Rozafin Gel - როზაფინ გელი 1% 30გ

საერთაშორისო არაპატენტირებული დაასახელება: მეტრონიდაზოლი
სამკურნალო ფორმა: გელი გარეგანი გამოყენებისთვის
100 გ-ის შემადგენლობა:
მოქმედი ნივთიერება: მეტრონიდაზოლი - 1,0 გ.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი - 5,0 გ, კარბომერი - 1,0 გ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 0,127გ, დინატრიუმის ედეტატი - 0,05გ, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი - 0,04გ, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი - 0,032გ, გასუფთავებული წყალი - 100,0გ-მდე.
აღწერილობა
გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე გელი, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო შეფერილობით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმოკრობული და ანტიპროტოზოული საშუალება
ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეტრონიდაზოლი არის ნიტროიმიდაზოლის წარმოებული. გააჩნია ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული აქტივობა გრამუარყოფით აერობულ და ანაერობულ მიკროორგანოზმებსა და უმარტივესებთან მიმართებაში. მეტრონიდაზოლი გარეგანი გამოყენებისას განსაკუთრებით ეფექტურია როზაცეას პაპულო-პუსტულოზური ანთებითი ელემენტების მიმართ. მოქმედების მექანიზმი, სავარაუდოდ, მოიცავს ასევე ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს.
ფარმაკოკინეტიკა
მეტრონიდაზოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 1 გ გელის გარეგანი გამოყენებისას სახის კანზე საშუალოდ შეადგენს 32,9 ნგ/მლ (დიაპაზონი 14,8-54,4 ნგ/მლ) და მიიღწევა 6-24 საათის შემდეგ. მეტრონიდაზოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში გარეგანი გამოყენებისას არ აღემატება მეტრონიდაზოლის საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციის 0,5%-ს სისხლის პლაზმაში ტაბლეტების სახით 250 მგ მეტრონიდაზოლის პერორალური გამოყენების შემდეგ. გარეგანი გამოყენებისას მეტრონიდაზოლის კონცენტრაცია გელის დატანების ადგილას მნიშვნელოვნად უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. შეკავშირება პლაზმის ცილებთან უმნიშვნელოა. მეტრონიდაზოლის უმცირესი კონცენტრაცია განისაზღვრება ცხიმოვან ქსოვილში. გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით.
გამოყენების ჩვენებები
როზაცეას მკურნალობა.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა მეტრონიდაზოლის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
18 წლამდე ბავშვთა ასაკი.
გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა. არ არსებობს მონაცემები ორსულ ქალებში მეტრონიდაზოლის გარეგანი გამოყენების კლინიკური გამოცდილების შესახებ. შიგნით მიღებისას მეტრონიდაზოლი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და სწრაფად ხვდება ნაყოფის სისხლის ნაკადში. ვირთხებისთვის და თაგვებისთვის მეტრონიდაზოლის პერორალურად შეყვანის შემდეგ ტოქსიკურობის ნიშნები არ აღინიშნებოდა ნაყოფისთვის. მიუხედავად ამისა, რადგანაც ცხოველებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები ყოველვის არ იძლევა ადამიანებში საპასუხო რეაქციის პროგნოზირების საშუალებას, და რადგანაც მღრნელებისთვის მეტრონიდაზოლის პერორალურად შეყვანისას დემონსტრირებული იყო მისი კანცეროგენული თვისებები, როზაფინ გელი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სავარაუდო სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის, ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
ძუძუთი კვების პერიოდი. შიგნით მიღების შემდეგ მეტრონიდაზოლი აღწევს დედის რძეში კონცენტრაციებით, რომლებიც სისხლის პლაზმაში აღმოჩენილის ანალოგიურია. მიუხედავად იმისა, რომ მეტრონიდაზოლის გარეგანი გამოყენების შემდეგ მეძუძურ დედებში მისი კონცენტრაცია პლაზმაში მნიშვნელოვნად ნაკლებია, ვიდრე შიგნით მიღების შემდეგ, გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შესახებ მიღებული უნდა იქნას პრეპარატის გამოყენების მნიშვნელობის შეფასების გათვალისწინებით დედისთვის და რისკისა ბავშვისთვის, ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
გამოყენების წესი და დოზირება
მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
მოზრდილებში. გელი დაიტანება თხელი ფენით კანის წინასწარ გასუფთავებულ დაზიანებულ უბნებზე 2 ჯერ დღეში, დილით და საღამოს, თვალებში, ტუჩებზე და ცხვირის ლორწოვან გარსებე მოხვედრის თავიდან აცილებით. გელის დატანების წინ კანის დაზიანებული უბანი უნდა მოიბანოთ თბილი წყლით ან რბილი სარეცხი საშუალებით, რომელიც არ იწვევს კანის გაღიზიანებას. გელის დატანების შემდეგ შესაძლებელია კოსმეტიკური საშუალებების გამოყენება, რომლებსაც არ გააჩნიათ კომედოგენური და შემკვრელი თვისებები.
მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობა შეადგენს 3-4 თვეს. მაგრამ, თერაპიის ეფექტურობის აშკარა ნიშნების არსებობისას, მკურნალი ექიმის მიერ შეიძლება განხილული იქნას საკითხი მკურნალობის გაგრძელების შესახებ დამატებითი 3-4 თვის განმავლობაში, პაციენტის მდგომარეობის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით. აშკარა კლინიკური გაუმჯობესების არარსებობის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
არ არის რეკომენდებული როზაფინ გელი-ის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მეტრონიდაზოლის გამოყენების უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემების არარსებობასთან დაკავშირებით ამ ასაკობრივი კატეგორიის პაციენტებში.
თუ მკურნალობის შემდეგ არ ხდება გაუმჯობესება ან აღინიშნება ახალი სიმპტომები, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაციის ჩატარება. პრეპარატი გამოიყენეთ მხოლოდ გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული გამოყენების წესის და დოზების თანახმად.
გვერდითი მოქმედება
ორგანიზმსა და სისტემებზე გვერდითი რეაქციების კლასიფიკაცია მოცემულია მათი აღნიშვნის სიხშირის მითითებით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, ˂1/10), არახშირი (≥1/1000, ˂1/100), იშვიათი (≥1/10000, ˂1/1000), ძალიან იშვიათი (˂1/10000), მათ შორის ცალკეული შეტყობინებები, სიხშირე უცნობია (სიხშირე ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
ხშირი: კანის სიმშრალე, ერითემა, ქავილი, დისკომფორტი კანის მხრივ (კანის წვის შეგრძნება, კანის მტკივნეულობა/ჩხვლეტა), კანის გაღიზიანება, როზაცეას გამოვლინების გაძლიერება.
სიხშირე უცნობია: კონტაქტური დერმატიტი, კანის აქერცვლა, სახის შეშუპება.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
არახშირი: ჰიპესტეზია, პარესტეზია, დისგევზია (“მეტალის” გემო პირში).
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
არახშირი: გულისრევა.
თუ თქვენ აღგენიშნებათ ინსტრუქციაში მითითებული გვერდითი ეფექტები ან ისინი ღრმავდება, ან თქვენ შენიშნეთ ნებისმიერი სხვა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის ინსტრუქციაში მითითებული, შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს.
ჭარბი დოზირება
დღემდე არ არის მიღებული ცნობები ჭარბი დოზირების შესახებ პრეპარატის გარეგანი გამოყენებისას. გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად პრეპარატის გამოყენებისას ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
გელის გამოყენებისას არ დარეგისტრირებულა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები. ურთიერთქმედება სისტემურ პრეპარატებთან ნაკლებად სავარაუდოა მეტრონიდაზოლის დაბალი აბსორბციის გამო გარეგანი გამოყენებისას.
მიუხედავად ამისა, დისულფირამის მსგავსი რეაქცია აღინიშნება მცირე რაოდენობის პაციენტებში შიგნით მეტრონიდაზოლის და ეთანოლის ერთდორულად გამოყენებისას.
გაფრთხილება, დაცული იქნას სიფრთხილე მეტრონიდაზოლის ვარფარინთან ან სხვა არაპირდაპირ კოაგულანტებთან ერთდროულად გამოყენებისას პროთრომბინული დროის შესაძლო გახანგრძლივების გამო, ეხება მხოლოდ მეტრონიდაზოლს შიგნით მიღებისას.
თუ თქვენ ღებულობთ ზემოთ ჩამოთვლილ ან სხვა პრეპარატებს (მათ შორის ურეცეპტოს), როზაფინ გელი-ის გამოყენების წინ ჩაიტარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
განსაკუთრებული მითითებები
თავი უნდა ავარიდოთ გელის თვალში და ლორწოვან გარსებზე მოხვედრას. შემთხვევით მოხვედრისას საჭიროა მათი თბილი წყლით მობანა.
პრეპარატის გამოყენების შედეგად კანის გაღიზიანების ნიშნების აღნიშვნისას, საჭიროა მისი დატანების სიხშირის შემცირება, პრეპარატის გამოყენების დროებით შეჩერება ან შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაციის ჩატარება.
მკურნალობის დროს საჭიროა ულტრაიისფერი გამოსხივების (პირდაპირი მზის სხივების, სოლარიუმის, მზის სინათლის ლამპარის) ზემოქმედების თავიდან აცილება. ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებით მეტრონიდაზოლი გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბილიტად, ამიტომ მისი აქტივობა მნიშვნელოვნად მცირდება.
მეტრონიდაზოლი არის ნიტროიმიდაზოლის წარმოებული და ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში დარღვევებით სისხლის მხრივ, მათ შორის ანამნეზში.
თავი უნდა იქნას არიდებული პრეპარატის ჭარბ და ხანგრძლივ გამოყენებას.
პრეპარატი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვოს კანის გაღიზიანება.
იმის გათვალისწინებით, რომ პრეპარატის შემადგენლობაში შედის მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, არსებობს ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი.
ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმებნის მართვის უნარზე
პრეპარატი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე (ფარმაკოდინამიკური პროფილის და გამოყენების კლინიკური გამოცდილების საფუძველზე).
გამოშვების ფორმა
1% გელი გარეგანი გამოყენებისათვის 10,0 გ; 15,0 გ; 25,0 გ, 30,0 გ ან 40,0 გ ალუმინის ტუბებში ბუშონებით შიდა ლაქირებული ზედაპირით. თითოეულ ტუბს სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°c ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
3 წელი. ნუ გამოიყენებთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე .