Pharmatex - ფარმატექსი ვაგინალური 6 კაფსულა

ფარმატექსი  

სავაჭრო დასახელება: ფარმატექსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბენზალკონიუმის ქლორიდი

წამლის ფორმა: ვაგინალური კაფსულები

1 კაფსულის შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: 

ბენზალკონიუმის ქლორიდის 50%-იანი წყალხსნარი - 37,8 მგ, რაც შეესაბამება 18.9მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს

დამხმარე ნივთიერებები:

დიმეტიკონი 1000 - 1042.2მგ 

სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი - 90.0მგ 

ჰიპროლოზა - 105.0მგ 

მაკროგოლი-7-გლიცერილკოკოატი - 150.0მგ 

მაკროგოლი 400 -75.0მგ

გარსის შემადგენლობა: 

ჟელატინი - 385.25მგ

გლიცეროლი - 189.75მგ

აღწერილობა: ოვალური ფორმის, რბილი, ნახევრადგამჭირვალე, ღია ყვითელი ფერის კაფსულები. კაფსულის შიგთავსი – თეთრიდან თეთრ-მოყვითალო შეფერილობამდე ემულსია. შესაძლებელია კაფსულის შიგთავსის უმნიშვნელო განშრევება. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალება.             

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 

ფარმაკოდინამიკა

ბენზალკონიუმის ქლირიდი არის როგორც სპერმიციდი, აგრეთვე ანტისეპტიური საშუალება. სპერმიციდული მოქმედაბა განპირობებულია აქტიური ნივთიერების თვისებით,  დაშალოს სპერმატოზოიდების მამბრანა (ჯერ საცეცები, შემდგომ სპერმატოზოიდის თავი), რის შედეგადაც განაყოფიერება დაზიანებული სპერმატოზოიდებით კვერცხუჯრედის განაყოფიერება შეუძლებელია. სპერმიციდური ეფექტი ვლინდება პრეპარატის საშოში შეყვანიდან 10 წუთის შემდეგ.

პრეპარატ ფარმატექსის გამოყენება მნიშვნელოვნად ამცირებს დაორსულობის რისკს, თუმცა, მთლიანად არ გამორიცხავს. პრეპარატი არ ახდენს ზეგავლენას საშოს ნორმალურ მიკროფლორაზე (მათ შორის დოდერლეინის ჩხირზე). ფარმატექსი არ ახდენს ზეგავლენას მენსტრუალურ ციკლზე, ლიბიდოზე და ფერტილობაზე. 

In vitro  ბენზალკონიუმის ქლორიდი ეფექტურიაNeisseria ganorrhoeae, Chlamydia spp, Trichomonas vaginalis, Herpes simplex მეორე ტიპის, Staphylococcus aureus   მიმართ. არ მოქმედებს Mycoplasma spp, და სუსტად მოქმედებს Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducrei, Treponema palidum-ზე. 

ფარმაკოკინეტიკა 

ბენზალკონიუმის ქლორიდის აბსორბცია საშოს ლორწოვანის ზედაპირიდან ძალიან დაბალია, ლორწოვანი გარსის ზედაპირიდან პრეპარატი პრეპარატი გამოიდევნება წყლის საშუალებით ჩამობანვით და ნორმალური ფიზიოლოგიური გამონადენით. 

გამოყენების ჩვენებები 

- ადგილობრივი კონტრაცეპცია რეპროდუქციული ასაკის ქალებისათვის, მათ შორის: 

- ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ან საშვილოსნოსშიდა სპირალის მიმართ უკუჩვენების დროს; 

- მშობიარობის შემდეგ და ლაქტაციის პერიოდში; ორსულობის შეწყვეტის შემდეგ; 

- მენოპაუზისას; 

- არარეგულარული სქესობრივი კავშირების დროს; 

- როგორც დამატებითი ადგილობრივი კონტრაცეპციული საშუალება ვაგინალური დიაფრაგმის, ცერვიკალური ჩაჩის და სხვა საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპციული საშუალებების გამოყენებისას, განსაკუთრებით აასს (არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებების) ხანგრძლივი გამოყენების დროს; 

- კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდის სახით პერორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივების დაგვიანებული მიღების ან მისი გამოტოვების დროს. ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია ორივე კონტრაცეპტიული მეთოდის გამოყენება მენსტრუალური ციკლის დარჩენილი დღეების განმავლობაში. 

უკუჩვენებები 

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ვაგინიტი, საშოს კედლების და საშვილოსნოს ყელის ლორწოვანის გაღიზიანება და დაწყლულება.   

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

პრეპარატი წარმოადგენს კონტრაცეპციულ საშუალებას, არ გამოიყენება ორსულობის დროს. ამ სპერმიციდის შემთხვევითი გამოყენებისას ორსულობის ადრეულ ვადაზე, არ დაფიქსირებულა ნაყოფზე რაიმე სახის უარყოფითი ზეგავლენა. 

ლაქტაცია

დედის რძეში ბენზალკონიუმის ქლორიდის შეღწევა ხდება ძალიან მცირე რაოდენობით და მას არ ახასიეთებს რაიმე ნეგატიური ზეგავლენა. Pრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება 

ვაგინალური გამოყენებისათვის.

ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში ვაგინალური კაფსულა შეჰყავთ ღრმად საშოში სქესობრივ კავშირამდე 10 წუთით ადრე. მისი მოქმედების ხანგრძლივობაა 4 საათი. Yოველი განმეორებითი სქესობრივი კავშირის დროს აუცილებელია ახალი კაფსულის შეყვანა. 

გვერდითი მოვლენები

ალერგიული რეაქციები, კონტაქტური დერმატიტი, თქვენი და/ან თქვენი პარტნიორის სასქესო ორგანოების წვა და ქავილი, მტკივნეული შარდვა. 

აღნიშნულ შემთხვევებში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს. 

თუ ინსტრუქციაში აღნიშნული გვერდითი მოვლენები გაღრმავდა ან გამოვლინდა სხვა დამატებითი არასასურველი გვერდითი მოვლენები, შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს. 

ჭარბები დოზირება

ზედოზირების შემთხვევები არ არის აღწერილი. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ნებისმიერმა ინტრავაგინალურად გამოსაყენებელმა საშუალებამ შესაძლოა დააქვეითოს ფარმატექსის სპერმიციდული აქტივობა. მოქმედი ნივთიერება – ბენზალკონიუმის ქლორიდი იშლება საპნის ზემოქმედებით, ამიტომ, სასქესო ორგანოების ტუალეტი საპნის მინიმალური რაოდენობის გამოყენებითაც კი უკუნაჩვენებია.

საყურადღებო მითითებები 

ფარმატექსი წარმოადგენს ორსულობისაგან დასაცავ ეფექტურ პრეპარატს მისი სწორად გამოყენების პირობებში. თუმცა, ადგილობრივი კონტრაცეპცია სპერმიციდებით ყოველთვის ნაკლებათ ეფექტურია ვიდრე ჰორმონალური და საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპცია, დიაფრაგმა, ცერვიკალური ჩაჩი და კონდომი.

აკრძალულია საპნის გამოყენება სქესობრივ კავშირამდე 2 საათით ადრე და მის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში, რადგან საპონი იწვევს ფარმატექსის მოქმედი ნივთიერების დაშლას. 

სასქესო ორგანოების ტუალეტი ორივე პარტნიორში შესაძლებელია მხოლოდ უბრალო წყლით. ყველა სახის საშოს გამორეცხვა უნდა ჩაიტაროთ სქესობრივი კავშირიდან 2 საათის შემდეგ. 

პრეპარატ ფარმატექსის საშოში შეყვანის შემთხვევაში არ არის რეკომენდებული აბაზანის მიღება, აუზში და ზღვაში ბანაობა, რათა არ მოხდეს მისი კონტრაცეპციული მოქმედების დაქვეითება. 

პრეპარატი ფარმატექსი არ გამოიყენება ვაგინალური ინფქციების მკურნალობის პერიოდში, მისი ხელმეორე გამოყენება შესაძლებელია მკურნალობის დამთავრების შემდგომ. 

აღნიშნული კონტრაცეპციის მეთოდი არ იცავს სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისგან და შიდსისგან. ამ დაავადებებისაგან თავდასაცავად არსებობს მხოლოდ ბარიერული კონტრაცეპცია – კონდომი.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე

არ არის აღწერილი უარყოფითი ზემოქმედების შემთხვევები ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვისას.

გამოშვების ფორმა

18.9 მგ-იანი ვაგინალური კაფსულები. 

6 ვაგინალური კაფსულა მოთავსებულია პოლივინილქლორიდი/ალუმინის ბლისტერზე. 

1 ან 2 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. 

შენახვის წესი

ინახება არა უმეტესი 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

გამოყენების ვადა

2 წელი. არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე