ქსიმაცეფი - Ximacef 100მგ/5მლ სუსპენზია 60მლ

ქსიმაცეფი

სუსპენზია

ცეფიქსიმი პერორალური სუსპენზიისთვის USP 100 მგ/5 მლ

შემადგენლობა:

თითო 5 მლ აღდგენილი სუსპენზია შეიცავს:

ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატი USP

უწყლო ცეფიქსიმის ექვივალენტური . . . . . . . . . 100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . საჭირო რაოდენობით

გამოყენებულია დამტკიცებული ფერი

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია:

ანტიმიკრობული (ქიმიოთერაპიული) საშუალებები - ფართო და საშუალო სპექტრის >ანტიბიოტიკები.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ქსიმაცეფი არის პერორალურად აქტაიური ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელსაც აქვს in-vitro ბაქტერიოციდული მოქმედება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ, მათ შორის Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella-ს სახეობების, Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), Moraxella (Branhamella) catarrhalis  (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი) მიმართ. ქსიმაცეფი სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების არსებობისას.  

ენტეროკოკების შტამების (Streptococcus faecalis, D ჯგუფის Streptococci) და სტაფილოკოკების შტამების (კოაგულაზა დადებითი და უარყოფითი შტამების და მეთიცილინ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით) უმეტესობა რეზისტენტულია ქსიმაცეფის-ის მიმართ. გარდა ამისა, Enterobacter და Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes და Clostridia-ს შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია ქსიმაცეფის მიმართ.

ჩვენებები:

ქსიმაცეფი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ.

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები; მაგ.: ბაქტერიული ფარინგიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი.

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები; მაგ.: ბრონქიტი.

საშარდე გზების ინფექციები; მაგ.: მწვავე ცისტიტი.

უკუჩვენებები:

ალერგია ცეფალოსპორინების მიმართ.

გაფრთხილებები:

ქსიმაცეფი სიფრთხილით მიიღება პაციენტებში, რომლებსაც გამოუვლინდათ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ.

ცეფალოსპორინები სიფრთხილით მიიღება პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში, რადგან არსებობს გარკვეული ფაქტები პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგენობის შესახებ. პაციენტებს აღენიშნებოდათ მწვავე რეაქციები (ანაფილაქსიის ჩათვლით) ორივე კლასის პრეპარატებზე.

თუ ქსიმაცეფი-ის მიღებისას განვითარდა ალერგიული ეფექტი, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და საჭიროების შემთხვევაში პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მკურნალობა შესაბამისი საშუალებებით.

ქსიმაცეფი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები.

ქსიმაცეფი -ის ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდა. ნაჩვენებია, რომ ქსიმაცეფი ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და შეიძლება აღინიშნოს Clostridia-ს გადაჭარბებული ზრდა. კვლევებმა აჩვენა, რომ Clostridium difficile-ის მიერ წარმოებული ტოქსინი(-ები) ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული ფსევდომემბრანული კოლიტის ძირითადი გამომწვევი  მიზეზია. დიარეის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

ასევე იხილეთ ქვემოთ ნაწილი „გვერდითი ეფექტები და განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები“.

დოზირება და გამოყენების წესი:

საკვები მნიშვნელოვნად არ ცვლის ქსიმაცეფი-ის შეწოვას.

მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 5-14 დღეს.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზა მოზრდილთათვის არის 200-400 მგ დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადად ან გაყოფილი ორ დოზად. ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების დროს რეკომენდებულია 400 მგ დღეში. ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების და საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს 200 მგ დღეში ერთხელ ჩვეულებრივ ეფექტურია.

ხანდაზმულები: ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება დაენიშნოთ იგივე დოზა, რაც რეკომენდებულია მოზრდილებისთვის. თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევების დროს უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის შეფასება და  დოზის კორექტირება.  

ბავშვები: რეკომენდებული დოზა ბავშვებისთვის არის 8 მგ/კგ/დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადად ან გაყოფილი ორ დოზად. ეს ყოველთვის უნდა იყოს დაცული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. როგორც ზოგადი სახელმძღვანელო 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, რეკომენდებულია შემდეგი დღიური დოზები პედიატრიული პერორალური სუსპენზიის მოცულობის მიხედვით:

2-4 წლის ბავშვები: 5 მლ დღეში

5-8 წლის ბავშვები: 10 მლ დღეში

9-12 წლის ბავშვები: 15 მლ დღეში

50 კგ-ზე მეტი წონის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვების მკურნალობა უნდა მოხდეს მოზრდილთათვის რეკომენდებული დოზით. ცეფიქსიმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

სუსპენზიის მომზადების წესი: გაარილეთ ადუღებული წყალი და ნელ-ნელა დაამატეთ ბოთლზე არსებულ რგოლამდე. კარგად შეანჯღრიეთ. საჭიროების შემთხვევაში დაარეგულირეთ მოცულობა რგოლამდე წყლის დამატებით. აღნიშნული რგოლი ნიშნავს 60 მლ სუსპენზიას.

დოზირება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს: თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ ქსიმაცეფი-ის დოზის შემცირება შემდეგნაირად:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)/(მლ/წმ)	დოზა
>60/1,00	სტანდარტული დოზა დოზირების  სტანდარტული ინტერვალით
21-60/0,35-1,00 ან ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები	სტანდარტული დოზის 75% სტანდარტული ინტერვალით
<20/0,33 ან ქრონიკულ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე (CAPD) მყოფი პაციენტები	სტანდარტული დოზის 50% დოზირების სტანდარტული ინტერვალებით

 

გვერდითი ეფექტები და განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები:

სიფრთხილის ზომები:

ორსულობა და ძუძუთი კვება: ადამიანის ორსულობისას უსაფრთხო გამოყენება დადგენილი არ არის და უცნობია გამოიყოფა თუ არა ქსიმაცეფი დედის რძეში.

ურთიერთქმედებები: პრობენეციდი: ამცირებს თირკმლისმიერ მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს შრატში ცეფალოსპორინის კონცენტრაციის მატებას და გახანგრძლივებას, ნახევარ-გამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივებას და ტოქსიურობის რისკის ზრდას; თუმცა ცეფიქსიმის და პრობენეციდის ერთობლივად გამოყენება შეიძლება ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიც არის სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (STDs) ან სხვა ინფექციები, როდესაც საჭიროა შრატში და ქსოვილებში ანტიბიოტიკების მაღალი და/ან ხანგრძლივი კონცენტრაცია.

თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები: სალიცილატების და/ან ცეფალოსპორინების დიდი დოზებით გამოწვეულმა ჰიპოპროთრომბინემიამ და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (NSAIDs), სალიცილატების ან სულფინპირაზონის მიერ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი ან ჰემორაგიული დარღვევების განვითარების პოტენციალმა შეიძლება გაზარდოს ჰემორის განვითარების რისკი.

შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია შეიძლება აღინიშნოს ბენედიქტის ან ფელინგის ხსნარის ან სპილენძის სულფატის ტესტ ტაბლეტების შემთხვევაში, მაგრამ არა გლუკოზა ოქსიდაზას ფერმენტულ რეაქციებზე დაფუძნებული ტესტების შემთხვევაში. ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას დაფიქსირდა  ცრუ დადებითი პირდაპირი ქუმბსის ტესტი, შესაბამისად უნდა იცოდეთ, რომ დადებითი კუმბსის ტესტი შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეპარატით.

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც საჭიროებენ სამედიცინო დახმარებას: სიხშირე ნაკლებად ხშირი ან იშვიათი: ჰიპოპროთრომბინემია (უჩვეულო სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები).

ფსევდომემბრანული კოლიტი (მუცლის ან კუჭის ძლიერი კრუნჩხვები და ტკივილი: მგრძნობელობა მუცლის არეში; წყლიანი და მწვავე დიარეა, რომელიც ასევე შეიძლება იყოს სისხლიანი; ცხელება).

სიხშირე იშვიათი: ალერგიული რეაქციები, განსაკუთრებით ანაფილაქსია (ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია).

მულტიფორმული ერითემა ან სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (კანისა და ლორწოვანი გარსების ბუშტუკების წარმოქმნა, აქერცვლა ან მოდუნება; შეიძლება მოიცავდეს თვალებს ან სხვა ორგანოთა სისტემებს).

ჰიპერმგრძნობელობა (ცხელება, გამონაყარი კანზე, ქავილი, სიწითლე ან შეშუპება). ეს რეაქციები ჩვეულებრივ ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

თირკმლის დისფუნქცია (შარდის გამოყოფის შემცირება ან შარდის შეკავების უნარის დაქვეითება).

შრატის დაავადების მსგავსი რეაქციები (კანზე გამონაყარი, სახსრების ტკივილი, ცხელება).

კრუნჩხვები: განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც საჭიროებენ სამედიცინო დახმარებას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გაგრძელდება ან იწვევს დისკომფორტს: სიხშირე უფრო ხშირი: პირის ღრუს კანდიდოზი (პირის ღრუს ან ენის ტკივილი).

კუჭ-ნაწლავის სისტემასთან დაკავშირებული რეაქციები (მსუბუქი დიარეა, მუცლის სპაზმები გულისრევა ან ღებინება).

ვაგინალური კანდიდოზი (ვაგინალური ქავილი და გამონადენი).

ცენტრალური ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა.

ჰემატოლოგია და კლინიკური ქიმია: აღწერილია თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია და ეოზინოფილია. ეს რეაქციები იშვიათი და შექცევადი იყო. დაფიქსირდა ცვლილებები ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციურ ტესტებში.

ჭარბი დოზირების დადგენილი სიმპტომები და მისი მკურნალობის თავისებურებები:

იხილეთ ნაწილი "გვერდითი ეფექტები".

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ქსიმაცეფი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიყოფა სისხლის მიმოქცევიდან  დიალიზით. მკურნალობა სიმპტომური და დამხმარეა.

გამოშვების ფორმა:

60 მლ მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (HDPE) ბოთლი საზომი ჭიქით, მოთავსებულია დაბეჭდილ კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს და ტენიანობას. არ გაყინოთ.

აღდგენილი სუსპენზია ინახება 8°C-25°C ტემპერატურაზე და გამოიყენება მომზადებიდან 7 დღის განმავლობაში. შეინახეთ ბოთლები მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში და კარგად შეანჯღრიეთ გამოყენებამდე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ასევე, იხილეთ: >Pixime - პიქსიმი 100მგ/5მლ სუსპენზია 60მლ