნას  გამოყენებული ჩუტყვავილათი დაავადებულ პაციენტებში.

დამატებითი ინფორმაცია

აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა სერტოფენის გამოყენების დროს პაციენტებში:

- პორფირინების მეტაბოლიზმის თანდაყოლილი დარღვევით (მაგალითად, მწვავე გარდამავალი პორფირია);

- გაუწყლოებით;

- უშუალოდ ფართო ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.

თუ ექიმი დექსკეტოპროფენით ხანგრძლივ თერაპიას საჭიროდ მიიჩნევს, უნდა ჩატარდეს ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, ისევე, როგორც  სისხლის ანალიზის მაჩვენებლებისა.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა მძიმე ფორმის ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები (მაგ., ანაფილაქსიური შოკი). სერტოფენით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მძიმე ფორმის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას, რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის გამოყენებასთან. სიმპტომებიდან გამომდინარე, ასეთი შემთხვევების შესატყვისი ნებისმიერი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმ-სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებს, რომლებიც იმავდროულად დაავადებულნი არიან ქრონიკული რინიტით, სინუსიტით და/ან ცხვირის პოლიპებით, პაციენტების სხვა ჯგუფებთან შედარებით, აცეტილსალიცილის მჟავას და/ან ასას-ების გამოყენების შემთხვევაში, ალერგიული რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი რისკი აქვთ. პრეპარატის გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს ბრონქული ასთმის ან ბრონქოსპაზმის შეტევების განვითარება, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც  მომატებული მგრძნობელობა აქვთ აცეტილსალიცილია მჟავას ან ასას-ების მიმართ.

აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის გამოყენებისას სისხლის სისტემის მხრივ დარღვევების, სისტემური წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადების მქონე პაციენტებში.

ცალკეულ შემთხვევებში, ასას-ების გამოყენების ფონზე შეიძლება მოიმატოს რბილი ქსოვილების ინფექციური დაავადებების სიმძიმემ. სერტოფენით თერაპიის დროსპაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს ბაქტერიული ინფექციის ნიშნების განვითარებისა ან მისი სიმძიმის მატების შემთხვევაში.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

სერტოფენი შეიცავს 12,39 მოც. % ეთანოლს, ე.ი. 200 მგ-მდე თითოეულ დოზაზე (2 მლ), რაც შეესაბამება 5 მლ ლუდს ან 2,08 მლ ღვინოს, ამიტომ მან შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებზე. ეს აგრეთვე გასათვალისწინებელია პრეპარატის გამოყენებისას ქალებში ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში, ბავშვებში და მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, მაგალითად, ღვიძლის დაავადებით ან ეპილეფსიით.

სერტოფენი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 1 ამპულაში, ე.ი. პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

შეუთავსებლობა

არ შეიძლება სერტოფენის მცირე მოცულობით (მაგალითად, შპრიცში) შერევა დოპამინის, პრომეთაზინის, პენტაზოცინის, პეტიდინის ან ჰიდროქსიზინის ხსნარებთან, რადგან ეს  წარმოქმნის ნალექს ხსნარში.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შესაყვანი სათანადო წესით განზავებული ხსნარი არ შეიძლება იქნას შერეული პრომეთაზინთან ან პენტაზოცინთან.

არ შეიძლება სერტოფენის შერევა სხვა პრეპარატებთან, გარდა იმ პრეპარატებისა, რომლებიც მითითებულია განყოფილებაში „გამოყენების მეთოდი და დოზირება“.

სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარება, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა ან ძილიანობა. ასეთ შემთხვევებში შეიძლება დაირღვეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და რეაგირების უნარი, ასევე შეიძლება დაირღვეს  მექანიზმების  მართვის უნარი.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

სერტოფენის გამოყენებაუკუნაჩვენებია ქალებში ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მოწმობს, რომ ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია სპონტანური აბორტის მომატებულ რისკთან, გულის მანკისა და გასტროშიზისის განვითარებასთან. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანდაყოლილი მანკების განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1,5%-მდე; რისკი იზრდება დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება ზრდის ემბრიოფეტალურ სიკვდილიანობას პრე- და პოსტიმპლანტაციურ  პერიოდში. გარდა ამისა, გესტაციის პერიოდში (ნაყოფის ორგანოგენეზის პერიოდი) ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების შეყვანის დროს აღინიშნა ზოგიერთი მანკების განვითარების  სიხშირის ზრდა, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მანკებისა. ამის მიუხედავად, ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დექსკეტოპროფენის უარყოფითი გავლენა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე არ იქნა გამოვლენილი. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ქალებში დექსკეტოპროფენი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში. ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ასევე ორსულობის I და II ტრიმესტრებში, პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას  მინიმალური დოზებით მაქსიმალურად მოკლე ვადის განმავლობაში.

იშვიათად, ორსულობის მე-20-ე კვირაზე ან ორსულობის უფრო გვიან პერიოდში ასას-ის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში სერიოზული დარღვევები თირკმელების მხრივ, ხოლო დედის ორგანიზმში - ოლიგოამნიონის განვითარება და ორსულობის გართულებები. რეკომენდებულია აასს-ის გამოყენებისაგან თავის შეკავება ორსულობის მე-20-ე კვირაზე ან უფრო გვიან ვადებში.

თუ ასას-ის გამოყენება აუცილებელია ორსულობის მე-20-დან 30-ე კვირამდე, მაშინ თერაპია უნდა ჩატარდეს მინიმალური დოზებით დროის უმოკლეს ვადებში. ასას-ის 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების ფონზე საჭიროა ჩატარდეს სანაყოფე წყლების ულტრაბგერითი გამოკვლევა.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორის გამოყენებამ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში  შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს:

- ნაყოფზე - გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (მათ შორის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის განვითარება); თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობის და ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარებით;

- დედასა და ნაყოფზე (ორსულობის ბოლოს) - შესაძლებელია სისხლდენის დროის გახანგრძლივება (ანტიაგრეგანტულმა ეფექტმა შეიძლება თავი იჩინოს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების დროსაც კი); საშვილოსნოს შეკუმშვის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება და გახანგრძლივება.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა დექსკეტოპროფენი ადამიანის დედის რძეში. სერტოფენის გამოყენებაუკუნაჩვენებია ქალებში ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

სხვა ასას-ების მსგავსად, სერტოფენმა შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს ქალებში ფერტილობაზე, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, არ არის რეკომენდებული. ქალებში, რომლებიც ვერ ახერხებენ დაორსულებას ან უტარდებათ  გამოკვლევები უნაყოფობასთან დაკავშირებით, განხილული უნდა იქნას პრეპარატის მიღების შეწყვეტის საკითხი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ქვემოთ ჩამოთვლილი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები ეხება ასას-ების კლასს მთლიანობაში.

პრეპარატები, რომლებთან კომბინაციაშიც სერტოფენის გამოყენებაარ არის რეკომენდებული

სხვა ასას  (ცოგ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით) და აცეტილსალიცილის მჟავას მაღალი დოზები (≥ 3 გ/დღე-ღამეში)

რამდენიმე ასას-ის ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის და წყლულების განვითარების რისკი (სინერგიული მოქმედება).

ანტიკოაგულანტები

ასას-თან ერთად ანტიკოაგულანტების გამოყენებისას  როგორიცაა ვარფარინი, ანტიკოაგულაციური ეფექტი გაძლიერდეს (დექსკეტოპროფენს აქვს პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი, თრგუნავს თრომბოციტების ფუნქციებს და იწვევს კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებას). ასეთი კომბინაციების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ კლინიკური სტატუსისა და ლაბორატორიული მაჩვენებლების გულდასმითი მონიტორინგი.

ჰეპარინები

სისხლდენის განვითარების გაზრდილი რისკი (თრომბოციტების ფუნქციის ინჰიბირება და კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანება).

პაციენტებში ასეთი კომბინაციების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს კლინიკური სტატუსისა და ლაბორატორიული მონაცემების გულდასმითი მონიტორინგი.

გკს

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენებისა და წყლულების განვითარების გაზრდილი რისკი.

ლითიუმის პრეპარატები (შეტყობინებები დაკავშირებულია ზოგიერთი ასას-ის გამოყენებასთან)

ასას ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს მისი ტოქსიკური ეფექტები (თირკმელებით ლითიუმის გამოყოფის შემცირება). ამიტომ, თერაპიის დასაწყისში, დოზის კორექციისას და დექსკეტოპროფენით მკურნალობის შეწყვეტისას, აუცილებელია სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი.

მეთოტრექსატი (მაღალი დოზებით გამოყენებისას (15 მგ კვირაში ან მეტი))

მეთოტრექსატის ჰემატოტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება (ანთების საწინააღმდეგო  საშუალებების  გამოყენების ფონზე მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის დაქვეითება).

ჰიდანტოინები და სულფონამიდები

ჰიდანტოინების და სულფონამიდების ტოქსიკური მოქმედების გაზრდილი რისკი.

პრეპარატები, რომლებიც სერტოფენთან კომბინაციაში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული

დიურეზული საშუალებები, ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (აგფ ინჰიბიტორები),  ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები

დექსკეტოპროფენთან ერთდროული გამოყენებისას დიურეზული საშუალებების და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედება შეიძლება შემცირდეს. ზოგიერთ პაციენტს თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (მაგ., პაციენტები გაუწყლოებით ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტები) ცოგ-ს ინჰიბიტორებისა და აგფ-ის ინჰიბიტორების,  ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებისა ან ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების ერთდროული გამოყენებისას თირკმელების ფუნქციის დარღვევების სიმძიმე შეიძლება მოემატოს (როგორც წესი, ზემოაღნიშნულ ცვლილებებს აქვს შექცევადი ხასიათი). დექსკეტოპროფენითა და დიურეზული საშუალებებით კომბინირებული თერაპიის დროს, პაციენტებმა საკმარისი რაოდენობის სითხე უნდა მიიღონ; გარდა ამისა, კომბინირებული თერაპიის საწყის ეტაპზე, რეკომენდებულია პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის ჩატარება.

მეთოტრექსატი (დაბალი დოზებით გამოყენებისას (კვირაში 15 მგ-ზე ნაკლები))

მეთოტრექსატის ჰემატოტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება (მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის დაქვეითება ზოგადად ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე). კომბინირებული თერაპიის პირველი კვირეების განმავლობაში, პაციენტებს ყოველკვირეულად უნდა უტარდებოდეთ სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების კონტროლი. სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების მონიტორინგი უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, მათ შორის უმნიშვნელოდ გამოხატული დარღვევების დროსაც (მაგალითად, ხანდაზმული ასაკის პაციენტები).

პენტოქსიფილინი

სისხლდენის განვითარების გაზრდილი რისკი. კომბინირებული თერაპიის დროს პაციენტებს ხშირად უნდა უტარდებოდეთ კლინიკური მდგომარეობისა და სისხლის შედედების დროის მონიტორინგი.

ზიდოვუდინი

ტოქსიკური ზემოქმედების გაზრდილი რისკი ერითროციტებთან მიმართებაში (ზემოქმედება რეტიკულოციტებზე); მძიმე ანემია აღინიშნა ასას-ებით მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ. ასას-ებით მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ აუცილებელია სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების და რეტიკულოციტების რაოდენობის მონიტორინგი.

სულფონილშარდოვანას პრეპარატები

ასას-თან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაძლიერდეს სულფონილ-შარდოვანას პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი (გამოძევება სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან).

პრეპარატები, რომლებთანაც სერტოფენის ერთობლივი გამოყენების საკითხი საჭიროებს ყურადღებით განხილვას

β-ადრენობლოკატორები

ასას-თან ერთობლივი გამოყენებისას ბეტა-ბლოკატორების ჰიპოტენზიური ეფექტიშეიძლება შემცირდეს (პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება).

ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი

ნეფროტოქსიკური მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს (ასას-ის ზემოქმედება თირკმელებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე). კომბინირებული თერაპიის დროს აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

თრომბოლიზური საშუალებები

სისხლდენების განვითარების გაზრდილი რისკი.

ანტიაგრეგანტები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების გაზრდილი რისკი.

პრობენეციდი

შეიძლება გაიზარდოს დექსკეტოპროფენის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (ურთიერთქმედება, სავარაუდოდ, განპირობებულია მილაკოვანი სეკრეციისა და გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაციის პროცესების დარღვევით); კომბინირებული თერაპიის დროს აუცილებელია დექსკეტოპროფენის დოზის კორექცია.

საგულე გლიკოზიდები

ასას-თან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

მიფეპრისტონი

არსებობს თეორიული რისკი იმისა, რომ პროსტაგლანდინ-სინთეტაზას ინჰიბიტორებმა შეიძლება  ზეგავლენა მოახდინოს მიფეპრისტონის ეფექტურობაზე. შეზღუდული მონაცემები მოწმობს, რომ პროსტაგლანდინის შეყვანის დღეს ასას-ების გამოყენებისას, ასას უარყოფით ზეგავლენას არ ახდენს მიფეპრისტონის  ან პროსტაგლანდინის მოქმედებაზე საშვილოსნოს ყელის მომწიფებისა ან საშვილოსნოს კუმშვადობის კუთხით და არ ამცირებს ორსულობის  სამედიცინო  შეწყვეტის კლინიკურ ეფექტურობას.

ქინოლონის ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალებები

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები მოწმობს, რომ მაღალი დოზებით ქინოლონების გამოყენებამ აასს-ებთან კომბინაციაში შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

ტენოფოვირი           

ასას-ებთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონე სისხლის პლაზმაში. კომბინირებული თერაპიისას რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი თირკმელების ფუნქციაზე პრეპარატების სინერგიული ზემოქმედების საკითხთან დაკავშირებით.

დეფერაზიროქსი

ასას-ებთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს კნტ-ზე ტოქსიკური მოქმედების რისკი. კომბინირებული თერაპიის დროს რეკომენდებულია გულდასმითი კლინიკური დაკვირვება პაციენტზე.

პემეტრექსედი

აასს-ებთან ერთდროული გამოყენებისას პემეტრექსედის ორგანიზმიდან გამოყოფის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს, ამიტომ კომბინირებული თერაპიის დროს უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე ასას-ების მაღალი დოზებით გამოყენების შემთხვევაში. თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 45-79 მლ/წთ) ასას-ები არ უნდა იქნას გამოყენებული პემეტრექსედის მიღებამდე 2 დღის განმავლობაში და მისი მიღებიდან 2 დღის შემდეგ.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები უცნობია. მსგავსი სამკურნალო საშუალებების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აღინიშნება დარღვევები კნტ-ის (ღებინება, ანორექსია, მუცლის ტკივილი) და ნერვული სისტემის მხრივ (ძილიანობა, ვერტიგო, დეზორიენტაცია, თავის ტკივილი).

მკურნალობა

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად.

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი  ორგანიზმიდან გამოიყოფა დიალიზის მეშვეობით.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარი/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი, 2 მლ მუქი შუშის ამპულაში.

5 ან 6 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 ან 2 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

„ვორლდ  მედიცინ ილაჩ სან. ვე  ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(ჩოსბ  გ.ო. პაშა მაჰ.  6. ჯად. No. 30 ჩერკეზკეი/ტეკირდაგ )

“ WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC. A.Ş.”, TURKEY

(ÇOSB GO Paşa Mah. 6. Cad . No: 30  Cerkezköy / Tekirdaĝ).