სანტაფერი 50მგ/5მლ150მლ სიროფ

სანტაფერი
Santafer®

სანტაფერი® სიროფი 50მგ/5მლ
მიიღება ორალურად

• აქტიური ნივთიერება: 5 მლ (1 კოვზი) სიროფი შეიცავს რკინა III ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზურ კომპლექს, რომელიც არის 50მგ ელემენტარული რკინის ექვივალენტური.
• შემავსებელები: შაქარი, სორბიტოლი 70% (E420), მეთილპარაბენი (E218), პროპილპარაბენი (E216), ნაღების არომატი და დეიონიზირებული წყალი.

გთხოვთ წაიკითხოთ პაციენტის საინფორმაციო ჩანართი ყურადღებით პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• შეინახეთ პაციენტის საინფორმაციო ჩანართი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია პერსონალურად თქვენთვის; არ გადასცეთ სხვებს.
• მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე უთხარით თქვენს ექიმს, რომ იყენებთ ამ პრეპარტს ექიმთან ან ფარმაცევთან თქვენი ვიზიტის დროს.
• გთხოვთ დაიცვათ ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა.

პაციენტის საინფორმაციო ჩანართში:
1. რა არის სანტაფერი® და რისთვის გამოიყენება
2. სანტაფერის® გამოყენების დაწყებამდე
3. როგორ გამოიყენება სანტაფერი®
4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები?
5. სანტაფერის® შენახვის წესები

1. რა არის სანტაფერი® და რისთვის გამოიყენება
სანტაფერი® წარმოდგენილია ფერადი შუშუს ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 150 მლ სიროფს, 5 მლ საზომ პლასტმასის კოვზთან ერთად. აქვს დამახასიათებელი სუნი, გამოიყურება როგორც მუქი წითელი-ყავისფერი სიროფი.

სანტაფერი® შეიცავს რკინა III ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზურ კომპლექსს აქტიური ნივთიერების სახით.

გამოიყენება რკინის უკმარისობის პროფილაქტიკის და მკურნალობისთვის რომელიც გამოწვეულია სხვადასხვა მიზეზით და რკინადეფიციტური ანემიით და რკინის უკმარისობის მკურნალობისთვის ორსულობის, ლაქტაციის და ბავშვობის პერიდოში.

2. სანტაფერის® გამოყენების დაწყებამდე
სანტაფერის® გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა რკინის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.
• გაქვთ რკინით გადატვირთვის პრობლემა (ჰემოქრომატოზი, ქრონიკული ჰემოლიზი)
• ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობა) რკინის მიმართ.
• გაქვთ სხვა სახის ანემია, რომელსაც არ ახლავს რკინის დეფიციტი (როგორიცაა ჰემოლიზური ანემია)
• გაქვთ რკინის გამოყენების დარღვევა (რაც იწვევს ანემიას, სიდერობლასტური ანემია)
• გაქვთ თალასემია
• გაქვთ პროგრესული და ქრონიკული ართრიტი
• გაქვთ მდგომარეობები, რომლებიც საჭიროებენ რეგულარულ და უწყვეტ სისხლის გადასხმას.
• გაქვთ აივ ინფექცია და თუ თქვენი რკინა დეფიციტური ანემია არ არის კლინიკურად დადასტურებული.
• გაქვთ ღვიძლის და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

სიფრთხილით გამოიყენეთ სანტაფერი®, თუ:
გაქვთ კუჭის წყლული, თქვენი ექიმი გადწყვეტს გამოიყენოს თუ არა სანტაფერი®

რკინის ორალური ფორმულების მიღების განმავლობაში, განავლის ფერი შეიძლება გამუქდეს; ეს ნორმალურია და არ საჭიროებს რაიმე სახის ღონისძიებებს.
არ იწვევს ცრუ-დადებით შედეგებს განავალში ფარული სისხლის ტესტების დროს. შესაბამისად, არ არის საჭიროება გაგრძელდეს მკურნალობა ამ ტესტის განმავლობაში.
სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ალკოჰოლიზმის და იმ მდგომარეობების დროს, რომლებიც არღვევენ ნაწლავებიდან რკინის აბსორბციას.
სხვადასხვა დაავადებების დროს და კიბოსთან დაკავშირებული ანემიის დროს, მიღებული რკინა ინახება ღვიძლში, თუმცა დაავადებების და კიბოს მკურნალობის შემდეგ ის ტოვებს ღვიძლს და ხდება გამოყენებადი.

“იმ შემთხვევაში თუ ეს ნიშნები გამოგივლინდათ, თუნდაც წარსულში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს”

სანტაფერის® გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად
სანტაფერის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე
არ შეიძლება მისი მიღება რძესთან ერთად. არ შეიძლება მისი მიღება კალციუმის შემცველ პროდუქტებთან ან პრეპარატებთან ერთად. რკინის ფორმულების მიღება შეიძლება სულ მცირე 2 საათის შემდეგ რძის ან კალციუმის პროდუქტების მიღებიდან.

ორსულობა
მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე გთხოვთ გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან
შეგიძლიათ გამოიყენოთ სანტაფერი რკინის დანამატის სახით ორსულობის დროს იმ შემთხვევაში თუ თქვენი ექიმი რეკომენდაციას გაუწევს.

თუ მკურნალობის პერიოდში შეამჩნევთ რომ ხართ ორსულად აუცილებლად შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია
თუ ჩვილს კვებავთ ძუძუთი, მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია
შეგიძლიათ სანტაფერის® გამოყენება რკინის დანამატის სახით ლაქტაციის პერიოდში ექიმის რეკომენდაციით.

რკინა გამოიყოფა ლაქტატში. Eექსკრეცია არ იცვლება დედის რკინის არსებული დონის და საკვებთან ერთდ მიღებული რკინის რაოდენობის მიხედვით. ამის გამო რკინის ფორმულების მიღება ძუძუთი კვების დროს არ იწვევს რკინით ინტოქსიკაციას ბავშვში ან არსებული რკინის დეფიციტის აღმოფხვრას ბავშვში.

პრეპარატის გამოყენება ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის დროს
არ არის შეასძლებელი ზეგავლენა ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია იმ შემავსებლების შესახებ რომლებიც შედიან სანტაფერის® შემადგენლობაში
შაქრის და სორბიტოლის (E420) შემცველობის გამო, თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ აუტანლობა განსაზღვრული შაქრების მიამრთ, უნდა დაეკონტაქტოთ თქვენს ექიმს, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე. მეთილპარაბენმა (E216) და პროპილპარაბენმა (E218), რომლებიც შედიან სანტაფერის შემადგელობაში, შეიძლება გამოიწვიონ (შეიძლება დაყოვნებული) ალერგიული რეაქციები.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება
სანტაფერის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ არის დადეგნილი
იმ შემთხვევაში თუ იყენებთ ან ბოლო დროს გამოიყენეთ რეცეპტით გასაცემი ან ურეცეპტო პრეპარატი, გთხოვთ შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება სანტაფერი®
• შესაბამისი გამოყენების და დოზირების მიღების სიხშირის ინსტრუქცია

თუ ექიმმა არ დანიშნა სხვაგვარად, გამოიყენეთ მითითებული დოზირებით:

უნდა გამოიყენოთ ექიმის რეკომენდაციების მიხედვით. რკინის დეფიციტის სიმპტომების ალაგების შემდეგ გამოყენება უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 1 თვის განმავლობაში, მარაგის შევსების მიზნით.

სანტაფერის® სიროფის დღიური დოზა ორგანიზმში რკინის დეფიციტის პრევენციისთვის და მკურნალობისთვის.

პაციენტი	პრეპარატის ფორმა	რკინა-დეფიციტური ანემია	რკინის ლატენტური დეფიციტი	რკინის დეფიციტის მკურნალობა
ბავშვები 0-1 წელი	სიროფი	2.5-5 მლ (25-50მგ რკინა)	-	-
ბავშვები 1-12 წელი	სიროფი	5-10 მლ (50-100მგ რკინა)	2.5-5მლ (25-50მგ რკინა)	-
12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები, მოზრდილები, მეძუძური დედები	სიროფი	10-30მლ (100-300მგ რკინა)	5-10მლ (50-100მგ რკინა)	-
ორსული ქალები	სიროფი	20-30მლ (200-300მგ რკინა)	10მლ (100მგ რკინა)	5-10მლ (50-100მგ რკინა)

• მიღების გზა და მეთოდები
- სანტაფერი გამოიყენება მხოლოდ ორალური მიღებისთვის
- შეიძლება მისი მიღება ხილის და ბოსტენულის წვენებთან ერთად

• სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები
გამოყენება ბავშვებში:
დოზირება ბავშვებისთვის მოცემულია ცხრილში

გამოყენება ხანდაზმულებში:
ხანდაზმულებში მისი გამოყენება იგივეა მოზრდილებში.

სპეციალური გამოყენების პირობები:
თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა
არ გამოიყენოთ სანტაფერი® ღვიძლის და თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს.

იმ შემთხვევაში თუ ვერ აღიქვამთ სანტაფერი® მეტისმეტად სუსტია თუ ძლიერია, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი სანტაფერი® ვიდრე უნდა მიგეღოთ.
დიარეა, მუცლის ტკივილი და ღებინება შეიძლება აღინიშნოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში და უფრო მწვავე შემთხვევებში მეტაბოლური აციდოზი, კუნთების მწვავე სპაზმი და კომა.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მოწამვლის კონტროლის ცენტრს.

იმ შემთხვევაში თუ მიიღეთ სანტაფერი® იმ რაოდენობით, რომელიც იმაზე მეტია ვიდრე უნდა მიგეღოთ, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ დაგავიწყდათ სანტაფერის® მიღება
გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება ექიმის დანიშნულების მიხედვით. არ გააორმაგოთ დოზა დავიწყებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სანტაფერით® მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ
არ არის აღნიშნული

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს ადამიანებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან სანტაფერის® შემადგენლობის მიმართ.

თუ გამოვლინდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი, შეწყვიტეთ სანტაფერის® მიღება და შეატყობინეთ თქვენს ექიმს დაუყოვნებლიოვ და მიმართეთ უახლოესი ჰოსპიტალის გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას
• სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის და ყელის შეშუპება, სისხლის წნევის უცაბედი შემცირება, გავრცელებული და მწვავე სისხლის მოწოლა, ქავილი (ურტიკარია).

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი არის მწვავე გვერდითი ეფექტი. თუ გამოგივლინდათ რომელიმე მათგანი, ეს ნიშნავს რომ თქვენ გაქვთ მწვავე ალერგია სანტაფერის® მიმართ. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ყურადღება ან ჰოსპიტალიზაცია.

ყველა ეს გვერდითი ეფექტი შემჩნეულია ძალიან იშვიათად.

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან მიმართოთ უახლოეს ჰოსპიტალს:
• ასთმა

ესენი არის მწვავე გვერდითი ეფექტები და საჭიროა დაუყოვნებელი სამედიცინო ჩარევა.
მწვავე გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს
• დისპეფსია
• აბდომინალური დისკომფორტი
• გულსირევა, ღებინება
• წვის შეგრძნება მუცელში
• მწარე სითხე პირში
• სუსტი აბდომინალური ტკივილი
• ქავილით მიმდინარე ბუშტუკები კანზე, გამონაყარი, სიწითლე
• თავის ტკივილი
• შარდის და განავლის ფერის შეცვლა
,,ესენი არის სანტაფერის® სუსტი გვერდითი ეფექტები’’

იმ შემთხვევაში თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მოცემული ამ ჩანართში, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

• გვერდითი ეფექტების შეტყობინება
გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც მოცემულია მოცემულ ინსტრუქციაში ან არ არის მოცემული, მიიღეთ თქვენი ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის კონსულტაცია. Gგარდა ამისა, მოახსენეთ გვერდითი ეფექტები თურქეთის ფარმაცევტულ ცენტრს Turkey Pharmacovigilance Center (TÜFAM) “ფარმაცევტული გვერდითი ეფექტების ანგარიში” დაკლიკებით Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59