პერიდოქსი ავერსი 2მლ #5ა

პერიდოქსი - ავერსი

(PERIDOX - AVERSI)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ნიკოტინამიდი; პირიდოქსინი; მეკობალამინი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

გამჭვირვალე წითელი ფერის ხსნარი;

შემადგენლობა:                              

2 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს:

ნიკოტინამიდს (ვიტ. B3) – 100 მგ;

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს (ვიტ. B6) – 100 მგ;

მეკობალამინს (ვიტ. B12) – 1000 მკგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ყინულოვანი ძმარმჟავა, უწყლო ნატრიუმის აცეტატი, ბენზილის სპირტი, დინატრიუმის ედეტატი, საინექციო წყალი.

გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი, 2 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

B ჯგუფის ვიტამინების კომპლექსი.

ათქ-კოდი: A11EA.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პერიდოქსი-ავერსი წარმოადგენს ვიტამინების B3, B6 და B12-ის კოფერმენტის, მეკობალამინის, კომბინირებულ პრეპარატს.

B ჯგუფის ვიტამინები შედიან რიგი ფერმენტული სისტემების შემადგენლობაში და ამგვარად მონაწილეობენ ნახშირწყლების, ცილების და ცხიმების ცვლის რეგულაციაში.

ნიკოტინამიდი (ვიტ. B3)  მონაწილეობს უჯრედში მიმდინარე ჟანგვა-აღდგენით პროცესებში, აუმჯობესებს ნახშირწყლოვან და აზოტოვან ცვლას, ახდენს ლიპიდური ცვლის ნორმალიზებას, ამცირებს სისხლში ათეროგენული ლიპოპროტეინების დონეს. ნიკოტინამიდი არეგულირებს წყლისა და ელექტროლიტების ცვლას. ნიკოტინამიდის ფარმაკოლოგიური მოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე განპირობებულია მისი სისხლძარღვთა გამაფართოებელი მოქმედებით. იგი აუცილებელია ნერვული და საჭმლის მომნელებელი სისტემების ნორმალური ფუნქციონირებისათვის, დადებითად მოქმედებს კანისა და ლორწოვანი გარსების მდგომარეობაზე. გააჩნია პელაგრის საწინააღმდეგო მოქმედება.

პირიდოქსინი (ვიტ. B6) მონაწილეობს ამინომჟავებისა და ცილების მეტაბოლიზმში. აუცილებელია ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის.  მონაწილეობს ნეირომედიატორების (დოფამინი, ნორადრენალინი, ადრენალინი, სეროტონინი, ჰისტამინი) ბიოსინთეზში, ასტიმულირებს ჰემოპოეზს. არეგულირებს კალიუმისა და ნატრიუმის ბალანსს ორგანიზმში და ზრდის დიურეზს. ათეროსკლეროზის დროს ვიტამინი B6 აუმჯობესებს ლიპიდურ ცვლას.

მეკობალამინი არის ვიტამინი B12 - ის კოფერმენტი, რომელიც წარმოადგენს ბიოლოგიურად აქტიურ ფორმას. იგი B12 ვიტამინის ერთადერთი ნეიროაქტიური ფორმაა, რომელიც აღარ საჭიროებს გარდაქმნას. მისი ათვისება ხდება მომენტალურად და სრულყოფილად ორგანიზმის მიერ. მეკობალამინი უკეთესად ტრანსპორტირდება ნერვულ ქსოვილში ციანკობალამინთან შედარებით. მისი მოქმედება 130-150-ჯერ აღემატება ციანკობალამინისას.  იგი აუცილებელია სისხლწარმოქმნის პროცესისათვის, მონაწილეობს ერითროციტების სინთეზში, ტრანსმეთილირების პროცესებში, მიელინურ გარსში ლიპოპროტეიდების სინთეზისათვის აუცილებელი ფერმენტების წარმოქმნაში. მეკობალამინი ააქტივებს ფერმენტ მეთიონინ სინთაზას, რომელიც უზრუნველყოფს ჰომოცისტეინის დაშლას მეთიონინამდე. ჰომოცისტეინის დონის შემცირებით მეკობალამინი იცავს სისხლძარღვების კედლებს დაზიანებისგან, ხელს უშლის თრომბების წარმოქმნას. იგი ასევე ხელს უწყობს კრეატინის სინთეზს. მონაწილეობს ლიპოტროპული ფაქტორის–ქოლინის სინთეზში. გააჩნია ნოოტროპული მოქმედება, ხელს უშლის თავის ტვინის უჯრედების დეგენერაციას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პირიდოქსინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით (პირიდოქსალფოსფატი და პირიდოქსამინოფოსფატი). პირიდოქსალფოსფატი უკავშირდება პლაზმის ცილებს 90%-ით. გადანაწილდება უპირატესად კუნთებში, ღვიძლსა და ცნს-ში.  T 1/2  შეადგენს 15-20 დღეს. გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს, აღწევს დედის რძეში. გამოიყოფა თირკმლებით.

ნიკოტინამიდი სწრაფად გადანაწილდება ქსოვილებში. გაივლის პლაცენტურ ბარიერს და გადადის დედის რძეში. ღვიძლში მეტაბოლიზმის შედეგად წარმოიქმნება მეთილნიკოტინამიდი. გამოიყოფა თირკმლებით.

მეკობალამინის ი/მ შეყვანისას კონცენტრაციის პლაზმური პიკი მიიღწევა ერთი საათის შემდეგ, დეპონირდება ძირითადად ღვიძლში. გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს, აღწევს დედის რძეში. გამოიყოფა ნაღველთან და შარდთან ერთად.

ჩვენება:

- პერიფერიული ნეიროპათია;

- კომპრესიული ნეიროპათია;

- დიაბეტური ნეიროპათია;

- სხვა ნევროლოგიური დარღვევები: პარკინსონის დაავადება, ალცჰაიმერის დაავადება, ეპილეფსია, ბავშვთა ცერებრული დამბლა;

- კოგნიტიური ფუნქციების და მეხსიერების გაუარესება, ძილის დარღვევა;

- მეგალობლასტური ანემია, გამოწვეული B12 ვიტამინის უკმარისობით, ჰიპერჰომოცისტეინემია;

მიღების წესი და დოზირება:

პერიდოქსი-ავერსის საინექციო ხსნარი ღრმად შეიყვანება კუნთში. მწვავე მდგომარეობის დროს ინიშნება ერთი ამპულა ერთხელ დღეში სიმპტომების გაქრობამდე. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ - თითო ამპულა 1-3-ჯერ კვირაში.

გვერდითი მოვლენები:

ნიკოტინამიდი: შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, თავბრუ, სახის წამოხურება,  სისხლის მოწოლის შეგრძნება თავში. ნიკოტინამიდის ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლებელია ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფიის განვითარება, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ზეწოლის შეგრძნება კიდურებზე, ასევე ლაქტაციის შემცირება.

პირიდოქსინი: პარესთეზია, ძილიანობა, ფოლიუმის მჟავას დონის დაქვეითება.

მეკობალამინი: ჰიპოტენზია, ქოშინი; იშვიათად-თავის ტკივილი, წამოხურება, ალერგიული რეაქცია მეკობალამინზე. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

ახალშობილები; მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ვიტამინი B6 ამცირებს ლევოდოფას ანტიპარკინსონულ ეფექტს. ორალური კონტრაცეპტივებით, იზონიაზიდით, პენიცილინით, ციკლოსერინით და თიოსემიკარბაზინით ერთდროული მკურნალობისას ვიტამინი B6–ის კონცენტრაცია სისხლში მცირდება.

ჰიპერდოზირება:

მონაცემები ჭარბი დოზირების შესახებ არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენები არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის თითოეული ამპულა განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. ხსნარი გამოყენებული უნდა იყოს ამპულის გახსნისთანავე, რადგან მეკობალამინი განიცდის ფოტოლიზს.  დანიშვნა არ შეიძლება პაციენტებისთვის ზურგის ტვინის ქვემწვავე დეგენერაციით, რადგან მეკობალამინმა შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომების შენიღბვა. პერიდოქსი-ავერსი ინექციის სახით არ გამოიყენება ახალშობილებში ბენზილის სპირტის შემცველობის გამო.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატის მიღება გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

შეფუთვა:

2 მლ ამპულაში, 5 ამპულა კონტეინერში, 1 კონტეინერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გაიცემა ურეცეპტოდ.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი,

ჭირნახულის ქ. 14.