სერტოფენი 25მგ #20ტ

 

სავაჭრო დასახელება
სერტოფენი, Sertofen

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
დექსკეტოპროფენი, Dexketoprofen

 

სამკურნალო ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები
აღწერილობა: მრგვალი, ორივე მხრიდან ამოზნექილი, თეთრი გარსით შემოგარსული ტაბლეტები, გამყოფი ნაჭდევით ორივე მხრიდან.

 

შემადგენლობა
შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: დექსკეტოპროფენი (დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის ფორმით) 25 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის სახამებელ გლიკოლატი, გლიცერინის დისტეარატი.
გარსის შემადგენლობა ოპადრი II თეთრი: პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი M01AE17

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები. პროპიონის მჟავას წარმოებულები.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
დექსკეტოპროფენი - პროპიონის მჟავას წარმოებული, ფლობს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვაზე, რომლებიც თავის მხრივ ასრულებენ ძირითად ფუნქციას ტკივილის და ანთების პათოგენეზში, ციკლოოქსიგენაზა-1 და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის დათრგუნვის შედეგად. ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება დგება პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ, მისი ხანგრძლივობა შეადგენს 4-6 საათს.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ დექსკეტოპროფენის მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში მიიღწევა საშუალოდ 30 წუთის შემდეგ. საკვების ერთდროული მიღება ანელებს პრეპარატის შეწოვას.
დექსკეტოპროფენისთვის დამახასიათებელია სისხლის შრატის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი - 99%. განაწილების მოცულობა შეადგენს საშუალოდ 0,25 ლ/კგ.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,65 საათს. პრეპარატის ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით (გლუკუნორირების შემდეგ). ხანდაზმული ასაკის პირებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია საშუალოდ 48%-მდე, პრეპარატის საშუალო კლირენსი კი შემცირებულია.

 

გამოყენების ჩვენებები
-საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე და ქრონიკული ანთებითი და ანთებით-დეგენერაციული დაავადებების სიმპტომატური თერაპია (მათ შორის რევმატოიდული ართრიტი, სპონდილოართრიტი, ართროზი, ოსტეოქონდროზი);
-სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომის კუპირება (მათ შორის ტკივილი ტრავმის ან ოპერაციული ჩარევის შემდეგ, ტკივილი ძვალში მეტასტაზების დროს, ტკივილი თირკმლის კოლიკის დროს, რადიკულიტი, ნევრალგია, დისმენორეა, კბილის ტკივილი).

 

გამოყენების წესი და დოზები
სერტოფენი მიიღება შიგნით კვების დროს, საკმარისი რაოდენობის სითხის დაყოლებით.
დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად, რაც დამოკიდებულია ტკივილის სახეობასა და ინტენსივობაზე.
საშუალო რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა შეადგენს 12,5 მგ (1/2 ტაბლეტი) დღეში 1-6-ჯერ, გამოყენებებს შორის 4-6 საათიანი ინტერვალით საჭიროების შესაბამისად ან 25 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში 1-3-ჯერ გამოყენებებს შორის 8  საათიანი ინტერვალით.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 75 მგ (3 ტაბლეტი).
თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ხანდაზმული ასაკის პირებში სერტოფენი მიიღება უფრო დაბალი დოზებით - დღეში არა უმეტეს 50 მგ-ისა.
პრეპარატი არ გამოიყენება ხანგრძლივად: გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

 

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა დექსკეტოპროფენის ან სხვა აასს ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- ანამნეზში ასთმა, ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი, ურტიკარია ან ანგიონევროზული შეშუპება, რომლებიც განვითარდნენ მოქმედების მსგავსი მექანიზმის მქონე ნივთიერებების გამოყენების შემდეგ (აცეტილსალიცილის მჟავა ან სხვა აასს);
- კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლულოვანი დაავადება ან წყლულოვანი დაავადების განმეორებითი ეპიზოდები (ორი ან მეტი ეპიზოდი);
- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (მათ შორის აასს წინა მიღებასთან დაკავშირებული სისხლდენა), სხვა აქტიური სისხლდენები;
- კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (ჩაილდ-პიუს შკალით 10-15 ქულა);
- თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი <50 მლ/წთ);
- ბრონქული ასთმა (მათ შორის ანამნეზში);
- გულის მძიმე უკმარისობა;
- ჰემორაგიული დიათეზი ან სხვა კოაგულოპათია;
- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი;
- ბავშვთა ასაკი და 18 წლამდე მოზარდები.

 

გვერდითი მოქმედება
ცნს-ის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, ძილიანობა; იშვიათად – პარესთეზია.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – ექსტრასისტოლია, მომატებული არტერიული წნევა; ძალიან იშვიათად – ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
სასუნთქი ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ბრადიპნოე; ძალიან იშვიათად –ბრონქოსპაზმი, ქოშინი.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: იშვიათად – ხმაური ყურებში, ძალიან იშვიათად – არამკაფიო მხედველობა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეპსია; იშვიათად – კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, ანორექსია.
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – პოლიურია, ძალიან იშვიათად – ნეფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად – ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია.
დერმატოლოგიური რეაქციები: იშვიათად – ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ოფლიანობა; ძალიან იშვიათად – მძიმე რეაქციები კანის მხრივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაელის სინდრომი), ანგიონევროზული შეშუპება, ალერგიული დერმატიტი, ფოტოსენსიბილიზაცია.
საერთო დარღვევები: არახშირად – ცხელება, დაღლა, ასეპტიური მენინგიტი, რომელიც ძირითადად ვითარდება სისტემური წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებების მქონე პირებში, ჰემატოლოგიური დარღვევები; იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი.

 

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმული ასაკის პირებში (65 წელზე მეტი), ალერგიული რეაქციების, შემაერთებელი ქსოვილის სისტემური დაავადებების და სისხლმბადი სისტემის ფუნქციის დარღვევების მქონე პირებში.
საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების და ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებების მქონე პაციენტების გულმოდგინე მეთვალყურეობა. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია უნდა შეწყდეს.
სხვა აასს მსგავსად, სერტოფენმა შესაძლებელია გამოიწვიოს კრეატინინის და აზოტის კონცენტრაციის მომატება სისხლის შრატში. დექსკეტოპროფენით თერაპიის ფონზე შესაძლებელია გამოვლინდეს სხვადასხვა ღვიძლისმიერი სინჯების მაჩვენებლების გარდამავალი მატება, ასევე ასტ და ალტ დონის გამოხატული მატება.
ხანდაზმული ასაკის პირებში საჭიროა თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი.
სერტოფენის და სისხლის შედედებაზე მოქმედი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სისხლის შედედების სისტემის კონტროლი.
დექსკეტოპროფენმა შესაძლებელია შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები.
საჭიროა პაციენტების ინფორმირება იმის თაობაზე, რომ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის ან 3-5 დღის განმავლობაში კლინიკური ეფექტის არ არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

 

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარზე
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვისას ან პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
პრეპარატი სერტოფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში. პირველ და მეორე ტრიმესტრში სერტოფენი გამოიყენება მკაცრი ჩვენების შემთხვევაში, ექიმის რეკომენდაციით, მინიმალური დოზით და ხანმოკლე პერიოდით.

 

გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
არარეკომენდირებული კომბინაციები
დექსკეტოპროფენის და სხვა აასს, სალიცილატების ჩათვლით, ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკს.
შიგნით მისაღებ ანტიკოაგულანტებთან, ჰეპარინთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.
აასს ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, საჭიროა ამ მაჩვენებლის კონტროლი აასს გამოყენების, დოზის შეცვლის დროს და მოხსნის შემდეგ.
აასს და მეთოტრექსატის მაღალი დოზების (კვირაში 15 მგ-ზე მეტი) ერთდროული გამოყენება ზრდის ამ უკანასკნელის ჰემატოლოგიურ ტოქსიურობას.
ჰიდანტოინებთან და სულფონამიდებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს ამ ნივთიერებების ტოქსიური მოქმედება.
კომბინაციები, რომლებიც მოითხოვენ სიფრთხილეს გამოყენების დროს
დექსკეტოპროფენი ასუსტებს დიურეტიკების, ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიულ მოქმედებას.
მეთოტრექსატის დაბალ დოზებთან (კვირაში 15 მგ-ზე ნაკლები) ერთდროული გამოყენება იწვევს მეთოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის მატებას, რაც დაკავშირებულია აასს გამოყენების ფონზე მისი თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირებით.
სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან, შიგნით მისაღებ გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკს.
აასს აძლიერებს სულფონილშარდმჟავას ჰიპოგლიკემიურ მოქმედებას სისხლის შრატის ცილებთან დაკავშირების ადგილიდან მისი განდევნის შედეგად.
პენტოქსიფილინთან კომბინაციისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.
ზიდოვუდინთან ერთდროული გამოყენებისას არსებობს ერითროციტებზე ტოქსიური ზემოქმედების განვითარების რისკი, რაც განპირობებულია რეტიკულოციტებზე ზემოქმედებით, აასპ დანიშვნიდან ერთი კვირის შემდეგ მძიმე ანემიის განვითარებით. საჭიროა სისხლის ყველა უჯრედოვანი ელემენტის, მათ შორის რეტიკულოციტების კონტროლი აასს თერაპიის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ.
კომბინაციები, რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას
აასპ-მ შესაძლებელია შეამცირონ ბეტა-ადრენობლოკატორების ჰიპოტენზიული ეფექტი, რაც განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით.
ციკლოსპორინთან და ტაკროლიმუსთან ერთდროული გამოყენებისას აასპ-მ შესაძლებელია გააძლიეროს ნეფროტოქსიკურობა, რაც განპირობებულია თირკმლისმიერი პროსტაგლანდინების მოქმედებით. კომბინირებული თერაპიის ჩატარების დროს საჭიროა თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.
თრომბოლიტიკებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების საშიშროება.
პრობენეციდთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გაიზარდოს აასპ კონცენტრაცია შრატში, რაც შესაძლებელია განპირობებული იყოს თირკმლიდან  სეკრეციის ინჰიბირებით და/ან გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაციით. ეს საჭიროებს აასპ დოზის კორექციას.
აასპ შესაძლებელია გამოიწვიოს გულის გლიკოზიდების კონცენტრაციის მატება  სისხლის შრატში.
პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების ზემოქმედების შედეგად მიფეპრისტონის ეფექტურობის შეცვლის თეორიულ რისკთან დაკავშირებით, აასპ ინიშნება მიფეპრისტონის გამოყენების შეწყვეტიდან არანაკლებ 8-12 დღის შემდეგ.

 

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: გულისრევა, ანორექსია, აბდომინალური ტკივილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, უძილობა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ჰემოდიალიზი, სიმპტომატური თერაპია.

 

გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
10 ტაბლეტი ბლისტერში.
1 ან 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტით.

 

მწარმოებელი
რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
,,დრ სერტუს ილაჩ სანაი ვე ტიჯარეტ ლიმიტედ შირკეტი’’, თუქეთი

(“DRSERTUS İLAÇ SANAYİ VETİCARETLİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

 

წარმოებულია
,,აბდი იბრახიმ ილაჩ სან.ვე ტიჯ ა.შ.’’-ს მიერ, თურქეთი
(სანაი მახალესი, ტუნჩ ჯადესი #3 ესენიურტ 34555/სტამბული)

“Abdi İbrahim İlaç San.veTic. A.Ş.”, Turkey

(Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt 34555/İstanbul).