რევმოქსიკამი 15მგ #20ტ

რევმოქსიკამი

(REUMOXICAM)

 

შემადგენლობა:

1 ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედ ნივთიერებას: მელოქსიკამს  – 15 მგ (100% უწყლო ნივთიერებაზე გაანგარიშებით);

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მონოჰიდრატი; მიკროკრისტალური ცელულოზა; პოვიდონი; ნატრიუმის ციტრატი; კროსპოვიდონი; კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი; მაგნიუმის სტეარატი.

სამკურნალწამლო ფორმა. ტაბლეტები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: ყვითელი ფერის მრგვალი ფორმის ტაბლეტები, ბრტყელი ზედაპირით, ჩამოჭრილი კიდეებით და გამყოფი ხაზით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები.

ათქ კოდი М01А С06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

რევმოქსიკამი არის ენოლის მჟავას ჯგუფის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და ანტიპირეტული მოქმედება.

მელოქსიკამი ავლენს მაღალ ანთების საწინააღმდეგო აქტივობას ანთების ყველა სტანდარტულ მოდელზე. სხვა აასს-ის მსგავსად, მოქმედების მექანიზმი ზუსტად ცნობილი არ არის. მიუხედავად ამისა, არსებობს, მოქმედების საერთო მექანიზმი, რომელიც დამახასიათებელია ყველა აასს-ისთვის (მათ შორის, მელოქსიკამისთვის): ანთების მედიატორების - პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის დათრგუნვა.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია.  პერორალური მიღების შემდეგ მელოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, პრეპარატის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%-ს. მელოქსიკამის ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-6 საათში მკვრივი პერორალური ფორმების შემთხვევაში. 

მრავალჯერადი დოზირების დროს სტაბილური კონცენტრაციები მიიღწევა მე-3-5 დღეს.

პრეპარატის დოზირება ერთხელ დღე-ღამეში იწვევს სისხლის პლაზმაში საშუალო კონცენტრაციას პიკების შედარებით მცირე ცვალებადობით: შესაბამისად, 0.4-1.0 მკგ/მლ-ის ფარგლებში 7.5 მგ-ისთვის და 0.8-2.0 მკგ/მლ-ის ფარგლებში 15 მგ-ისთვის (შესაბამისად, C_min და C_maxსტაბილურ მდგომარეობაში). სისხლის პლაზმაში მელოქსიკამის საშუალო კონცენტრაციები სტაბილურ მდგომარეობაში მიიღწევა 5-6 საათის განმავლობაში. საკვების ან არაორგანული ანტაციდების ერთდროულად მიღება არ მოქმედებს პრეპარატის აბსორბციაზე.

განაწილება. მელოქსიკამი ძალიან მჭიდროდ უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (99%). მელოქსიკამი გამოიყოფა სინოვიურ სითხეში და აღწევს კონცენტრაციებს, რომლებიც შეესაბამება სისხლის პლაზმის კონცენტრაციის 50%-ს. განაწილების მოცულობა დაბალია, საშუალოდ 11 ლ-ს შეადგენს კუნთში ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ინდივიდუალური ვარიაციების კოეფიციენტით 7-20%-ის ფარგლებში. მელოქსიკამის მრავალჯერადი პერორალური დოზების (7,5 და 15 მგ) მიღების შემდეგ განაწილების მოცულობა შეადგენს 16 ლ-ს ვარიაციების კოედიციენტით 11-32%-ის ფარგლებში.

ბიოტრანსფორმაცია. მელოქსიკამი ექსტენსიურ ბიოტრანსფორმაციას ექვემდებარება ღვიძლში. შარდში გამოვლენილია მელოქსიკამის ოთხი სხვადასხვა ფარმაკოდინამიკურად არააქტიური მეტაბოლიტი. ძირითადი მეტაბოლიტი - 5’-კარბოქსიმელოქსიკამი (დოზის 60%), წარმოიქმნება შუალედური მეტაბოლიტის 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამის დაჟანგვის შედეგად, რომელიც ასევე გამოიყოფა, მაგრამ უფრო ნაკლები ხარისხით (დოზის 9%). in vitro კვლევები ვარაუდობენ, რომ მეტაბოლიზმის პროცესში მნიშვნელოვან როლს ასრულებს CYP 2C9,  ხოლო იზოფერმენტ CYP 3A4 ნაკლებად მნიშვნელოვანია. პაციენტის ორგანიზმში პეროქსიდაზა, სავარაუდოდ, განაპირობებს ორი სხვა მეტაბოლიტის წარმოქმნას, რომლებზეც მოდის დანიშნული დოზის 16% და 4%.

გამოყოფა. მელოქსიკამი გამოიყოფა ძირითადად მეტაბოლიტების სახით, თანაბარი ხარისხით შარდით და განავლით. უცვლელი სახით განავლით გამოიყოფა სადღეღამისო დოზის 5%-ზე ნაკლები, შარდში უცვლელი სახით პრეპარატი ვლინდება უმნიშვნელო რაოდენობით. პერორალურად მიღებისას, კუნთში ან ინტრავენური შეყვანისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი ვარირებს 13-დან 25 საათამდე. პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 7-12 მლ/წთ ერთჯერადად პერორალურად მიღებისას, ინტრავენურად ან რექტალურად შეყვანისას.

დოზის ხაზოვნება. მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის ხაზოვნება ნაჩვენებია 7,5-15 მგ-ის დიაპაზონში თერაპიული დოზების პერორალურად ან კუნთში შეყვანისას.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ღვიძლის/თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები. ღვიძლის და თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის უკმარისობა არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე. თირკმელების ზომიერი ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აღინიშნებოდა პრეპარატის უფრო მაღალი საერთო კლირენსი. ტერმინალური თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აღინიშნა სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების დაქვეითება. ტერმინალური თირკმლის უკმარისობის დროს განაწილების მოცულობის გაზრდა შეიძლება იწვევდეს თავისუფალი მელოქსიკამის უფრო მაღალ კონცენტრაციებს. რეკომენდებული არ არის სადღეღამისო დოზის გადაჭარბება, რომელიც შეადგენს 7,5 მგ-ს (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების წესი და დოზები“).

ხანდაზმული პაციენტები. მამრობითი სქესის ხანდაზმული პაციენტების და ახალგაზრდა მოხალისეების საშუალო ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ერთმანეთის მსგავსია. მდედრობითი სქესის ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნებოდა AUC უფრო მაღალი მაჩვენებლები და ნახევარგამოყოფის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი, ორივე სქესის ახალგაზრდა მოხალისეებთან შედარებით. ხანდაზმულ პაციენტებში საშუალო პლაზმური კლირენსი წონასწორული მდგომარეობის დროს რამდენადმე დაბალია, ახალგაზრდა მოხალისეებთან შედარებით.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენება

ოსტეოართროზის გამწვავების ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობა.

რევმატოიდული ართრიტის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის ხანგრძლივი სიმპტომური მკურნალობა. 

უკუჩვენება

-        ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების, ან  ანალოგიური მოქმედების ნივთიერებების მიმართ, მაგალითად, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს), ასპირინის მიმართ. მელოქსიკამი არ უნდა დაინიშნოს ასთმის სიმპტომების, ცხვირის პოლიპების, ანგიონევროზული შეშუპების ან ჭინჭრის ციების მქონე პაციენტებში ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიღების შემდეგ;

-        ორსულობის მესამე ტრიმესტრი (იხ. პარაგრაფი “გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში“);

-        16 წლამდე ასაკის ბავშვები;

-        სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია ანამნეზში, დაკავშირებული აასს-ით მანამდე ჩატარებულ თერაპიასთან;

-        ანამნეზში პეპტიური წყლულის/სისხლდენის აქტიური ფაზა ან რეციდიული მიმდინარეობა (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი იზოლირებული ეპიზოდი);

-        ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

-        თირკმელების მძიმე უკმარისობა დიალიზის ჩატარების გარეშე;

-        ანამნეზში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის  ტრაქტიდან, ცერებროვასკულური სისხლდენა ან სისხლის შედედების სხვა დარღვევები;

-        გულის მძიმე უკმარისობა;

-        პერიოპერაციული ტკივილის მკურნალობა კორონარული შუნტირების (კშ) დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილების მონაწილეობით.

ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი

ზოგიერთ სამკურნალო საშუალებას ან თერაპიულ ჯგუფს შეუძლია ხელი შეუწყოს ჰიპერკალიემიის განვითარებას: კალიუმის მარილებს, კალიუმის შემნახველ დიურეზულებს, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებს, ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების ანტაგონისტებს, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, დაბალმოლეკულურ ან არაფრაქციულ ჰეპარინებს, ციკლოსპორინს, ტაკროლიმუსს და ტრიმეტოპრიმს.

ჰიპერკალიემიის განვითარება შეიძლება დამოკიდებული იყოს რისკის ფაქტორების არსებობაზე. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი იზრდება ზემოაღნიშნული პრეპარატების და მელოქსიკამის ერთდროულად გამოყენებისას.

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

სხვა არასტეროიდული ანთების სააწინააღმდეგო საშუალებები და აცეტილსალიცილის მჟავა. რეკომენდებული არ არის ერთდროულად გამოყენება სხვა აასს-თან (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“), მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთჯერადი დოზით >500 მგ ან საერთო სადღეღამისო დოზით >3 გ.

კორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, გლუკოკორტიკოიდები).  კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულების განვითარების რისკის გაზრდასთან დაკავშირებით.

ანტიკოაგულანტები ან ჰეპარინი. თრომბოციტების ფუნქციის ინჰიბირებისა და კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანების გამო მნიშვნელოვნად იზრდება სისხლდენის რისკი. აასს-ს შეუძლია გააძლიეროს ისეთი ანტიკოაგულანტების ეფექტები, როგორიცაა ვარფარინი (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“). აასს-ის და ანტიკოაგულანტების ან ჰეპარინის თერაპიული დოზების ერთდროულად მიღება ან გერიატრიაში გამოყენება რეკომენდებული არ არის (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“).

სხვა შემთხვევებში ჰეპარინი (მაგალითად, პროფილაქტიკურ დოზებში) სიფრთხილით ინიშნება სისხლდენის რისკის გაზრდის გამო. საჭიროა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) გულდასმით კონტროლი, თუ ამ კომბინაციის თავიდან აცილება შეუძლებელია.

თრომბოლიზური და ანტიაგრეგაციული პრეპარატები: სისხლდენის რისკის მომატება თრომბოციტების ფუნქციის ინჰიბირების და კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანების შედეგად.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი). კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკის გაზრდა.

დიურეზულები, აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების ანტაგონისტები 

აასს-ს შეუძლია შეამციროს დიურეზულების და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტი. თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე ზოგ პაციენტში (მაგალითად, გაუწყლოების დროს ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში) აგფ ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების ანტაგონისტების და ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენება შეიძლება იწვევდეს თირკმელების ფუნქციის შემდგომ გაუარესებას, თირკმელების მწვავე უკმარისობის განვითარებამდე, რომელიც, ჩვეულებრივ, შექცევადია. ამიტომ, ეს კომბინაცია გამოიყენება სიფრთხილის ზომების დაცვით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. საჭიროა შესაბამისი რაოდენობის სითხის მიღება და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი კომბინირებული თერაპიის დაწყებისას და პერიოდულად მკურნალობის პროცესში  (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“).

სხვა ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო საშუალებები (მაგალითად, ბეტა-ადრენობლოკერები). ქვემოთ ჩამოთვლილი სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, შესაძლებელია ბეტა-ბლოკერების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება (სისხლძარღვების გამაფართოებელი ეფექტით პროსტაგლანდინების ინჰიბირების შედეგად).

კალცინევრინის ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი). თირკმლის პროსტაგლანდინების ეფექტებზე  ზეგავლენის გამო არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გააძლიეროს კალცინევრინის ინჰიბიტორების ნეფროტოქსიურობა. მკურნალობის დროს საჭიროა თირკმელების ფუნქციის კონტროლი. რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

დეფერაზიროქსი

მელოქსიკამისა და დეფერაზიროქსის ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი რეაქციების რისკი. ამ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენება საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვით.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება: მელოქსიკამის მოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოკინეტიკაზე

ლითიუმი. ცნობილია, რომ აასს-ს შეუძლია გაზარდოს სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაცია (ლითიუმის თირკმლისმიერი ექსკრეციის დაქვეითების გზით),  რომელმაც შეიძლება ტოქსიურ მაჩვენებლებს მიაღწიოს. ლითიუმისა და აასს-ის ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის  (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“). თუ კომბინირებული თერაპია აუცილებელია, საჭიროა სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის მკაცრი კონტროლი მკურნალობის დასაწყისში, დოზის შერჩევისას და მელოქსიკამით მკურნალობის დასრულებისას.

მეტოტრექსატი.  აასს-ს შეუძლია შეამციროს მეტოტრექსატის მილაკოვანი სეკრეცია, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. ამის გამო, პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ მეტოტრექსატის მაღალ დოზებს (15 მგ-ზე მეტი კვირაში), აასს-ის ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“). აასს-ის და მეტოტრექსატის ურთიერთქმედების რისკი ასევე გასათვალისწინებელია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტოტრექსატის დაბალ დოზას, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში. თუ კომბინირებული თერაპია აუცილებელია, საჭიროა სისხლის მაჩვენებლების და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი. საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა, თუ აასს და მეტოტრექსატი მიიღება 3 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია მეტოტრექსატის პლაზმური კონცენტრაციის და მისი ტოქსიურობის გაზრდა. მიუხედავად იმისა, რომ მეტოტრექსატის ფარმაკოკინეტიკა (15 მგ კვირაში) არ შეიცვალა მელოქსიკამთან თანხლები მკურნალობისას, გასათვალისწინებელია, რომ მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიურობა შეიძლება გაიზარდოს აასს-ით მკურნალობისას (იხ. ზემოთ მითითებული ინფორმაცია) (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი რეაქციები“).

პემეტრექსედი. პაციენტებში თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 45-79 მლ/წთ) მელოქსიკამისა და პემეტრექსედის ერთდროულად გამოყენებისას მელოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს პემეტრექსედის შეყვანამდე 5 დღით ადრე, შეყვანის დღეს და შეყვანიდან 2 დღის განმავლობაში. თუ მელოქსიკამისა და პემეტრექსედის კომბინირებული თერაპია აუცილებელია, რეკომენდებულია პაციენტებზე მკაცრი დაკვირვება, განსაკუთრებით მიელოსუპრესიისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი რეაქციების თვალსაზრისით. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <45 მლ/წთ) მელოქსიკამისა და პემეტრექსედის ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >80 მლ/წთ) მელოქსიკამის გამოყენება დოზით 15 მგ შეიძლება იწვევდეს პემეტრექსედის ელიმინაციის შემცირებას და, შესაბამისად, მისი გვერდითი რეაქციების გაძლიერებას. ამიტომ, 15 მგ მელოქსიკამის და პემეტრექსედის ერთდროულად დანიშვნისას თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >80 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება: სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე

ქოლესტირამინი. ქოლესტირამინი აჩქარებს მელოქსიკამის გამოყოფას ღვიძლშიდა ცირკულაციის შემცირების გზით, რაც ზრდის მელოქსიკამის კლირენსს 50%-ით და ამცირებს ნახევარგამოყოფის პერიოდს 13+3 საათამდე. ეს ურთიერთქმედება კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

ანტაციდებთან, ციმეტიდინთან და დიგოქსინთან ერთდროულად გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ არის.

გამოყენების თავისებურებები

გვერდითი რეაქციების მინიმუმამდე შემცირება შეიძლება უმცირესი ეფექტიანი დოზის მინიმალური დროის განმავლობაში გამოყენებით, რაც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების წესი და დოზები“ და ინფორმაცია ქვემოთ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და გულ-სისხლძარღვთა მხრივ რისკების შესახებ).

არასათანადო თერეპიული ეფექტის შემთხვევაში არ უნდა გადააჭარბოთ რეკომენდებულ მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას ან მიიღოთ დამატებით აასს, რადგან ამ შემთხვევაში შესაძლებელია ტოქსიურობის მომატება დამტკიცებული თერაპიული უპირატესობის არარსებობის პირობებში. არ არის რეკომენდებული მელოქსიკამის გამოყენება აასს-თან ერთად, ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

მელოქსიკამი არ გამოიყენება მწვავე ტკივილის კუპირებისთვის.

თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ, რეკომენდებულია თერაპიის კლინიკური უპირატესობების განმეორებით შეფასება.

მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა დარწმუნდეთ, რომ ანამნეზში ეზოფაგიტის, გასტრიტის ან/და პეპტიური წყლულის მქონე პაციენტები სრულად განიკურნენ. მელოქსიკამით მკურნალობის შემთხვევაში და ანამნეზში ამ მდგომარეობების მქონე პაციენტებზე საჭიროა რეგულარული დაკვირვება დაავადების რეციდივის დროული გამოვლენის მიზნით.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

სხვა აასს-ის მსგავსად, პოტენციურად ლეტალური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის პროცესში ნებისმიერ დროს წინასწარი სიმპტომების ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაავადებების არსებობისას ან მათი არარსებობის პირობებში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის წარმოქმნის ან პერფორაციის რისკი იზრდება აასს-ის დოზის გაზრდასთან ერთად, ანამნეზში წყლულის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით, გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით (იხ. პარაგრაფი “უკუჩვენება“), ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთ პაციენტებში მკურნალობის დაწყება საჭიროა რაც შეიძლება დაბალი ეფექტიანი დოზით. ამ პაციენტებთან დაკავშირებით, ასევე, იმ პაციენტებთან დაკავშირებით, რომლებიც საჭიროებენ თანმხლებ მკურნალობას ასპირინის დაბალი დოზებით, ან სხვა პრეპარატებით, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების განვითარების რისკს (იხ. ინფორმაცია ქვემოთ, და პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“), უნდა იქნას განხილული დამცავი მოქმედების მქონე პრეპარატებთან (მაგალითად, მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან) კომბინირებული თერაპიის შესაძლებლობა.  

ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ტოქსიურობის მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, ექიმს უნდა აცნობონ მუცლის არეში ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შესახებ (პირველ რიგში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის შესახებ), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.  

პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებსაც შეუძლია გაზარდოს წყლულის ან სისხლდენის რისკი, მაგალითად ჰეპარინი, რომელიც ინიშნება როგორც რადიკალური მკურნალობისთვის, ასევე გერიატრიულ პრაქტიკაში, ანტიკოაგულანტებს, როგორიცაა ვარფარინი, ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავას ერთჯერადი დოზით >500 მგ ან საერთო სადღეღამისო დოზით >3 გ, მელოქსიკამის ერთდროულად მიღება რეკომენდებული არ არის (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

მელოქსიკამით მკურნალობის დროს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

აასს სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებების მქონე პაციენტებში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან ეს მდგომარეობები შეიძლება დამძიმდეს (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი რეაქციები“).

დარღვევები ღვიძლის მხრივ

აასს-ით მკურნალობის დროს (რევმოქსიკამის ჩათვლით), პაციენტების 15%-ს შეიძლება აღენიშნოს ღვიძლის ანალიზების ერთი ან მეტი მაჩვენებლის მომატება. ასეთი ლაბორატორიული დარღვევები შეიძლება პროგრესირებდეს, არ შეიცვალოს ან დროებითი ხასიათი მიიღოს მკურნალობის გაგრძელებისას. აასს-ის გამოყენებით კლინიკური კვლევების დროს პაციენტების 1%-ს აღენიშნა ალტ ან ასტ მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი მომატება (დაახლოებით სამჯერ მეტად ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით). გარდა ამისა, ცნობილია ღვიძლის მხრივ მძიმე რეაქციების იშვიათი შემთხვევების, მათ შორის სიყვითლის და ელვისებური ლეტალური ჰეპატიტის, ღვიძლის ნეკროზის და ღვიძლის უკმარისობის შესახებ, ზოგიერთი ლეტალური შედეგით.

ღვიძლის დისფუნქციის სიმპტომების ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში, ასევე ღვიძლის ანალიზების მაჩვენებლების დარღვევისას, პრეპარატ რევმოქსიკამით თერაპიის პერიოდში პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ შეფასება ღვიძლის უფრო მძიმე უკმარისობის სიმპტომების თვალსაზრისით. თუ აღინიშნება ღვიძლის დაავადების განვითარების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები ან დაავადების სისტემური გამოვლინებები (მაგალითად, ეოზინოფილია, გამონაყარი და სხვა), პრეპარატ რევმოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს.

გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები

ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიის ან/და გულის მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია მკაცრი მონიტორინგი, რადგან აასს-ით თერაპიისას აღინიშნა ორგანიზმში სითხის შეკავების და შეშუპების განვითარება.

რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია არტერიული წნევის კლინიკური კონტროლი მკურნალობის დასაწყისში, განსაკუთრებით მელოქსიკამით მკურნალობის კურსის დასაწყისში.

კვლევების და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით შეგვიძლია ვივარაუდოთ, რომ ზოგიერთი აასს-ის გამოყენება (განსაკუთრებით, მაღალი დოზით ხანგრძლივი მკურნალობა) შეიძლება დაკავშირებული იყოს სისხლძარღვების მხრივ თრომბოზული მოვლენების რისკის მცირე ხარისხით მომატებასთან (როგორიცაა, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). მელოქსიკამთან დაკავშირებით ასეთი რისკის გამოსარიცხად მონაცემები არასაკმარისია.

არაკონტროლირებული არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, გულის დადასტურებული იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების დაავადებების ან/და ცერებროვასკულური დაავადებების მქონე პაციენტებში მელოქსიკამით თერაპია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ პაციენტის მდგომარეობის გულდასმით შეფასების შემდეგ. მდგომარეობის ასეთი შეფასება საჭიროა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკ-ფაქტორების მქონე (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მწეველები) პაციენტების ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე.

აასს-ს შეუძლია გაზარდოს გულ-სისხლძარღვთა მხრივ სერიოზული თრომბოზული გართულებების, მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის რისკი, რაც შეიძლება ლეტალურად დასრულდეს. რისკის გაზრდა გამოყენების ხანგრძლივობის პროპორციულია. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების ან მათი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში შესაძლებელია რისკის გაზრდა.

დარღვევები კანის მხრივ

მიღებულია ცნობები მელოქსიკამის გამოყენებისას სიცოცხლისთვის საშიში კანის მძიმე დაზიანებების: სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების შესახებ. საჭიროა პაციენტების ინფორმირება კანის მძიმე დაზიანების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და მათი მკაცრი მონიტორინგი. სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების რისკი მაღალია მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში. მელოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების სიმპტომების ან ნიშნების შემთხვევაში (მაგალითად, კანის პროგრესირებადი გამონაყარი, ხშირად ბუშტუკების წარმოქმნით, ან ლორწოვანი გარსების დაზიანებით). მნიშვნელოვანია კანის მძიმე დაზიანების: სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ადრეული დიაგნოსტიკა და მათი გამომწვევი ნებისმიერი პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. კანის მძიმე დაზიანებების დროს პრეპარატის ადრეული მოხსნა დაკავშირებულია უკეთეს შედეგთან. მელოქსიკამის მიღების შემდეგ სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების შემთხვევაში ეს პრეპარატი განმეორებით არასდროს უნდა დაინიშნოს.

ანაფილაქსიური რეაქციები

როგორც სხვა აასს-ის მიღებისას, ანაფილაქსიური რეაქციები შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ ცნობილი რეაქციები რევმოქსიკამზე. რევმოქსიკამი არ გამოიყენება ასპირინის ტრიადის მქონე პაციენტებში. ეს სიმპტომური კომპლექსი ვითარდება ასთმის მქონე პაციენტებში, რომლებშიც ცნობილია რინიტების შესახებ ნაზალური პოლიპებით ან მათ გარეშე, ან პაციენტებში, რომლებსაც ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიღების შემდეგ აღენიშნათ მძიმე, პოტენციურად ლეტალური ბრონქოსპაზმი. ანაფილაქტოიდური რეაქციების გამოვლენისას საჭიროა სასწრაფო ზომების მიღება.  

ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლები

როგორც უმრავლესი აასს-ის გამოყენებისას, ერთეულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა  სისხლის შრატში ტრანსამინაზების, სისხლის შრატში ბილირუბინის დონის ან ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების მომატება, ასევე სისხლის შრატში კრეატინინისა და  სისხლის შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება და სხვა ლაბორატორიული დარღვევები. უმრავლეს შემთხვევებში დარღვევები იყო უმნიშვნელო და დროებითი. ამ მაჩვენებლების ნორმიდან გამოხატული გადახრის ან მათი პერსისტენციის შემთხვევაში საჭიროა მელოქსიკამის მიღების შეწყვეტა და სათანადო გამოკვლევის ჩატარება.  

თირკმელების ფუნქციური უკმარისობა

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა თირკმელების პროსტაგლანდინების ვაზოდილატაციური ეფექტის ინჰიბირებით შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციური უკმარისობა გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირების შედეგად. ეს რეაქცია არის დოზადამოკიდებული. მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და დიურეზის მოცულობის მკაცრი მონიტორინგი შემდეგი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში:

-        ხანდაზმულები;

-        აგფ ინჰიბიტორებით, ანგიოტენზინ-II ანტაგონისტებით, სარტანებით, დიურეზული საშუალებებით თანმხლები თერაპია (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“);

-        ჰიპოვოლემია (ნებისმიერი გენეზის);

-        გულის შეგუბებითი უკმარისობა;

-        თირკმელების უკმარისობა;

-        ნეფროზული სინდრომი;

-        მგლურას ტიპის ნეფროპათია;

-        ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (შრატში ალბუმინი <25 გ/ლ ან >10 ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით).

ერთეულ შემთხვევებში აასს-მა შეიძლება გამოიწვიოს ინტერსტიციული ნეფრიტი, გლომერულონეფრიტი, თირკმელების მედულარული ნეკროზი ან ნეფროზული სინდრომი.

დიალიზზე მყოფი, თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში მელოქსიკამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ-ს. თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >25 მლ/წთ) დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

ნატრიუმის, კალიუმის და წყლის შეკავება

აასს-მა შეიძლება გააძლიეროს ნატრიუმის, კალიუმის და წყლის შეკავება და გავლენა იქონიოს შარდმდენი საშუალებების ნატრიურეზულ მოქმედებაზე. გარდა ამისა, შესაძლებელია ჰიპოტენზიური საშუალებების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“). ამის შედეგად, მიდრეკილების მქონე პაციენტებში შესაძლებელია შეშუპების წარმოქმნა ან გაძლიერება, გულის უკმარისობის ან არტერიული ჰიპერტენზიის განვითარება. ამასთან დაკავშირებით, ამ ჯგუფის პაციენტებისთვის რეკომენდებულია კლინიკური დაკვირვება (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების წესი და დოზები“ და “უკუჩვენება“).

ჰიპერკალიემია

ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი გაზრდილია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ან ისეთი პრეპარატებით ერთდროულად მკურნალობისას, რომლებიც ზრდის კალიუმის შემცველობას (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“). ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სისხლში კალიუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი.

პემეტრექსედთან კომბინაცია

თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პემეტრექსედს, მელოქსიკამის მიღება უნდა შეწყდეს პემეტრექსედის შეყვანამდე სულ მცირე 5 დღით ადრე,  პემეტრექსედის შეყვანის დღეს და შეყვანიდან 2 დღის განმავლობაში (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

სხვა გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გვერდითი რეაქციები ხშირად ცუდად გადაიტანება ხანდაზმული პაციენტების, დასუსტებული და დაუძლურებული ავადმყოფების მიერ, რომლებიც საჭიროებენ მკაცრ დაკვირვებას. სხვა აასს-ის გამოყენების მსგავსად, პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულებში, რომლებსაც ხშირად აღენიშნებათ თირკმელების, ღვიძლის და გულის ფუნქციის დაქვეითება. ხანდაზმულ პაციენტებში გაზრდილია აასს-ის მიმართ გვერდითი რეაქციების განვითარების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის და პერფორაციის სიხშირე, რომლებიც შეიძლება იყოს ლეტალური (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების წესი და დოზები“).

ნებისმიერი სხვა აასს-ის მსგავსად, მელოქსიკამს შეუძლია შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები.

მელოქსიკამმა შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე და რეკომენდებული არ არის ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ამიტომ, ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას ან რომლებსაც უტარდებათ გამოკვლევა უშვილობასთან დაკავშირებით, განსახილველია მელოქსიკამის მოხსნის საკითხი (იხ. პარაგრაფი “გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში“).

რევმოქსიკამის 7,5 მგ და 15 მგ ტაბლეტების შემადგენლობეში შედის ლაქტოზა, ამიტომ ეს პრეპარატი რეკომენდებული არ არის გალაქტოზის იშვიათი თანდაყოლილი აუტანლობის, ლაქტაზის დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის.

ანთებისა და ცხელების შენიღბვა

პრეპარატ რევმოქსიკამის ცხელებისა და ანთების შემცირების ფარმაკოლოგიური მოქმედება ართულებს დიაგნოზის დასმას არაინფექციური ხასიათის ტკივილის მდგომარეობაზე ეჭვის არსებობისას.

მკურნალობა კორტიკოსტეროიდებით

რევმოქსიკამი არ გამოიყენება კორტიკოსტეროიდების შემცვლელის სახით კორტიკოსტეროიდული უკმარისობის მკურნალობის დროს.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

აასს-ით, მათ შორის რევმოქსიკამით, მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს ანემია. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს ორგანიზმში სითხის შეკავებით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ფარული ან მასიური სისხლდენით ან ერითროპოეზზე არასრულად აღწერილი გავლენით. აასს-ით, მათ შორის რევმოქსიკამით, ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა პაციენტებში ჰემოგლობინის ან ჰემოკრიტის კონტროლი, ანემიის სიმპტომებისა და ნიშნების არსებობისას.

ზოგ პაციენტში აასს თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას და შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის დრო. ასპირინისგან განსხვავებით, მათი გავლენა თრომბოციტების ფუნქციაზე რაოდენობრივად უფრო ნაკლებია, ხანმოკლე და შექცევადია. საჭიროა რევმოქსიკამით მკურნალი პაციენტების მდგომარეობის მკაცრი კონტროლი, როდესაც შესაძლებელია არასასურველი ზემოქმედება თრომბოციტების ფუნქციაზე, კერძოდ კოაგულაციის დარღვევები, ან ანტიკოაგულანტებით მკურნალობის დროს.

გამოყენება ასთმის მქონე პაციენტებში

ასთმის მქონე პაციენტებს შეიძლება აღენიშნოთ ასპირინ-მგრძნობიარე ასთმა.  ასპირინ-მგრძნობიარე ასთმის მქონე პაციენტებში ასპირინის გამოყენება დაკავშირებულია მძიმე ბრონქოსპაზმთან, რომელიც შეიძლება იყოს ლეტალური. ასპირინსა და სხვა აასს-ის შორის ჯვარედინი რეაქციის, მათ შორის ბრონქოსპაზმის, გათვალისწინებით რევმოქსიკამი არ უნდა გამოიყენონ ასპირინის მიმართ მგრძნობელობის მქონე პაციენტებმა და სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ ასთმის მქონე პაციენტებს.  

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა. პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა შეიძლება არასასურველ მოქმედებას ახდენდეს ორსულობაზე ან/და ემბრიონის და ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებით ორსულობის ადრეულ ეტაპზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას იზრდება მუცლის მოშლის, ნაყოფში გულის მანკის და გასტროშიზისის რისკი. გულის მანკების განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლები მაჩვენებლიდან დაახლოებით 1.5%-მდე. ითვლება, რომ ასეთი რისკი იზრდება დოზის და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად.

ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის დროს მელოქსიკამის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევების გარდა. მელოქსიკამის დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე, თუ იგი ინიშნება ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ან ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის დროს.   

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ნებისმიერი ინჰიბიტორის მიღება შეიძლება იწვევდეს რისკს ნაყოფში:

-        ტოქსიური ზემოქმედება გულსა და ფილტვებზე (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიის განვითარებით);

-        თირკმელების დისფუნქცია, რომელსაც შეიძლება მოჰყვეს თირკმელების უკმარისობა ოლიგოჰიდროამნიოზით.

შესაძლო რისკები ორსულობის ბოლოს გამოყენებისას დედასა და ახალშობილში:

-        შესაძლებელია სისხლდენის ხანგრძლივობის გაზრდა, ხოლო ანტიაგრეგაციული ეფექტი შეიძლება განვითარდეს ძალიან დაბალი დოზის შემთხვევაშიც;

-        საშვილოსნოს კუმშვადობის დათრგუნვა, შედეგად კი მშობიარობის ხანგრძლივობის გაზრდა.

შესაბამისად, მელოქსიკამი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ძუძუთი კვების პერიოდი. მიუხედავად იმისა, რომ რევმოქსიკამთან დაკავშირებით კონკრეტული მონაცემები არ არსებობს, ცნობილია, რომ აასს გამოიყოფა დედის რძეში. შესაბამისად, რეკომენდებული არ არის ამ სამკურნალო საშუალებების გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

ფერტილობა. მელოქსიკამის გამოყენებამ, ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზის დამთრგუნველი სხვა პრეპარატების მსგავსად, შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე და რეკომენდებული არ არის ქალებში ორსულობის დაგეგმვისას. ამიტომ, ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას ან რომლებსაც უტარდებათ უშვილობის გამოკვლევა, განსახილველია მელოქსიკამის მოხსნის შესაძლებლობა.

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფის უნარზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას

სპეციალური კვლევები  ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ არ ჩატარებულა. თუმცა, ფარმაკოდინამიკური პროფილის და განვითარებული გვერდითი რეაქციების გათვალისწინებით შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ მელოქსიკამი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს აღნიშნულ საქმიანობაზე. მიუხედავად ამისა, თუ პაციენტს აღენიშნება მხედველობის ფუნქციის დარღვევები, მათ შორის არამკვეთრი მხედველობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ვერტიგო ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები, რეკომენდებულია თავის შეკავება ავტომობილის მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან.

გამოყენების წესი და დოზები

გამოიყენება პერორალურად.

სამკურნალო საშუალების საერთო სადღეღამისო დოზა მიიღება ერთიანად, წყლის ან სხვა სითხის მიყოლებით, ჭამის დროს.

გვერდითი რეაქციების მინიმუმამდე შემცირება შეიძლება უმცირესი ეფექტიანი დოზის მინიმალური დროის განმავლობაში გამოყენებით, რაც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“). პერიოდულად უნდა შეფასდეს პაციენტში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობა სიმპტომების შემსუბუქებისთვის და თერაპიაზე პასუხისთვის.

ოსტეოართროზის გამწვავება:

7,5 მგ/დღე-ღამეში (1 7,5 მგ  ტაბლეტი ან ნახევარი 15 მგ ტაბლეტი). თუ საჭიროა, დოზის გაზრდა შეიძლება 15 მგ-მდე დღე-ღამეში (1 15 მგ  ტაბლეტი ან 2 7,5 მგ ტაბლეტი).

რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი:

15 მგ/დღე-ღამეში (1 15 მგ ტაბლეტი ან 2 7,5 მგ ტაბლეტი).

იხ. ასევე ქვემოთ, პარაგრაფი “პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები“.

თერაპიული ეფექტის მიხედვით დოზა შეიძლება შემცირდეს 7,5 მგ-მდე დღე-ღამეში (1 7,5 მგ  ტაბლეტი ან ნახევარი 15 მგ ტაბლეტი).

არ გადააჭარბოთ დოზას, რომელიც შეადგენს 15 მგ-ს დღე-ღამეში.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები და გვერდითი რეაქციების განვითარების მომატებული რისკის ჯგუფის პაციენტები

ხანდაზმულებისთვის რევმატოიდული ართრიტის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის ხანგრძლივი მკურნალობისთვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 7,5 მგ-ს დღე-ღამეში. გვერდითი რეაქციების განვითარების მომატებული რისკის მქონე პაციენტებში მკურნალობის დაწყება საჭიროა 7,5 მგ-ით დღე-ღამეში (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“).

თირკმელების უკმარისობა

თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ დიალიზი, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ-ს დღე-ღამეში. თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >25 მლ/წთ) დოზის შემცირება საჭირო არ არის (ინფორმაცია თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების შესახებ, რომლებსაც არ უტარდებათ დიალიზი, იხ. პარაგრაფში “უკუჩვენება“).

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შემცირება საჭირო არ არის (ინფორმაცია ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების შესახებ იხ. პარაგრაფში “უკუჩვენება“).

ბავშვები

რევმოქსიკამი 7.5 მგ და 15 მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია 16 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (იხ. პარაგრაფი “უკუჩვენება“).

დოზის გადაჭარბება

აასს-ის დოზის მწვავე გადაჭარბების სიმპტომები ჩვეულებრივ ითვალისწინებს ლეთარგიას, ძილიანობას, გულისრევას, ღებინებას და ტკივილს ეპიგასტრიუმის არეში, რომლებიც ჩვეულებრივ შექცევადია შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებისას. შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მძიმე ინტოქსიკაციას შეიძლება თან ახლდეს არტერიული ჰიპერტენზია, თირკმელების მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა, კრუნჩხვა,  გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა და გულის გაჩერება. ცნობილია ანაფილაქტოიდური რეაქციების შესახებ აასს-ის თერაპიული გამოყენებისას, რომლებიც შეიძლება ასევე აღინიშნოს დოზის გადაჭარბებისას.

აასს-ით დოზის გადაჭარბებისას პაციენტებისთვის რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. კვლევებმა აჩვენა მელოქსიკამის დაჩქარებული გამოყოფა  ქოლესტირამინის 3 ჯერ დღე-ღამეში 4 პერორალურის დოზის მიღებისას.

გვერდითი რეაქციები

კვლევების და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით შეგვიძლია ვივარაუდოთ, რომ ზოგიერთი აასს-ის გამოყენება (განსაკუთრებით, მაღალი დოზით ხანგრძლივი მკურნალობა) შეიძლება დაკავშირებული იყოს სისხლძარღვების მხრივ თრომბოზული მოვლენების რისკის მცირე ხარისხით მომატებასთან (როგორიცაა, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“).

აასს-ით მკურნალობისას აღინიშნა შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

არასასურველი მოვლენების უმრავლესობა აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შესაძლებელია პეპტიური წყლულის, პერფორაციის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარება, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“). გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, შეკრულობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“). ნაკლები სიხშირით აღინიშნა გასტრიტი.

ცნობილია კანის მძიმე დაზიანებების შესახებ: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“).

სამკურნალო საშუალების გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირის შეფასების კრიტერიუმებია: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100 - <1/10); არახშირად (>1/1000 - <1/100); იშვიათად (>1/10000 - < 1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეუძლებელია განსაზღვრა).

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:

არახშირად - ანემია;

იშვიათად - სისხლის ანალიზების მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა (მათ შორის, ლეიკოციტების რაოდენობის შეცვლა), ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

ცნობილია აგრანულოციტოზის ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ (იხ. ცალკეული სერიოზული ან/და ხშირი გვერდითი რეაქციები).

იმუნური სისტემის მხრივ:

არახშირად - ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციების გარდა;

სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქცია, ანაფილაქტოიდური რეაქცია, შოკის ჩათვლით.

ფსიქიკური დარღვევები: 

იშვიათად - ხასიათის ცვლილება, ღამის კოშმარები;

სიხშირე უცნობია - ცნობიერების არევა, დეზორიენტაცია, უძილობა. 

ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირად - თავის ტკივილი;

არახშირად - თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ:

იშვიათად - მხედველობის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის არამკვეთრი მხედველობა; კონიუნქტივიტი.

სმენის ორგანოს მხრივ და ვესტიბულური აპარატის მხრივ:

არახშირად - თავბრუსხვევა;

იშვიათად - ხმაური ყურებში.

დარღვევები გულის მხრივ:

იშვიათად - გულისცემის შეგრძნება.

ცნობილია გულის უკმარისობის შესახებ, დაკავშირებული აასს-ის გამოყენებასთან.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:

არახშირად - არტერიული წნევის მომატება (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“), წამოხურება.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ:

იშვიათად - ასთმა ასპირინზე და სხვა აასს-ზე ალერგიის მქონე პაციენტებში;

სიხშირე უცნობია - ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ:

ძალიან ხშირად - დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, შეკრულობა, მეტეორიზმი, დიარეა;

არახშირად - ფარული ან მაკროსკოპული სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, სტომატიტი, გასტრიტი, ბოყინი;

იშვიათად - კოლიტი, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ეზოფაგიტი;

ძალიან იშვიათად - კნტ-ის პერფორაცია;

სიხშირე უცნობია - პანკრეატიტი.

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლულები ან პერფორაცია შეიძლება იყოს მძიმე და პოტენციურად ლეტალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“).

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არახშირად - ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების დარღვევა (მაგალითად, ტრანსამინაზების ან ბილირუბინის დონის მომატება);

ძალიან იშვიათად - ჰეპატიტი;

სიხშირე უცნობია - სიყვითლე, ღვიძლის უკმარისობა.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ:

არახშირად - ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი;

იშვიათად - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ჭინჭრის ციება;

ძალიან იშვიათად - ბულოზური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა;

სიხშირე უცნობია - ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, ექსფოლიაციური დერმატიტი.  

საშარდე სისტემის მხრივ:

არახშირად - ნატრიუმისა და წყლის შეკავება, ჰიპერკალიემია (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“ და “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“), თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილება (სისხლის შრატში კრეატინინის ან/და შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება);

ძალიან იშვიათად -  თირკმელების მწვავე უკმარისობა, კერძოდ, რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“).

სიხშირე უცნობია - საშარდე გზების ინფექციები, შარდვის სიხშირის დარღვევა. 

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე:

არახშირად - შეშუპება, მათ შორის ქვედა კიდურების შეშუპება;

სიხშირე უცნობია - გრიპის მსგავსი სიმპტომები.

 საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ:

სიხშირე უცნობია - ართრალგია, ტკივილი ზურგის არეში, სახსრებთან დაკავშირებული ნიშნები და სიმპტომები.

ცალკეული სერიოზული ან/და ხშირი გვერდითი რეაქციები

ცნობილია აგრანულოციტოზის ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მელოქსიკამს და სხვა, პოტენციურად მიელოტოქსიურ სამკურნალო საშუალებებს (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც არ აღინიშნებოდა პრეპარატის გამოყენებისას, მაგრამ ზოგადად  ახასიათებს ამ კლასის სხვა სამკურნალო საშუალებებს

თირკმელების ორგანული დაზიანება, რაც, სავარაუდოდ, იწვევს თირკმელების მწვავე უკმარისობას: ცნობილია ინტერსტიციული ნეფრიტის,  მწვავე მილაკოვანი ნეკროზის, ნეფროზული სინდრომის და პაპილარული ნეკროზის ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ (იხ. პარაგრაფი “გამოყენების თავისებურებები“).

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

შენახვის სპეციალურ პირობებს არ საჭიროებს.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ბლისტერი კოლოფში.  

გაცემის კატეგორია.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

სს “ფარმაკი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების მისამართი

უკრაინა, 04080, ქ. კიევი, კირილოვსკაიას ქუჩა 74.