ფლოქსედოლი 3მგ/მლ 10მლ თვ/გელი

ფლოქსედოლი 3მგ/მლ თვალის გელი

FLOXEDOL GEL

ოფლოქსაცინი 0.3%

სტერილური

ყურადღებით   წაიკითხეთ   ფურცელი-ჩანართი   მოცემული   პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ   ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს.

შეიძლება  ზიანი მიადგეთ  მათ მაშინაც კი,   თუ   მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

- ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, აცნობეთ ექიმს ან   ფარმაცევტს.   ეს   შეიძლება   იყოს   ნებისმიერი   გვერდითი   ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი 4.

 რა არის ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის ფლოქსედოლი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ ფლოქსედოლის გამოყენებამდე

3. ფლოქსედოლის შენახვის პირობები

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ფლოქსედოლის შენახვის წესები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1.    რა არის ფლოქსედოლი და რისთვის გამოიყენება

ფლოქსედოლის თვალის გელი არის თვალზე გამოსაყენებელი პრეპარატი.

აქტიური ნივთიერებაა ოფლოქსაცინი - ანტიბიოტიკი, ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. ოფლოქსაცინი ანადგურებს ბაქტერიების ზოგიერთ ტიპს, რომლებსაც შეუძლიათ ინფექციის გამოწვევა.

ფლოქსედოლი გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან.

ფლოქსედოლი გამოიყენება თვალში ოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ისეთი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული გარეგანი ინფექციების დროს,   როგორიცაა:  

-         კონიუნქტივიტი (კონიუნქტივის ანთება)

-         ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება)

-         ბლეფაროკონიუნქტივიტი (კონიუნქტივისა და ქუთუთოების ანთება)

-         დაკრიოცისტიტი (ცრემლსადენი გზების ინფექცია)

-         კერატიტი (რქოვანას წყლული).

ფლოქსედოლი ინიშნება პრე და პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის და თვალის კაკლის ჭრილობებისთვის ზოგადად.

2.    რა უნდა იცოდეთ ფლოქსედოლის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ფლოქსედოლი

-         თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების (ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი და ნორფლოქსაცინი) ან პრეპარატის სხვა ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ფლოქსედოლის გამოყენებამდე.

-         არ არის რეკომენდებული ფლოქსედოლის გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ პოტენციური სარგებელი არ აჭარბებს პოტეციურ რისკს. ოფლოქსაცინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში და პროფილაქტიკის მიზნით ახალშობილების კონიუნქტივიტის დროს, ჯერ-ჯერობით არ დადგენილა.

-         თუ ინფექცია არ უმჯობესდება მკურნალობიდან ერთი კვირის შემდეგ ან, თუ მკურნალობის პროცესში თვალისმიერი სიმპტომები უარესდება, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს კლინიკური სიტუაციის უკეთ შესაფასებლად.

სხვა პრეპარატები და ფლოქსედოლი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე.

ორსულობა

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს. ინფორმაცია ფლოქსედოლის ორსულებში გამოყენების შესახებ არასაკმარისია. მოცემული პრეპარატი გამოიყენება  ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს. ოფლოქსაცინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ არ უნდა გამოიყენოთ ლაქტაციის დროს. ლაქტაციის შეწყვეტა უნდა გადაწყდეს ექიმის მიერ თუ აუცილებელია მკურნალობა.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

ფლოქსედოლის გამოყენება არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ გამოყენების შემდეგ მხედველობა ბუნდოვანი გახდა მოკლე პერიოდით, არ მართოთ ავტოტრანსპორტი ან მექანიზმები, ვიდრე მხედველობა არ დაუბრუნდება ნორმას.

ფლოქსედოლი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. მოიხსენით კონტაქტური ლინზები პრეპარატის გამოყენებამდე და გაიკეთეთ გამოყენებიდან 15 წუთში. ცნობილია რომ, ის აუფერულებს კონტაქტურ ლინზებს.

3.    ფლოქსედოლის გამოყენების წესი

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით, შეამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან თუ არ ხართ დარწმუნებული.

მკურნალობის დოზირება და ხანგრძლივობა დგინდება ექიმის მიერ, ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში და ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან :

პირველი და მეორე დღე	1-2 წვეთი ყოველ 2 საათში ან 4 საათში ერთხელ
მე-3 დღიდან	4-ჯერ დღეში (6 საათში ერთხელ)
მწვავე შემთხვევებში (მაგ. კერატიტი)	დოზირება შეიძლება გაიზარდოს 1-2 წვეთამდე ყოველ საათში ან 2 საათში ერთხელ.

თვალის გელი მოათავსეთ კონიუნქტივალურ პარკში (თვალსა და ქუთუთოს შორის სივრცეში).

დაუშვებელია კონტაქტი თქვენს თვალს, თითებს ან სხვა ზედაპირსა და გელის საწვეთურს  შორის დაბინძურების პრევნციისთვის.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების გაქრობის შემდეგ კიდევ 48 სთ.

ხანდაზმულებში და თირკმლის და ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის აუცილებელი.

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ ფლოქსედოლს

არ ყოფილა შეტყობინება ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ პრეპარატის გამოყენებისას.

შემთხვევითი გადაყლაპვის შემთხვევაში მიაკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ფლოქსედოლის გამოყენება

მიიღეთ შემდეგი დოზა როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ ჩვეულებრივად მიღება. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ .

თუ შეწყვეტთ ფლოქსედოლის მიღებას

არ შეწყვიტოთ ფლოქსედოლის მიღება ექიმის მიერ რეკომენდებული მკურნალობის დასრულებამდე, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ იგრძნობთ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.    შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ზოგადად ოფლოქსაცინის თვალის გელი კარგად გადაიტანება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

გვერდითი ეფექტებია:

სიხშირე	გვერდითი ეფექტები
იშვიათი	თვალის გარდამავალი გაღიზიანება ხასიათდება: -წვის შეგრძნებით ან თვალში დისკომფორტით - ჩხვლეტის შერგძნებით - სიწითლით  - ქავილით - ფოტოფობიით (სინათლის მიმართ მგრძნობელობა)
ძალიან იშვიათი	-         თავბრუსხვევა -         გულისრევა
არ არის ცნობილი (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით)	სერიოზული გვერდითი ეფექტები: -         სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში  გამონაყარი კანზე (სტივენს -ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი) შეინიშნება ოფლოქსაცინის გამოყენებისას, რომელიც საწყის ეტაპზე ვლინდება წითელი ლაქების სახით ან მრგვალი ლაქებით წყლულებით შუაგულში. -         არასერიოზული გვერდითი ეფქტები: -         თვალების გარშემო შეშუპება (მათ შორის ქუთუთოს შეშუპება).

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ -ჩანართში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით შეგიძლიათ მეტი ინფორმაციის მიწოდება მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5.    ფლოქსედოლის შენახვის პირობები

-         შიენახეთ არაუმეტეს 25°C -ზე

-         ბოთლის პირველი გახნის შემდეგ, გამოიყენეთ ფლოქსედოლი 28 დღის განმავლობაში

-         არ გამოიყენოთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

-         არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე ეტიკეტზე „EXP“-სთან. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო  რიცხვს.

-         არ გადააგდოთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა გადააგდოთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ.

6.    შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ფლოქსედოლი

-         აქტიური ნივთიერებაა ოფლოქსაცინი.

-         სხვა კომპონენტებია: ჰიდროქსიპროპილის მეთილცელულოზა, მონონატრიუმის ფოსფატი, დინატრიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (ექვივალენტური 0.2 მგ/მლ 50% ხსნარის) კონსერვანტის სახით და მაღალგასუფთავებული წყალი. შეიძლება შეიცავდეს ჰიდროქლორიდის მჟავას ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდს (pH რეგულირებისათვის).

ფლოქსედოლის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ფლოქსედოლი არის სუფთა და ღია ყვითელი ფერის გელი.

ფლოქსედოლი მოცემულია სტერილური გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის დაბალი სიმკვრივის პოლიეთიელენის ბოთლში საწვეთურით, რომელიც შეიცავს 10მლ გელს. ბოთლი დახუფულია გაუმჭვრივალე დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ხრახნიანი  თავსახურით პირველი გახსნის კონტროლით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა -ა- ბელჰა

პორტუგალია

ტელ.: +351 21 415 81 30

ფაქსი: +351 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]