რესინო ვან 40მგ/2მლ 2მლ#1შპრ

რესინო ვან

(დივინილ სულფონით ჯვარედინად დაკავშირებული ნატრიუმის ჰიალურონატის გელის  და ნატრიუმის ჰიალურონატის სითხის 4:1 წონა/წონა შერეული ჰიდროგელი)

შემადგენლობა

თითოეული წინასწარ შევსებული შპრიცი (2 მლ) შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 4:1 წონა/წონა შერეული ჰიდროგელი 2.04 გ (შეესაბამება 40 მგ ნატრიუმის ჰიალურონატს), რომელიც შედგება დივინილ სულფონით ჯვარედინად დაკავშირებული ნატრიუმის ჰიალურონატის გელის  და ნატრიუმის ჰიალურონატის სითხისგან.

კომპონენტი: სტერილური ნემსი.

აღწერილობა

პროდუქტი წარმოადგენს უფერო, გამჭვირვალე, ვისკოზურ-ელასტიური გელის ტიპის ინექციას, რომელიც მოთავსებულია ორივე მხრიდან რეზინის საცობებით დახშულ მინის ტუბში.

ჩვენება

პროდუქტი განკუთვნილია მუხლის ოსტეოართრიტის სამკურნალოდ.

დოზირება და გამოყენების წესი

მოზრდილები: ერთი შპრიცის შიგთავსი ერთჯერადად შეიყვანება მუხლის სახსრის

ღრუში. განმეორებითი გამოყენება რეკომენდებულია სიმპტომების მიხედვით 6 თვის ან

მეტი ინტერვალის გათვალისწინებით.

უკუჩვენებები

ამ პროდუქტის ინექცია არ უნდა გაუკეთდეს:

–         პროდუქტის ან მისი ინგრედიენტების მიმართ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებს;

–         სახსრის ღრუში ინფექციის ან მძიმე ანთების მქონე პაციენტებს;

–          საინექციო ზონის მიმდებარედ კანის დაავადების ან ინფექციის მქონე პაციენტებს.

ამპროდუქტის ინექცია სიფრთხილითუნდაგაუკეთდეს:

–         სხვა ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებს;

–          ღვიძლის არსებული დაავადების ან წარსულში ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებს.

გვერდითი მოვლენები

ამ პროდუქტთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა.

მუხლის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში ამ პროდუქტის კლინიკური კვლევის (YY_YYD302_003) მიხედვით, სადაც საკონტროლო ჯგუფში გამოიყენებოდა სინოვიანის ინექცია, ინექციის ადგილზე განვითარებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე  იყო 48.42% (46/95 სუბიექტი) და 47.27% (26/55 სუბიექტი) ამ პროდუქტის პირველი და განმეორებითი ინექციის შემდეგ, შესაბამისად. ინექციის ადგილზე დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები ნაჩვენებია ცხრილი 1-ში. მძიმე გვერდითი მოვლენების მხრივ დაფიქსირდა შეშუპება 9.47% და 7.27% ამ პროდუქტის პირველი და განმეორებითი ინექციის შემდეგ, შესაბამისად), სიწითლე (6.32% და 3.64% ამ პროდუქტის პირველი და განმეორებითი ინექციის შემდეგ, შესაბამისად), და ტკივილი (3.16% და 12.73% ამ პროდუქტის პირველი და განმეორებითი ინექციის შემდეგ, შესაბამისად). ინექციის ადგილზე გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გაგრძელდა ≥7 დღე იყო ტკივილი 5.26%, გახურება 3.16% და შეშუპება 1.05%, თუმცა ყველა მათგანი გაქრა 14 დღის განმავლობაში სპეციალური მკურნალობის გარეშე. განმეორებითი ინექციის შემდეგ გამოვლენილი ინექციის ადგილის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გაგრძელდა ≥7 დღე იყო ტკივილი 10.91%, შეშუპება 5.45%, გახურება 3.64% და სიწითლე 1.82%. ყველა მათგანი გაქრა სპეციალური მკურნალობის გარეშე.

 

ცხრილი 1. გვერდითი მოვლენები ინექციის ადგილზე ამ პროდუქტის პირველი ინექციისა და განმეორებითი ინექციის შემდეგ კლინიკურ კვლევაში (YY_YYD302_003)

გვერდითიმოვლენებიინექციისადგილზე	ამპროდუქტისპირველიინექციის შემდეგ  (95 სუბიექტი) n (%)	ამპროდუქტის განმეორებითიინექციისშემდეგ   (55 სუბიექტი) n (%)
ტკივილი	35 (36.84)	20 (36.36)
გახურება	23 (24.21)	15 (27.27)
სიწითლე (ერითემა)	10 (10.53)	7 (12.73)
შეშუპება	14 (14.74)	11 (20.00)

 

მუხლის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში ამ პროდუქტის კლინიკური კვლევის (YY_YYD302_003) მიხედვით, სადაც საკონტროლო ჯგუფში გამოიყენებოდა სინოვიანის ინექცია, ინექციის ადგილზე განვითარებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე იყო 9.47% (9/95 სუბიექტი, 19 შემთხვევა) ამ პროდუქტის პირველი ინექციიდან 12 კვირის განმავლობაში, 29.09% (16/55 სუბიექტი, 35 შემთხვევა) ამ პროდუქტის პირველი ინექციიდან 36 კვირის განმავლობაში და 14.55% (8/55 სუბიექტი, 13 შემთხვევა) 12 კვირის განმავლობაში ამ პროდუქტის განმეორებითი ინექციის შემდეგ. მათი უმრავლესობა იყო მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის. ცხრილი 2-ში მოცემულია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა ამ პროდუქტის ინექციის შემდეგ ≥1%-ში.

ცხრილი 2. კლინიკურ კვლევებში (YY_YYD302_003) ამ პროდუქტის პირველი და განმეორებითი ინექციის შემდეგ ≥1%-ში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები

 

	გვერდითი მოვლენები	0~12 კვირა ამ პროდუქტის პირველი ინექციის შემდეგ(95 სუბიექტი) n (%)	0~12 კვირა ამ პროდუქტის განმეორებითი ინექციის შემდეგ (55 სუბიექტი) n (%)	მთლიანი კლინიკური პერიოდი 0~36 კვირა   განმეორებითი ინექციის სუბიექტებში (55 სუბიექტი) n (%)
ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები	ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილი	1 (1.05)	1 (1.82)	1 (1.82)
	ოსტეოართტრიტი	1 (1.05)	1 (1.82)	2 (3.64)
	ართრალგია	0 (0.00)	0 (0.00)	1 (1.82)
ინფექცია	ნაზოფარინგიტი	2 (2.11)	0 (0.00)	2 (3.64)
	ბრონქიოლიტი	0 (0.00)	0 (0.00)	1 (1.82)
	საშარდე გზების ინფექცია	0 (0.00)	0 (0.00)	1 (1.82)
	მარტივი ჰერპესი	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
	ჰერპეს ზოსტერი	1 (1.05)	1 (1.82)	1 (1.82)
	ლარინგიტი	1 (1.05)	0 (0.00)	1 (1.82)
ლაბორატორიული ტესტები	სისხლის წნევის მომატება	1 (1.05)	0 (0.00)	1 (1.82)
	ღვიძლის ტესტების მაჩვენებლების დარღვევა	1 (1.05)	0 (0.00)	0 (0.00)
	ALT-ის მომატება	1 (1.05)	0 (0.00)	0 (0.00)
	AST-ის მომატება	1 (1.05)	0 (0.00)	0 (0.00)
	სისხლში გლუკოზის მომატება	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
	ლეიკოციტებზე დადებითი	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
ნერვული სისტემის დარღვევები	თავის ტკივილი	1 (1.05)	0 (0.00)	1 (1.82)
	იშიალგია	1 (1.05)	0 (0.00)	0 (0.00)
	თავის ტვინის ანევრიზმის რუპტურა	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
	თავის ტვინის ანევრიზმა	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები	კუჭის წყლული	1 (1.05)	0 (0.00)	1 (1.82)
	რეფლუქს-ეზოფაგიტი	1 (1.05)	0 (0.00)	1 (1.82)
	ეზოფაგიტი	1 (1.05)	0 (0.00)	1 (1.82)
	დიარეა	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
	ღრძილების ტკივილი	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
	ტკივილი ეპიგასტრიუმში	0 (0.00)	0 (0.00)	1 (1.82)
ზოგადი დარღვევები	ტკივილი	0 (0.00)	0 (0.00)	1 (1.82)
ტრავმები,  მოწამვლა და გართულებები	სუბარაქნოიდური სისხლჩაქცევა	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
მეტაბოლური და ნუტრიციული დარღვევები	დიაბეტი	0 (0.00)	1 (1.82)	1 (1.82)
მენტალური დაავადებები	უძილობა	0 (0.00)	0 (0.00)	1 (1.82)
სასუნთქი სისტემის და გულ-მკერდის მხრივ დარღვევები	პირ-ხახის ტკივილი	0 (0.00)	0 (0.00)	1 (1.82)

ზოგადი სიფრთხილის ზომები

–         მადეფორმირებელი ოსტეოართრიტით გამოწვეული მძიმე ანთების მქონე სახსრებში ამ პროდუქტის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ანთების სიმპტომების გამწვავება. ამრიგად, ამ პროდუქტის გამოყენება სასურველია არსებული სიმპტომების ალაგების შემდეგ.

–         ამ პროდუქტის გამოყენებამ ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ტკივილი, ერითემა ან შეშუპება, ამიტომ პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ, რათა მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში თავი აარიდონ ინტენსიურ ფიზიკურ დატვირთვას ან მოქმედებებს, რომლებიც იწვევს მუხლის სახსრის ტკივილს და ინექციის შემდეგ მიღებულ უნდა იქნას ზომები ადგილობრივი რელაქსაციისთვის.

–         სახსრის ღრუს გარდა სხვა ადგილას ამ პროდუქტის მოხვედრამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი; ამიტომ ეს პროდუქტი სიზუსტით უნდა იქნას შეყვანილი სახსრის ღრუში.

–         პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნას სამედიცინო სპეციალისტის მიერ.

შეუთავსებლობები

ამ პროდუქტსა და სხვა პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ ამ პროდუქტის სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ამ პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ორსულებსა და მეძუძურ დედებში დადგენილი არ არის. ამიტომ ამ პროდუქტის გამოყენება ორსულებსა და მეძუძურ დედებში არ არის რეკომენდებული.

პედიატრიული პაციენტები

პედიატრიაში ამ პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ ამ პროდუქტის პედიატრიაში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გერიატრიული  პაციენტები

რადგანაც გერიატრიულ პაციენტებში ფიზიოლოგიურ ფუნქციას  დაქვეითების ტენდენცია აქვს, გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ორი კლინიკური კვლევის მიხედვით, 65 წლის და უფროსი ასაკის სუბიექტებში, რომლებიც შეადგენდნენ მთლიანი სუბიექტების 55.4%-ს (118/213 სუბიექტი) პრეპარატზე რეაგირების მხრივ არ დაფიქსირებულა განსხვავება არახანდაზმულ სუბიექტებთან შედარებით.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

–         იმის გამო, რომ ეს პროდუქტი ინექციით შეჰყავთ უშუალოდ სახსრებში, პროცედურა უნდა განხორციელდეს ინტაქტური სტერილიზაციის პირობებში.

–         სასახსრე სითხის რეტენციის, საჭიროების შემთხვევაში, ამ პროდუქტის გამოყენებამდე სითხე გამოღებულ უნდა იქნას პუნქციით.

–         თავიდან უნდა იქნას აცილებული ინტრავასკულარული, სახსარგარე ინექცია ან ინექცია სინოვიალურ ქსოვილებში.

–         სასურველია პროდუქტის შესაყვანად გამოყენებულ იქნას შეფუთვაში არსებული თანმხლები ნემსი.

–         საჭიროა სიფრთხილე მეოთხეული ამონიუმის მარილის სადეზინფექციო საშუალებების მიმართ, როგორიცაა ბენზალკონიუმის ქლორიდი და ქლორჰექსიდინი.

–         ეს პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. განმეორებითი სტერილიზაცია ან განმეორებითი გამოყენება დაუშვებელია. არ გამოიყენოთ, თუ შეფუთვა ან შპრიცი გახსნილი ან დაზიანებულია.

–         შეყვანამდე უნდა მოხდეს ინექციის ადგილის სტერილიზაცია სპირტით ან სხვა სადეზინფექციო ხსნარით.

–         გამოყენებული შპრიცი, ნემსი და გამოუყენებელი მასალები ყველა უნდა განადგურდეს გამოყენების შემდეგ.

–         ამ პროდუქტის ორივე მუხლში შეყვანის შემთხვევაში, თითოეული შეყვანისთვის გამოყენებული უნდა იქნას ცალკე პროდუქტი.

–         არ გამოიყენოთ განმეორებით, თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა.

სიფრთხილის ზომები მოპყრობისთვის

პროდუქტი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში; ამ პროდუქტის განსხვავებულ შეფუთვაში შენახვამ შეიძლება გამოიწვიოს პროდუქტის არასწორად გამოყენება ან პროდუქტის ხარისხის დაქვეითება.

ინფორმაცია პროფესიონალებისთვის

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ქირურგიულად გამოწვეული კურდღლის ოსტეოართრიტის მოდელში სახსრის ღრუში ამ პროდუქტის ინექციით შეყვანა ზრდის მუხლის სახსრის სასახსრე სისქეს, აინჰიბირებს სახსრის ირგვლივ ანთებით შეშუპებას, ამცირებს ხრტილის დაზიანების ფართობს, აინჰიბირებს მუხლის სახსრის დაგრძელების კუთხის ზრდას. გარდა ამისა, ასევე აინჰიბირებს სახსრის სისქის მატებას სასახსრე ხრტილის სისქისა და ქონდროციტების რაოდენობის შემცირების გზით და აქვს ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი ანთებითი ციტოკინების IL-1β და TNF-α აქტივობის ინჰიბირების შედეგად.

ფარმაკოკინეტიკური ინფორმაცია

აბსორბცია

ამ პროდუქტის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) სახსარშიდა ინექციის შემდეგ არაუზმოზე მყოფ ვირთაგვებში მიიღწეოდა ინექციიდან ერთი საათის შემდეგ, ხოლო მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის საშუალო მაჩვენებელი მიიღწეოდა 9.88 საათში. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) კანქვეშა ინექციის შემდეგ არაუზმოზე მყოფ ვირთაგვებში, მიიღწეოდა ინექციიდან ერთი საათის შემდეგ, ხოლო მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის საშუალო მაჩვენებელი - 452 საათში.

განაწილება

სახსარშიდა ინექციიდან 2,400 საათის შემდეგ დადასტურდა, რომ დოზის 73.98% დარჩა უმეტეს სახსრის ღრუებში. ის ნაწილდებოდა ყველა ქსოვილში და კონცენტრაცია ყველა ქსოვილში ინექციის ადგილის გარდა, მცირდებოდა დროთა განმავლობაში. ის ასევე ნაწილდებოდა ყველა ქსოვილში კანქვეშა ინექციის შემდეგ და კონცენტრაცია ყველა ქსოვილში დროთა განმავლობაში მცირდებოდა. დადასტურდა, რომ გამოიყოფოდა უფრო ნელა, ვიდრე სახსარშიდა ინექციის შემთხვევაში.

მეტაბოლიზმი

ამ პროდუქტის კანქვეშა ინექციის შემდეგ, დადასტურდა პლაზმაში სხვადასხვა მეტაბოლიტების არსებობა მოლეკულური მასით 21,100 დალტონი ან ნაკლები, და ასევე დადასტურდა, რომ მეტაბოლიტები მოლეკულური მასით ≤6,100 და. ძირითადად გამოიყოფოდა შარდით, რომელიც ექსრეციის მთავარ გზას წარმოადგენს.

ექსკრეცია

სახსარშიდა ინექციის შემდეგ, ამ პროდუქტის 26.9% და 5.1% აღმოჩნდა შარდში და განავალში, შესაბამისად. ხოლო ინექციით შეყვანილი დოზის 68.8% აღმოჩნდა ინექციის ადგილზე. კანქვეშა ინექციის შემდეგ, 19.9% და 3.7% დაფიქსირდა შარდში და განავალში, ხოლო  ინექციით შეყვანილი დოზის 74.6% აღმოჩნდა ყველა ქსოვილში.

კლინიკური კვლევის ინფორმაცია

ორმაგ ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებული კლინიკური კვლევა (YY_YYD302_001/2a)

ჩატარდა მულტიცენტრული, რანდომიზებული, პლაცებო-კონტროლირებული, ორმაგი ბრმა კვლევა, რომლის მიზანი იყო მუხლის სახსრის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტების სამ ჯგუფში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შედარება და შეფასება  ამ პროდუქტისა და პლაცებოს ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. ტკივილის ქულის ცვლილებების შედარების შედეგად (WBP-100 მმ VAS: ტკივილის შეფასება წონის ტარებისას) ამ პროდუქტის ინექციიდან 12 კვირაში (2 მლ: 12 სუბიექტი, 3 მლ: 12 სუბიექტი) პლაცებოსთან შედარებით (3 მლ: 6 სუბიექტი) გამოვლინდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება -34.20±24.10 მმ, -23.10±21.79 მმ, და -29.00±33.15 მმ, შესაბამისად.

ორმაგად ბრმა, აქტიური კომპარატორით კონტროლირებული კლინიკური კვლევა (YY_YYD302_003)

მულტიცენტრული, რანდომიზებული, აქტიური კომპარატორით კონტროლირებული, ორმაგი ბრმა კვლევა ჩატარდა მუხლის სახსრის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტების ორ ჯგუფში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შედარებისა და შეფასების მიზნით ამ პროდუქტის ერთჯერადი ინექციისა და აქტიური კომპარატორის ინექციის (სინოვიანი) შემდეგ.

ტკივილის ქულის შედარების შედეგად (WBP-100 მმ VAS: ტკივილის შეფასება წონის ტარების დროს) ამ პროდუქტისა (95 სუბიექტი) და აქტიური კომპარატორის (88 სუბიექტი) ინექციიდან 12 კვირაში WBP-100 მმ VAS შემცირდა საშუალოდ 31.76±18.93 მმ-ით  ამ პროდუქტის და საშუალოდ 29.74±20.54 მმ-ით აქტიური კომპარატორის ჯგუფში  საწყის დონესთან შედარებით, რაც სტატისტიკურად აჩვენებს არანაკლებ ეფექტურობას ორ ჯგუფს შორის.

განმეორებითი ინექციის კლინიკური კვლევა (YY_YYD302_003)

მულტიცენტრული, რანდომიზებული, აქტიური კომპარატორით კონტროლირებული, ორმაგი ბრმა კვლევა ჩატარდა ამ პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დასადასტურებლად მუხლის ოსტეოართრიტის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი ინექციის შემდეგ 6 თვემდე პერიოდში და შემდგომი განმეორებითი ინექციის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესაფასებლად.

WBP-100 მმ VAS შემცირდა საშუალოდ 39.06±13.15 მმ-ით საწყის დონესთან შედარებით ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 12 კვირის შემდეგ (80 სუბიექტი, PP ჯგუფი) და შემცირდა 37,72±16,83 მმ-ით 24-ე კვირაზე. სუბიექტებში, რომლებსაც გაუკეთდათ განმეორებითი ინექცია 24 კვირაზე (47 სუბიექტი) WBP-100 მმ VAS 36-ე კვირაზე შემცირდა საშუალოდ 5.45±13.14 მმ-ით საწყის დონესთან შედარებით (24 კვირა). უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანგრძლივი გამოყენებისთვის, გარდა კლინიკური კვლევებით გამოვლენილი პერიოდისა, დადასტურებული არ არის.

ტოქსიკურობისტესტი

ერთჯერადი ტოქსიკურობა

როდესაც ერთჯერადი დოზა ინექციით შეყავდათ ვირთაგვებსა და ბიგლის ძაღლებში ინტრაპერიტონეულად და სახსრის შიგნით შესაძლო მაქსიმალურ დოზამდე (MFD), ლეტალური დოზა აღემატებოდა შესაძლო მაქსიმუმს ორივე ჯგუფში და სიკვდილი არ დაფიქსირებულა.

განმეორებითი ტოქსიკურობა

ეს პროდუქტი სახსარშიდა ინექციით  შეყავდათ ვირთაგვებში დოზებით 30, 60 და 120 მკლ/თავი/დღეში, 8 -ჯერ განმეორებით 4 კვირის ინტერვალებით და ბიგლის ძაღლებში 2, 4 და 6 დოზით მლ/თავი/დღეში, 8-ჯერ განმეორებით 16-კვირიანი და 40-კვირიანი ინტერვალებით. ტოქსიკოლოგიურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არცერთ დოზაზე არ აღინიშნა.

გენოტოქსიკურობა

მუტაგენურობა და ქრომოსომული აბერაცია არ იქნა ნანახი გენოტოქსიურობის ტესტებში, მათ შორის რევერსული მუტაციის ტესტში ბაქტერიების გამოყენებით, ქრომოსომული აბერაციის ტესტში CHL უჯრედების გამოყენებით და მიკრობირთვულ  ტესტში ICR თაგვების გამოყენებით.

ანტიგენურობა

არ გამოვლინდა ანტიგენურობა აქტიური სისტემური ანაფილაქსიური შოკის (ASA) პასუხის ტესტში და ალოგენური პასიური კანის ანაფილაქსიის (PCA) პასუხის ტესტში ჰარტლის ზღვის გოჭებში გამოყენებისას.

შენახვის პირობები

ჰერმეტული კონტეინერი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (1 -30°C),

შეფუთვა

2.0 მლ/წინასწარ შევსებული შპრიცი [(2.0მლ/ წინასწარ შევსებული შპრიცი Ｘ1)] • კომპონენტი: სტერილური ნემსი

დაბრუნება და გადაცვლა

ამ პროდუქტმა გაიარა მკაცრი ხარისხის კონტროლი. თუ ვარგისობის ვადა გასულია ან თუ აღმოჩნდა, რომ პრეპარატი გაფუჭებული ან დაბინძურებულია, მისი გადაცვლა მოხდება იმ ადგილზე, სადაც ის იქნა შეძენილი.

 ※ არ გამოიყენოთ ვადაგასული მედიკამენტები.

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციის გადახედვის თარიღის შემდეგ განხორციელებული ცვლილებების შემოწმება შესაძლებელია სურსათისა და წამლების უსაფრთხოების სამინისტროს ფარმაცევტულ ინტეგრირებულ საინფორმაციო სისტემაში (htp://nedrug.mfds.go.kr) ან ვებსაიტზე (# ※ პროდუქტთან დაკავშირებული კითხვებისთვის, შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ კომპანია შპს იუიანგი ფარმასეუტიკალის მომხმარებელთა კონსულტაციის ცენტრს (უფასო ნომერი 080-808-6114). ※ გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინების განაცხადისთვის, შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ კორეის ფარმაცევტული უსაფრთხოების მართვის ინსტიტუტს (1644-6223) ან დარეკოთ კონსულტაციისათვის ნომერზე (14-3330)

მწარმოებელი

კომპანია შპს იუიანგ ფარმასეუტიკალს

YooYoung Pharmaceutical Co., Ltd.

 33, იონგსო 2-გილი, გვანგიევონ-მიეონი, ჯინჩეონ-გუნი, ჩუნგჩეონგბუკ-დო, კორეა