სეფიქსი ლიდო1გ+3,5მლ გამხ#1ფლ

SEFIXI-LIDO

სეფიქსი-ლიდო

ცეფტრიაქსონი საინექციო USP

 

ი.მ. გამოყენების მხოლოდ

 

შემადგენლობა:

თითოეული  ფლაკონი შეიცავს:

ცეფტრიაქსონის  ნატრიუმs USP

eqv.…..........................................1000მგ  ცეფტრიაქსონi

 

თითოეული ამპულა შეიცავს:

ლidokainis hidroqlorids BP …….10.665 მგ

საინექციო წყალი  BP q.s.

შემავსებლები: მეთილ პარაბენი , ნატრიუმის ქლოროდი

 

ჩვენებები:

ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის მარილი არის  ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინების ჯგუფის   ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკი.ცეფტრიაქსონი in vitro აქტიურია მრავალი სახეობის გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ორგანიზმების მიმართ, მათ შორი,ს იმ შტამების მიმართ, რომლებიც გამოირჩევიან β-ლაქტამაზას პროდუცირების უნარით.

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები

კანი და კანის ინფექციები

საშარდე გზების ინფექციები

გაურთულებელი გონორეა

ბაქტერიალური სეპტიცემია

მენინგიტი

ქირურგიული პროფილაქტიკა

დოზირების რეჟიმი და გამოყენების  წესი:

ქვემოთ მოცემული ინსტრუქციის  მიხედვით  ხსნარის განზავების შემდგო , ხსნარი შეყვანილი უნდა იქნეს ღრმად ,  ინსტრამუსკულარული ინექციის გზით. დოზირება და მიღების წესი განპირობებულია ინფექციის სიმძიმით, მისი გამომწვევი მიკროორგანიზმის მგრძნობელობით და პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე.

ინტრამუსკულარული ინექცია: 1 გ ცეფტრიაქსონი იხსნება 1%-იანი ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის BP საინექციო ხსნარის 3,5 მლ-ში . ხსნარი კეთდება  ღრმად  კუნთში ინტრამუსკულარულად.   იმ შემთხვევაში თუ დოზა  აღემატება 1 გ   დოზა იყოფა  და შეყვანა  ხდება  ერთზე მეტი ინექციით. ან ექიმის  დანიშნულების მიხედვით.

უკუჩვენებება:

ცეფტრიაქსონი არ უნდა იქნეს გამოყენებული იმ პაციენტებში,რომელთაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ.

ცეფტრიაქსონის გამოყენება  არ შეიძლება: ახალშობილებში, რომელთაც აქვთ სიყვითლე, ჰიპოალბუმინემია აციდოზი, აგრეთვე ნაადრევი შობადობით  დაბადებულ ახალშობილებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ბილირუბინის უკმარისობა

 

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

არ გადააჭარბოთ დადგენილ დოზას.

ცეფტრიაქსონი დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე  პაციენტებში ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობით (განსაკუთრებით ანაფილაქსიით) პენიცილინის ან სხვა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, რადგან არსებობს ჯვარედინი ანტიგენურობის შემთხვევითი მაგალითები ცეფალოსპორინებსა იმ ანტიბიოტიკებს შორის,რომელთა შესახებაც კვლევა ჩატარებულია.

ცეფტრიაქსონის მიმართ, ალერგიული რეაქციის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მისი გამოყენება.

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება  პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ან  ღვიძლის უკმარისობა

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულებში არ არის შესწავლილი. აქედან გამომდინარე ორსულობის დროს ცეფტრიაქსონის გამოყენება არ ხდება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც არსებობს მისი გამოყენების კონკრეტული მითთითება.  

ცეფტრიაქსონის მხოლოდ მინიმალური რაოდენობა გადადის დედის რძეში, მაგრამ  საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატის დანიშვნისას მეძუძურ დედებში.

 

გვერდითი მოვლენები:     

ლოკალური რეაქციები:

ტკივილი, ინსქციის  ადგილის შეშუპება და გამაგრება  , ფლებიტი.

ჰიპერმგრძნობელობა: ნაკლებად    ნაჩვენები გამონაყარი, ქავილი, ცხელება, შემცივნება

ჰემატოლოგიური: ეიზონოფილია, თრომბოციტოზი და ლეიკოპენია

კუჭ-ნაწლავის : დიარეა,  გულისრევა , ღებინება

ღვიძლისმიერი: AST ან ALT  მომატება, ნაკლები სიხშირით  იყო ნაჩვენები ტუტე ფოსფატაზის და ბილირუბინის მომატება

თირკმელი: BUN მომატება

ცენტრალური ნერვული სისტემა: ზოგჯერ გამოხატული თავის ტკივილი და  თავბრუსხვევა

შარდსასქესო: მონილიაზი ან  ვაგინიტი გამოხატული ზოგჯერ.

სხვადასხვა :  ზოგჯერ დაფიქსირდა  დიაფორეზი და სიწითლე

 სხვა  იშვიათად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები  (<0.1%) მათ შორის მუცლის ტკივილი, აგრანულოციტოზი , ალერგიული პნევმონიტი, ანაფილაქსია,  , ბაზოფილია, ბილიარული ლითიაზი, ბრონქოსპაზმი, კოლიტი, დისპეფსია, ეპისტაქსია, მეტეორიზმი, ნაღვლის ბუშტის შლამი, გლიკოზურია

სხვა  იშვიათად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები მოიცავს:

 ჰემატურია, სიყვითლე, ლეიკოციტოზი, ლიმფოციტოზი, მონოციტოზი, ნეფროლითიაზი, პალპიტაცია, პროთრომბინის დროის დაქვეითება, თირკმლის ნალექი კრუნჩხვები და შრატისმიერი დაავადება.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ცეფტრიაქსონს ახასიათებს პოტენციური ბაქტერიციდული მოქმედება მრავალი სახეობის გრამ-დადებითი და განსაკუთრებით, გრამ-უარყოფითი ორგანიზმების მიმართ. მოქმედების სპექტრი მოიცავს როგორც აერობულს, აგრეთვე ანაერობულ სახეობებს. მას გააჩნია მნიშვნელოვანი რეზისტენტობა მასპინძელი ბაქტერიალური β-ლაქტამაზის დეგრადაციის მიმართ. ცეფტრიაქსონი იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს ბაქტერიალური უჯრედის კედლის სინთეზში ჩარევის გზით. ცეფტრიაქსონი შეკავშირდება მაღალი აფინიტეტით პენიცილინის შემბოჭველ პროტეინებთან, რომლებიც განლაგებულია ბაქტერიის უჯრედის კედელში, ამის მეშვეობით შედის (ერევა) პეპტიდოგლიკანების სინთეზში. პეპტიდოგლიკანების ფინალური სტადია მოიცავს ჯვარედინი შეკავშირების დასრულებას, რის შედეგად პენტაგლიცინის ხიდის გლიცინის ტერმინალური ნარჩენი შეკავშირდება პენტაპეპტიდის (D-ალანინის) მეოთხე რგოლთან (ნარჩენთან). ტრანსპეპტიდაზის ფერმენტი, რომელიც ასრულებს ამ ნაბიჯს განიცდის ინჰიბირებას ცეფალოსპორინის და პენიცილინის ზემოქმედების შედეგად. ამგვარად ვითარდება ბაქტერიულური კედლის შესუსტება, უჯრედი სივდება  შემდეგ   სკდება.

ფარმაკოკინეტიკა:

ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა არის მნიშვნელოვნად განპირობებული მის კონცენტრაცია-დამოკიდებულ შეკავშირებით პლაზმის ალბუმინთან. კონცენრაცია პლაზმაში: ბოლუსური ინტრავენური ინექციის შემდეგ საშუალო პიკური კონენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 120 მგ/1 500მგ დოზის შეყვანისას და დაახლოებით 200მგ/1 1 გ-იანი დოზის შეყვანისას; საშუალო დონე 250 მგ/1 მიიღწევა 2გ-ს ინფუზიის შემდგომ 30 წუთში. 500 მგ ცეფტრიაქსონის 1% ლიდოკაინში გახსნისას და ინტრამუსკულარი გზით შეყვენისას პიკური პლაზმური კონცენტრაცია 40-70 მგ/1 მიიღწევა ერთი საათის ფარგლებში. ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ შეადგენს 100%.  გამოყოფა: ცეფრიაქსონი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით, დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდში (თითქმის მთლიანად გლომერულარული ფილტრაციის გზით) და დანარჩენი დოზა ბილიარული გზით საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში. პლაზმის საერთო კლირენსი 10-22 მლ/წუთში. თირკმლის კლირენსი 5-12 მლ/წუთში. ცეფტრიაქსონის მნიშვნელოვან მახასიათებესლს წარმოადგენს მისი შედარებით ხანგრძლივი პლაზმაში ელიმინაციის ნახევარ-პერიოდი- დაახლოებით 8 საათი, რაც განაპირობებს იმ გარემოებას, რომ მისი ერთჯერადი ან ორჯერადი დოზა დღეში სრულიად საკმარისია პაციენტების უმრავლესობისთვის. ნახევარ-პერიოდზე დიდად არ მოქმედებს დოზირება, მიღების წესი (გზა) ან განმეორებითი მიღება.

 

ჭარბიდოზირება:

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში წამლის კონცენტრაცია უნდა შემცირდეს   ჰემოდიალიზით დან პერიტონეალური დიალიზით.

კონკრეტული  ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია. 

 

Fურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან (შეუთვსებლობა)

 ცეფტრიაქსონის შემცველი ხსნარები არ უნდა შეერიოს ან დაემატოს სხვა ხსნარებს, გარდა 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ინექციისა BP (მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციისთვის). კერძოდ, ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია კალციუმის შემცველ ხსნარებთან, როგორიცაა ჰარტმანის  და რინგერის ხსნარი. სამედიცინო ლიტერატურაში არსებული მონაცემების მიხედვით, ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან, ამინოგლიკოზიდებთან და ლაბეტალოლთან.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.  დაიცავით სინათლისაგან  და ნესტისგან.

 

შეფუთვის შემადგენლობა:

ხელმისაწვდომია 1 ფლაკონი 3.5 მლ გამხსნელთან ერთად კომბინირებულ შეფუთვაში

 

შეინახეთ ბავშვებისთვის  მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა :

24 თვე

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემაფორმა №3 რეცეპტით

 

    

წარმოებულია:

 

Syren Healthcare - ისთვის

ინდოეთი

ელ.ფოსტა: [email protected]

 

წარმოენულია:

 

SAKAR HEALTHCARE LTD.  -ს მიერ

Block No.-10-13, Sarkhej-Bavla Highway,

 Changodar, რაიონი – აჰმედაბადი -382213. გუჯარათი, ინდოეთი

ელ.ფოსტა: [email protected]