ფორციპი 3მლ/მლ 5მლ თვ/ყურის წვ

ფორციპი

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ფორციპი.

მოქმედი ნივთიერება (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება): ციპროფლოქსაცინი.

სამკურნალო ფორმა: თვალის და ყურის წვეთები

შემადგენლობა

ხსნარის 5 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი 15მგ ციპროფლოქსაცინის

 ექვივალენტი.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის აცეტატ ტრიჰიდრატი, 1M ძმარმჟავას ხსნარი, მანიტოლი, საინექციო წყალი.

აღწერილობა

გამჭვირვალე სითხე, ხილული ნაწილაკების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გრძნობათა ორგანოების დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. თვალების და ყურის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. ანტიმიკრობული პრეპარატები. ციპროფლოქსაცინი.  

ათქ კოდი:  S03AA07.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივად თვალში გამოყენების შემდეგ სისტემური შეწოვა დაბალია. თვალში ციპროფლოქსაცინის 5-დღიანი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პლაზმაში დონე ვარირებდა არაგაზომვადიდან (<1.0ნგ/მლ) 4.7ნგ/მლ-მდე. ციპროფოქსაცინის თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პლაზმაში საშუალო პიკური მნიშვნელობა დაახლოებით 450-ჯერ უფრო ნაკლებია მნიშვნელობებზე, რომლებიც აღინიშნება 250 მგ ციპროფლოქსაცინის პერორალური მიღების შემდეგ.

შიგნით მიღების შემდეგ, ციპროფლოქსაცინი სწრაფად და სრულად შეიწოვება, მნიშვნელოვანი ხარისხით ნაწილდება ქსოვილებში. განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში შეადგენს 1.7-5.0 ლ/კგ-ს. შრატის ცილასთან  შეკავშირება შეადგენს 20-40%-ს; აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და ნაწილდება ადამიანის ამნიონურ სითხეში. აღინიშნება დედის რძეში. ციპროფლოქსაცინის პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-5 საათს. სისტემური შეწოვის შემდეგ ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა თირკმლისმიერი და არათირკმლისმიერი მექანიზმების მეშვეობით. როგორც ციპროფლოქსაცინი, ასევე მისი ოთხი ძირითადი მეტაბოლიტი გამოიყოფა შარდით და განავალით. თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს შრატისმიერი კლირენსის მთლიანი მოცულობის დაახლოებით ორ მესამედს, დანარჩენი -   ნაღვლისა და ფეკალური ეკსკრემენტებით ხდება. თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ციპროფლოქსაცინის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი ზომიერად იზრდება არათირკმლისმიერი ელიმინაციის გზების გამო. ანალოგიურად, მნიშვნელოვნად დაქვეითებული ღვიძლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს მხოლოდ ოდნავ მეტს.   

ბავშვებში პრეპარატის ოფთალმოლოგიური გამოყენების ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები არ არსებობს.

ოტორეით და ტიმპანოსტომიური მილიან ან დაფის აპკის პერფორაციის მქონე ბავშვებში, ციპროფლოქსაცინის ყურში ადგილობრივი გამოყენება არ იწვევს მნიშვნელოვან კონცენტრაციებს პლაზმაში გამოვლენის ზღვარის 5 ნგ/მლ გამოვლენისას.  

ბავშვებში შუა ოტიტით და ჩადგმული ტიმპანოსტომიური მილით, რომლებიც ნამკურნალები არიან 3 მგ/მლ ციპროფლოქსაცინის ხსნარით (3 წვეთი სამჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში), დადგენილი არ არის ციპროფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციები (გამოვლენის ზღვარი 5 ნგ/მლ).

ბავშვებში ჩირქოვანი ოტიტით დაფის აპკის პერფორაციით, რომლებიც ნამკურნალები არიან 2 მგ/მლ ციპროფლოქსაცინის ხსნარით (ორჯერ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში), დადგენილი არ არის ციპროფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციები 5 ნგ/მლ რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარის დროს.

სამკურნალო პრეპარატის  რეკომენდებული დოზირების და მკურნალობის ხანგრძლივობის შესაბამისად გამოყენებისას, მნიშვნელოვანი სისტემური ექსპოზიცია მოსალოდნელი არ არის.

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ფორციპი თვალის (ყურის) წვეთები შეიცავს ციპროფლოქსაცინს, რომელიც წარმოადგენს ფტორქინოლონების კლასის ფართო სპექტრის სინთეზურ ანტიმიკრობულ საშუალებას. პრეპარატი შედის II თაობის ქინოლონების ჯგუფში.

ციპროფლოქსაცინის მოქმედების ძირითადი მექანიზმია დნმ-ჰირაზას A სუბერთეულის (II ტიპის ტოპოიზომერაზას) დათრგუნვა, რაც იწვევს დნმ-ის სპირალის გაშლას. ეს ცვლილებები იწვევს ქრომოსომების რეპლიკაციის შეწყვეტას და უჯრედების დაყოფის დარღვევას. მეორადი მექანიზმი მოიცავს ტოპოიზომერაზა IV-ის აქტივობის დათრგუნვას, რაც იწვევს დნმ-ის ორი გაერთიანებული მოლეკულის დაყოფას უჯრედების რეპლიკაციის შემდგომი დარღვევით.

დამტიცებულია, რომ ციპროფლოქსაცინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება ბაქტერიების ორივე ფაზაში - ზრდის ფაზასა და სტაციონარულ ფაზაში. ეს არის მისი უპირატესობა ანტიბიოტიკების კლასების წინაშე, მაგალითად, როგორიცაა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები, რომლებსაც არ გააჩნია ბაქტერიციდული აქტივობა სტაციონარულ ფაზაში ან ნელი ზრდის ფაზაში.

ანტიბაქტერიული სპექტრი

თვალების ინფექციები

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები

აერობული გრამ-დადებითი ბაქტერიები

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinguum

Corynebacterium pseudodiphthericum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus (MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (MSSA)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridians Group

აერობული გრამ-უარყოფითი ბაქტერიები

Acinetobacter species

Haemophilus influenza

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

შტამები, რომელთათვის შეძენილი მდგრადობა შესაძლოა პრობლემას წარმოადგენდეს

აერობული გრამ-დადებითი ბაქტერიები

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis (MRSA)

Staphylococcus lugdunensis

მიკროორგანიზმები მემკვიდრეობითი მდგრადობით

აერობული გრამ-დადებითი ბაქტერიები             

Corynebacterium jeikium

ყურის ინფექციები

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები

აერობული გრამ-უარყოფითი ბაქტერიები

Pseudomonas aeruginosa

შტამები, რომელთათვის შეძენილი მდგრადობა შეიძლება პრობლემას წარმოადგენდეს

აერობული გრამ-დადებითი ბაქტერიები

Staphylococcus aureus

ციპროფლოქსაცინს არ გააჩნია აქტივობა სოკოებისა და ვირუსების წინააღმდეგ.

მდგრადობა

ფტორქინოლონებისადმი, მათ შორის ციპროფლოქსაცინისადმი მდგრადობა არ არის სრულად შესწავლილი.

დადგენილია, რომ იგი ვითარდება სამიზნე ფერმენტების და II ტიპის დნმ ტოპოიზომერაზას მუტაციის შედეგად და მუტაციების შედეგად, რომლებიც იწვევს მიკროორგანიზმების მემბრანების ან ეფლუქსური ტუმბოების გამტარობის ცვლილებას (აქტიური ცილოვანი სატრანსპორტო სისტემებისა, რომლებიც ახდენს ტოქსიკური ან ანტიმიკრობული სუბსტანციების გამოყოფას უჯრედის გარეთ). 

გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმების მდგრადობა, როგორიცაა Enterobacteriaceae და  Pseudomonas aeruginosa, ხშირად არის მუტაციების შედეგი, რომლებიც ცვლიან ფერმენტების A სუბერთეულებს. სხვა გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების მდგრადობას უკავშირებენ ასევე გარეგანი მემბრანის პურინული ცილების და/ან სხვა ფაქტორების ცვლილებას, რომლებიც დაკავშირებულია მედიკამენტისთვის მიკროორგანიზმის განვლადობასთან.

გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმების მდგრადობა არ არის დაწვრილებით შესწავლილი, მაგრამ Staphylococcus aureus in vitro კვლევების შედეგებმა გამოავლინეს ცვლილებები ტოპოიზომერაზა IV-ის და დნმ-ჰირაზას ერთ-ერთ სუბერთეულში.

შესაძლებელია ჯვარედინი მდგრადობა ფტორქინოლონებთან. ჩვეულებრივ არ არსებობს ჯვარედინი მდგრადობა ციპროფლოქსაცინის და სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების (ამინოგლიკოზიდების, ბეტალაქტამების, სულფონილამიდების, კო-ტრიმოქსაზოლის ჩათვლით, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების) მიმართ.

ფტორქინოლონები, ციპროფლოქსაცინის ჩათვლით, განსხვავდება სტურქტურით და მოქმედების მექანიზმით β-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისა და ამინოგლიკოზიდებისაგან და, შესაბამისად, შეუძლიათ აქტივობის გამოვლენა მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც მდგრადებია β-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისა და ამინოგლიკოზიდების მიმართ. მეორეს მხრივ, β-ლაქტამური ანტიბიოტიკები და ამინოგლიკოზიდები შეიძლება აქტივობას ავლენდეს ცოპროფლოქსაცინის მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ.

გამოყენების ჩვენებები

ოფთალმოლოგიაში

პრეპარატი განკუთვნილია რქოვანას წყლულების და თვალის და მისი დანამატების ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ციპროფლოქსაცინისადმი მგრძნობიარე პათოგენებით მოზრდილებში, ხანდაზმული ასაკის პირებსა და 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. 

ოტორინოლარინგოლოგიაში

პრეპარატი განკუთვნილია მწვავე გარე ოტიტების და შუა ყურის ანთებების სამკურნალოდ, რომელიც მიმდინარეობს სეკრეციით დაფის აპკის დაზიანების შედეგად, რაც გამოწვეულია ციპროფლოქსაცინისადმი მგრძნობიარე ბაქტერიული სახეობებით, მოზრდილებში, ხანდაზმული ასაკის პირებსა და 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

გამოყენების წესი და დოზირება

ოფთალმოლოგიაში

დოზირება

მოზრდილები და ხანდაზმული ასაკის პირები:

•           რქოვანას წყლული

ფორციპის წვეთები გამოყენებული უნდა იქნას ქვემოთ მითითებული ინტერვალებით, მათ შორის ღამით:

პირველ დღეს: 2 წვეთი დაზიანებული თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ ტომარაში 15 წუთში ერთხელ პირველი 6 საათის განმავლობაში და შემდეგ დღე-ღამის განმავლობაში 2 წვეთი ყოველ 30 წუთში ერთხელ.

მეორე დღეს: 2 წვეთი დაზიანებული თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ ტომარაში ყოველ საათში ერთხელ.

მესამე დღიდან მეთოთხმეტე დღემდე: 2 წვეთი დაზიანებული თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ ტომარაში ყოველ 4 საათში ერთხელ.

საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის გაგრძელება შეიძლება 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, მკურნალმა ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზირების რეჟიმი და მკურნალობის ხანგრძლივობა.

•           თვალის და მისი დანამატების ზედაპირული ინფექციები

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1-2 წვეთს დაავადებული თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ ტომარაში 4 ჯერ დღეში.

მძიმე ინფექციების დროს პირველი ორი დღის განმავლობაში დაავადებული თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ ტომარაში აწვეთებენ 1-2 წვეთს ყოველ 2 საათში, შემდეგ გადადიან ჩვეულებრივ დოზაზე (1-2 წვეთი 4 ჯერ დღეში).

მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობა შეადგენს 7-14 დღეს.

ბავშვები

პრეპარატი გამოიყენება 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, ისეთივე დოზებით და ისეთივე ხანგრძლივობით, როგორც მოზრდილებში.

პაციენტებში ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც საჭიროებს მითითებული დოზირების ცვლილებას.

მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა ნებისმიერი თერაპიული ჩვენებების დროს შეადგენს 21 დღეს.

გამოყენების წესი

ხსნარის 1-2 წვეთს აწვეთებენ დაზიანებული თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ ტომარაში, ამასთანავე, ფლაკონის წვერი არ უნდა შეეხოს ქუთუთოს ან გარშემო ზედაპირებს, რათა თავიდან იქნას აცილებული საწვეთურის და ხსნარის დაბინძურება.

წამლის ჩაწვეთების შემდეგ, რეკომენდებულია ცხვირ-საცრემლე არხზე ხელის დაჭერა ან ქუთუთოს ფრთხილად დახურვა. ამან შეიძლება შეამციროს ციპროფლოქსაცინის სისტემური შეწოვა და ამგვარად თავიდან იქნას აცილებული სისტემური გვერდითი რეაქციები.

ირიტების რისკის შესამცირებლად, თავიდან უნდა იქნას აცილებული კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან, გამოყენების წინ კონტაქტური ლინზები უნდა იქნას ამოღებული და ჩადგნა მოხდეს პრეპარატის ჩაწვეთებიდან არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო პრეპარატებთან კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დაახლოებით 10-15 წუთის ინტერვალის დაცვა პრეპარატების ჩაწვეთებებს შორის. თუ გამოიყენება თვალის მალამო, ის ბოლოს უნდა იქნას დატანებული.

ოტორინოლარინგოლოგიაში

დოზირება

მოზრდილები და ხანდაზმული ასაკის პირები:

ხსნარის 4 წვეთს იწვეთებენ სასმენ არხში 2 ჯერ დღეში.

პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ყურის ტამპონებს, დოზა შეიძლება გაორმაგებული იქნას მხოლოდ პირველი გამოყენებისას (8 წვეთი).

მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობა შეადგენს 5-10 დღეს.

ზოგიერთ შემთხვევებში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელებული იქნას, მაგრამ რეკომენდებულია ციპროფლოქსაცინისადმი შესაძლო გამომწვევის მგრძნობელობის დადასტურება.

ბავშვები

დოზა 8 წლიდან და უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის - 3 წვეთი სასმენ არხში 2 ჯერ დღეში.

ეფექტურობა და უსაფრთხოება 8 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ყურის ტამპონების გამოყენებას, დოზა შეიძლება გაორმაგებული იქნას მხოლოდ პირველი გამოყენებისას (6 წვეთი). 

პაციენტებში ღვიძლის და/ან თირკმელების დარღვეევით

არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც საჭიროებენ მითითებული დოზირების ცვლილებას.

გამოყენების წესი

გამოყენების წინ საჭიროა სასმენი არხის გასუფთავება. რეკომენდირებულია ჩაწვეთების წინ ხსნარის გათბობა სხეულის ტემპერატურამდე, ვესტიბულარული სტიმულაციის თავიდან ასაცილებლად. 

ინსტილაციის დროს პაციენტი უნდა იწვეს დაავადებული ყურის მოპირდაპირე მხარეს და დარჩეს ამ მდგომარეობაში არანაკლებ 5-10 წუთი, სასმენ არხში წვეთების შეღწევის შესამსუბუქებლად.

სასმენი არხის ლოკალური გასუფთავების შემდეგ შეიძლება ყურში ტამპონის (ბამბის ან დოლბანდის) ჩადება ერთი-ორი დღით. ტამპონი უნდა დავასველოთ ხსნარით ორჯერ დღეში.

საწვეთურის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, არ შეიძლება ფლაკონის წვერით ყურის ნიჟარის, გარე სასმენი არხის, ასევე გარშემო ზედაპირების შეხება.     

გვერდითი მოქმედება

ყველა გამოვლენილი არასასურველი გვერდითი ეფექტები განაწილებულია ქვემოთ ჩამოთვლილი აღნიშვნის სიხშირის შესაბამისად:  ძალიან ხშირი: (≥1/10), ხშირი: (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი: (≥1/1.000-დან <1/100-მდე), იშვიათი: (≥1/10.000-დან <1/1.000-მდე), ძალიან იშვიათი: (<1/10.000) და უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე).

ხშირი:

- ნადები რქოვანაზე, დისკომფორტი თვალებში, ჰიპერემია, თვალის გაღიზიანება, კონიუნქტივის ჰიპერემია, თვალის ჰიპერემია, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, აბნორმალური შეგრძნებები თვალში

- დისგევზია

- გემოვნების გაუკუღმართება

არახშირი:

- კერატოპათია, წერტილოვანი კერატიტი, რქოვანას ინფილტრატები, რქოვანას შეღებვა, ფოტოფობია, მხედველობის სიმახვილის შემცირება, მხედველობის დაბინდვა, ტკივილი, თვალის სიმშრალე, თვალის შეშუპება, ქავილი, მომატებული ცრემლდენა, თვალიდან სეკრეტის გამოყოფა, ქუთუთოს შეშუპება, ქერქები ქუთუთოების კიდეებზე, ქუთუთოს ექსფოლიაცია, კონიუნქტივის შეშუპება, ქუთუთოს ერითემა, თვალის ალერგია

- გულისრევა

- თავის ტკივილი

- ცხელება

იშვიათი:

- ჰიპერმგრძნობელობა

- თვალის ტოქსიკურობა, კერატიტი, კონიუნქტივიტი, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, დიპლოპია, თვალის ჰიპოსთეზია, ასტენოპია, თვალის ნერვის მარტივი ჰერპესი, ჯიბლიბო, თვალის ანთება

- თავბრუსხვევა

- ყურის ტკივილი, ყურის დაგუბება, ოტორეა. ქავილი ყურებში

- ცხვირის პარანაზალური სინუსების ჰიპერსეკრეცია, რინიტი

- დიარეა, მუცლის ტკივილი

- დერმატიტი

უცნობი სიხშირით:

- მყესების დაზიანება

სამკურნალო საშუალებაზე ზოგიერთი გვერდითი რეაქციების აღწერა

არსებობს მონაცემები თეთრი ფერის ნადების გაჩენის შესახებ რქოვანაზე პაციენტებში რქოვანას წყლულებით და პრეპარატის ხშირი გამოყენებისას. ეს ნადები არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

ითვლება, რომ ეს რეაქცია აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 7 დღემდე ვადაში და ქრება სამკურნალო საშუალების გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ მაშინვე ან 2 კვირის ფარგლებში.

ნადების გაჩენა არ საჭიროებს პრეპარატით მკურნალობის მოხსნას, ასევე უარყოფით ზეგავლენას არ ახდენს აღდგენის პროცესზე.

ფტორქინოლონების ადგილობრივად გამოყენებისას ძალიან იშვიათად შესაძლებელია გამონაყარის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის, ექსფოლიატიური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ჭინჭრის ციების აღნიშვნა.

ციპროფლოქსაცინის თვალში ადგილობრივი გამოყენებისას აღნიშნულია მხედველობის დაბინდვის და მხედველობის სიმახვილის დაქვეითების იზოლირებული შემთხვევები.

ციპროფლოქსაცინის ყურში ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპერმგრძნობელობის კანის რეაქციების გამოვლინება. 

არსებობს შეტყობინებები ჰიპერმგრძნობელობის სერიოზული რეაქციების (ანაფილაქსიური რეაქციების) შესახებ, ზოგჯერ ფატალური დასასრულით. ასეთი რეაქცია ვითარდება პირველი დოზის მიღებისთანავე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ სისტემურ ფტორქინოლონებს. ხანდახან ამ რეაქციებს ახლავს გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსი, გონების დაკარგვა, გაბუჟება, სახის და ხორხის შეშუპება, დისპნოე, ჭინჭრის ციება, ქავილი.

მყესების ანთება და გაწყვეტა დადგენილია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სისტემურ ფტორქინოლონებს. რისკი მომატებულია სისტემური კორტიკოსტეროიდების ერთდროულად მიღებისას, ხანდაზმულ ასაკში ან მამოძრავებელი სისტემის, კერძოდ მყესების, ექსტრემალური სტრესული დატვირთვისას.

ბავშვები

არ არსებობს შეტყობინებები სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ ადგილობრივი გამოყენებისას თვალში (ყურში) 8 წლიდან ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ციპროფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების, ან ნემისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

• 8 წლამდე ბავშვთა ასაკი;

• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები

არ არსებობს სარწმუნო მონაცემები ადგილობრივი გამოყენების ციპროფლოქსაცინის ურთიერთქმედების შესახებ სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან.

სხვა სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას თვალში/ყურში, აუცილებელია მათ შორის არანაკლებ 10-წუთიანი ინტერვალის დაცვა. თუ გამოიყენება სამკურნალო პრეპარატი მალამოს სახით, ის ბოლოს დაიტანება.  ქინოლონების ჯგუფიდან ზოგიერთი პრეპარატის სისტემური გამოყენებისას შესაძლებელია:

•  თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციების მომატება;

•  კოფეინის მეტაბოლიზმის ცვლილება;

•  შიგნით მისაღები ანტიკოაგულანტების - ვარფარინის და მისი წარმოებულების მოქმედების გაძლიერება;

•  შრატისმიერი კრეატინინის დროებითი მომატება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს თანხმლები თერაპიის სახით.

განსაკუთრებული მითითებები

ზოგადი

• პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სისტემურ ქინოლონებს, არსებობს შეტყობინებები სერიოზული, ხანდახან ფატალური (ანაფილაქსიური) ჰიპერმგრძობელობის რეაქციების შესახებ, ხანდახან პირველი დოზის შემდეგ.

ზოგიერთ შემთხვევებში ამ რეაქციებს ახლდა გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსი, გონების დაკარგვა, ხმაური ყურებში, სახის ან ხორხის შეშუპება, დისპნოე, ჭინჭრის ციება და ქავილი.

ამ პაციენტთა მცირე რაოდენობას ანამნეზში ჰქონდა მონაცემები ქინოლონების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ.

ფორციპის წვეთებით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის სხვა ნიშნების გამოვლენისას.

ჰიპერმგრძნობელობის სერიოზული მწვავე რეაქციები საჭიროებს გადაუდებელ ზომებს და მკურნალობას.

• არსებობს შეტყობინებები ფოტოტოქსიურობის განვითარების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ნამკურნალები იყვნენ ქინოლონური ანტიბიოტიკებით მზის სინათლეზე ყოფნისას. ის ვლინდება ძლიერი მზის დამწვრობის სიპტომებით. ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას საჭიროა ძლიერ მზეზე ხამგრძლივად ყოფნის თავიდან არიდება და ფოტომგრძნობელობის ნიშნების აღნიშვნისას, მკურნალობის შეწყვეტა.

• სხვა ანტიბაქტერიული სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ციპროფლოქსაცინის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვივოს არამგრძნობიარე შტამების და სოკოების ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება.

• ფტორქინოლონების სისტემურმა გამოყენებამ, ციპროფლოქსაცინის ჩათვლით, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და სისტემური კორტიკოსტეროიდებით ერთდროულად მკურნალობისას შეიძლება გამოიწვიოს ანთება ან მყესების გაწყვეტა. ანთების ან მყესების გაწყვეტის აღნიშვნის ან მათზე ეჭვის შემთხვევაში, ამ პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ოფთალმოლოგიაში

• პაციენტებში რქოვანას წყლულით, ციპროფლოქსაცინის თვალში ხშირი გამოყენებისას, აღინიშნებოდა თეთრი ფერის ადგილობრივი ნალექი კონიუნქტივაზე, რომელიც წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატის ნარჩენებს და სწრაფად ქრება გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. 

ნალექის გამოვლენა არ გამორიცხავს წამლის ხანგრძლივ გამოყენებას და ნეგატიურ ზემოქმედებას არ ახდენს აღდგენის პროცესზე.

• ციპროფლოქსაცინის თვალის წვეთების გამოყენებისას საჭიროა ცხვირ-ხახაში შეღწევის რისკის გათვალისწინება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბაქტერიული მდგრადობის განვითარება და გავრცელება.

• მზა პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს კონსერვანტის სახით, რომელსაც შეუძლია თვალების გაღიზიანების გამოწვევა.

• პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ არ გამოიყენონ კონტაქტური ლინზები თვალში ინფექციის არსებობისას.

სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება დაილექოს კონტაქტური ლინზის ზედაპირზე და გააუფერულოს იგი. ამიტომ ლინზები უნდა მოვიხსნათ სამკურნალო საშუალების გამოყენების წინ და დავიცადოთ მინიმუმ 15 წუთი მანამდე, სანამ მათ ხელახლა გავიკეთებთ.

ბავშვები

კლინიკური გამოცდილება 8 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია.

ციპროფლოქსაცინის გამოყენება თვალის წვეთების სახით ბავშვებში ოფთალმიის დროს, რომელიც გამოწვეულია გონოკოკებით ან ქლამიდიებით, არ არის რეკომენდირებული, რადგანაც არ არსებობს პაციენტთა ამ ჯგუფში კლინიკური კვლევების საკმარისი მონაცემები.

ბავშვებში კონიუნქტივიტის დროს აუცილებელია მდგომარეობის შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

ოტორინოლარინგოლოგიაში

• სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას ყურის ანთების და ინფექციების სამკურნალოდ, რეკომენდებულია ძალიან ზუსტი სამედიცინო შეფასება და მდგომარეობაზე დაკვირვება, რათა საჭიროების შემთხვევაში მიღებული იქნას სხვა თერაპიული ზომები (ანტიბიოტიკების სისტემური შეყვანა, ქირურგიული ჩარევა და სხვ.).

ბავშვები

8 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში ინფექციების, მწვავე გარე და შუა ოტიტების მკურნალობის დროს სამკურნალო პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება  არ არის დადგენილი.

არსებობს პრეპარატის გამოყენების შეზღუდული მონაცემები 8 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში გარე ყურის ოტიტის დროს, რომლის საფუძველზე არ არის რეკომენდებული ციპროფლქსაცინის ყურის წვეთების გამოყენების შეზღუდვა ამ ასაკში.

მკურნალმა ექიმმა უნდა შეაფასოს ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების სარგებელი/რისკის შეფარდება 8 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში.

ფერტილობა, ორსულობა, ლაქტაცია

ფერტილობა

არ არსებობს ფერტილობაზე ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივი გამოყენებისათვის ზეგავლენის სარწმუნო მომაცემები. 

ორსულობა

არ არსებობს სარწმუნო მონაცემები ორსულობის დროს ციპროფლოქსაცინის თვალში ან ყურში გამოყენებისას.

ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივი გამოყენებისას მოსალოდნელია დაბალი სისტემური ექსპოზიცია, მაგრამ, მიუხედავად ამისა, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მაშინ, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის და ახალშობილისათვის.

ლაქტაცია

შიგნით მიღების შემდეგ ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა დედის რძით.

არ არსებობს სარწმუნო მონაცემები, ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივი გამოყენებისას, გამოიყოფა თუ არა დედის რძით, რაც საჭიროებს სიფრთხილეს მისი დანიშვნისას მეძუძური დედებისათვის, რადგანაც მთლიანად ვერ გამოირიცხება რისკი მეძუძური ჩვილისთვის.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე

ოფთალმოლოგიაში

ნებისმიერი თვალის წვეთების მსგავსად იწვევს მხედველობის დროებით დაბინდვას ან სხვა გამოვლინებებს, რომლებმაც პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს მანქანის ტარების და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე. 

თუ მხედველობა დაბინდულია პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ, საჭიროა დაცდა, სანამ გაივლის დაბინდვა და შემდეგ დაჭდომა საჭესთან ან ტექნიკასთან მუშაობა.

ოტორინოლარინგოლოგიაში

ყურის ანთების დროს ციპროფლოქსაცინის ყურის წვეთების გამოყენებისას მანქანის ტარების ან ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: არ არსებობს მონაცემები ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ ადგილობრივი გამოყენებისას. არ არსებობს ადამიანის მიერ შემთხვევით ან განზრახ შიგნით მიღების შედეგად ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები. 

მკურნალობა: ადგილობრივად თვალებში ჭარბი დოზირების დროს, რეკომენდირებულია თვალების თბილის წყლით მობანა. ყურებში ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიიღოს ისეთი მდგომარეობა, რომ ზედმეტი სითხე გამოვიდეს ყურიდან.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

5 მლ პრეპარატი მოთავსებულია თეთრი ფერის პლასტიკურ ფლაკონებში, რომლებიც დახუფულია საცობი-საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით პირველი გახნის კონტროლით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ!

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

გამოყენების პერიოდი ფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ - 28 დღე, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადა 

მითითებულია შეფუთვაზე.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემ ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

“Balkanpharma-Razgrad AD”,

68, Aprilsko Vastanie Blvd.

7200, რაზგრადი, ბულგარეთი.

სავაჭრო მარკის და სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

“Belinda Laboratories LLP”,

ლონდონი, დიდი ბრიტანეთი.