პრედსო თვალის წვეთები - Predso Eye Drops 1% 5მლ

პრედსო®

პრედნიზოლონის აცეტატი 1%

თვალის წვეთები, სუსპენზია

1. ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური, ანთების საწინააღმდეგო, კორტიკოსტეროიდები.

 ათქ კოდი: S01BA04

პრედნიზოლონის აცეტატი არის გლუკოკორტიკოიდი. პრეპარატების ეს ჯგუფი აინჰიბირებს ან თრგუნავს ჰიპერემიას, ანთებას, ექსუდაციას, უჯრედების ინფილტრაციას, კაპილარების გაფართოებას, ფიბრობლასტურ პროლიფერაციას, კოლაგენის დეპოზიტებს და გვიანი ნაწიბურების წარმოქმნას. ოფთალმოლოგიური გამოყენების უპირატესობებს შორის შეიძლება გამოვყოთ: უჯრედული და ფიბროზული ექსუდატების შემცირება ქსოვილის ინფილტრაციიდან, ნაწიბურების წარმოქმნის შემცირება, ნეოვასკულარიზაციის შემცირება და უჯრედული გამტარიანობის შემცირება. სათანადო გამოყენება თრგუნავს ანთებას და ხელს უშლის მხედველობის დაკარგვას. პრედნიზოლონი იწვევს წყლისა და ნატრიუმის ქლორიდის ნაკლებ შეკავებას, ვიდრე კორტიზონი და ჰიდროკორტიზონი, კალიუმის ნაკლებ დაკარგვას, ვიდრე სხვა გლუკოკორტიკოიდები და, შესაბამისად, შეშუპებისადმი დაბალ ტენდენციას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

რქოვანასა და შიდათვალის სითხეში კონცენტრაციების დასადგენად ჩატარებულ კვლევებში, 0.125% და 1.0% პრედნიზოლონის აცეტატის ოფთალმოლოგიური სუსპენზიების ადგილობრივად სტანდარტული გამოყენების შემდეგ, სტეროიდმა ნაწილობრივ გადაკვეთეს რქოვანას ეპითელური ბარიერი, ხოლო ინტაქტური ეპითელიუმის შემთხვევაში მან შეაღწია რქოვანასა და შიდათვალის სითხეში მაღალი კონცენტრაციით.  ასევე, დაფიქსირდა ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა: თვალშიდა შებერილობის არსებობა ან არარსებობა და გადამწყვეტი გავლენა ფარმაკოკინეტიკურ ქცევაზე გადამტანი საშუალების მიერ, რომლითაც იგი იყო დამზადებული.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ტოქსიკურობის ტესტირებისას, მონაცემებმა აჩვენა, რომ LD50 იყო 50 მლ/კგ-ზე მეტი მდედრ ალბინოს ვირთაგვებში. ადგილობრივი ტოლერანტობის კვლევა ჩატარდა 9 ახალზელანდიურ თეთრ ალბინოს კურდღელში. შემდეგი დოზები გამოიყენებოდა ზედიზედ 20 დღის განმავლობაში: 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში, 2 წვეთი 4-ჯერ დღეში და 3 წვეთი 4-ჯერ დღეში. მომდევნო 5 დღის განმავლობაში მათ გაუკეთდათ ინექცია 2%-იანი ფლუორესცეინით  და იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. დაზიანებები და გაღიზიანება ჯგუფებში არ დაფიქსირებულა. ტოქსიკოლოგიური კვლევებით მიღებული მონაცემებით დადგინდა, რომ პრედსო 1% >თვალის წვეთები, სუსპენზია უსაფრთხო პრეპარატია აღწერილ პირობებში.

2. თერაპიული ჩვენებები

ბულბარული კონიუნქტივის, რქოვანას და თვალბუდის წინა სეგმენტის ანთების მკურნალობა, რომელიც პასუხობს სტეროიდებით მკურნალობას.

3. აუცილებელი ინფორმაცია სპეციალიზებული ფარმაცევტული პრეპარატის მიღებამდე

3.1 უკუჩვენებები:

 მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხ. შემადგენლობა). უკუნაჩვენებია არანამკურნალევი თვალის მწვავე ჩირქოვანი ინფექციების, მწვავე ზედაპირული (ან ეპითელური) მარტივი ჰერპესის, კერატიტის (დენდრიტული კერატიტი), ვაქცინიის, ვარიცელას  დროს და რქოვანას და კონიუნქტივას ვირუსული ინფექციების უმეტეს შემთხვევაში; ასევე მიკობაქტერიული ინფექციების დროს, როგორიცაა თვალის ტუბერკულოზი, თვალის სოკოვანი ინფექციები.

3.2 შესაბამისი გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

პრედსო 1% თვალის წვეთები, სუსპენზიის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თვალშიდა წნევა მგრძნობიარე პაციენტებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომა, მხედველობის ნერვის დაზიანება, მხედველობის სიმახვილის და მხედველობის არეების დეფექტები. სტეროიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული გლაუკომის დროს. ხშირად უნდა შემოწმდეს თვალშიდა წნევა. პრედსო 1% თვალის წვეთები, სუსპენზიის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს იმუნური პასუხი პაციენტში და ამით გაზარდოს თვალის მეორადი ინფექციების რისკი. კორტიკოსტეროიდული თვალის წვეთები არ უნდა იქნას გამოყენებული 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, თუ არ ხდება თვალებზე ინტენსიური შიდათვალის წნევის (IOP) მონიტორინგი რეგულარული შემოწმებით. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის წარმოქმნა. სტეროიდების გამოყენებამ კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ შესაძლოა შეაფერხოს შეხორცება და გაზარდოს ვეზიკულების წარმოქმნის შესაძლებლობა. თვალის სტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გაახანგრძლივოს კურსი და გააძლიეროს თვალის ვირუსული ინფექციები, მათ შორის მარტივი ჰერპესი. პაციენტებში მარტივი ჰერპესით ანამნეზში, ადგილობრივი სტეროიდებით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით. თვალის ჩირქოვანი ინფექციების დროს კორტისტეროიდებმა შეიძლება შენიღბოს ინფექცია ან გააძლიერონ არსებული ინფექცია. თუ გახანგრძლივებული გამოყენების შემდეგ, ანთების სიმპტომები ნარჩუნდება, განხილული უნდა იქნას სოკოვანი ინფექციის არსებობა. თერაპიის დაწყების შემდეგ, საჭიროა სიფრთხილე, რომ არ შეწყდეს ის ნაადრევად. გამოიყენეთ სიფრთხილით რქოვანას დაზიანების ან სკლერის გათხელების შემთხვევაში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს პერფორაცია. გასათვალისწინებელია თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვის შესაძლებლობა ადგილობრივი სტეროიდების მაღალი დოზების გახანგრძლივებული და ხშირი გამოყენებისას, განსაკუთრებით ჩვილებსა და ბავშვებში. დაბინძურების ან თვალის დაზიანების თავიდან ასაცილებლად არ შეახოთ საწვეთურის წვერი თვალს ან სხვა ზედაპირს. მხედველობის დარღვევა შეიძლება გამოვლინდეს კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისას. თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის მხრივ სხვა დარღვევები, პაციენტმა უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს: კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომლებიც გამოვლინდა სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ. ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტების მონიტორინგი. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შეიძლება დაინიშნოს მაქსიმალური რეკომენდებული ან დაბალი დოზებით (2 წვეთი დღეში თითოეულ თვალში 4-ჯერ დღეში), რადგან ეს პრეპარატი შეიცავს ბორს და შესაძლოა გავლენა იქონიოს ფერტილობაზე მომავალში. ამავე მიზეზით, მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე მაღალი დოზებით (2 წვეთი დღეში თითოეულ თვალში 4-ჯერ დღეში) არ შეიძლება დაინიშნოს 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხ. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია).

3.3 წამლისმიერი ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

CYP3A-ის ინჰიბიტორებთან ან კობიცისტატის შემცველ პრეპარატებთან ერთად მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს სისტემური გვერდითი მოვლენების რისკი. ეს კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ სარგებელი არ აღემატება კორტიკოსტეროიდებთან დაკავშირებული სისტემური გვერდითი მოვლენების გაზრდილ რისკს, რა შემთხვევაშიც პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ სისტემური კორტიკოსტეროიდების ეფექტების გამოსავლენად.

3.4 შეუთავსებლობა

არაფერი არ დაფიქსირებულა.

3.5 სპეციალური გაფრთხილებები

გაიცემა  მხოლოდ რეცეპტით.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ბავშვები, ორსული ქალები, მეძუძური ქალები, ხანდაზმულები, სპორტსმენები, სპეციფიკური პათოლოგიების მქონე ადამიანები.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

ორსულობა:

არ არსებობს მონაცემები ორსულ ქალებში პრედნიზოლონის გამოყენების შესახებ.

ორსულ ცხოველებში კორტიკოსტეროიდების მიღება დაკავშირებულია ნაყოფის განვითარების დარღვევებთან. ამიტომ, ეს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ძუძუთი კვება:

უცნობია, გამოიწვევს თუ არა პრედსო 1% თვალის წვეთები, სუსპენზიის ადგილობრივი გამოყენება საკმარის სისტემურ შეწოვას დედის რძეში გამოსავლენად. ამიტომ მისი გამოყენება მეძუძურ ქალებში რეკომენდებული არ არის.

პედიატრიული და ხანდაზმული პოპულაცია

პედიატრიული პოპულაცია

უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში დადგენილი არ არის.

ხანდაზმულები

არაფერი არ დაფიქსირებულა.

შესაძლო ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან გარკვეულ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს მხედველობის დაბინდვა, რამაც შეიძლება გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

თუ პაციენტები განიცდიან ზემოქმედებას, მათ არ უნდა მართონ სატრანსპორტო საშუალებება ან იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ მხედველობა არ აღდგება.

გაფრთხილებები დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებით:

პრედსო თვალის წვეთები, სუსპენზია შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა. თუ მკურნალობის დროს საჭიროა კონტაქტური ლინზების გამოყენება, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, ამოიღონ კონტაქტური ლინზები გამოყენებამდე და დაელოდონ მინიმუმ 15 წუთი ხელახლა ჩასმამდე.

ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს პუნქტუალურ კერატოპათიას და/ან ტოქსიკურ წყლულოვან კერატოპათიას. ვინაიდან ეს პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, საჭიროა საგულდაგულო მონიტორინგი ხშირი ან ხანგრძლივი გამოყენებისას ან რქოვანას დაზიანების დროს.

4. აუცილებელი და ჩვეულებრივი ინსტრუქცია სათანადო გამოყენებისათვის

4.1 დოზირება:

ერთი ან ორი წვეთის ჩაწვეთება დაზიანებულ თვალ(ებ)ში, დღეში ორჯერ ან ოთხჯერ. დოზის სიხშირე შეიძლება გაიზარდოს ექიმის შეხედულებისამებრ.

4.2 გამოყენების წესი:

ოფთალმოლოგიური

4.3 წამლის ფორმა და გამოყენების წესი, სახელდახელო მომზადების ინსტრუქციები:

არ გამოიყენება

4.4 გამოყენების სიხშირე და დრო:

იხილეთ პუნქტი "დოზირება".

4.5 მკურნალობის ხანგრძლივობა:

იხილეთ პუნქტი "დოზირება".

4.6 ზომები დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში:

ოფთალმოლოგიური დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, გამოიბანეთ თვალ(ებ)ი დიდი რაოდენობის წყლით ან მარილიანი ხსნარით.

4.7 მისაღები ზომები ერთი ან მეტი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში:

 თუ გამოტოვეთ ერთი ან რამდენიმე დოზა, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

4.8 ჩვენება აბსტინენციის სინდრომის რისკის შესახებ, თუ გამოიყენება:

არ გამოიყენება.

4.9 სპეციფიკური რეკომენდაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციისთვის, საჭიროების შემთხვევაში, პროდუქტის გამოყენების შესახებ ნებისმიერი განმარტებისთვის

 პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ეჭვის შემთხვევაში, რეკომენდირებულია მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტ ქიმიკოსს.

4.10 სიფრთხილის ზომები მომზადებისა და გამოყენებისას

არ გამოიყენება.

5. გვერდითი მოვლენებისა და მისაღები ზომების აღწერა

შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პრედსო 1% თვალის წვეთები, სუსპენზიის გამოყენების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია სერიოზულობის შემცირების თანმიმდევრობით თითოეულ სიხშირის ჯგუფში.

სიხშირის კატეგორიები: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და უცნობი (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ 

უცნობი: მომატებული მგრძნობელობა, ჭინჭრის ციება.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

უცნობი: თავის ტკივილი.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ

უცნობი:

გაზრდილი თვალშიდა წნევა*;

კატარაქტა (მათ შორის კანქვეშა)*;

თვალში შეღწევა (სკლერული ან რქოვანას პერფორაცია)*;

უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში;

თვალის ინფექცია (მათ შორის ბაქტერიული, სოკოვანი და ვირუსული ინფექციები);

თვალის გაღიზიანება;

თვალის ტკივილი;

თვალის ჰიპერემია;

მხედველობის დაბინდვა/მხედველობის დარღვევა;

მიდრიაზი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ 

უცნობია: დისგევზია.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ 

უცნობი: ქავილი, გამონაყარი.

*დამატებითი ინფორმაციისთვის იხ. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩება, რომ თუ იგრძნობენრაიმე დისკომფორტს ან განუვითარდებათ შესაძლო გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, დაუყოვნებლივ მიმართონ თავის ექიმს ან ფარმაცევტს, რათა იცოდნენ, შეუძლიათ თუ არა მკურნალობის გაგრძელება პრედსო 1% თვალის წვეთები, სუსპენზიით.

6. ინფორმაცია ბოთლზე მითითებული ვარგისიანობის თარიღთან დაკავშირებით

6.1. შენახვის ვადა:

არ შეიძლება პროდუქტის გამოყენება ბოთლზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.2. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, შენახვის პირობები განზავების, აღდგენის ან ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ.

 არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

 შეინახეთ თავდაყირა მდგომარეობაში.

 არ გაყონოთ.

 გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ მაქსიმუმ 30 დღე.

6.3. გაფრთხილებები გაუარესების ხილული ნიშნების შემთხვებაში, თუ გამოიყენება.

თუ შესამჩნევია გაუარესების ნიშნები, გადააგდეთ პროდუქტი.

6.4. სიფრთხილის ზომები გამოუყენებელი პროდუქტებისა და მათთან შეხებაში მყოფი ყველა მასალის განადგურების შესახებ.

გამოუყენებელი პროდუქტებისა და ყველა მასალის განადგურება, რომელიც მათთან შეხებაში იყო, უნდა განხორციელდეს გამოყენების შემდეგ.

7. მოქმედი ფარმაცევტული ნივითერება (API) (ხარისხობრივი და თვისობრივი), + დამხმარე ნივთიერებები (თვისობრივი), საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების (INN) მიხედვით

შემადგენლობა:

თითოეული მლ შეიცავს:

პრედნიზოლონის აცეტატი...............10.0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიპრომელოზა, უწყლო ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80, გლიცერინი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გამოხდილი წყალი...q.s. საკმარისი რაოდენობით.

ასევე, იხილეთ: >პრედნი თვალის წვეთი 1% 10მლ