ფენისტილი ნიუ - Fenistil New წვეთები 1მგ/მლ 20მლ

ფენისტილი ნიუ

FENISTIL NEW

სავაჭრო დასახელება: ფენისტილი ნიუ / Fenistil NEW

მოქმედი ნივთიერება (INN): დიმეტინდენი

გამოშვების ფორმა: პერორალური წვეთები 0.1%.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: დიმეტინდენის მალეატი.

წვეთების 1 მლ შეიცავს 1 მგ დიმეტინდენის მალეატს.

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ბენზოის მჟავა, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის საქარინი, პროპილენგლიკოლი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა

გამჭვირვალე უფერო ან ღია მოყავისფრო ფერის ყვითელი ხსნარი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალება.

ათქ კოდი: R06AB03

იხილეთ ბლოგი: >ფენისტილი — ალერგიული რეაქციებისა და ქავილის სამკურნალო პრეპარატი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დიმეტინდენი - H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორი, არის ჰისტამინის კონკურენტული ანტაგონისტი. დაბალ კონცენტრაციებში იგი ასტიმულირებს ჰისტამინ-მეთილტრანსფერაზას, რაც ჰისტამინის დეაქტივაციას იწვევს. დიმეტინდენს აქვს მაღალი აფინობა H1 რეცეპტორების მიმართ, იგი არის პოხიერი უჯრედების ძლიერი სტაბილიზატორი. გარდა ამისა, მას ადგილობრივი ანესთეზიური მოქმედება აქვს. დიმეტინდენი არ მოქმედებს H2 რეცეპტორებზე. გარდა ამისა, დიმეტინდენი მოქმედებს როგორც ბრადიკინინის, სეროტონინის და აცეტილქოლინის ანტაგონისტი. იგი წარმოადგენს რაცემულ ნარევს, რომელშიც R-(-)-დიმეტინდენს აქვს უფრო მაღალი H1-ანტიჰისტამინური ეფექტი.

ეს იწვევს კაპილარების გაზრდილი გამტარობის შემცირებას, რაც აღინიშნება დაუყოვნებელი ტიპის ალერგიული რეაქციების დროს.

H2-ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან კომბინაციაში დიმეტინდენი თრგუნავს ჰისტამინის თითქმის ყველა ეფექტს სისხლში.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

დიმეტინდენის წვეთების სახით სისტემური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 70%. მოქმედება დაახლოებით 30 წუთის შემდეგ იწყება, ხოლო ძირითადი ეფექტი - 5 საათის განმავლობაში. წვეთების პერორალური მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში დიმეტინდენის მაქსიმალური კონცენტრაცია 2 საათის განმავლობაში მიიღწევა.

განაწილება

0.09 მკგ/მლ-დან 2 მკგ/მლ-მდე კონცენტრაციების დროს დიმეტინდენის კავშირი პლაზმის ცილებთან დაახლოებით 90%-ს შეადგენს.

მეტაბოლიზმი

მეტაბოლიზდება ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების გზით.

გამოყოფა

სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 6 საათს შეადგენს. გამოიყოფა მეტაბოლიტებთან ერთად ნაღვლით და შარდით. მიღებული დოზის 5-10% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით.

პრეკლინიკური კვლევების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, პრეპარატის განმეორებითი შეყვანისას ტოქსიკურობის, ასევე გენოტოქსიკურობის შემსწავლელი სტანდარტული პრეკლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით რაიმე განსაკუთრებული რისკი პრეპარატის ადამიანებში გამოყენებისას არ გამოვლენილა. ვირთაგვებსა და ბოცვერებზე ჩატარებულ კვლევებში ტერატოგენული ეფექტი არ დაფიქსირებულა. ადამიანისთვის რეკომენდებულ დოზაზე 250-ჯერ უფრო მაღალი დოზის შეყვანა არ ახდენს გავლენას ვირთაგვების ფერტილობაზე, ასევე მათ პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

გამოყენების ჩვენებები

ალერგიული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობა: ჭინჭრის ციება, ზედა სასუნქი გზების >ალერგიული დაავადებები, მაგ., თივის ცხელება და წლიური ალერგიული რინიტი, საკვებისმიერი და წამლისმიერი   ალერგია.

სხვადასხვა წარმოშობის ქავილი, ქოლესტაზთან დაკავშირებული ქავილის გარდა. ქავილი გამონაყარის თანხლებით მიმდინარე დაავადებების დროს, მაგ., ჩუთყვავილა. ქავილი მწერების ნაკბენის შემდეგ.

დამხმარე საშუალების სახით ეგზემის და ქავილით მიმდინარე სხვა ალერგიული წარმოშობის დერმატოზების დროს. 

გამოყენების წესი და დოზები

პერორალური მიღებისათვის.

მოზრდილები და ბავშვები12 წლის ასაკიდან 

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 3-6 მგ დიმეტინდენის მალეატი, რომელიც 3 მიღებაზე იყოფა, ე.ი. 20-40 წვეთი 3-ჯერ დღეში.

ძილიანობისკენ მიდრეკილ პაციენტებს ურჩევენ მიიღონ 40 წვეთი ძილის წინ და 20 წვეთი დილით, საუზმის დროს.

ბავშვები

1 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში ფენისტილი ნიუს წვეთების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ და მხოლოდ ანტიჰისტამინური პრეპარატებისთვის დადგენილი სამედიცინო ჩვენებებით. რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება დაუშვებელია.

სიფრთხილით ინიშნება ფენისტილი ნიუს წვეთები 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან მათში სედაციურ ეფექტს შეიძლება ახლდეს ღამის აპნოეს ეპიზოდები.

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა დაახლოებით 0.1 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ე.ი. 2 წვეთი/კგ სხეულის მასაზე დღეში. სადღეღამისო დოზა 3 მიღებაზე უნდა გაიყოს.

1 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში სადღეღამისო დოზა, ჩვეულებრივ, სხეულის მასის (კგ) მიხედვით  ინიშნება, რაც მოცემულია ცხრილში.

ასაკი/სხეულის მასა, კგ	დოზა მგ-ში	დოზა წვეთებში
1 თვე - 1 წლამდე / 4.5 კგ - 15 კგ	0.15-0.5 მგ 3-ჯერ დღეში	3-10 წვეთი 3-ჯერ დღეში
1 - 3 წელი / 15 კგ - 22.5 კგ	0.5-0.75 მგ 3-ჯერ დღეში	10-15 წვეთი 3-ჯერ დღეში
3 - 12 წელი / 22.5 კგ - 30 კგ	0.75-1 მგ 3-ჯერ დღეში	15-20 წვეთი 3-ჯერ დღეში

20 წვეთი = 1 მლ = 1 მგ დიმეტინდენის მალეატი.

1 წვეთი = 0.05 მგ დიმეტინდენის მალეატი.

წვეთების მიღება არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. ბავშვებში გამოყენებისას შესაძლებელია ფენისტილი ნიუს წვეთების დამატება ბოთლში ბავშვის თბილი საკვებით, უშუალოდ კვების წინ, რადგან წვეთებზე მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედება დაუშვებელია. თუ ბავშვი უკვე იღებს საჭმელს კოვზით, შეიძლება წვეთების გაუზავებლად მიცემა. წვეთებს სასიამოვნო გემო აქვს.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 14 დღე.

პაციენტთა განსაკუთრებული პოპულაციები

არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც დაადასტურებს, რომ ხანდაზმულებში (65 წელზე მეტი ასაკი), ასევე ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის  მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია.

გვერდითი მოქმედება

გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება ძილიანობა, რაც განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება.

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ მოცემულია ორგანოებისა და სისტემების კლასების შესაბამისად და გავრცელების სიხშირით შემდეგი კატეგორიების მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10), არც ისე ხშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10 000, მაგრამ <1/1 000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000). თითოეული ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი მოვლენები მოცემულია სერიოზულობის კლების მიხედვით.

იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათად: ანაფილაქტოიდური რეაქციების გამოვლინებები, მათ შორის სახის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, გამონაყარი, კუნთების სპაზმი და ქოშინი.

ფსიქიკის მხრივ:

იშვიათად: აგზნების მდგომარეობა.

ნერვული სისტემის მხრივ:

ძალიან ხშირად: დაღლილობა (11.8%).

ხშირად: ძილიანობა, ნერვოზულობა.

იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

იშვიათად: კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, გულისრევა, პირის და ხახის სიმშრალე.

უკუჩვენებები

მომატებული მრძგნობელობა დიმეტინდენის და პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტის მიმართ. 

ერთ თვემდე ასაკის ბავშვები, განსაკუთრებით დღენაკლული ახალშობილები.

ურთიერთქმედიბა სხვა სამკურნალო  საშუალებებთან 

ცნს-ზე დამთრგუნველი მოქმედების მქონე სამკურნალო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შიძლება გამოიწვიოს მათი მოქმედების გაძლიერება, რასაც შეიძლება მოჰყვეს არასასურველი და სიცოცხლისთვის საშიში მოვლენების განვითარება. ასეთ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება ოპიოიდური საანალგეზიო საშუალებები, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები, ანტიდეპრესანტები (ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები), სხვა ანტიჰისტამინური და ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები, ნეიროლეფსიური საშუალებები, ანქსიოლიზური და საძილე საშუალებები,  სკოპოლამინი და ალკოჰოლი.

ტრიციკლურმა ანტიდეპრესანტებმა და ანტიქოლინერგულმა საშუალებებმა (მაგ., ბრონქოდილატატორები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმოლიზური საშუალებები,  მიდრიაზული საშუალებები, უროლოგიური ანტიმუსკარინები) ანტიჰისტამინურ საშუალებებთან კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიონ დამატებითი ანტიმუსკარინული ეფექტი, ასევე გაზარდონ გლაუკომის გამწვავების ან შარდის შეკავების რისკი.

ცნს-ის დათრგუნვის სინდრომის შესაძლო პოტენცირების რისკის შემცირებისა  და მინიმუმადე დაყვანის მიზნით ანტიჰისტამინური საშუალებები განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პროკარბაზინთან ერთად.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება გლაუკომის მქონე პაციენტებში, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიის ფონზე შარდის შეკავებისას, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების დროს.

H1- და H2-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორები სიფრთხილით გამოიყენება ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში. მცირე ასაკის ბავშვებში ანტიჰისტამინების გამოყენებამ შეიძლება აღგზნებული მდგომარეობა გამოიწვიოს.

პრეპარატის გამოყენება 1 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში

სიფრთხილით ინიშნება ფენისტილი ნიუს წვეთები 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან მათში სედაციურ ეფექტს შეიძლება ღამის აპნოეს ეპიზოდები ახლდეს. 

1 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით და მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებების შემთხვევაში. დაუშვებელია რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება.

სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, რადგან ეს ასაკობრივი ჯგუფი უფრო მგრძნობიარეა გვერდითი რეაქციების მიმართ, მათ შორის აგზნება და დაღლილობა. მოერიდეთ გამოყენებას ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არეული ცნობიერება.

არ არის რეკომენდებული ექიმთან კონსულტაციის გარეშე დადგენილი რეკომენდებული დოზისა და გამოყენების ხანგრძლივობის გაზრდა.

სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს პროპილენგლიკოლს (100 მგ 1 მლ-ში), ბენზოის მჟავას (1 მგ 1 მლ-ში), 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ 1 მლ-ში), ე.ი. პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა დიმეტინდენის ტერატოგენული მოქმედება; ასევე არ გამოვლენილა პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება ორსულობის მიმდინარეობაზე, ემბრიონალურ განვითარებაზე, ნაყოფის განვითარებასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

კვლევები ორსული ქალების მონაწილეობით არ ჩატარებულა. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებული იქნას ორსულობის დროს, მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

შესაძლებელია დიმეტინდენი გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

სამკურნალო საშუალება ფენისტილი ნიუს გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს სწრაფი რეაგირების უნარი. პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე იმ პაციენტების მხრიდან, რომელთა საქმიანობაც დაკავშირებულია ყურადღების მაღალი კონცენტრაციის და სწრაფი რეაქციების უნართან (მექანიზმებთან მუშაობა). 

ჭარბი დოზირება

H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორების ჭარბი დოზირებისას აღინიშნება შემდეგი სიმპტომები: ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) დათრგუნვა და ძილიანობა (ძირითადად მოზრდილებში), ცნს-ის სტიმულაცია და ანტიქოლინერგული ეფექტები (ძირითადად ბავშვებში), მათ შორის აგზნებადობა, ატაქსია, ტაქიკარდია,  ჰალუცინაციები, ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, მიდრიაზი, პირის სიმშრალე, სახის ჰიპერემია, შარდის შეკავება და ციება; არტერიული წნევის დაქვეითება, კოლაფსი.

H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორების ჭარბი დოზირების წინააღდეგ სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. უნდა იქნას მიღებული გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ზომები, მაგ., გააქტიურებული ნახშირის, მარილოვანი საფაღარათო საშუალებების გამოყენება, ასევე ზომები გულისა და სასუნთქი სისტემების სტაბილიზაციის შესანარჩუნებლად. ჰიპოტენზიის მკურნალობის მიზნით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სამკურნალო საშუალებები.

გამოშვების ფორმა

20 მლ მუქი ფერის შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის წვეთოვანი-დოზატორი და პოლიპროპილენის თავსახური ბავშვების მიერ გახსნისაგან დამცავი ფუნქციით და პირველი გახსნის კონტროლის სისტემით.

1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. ფლაკონი ინახება თავისივე მუყაოს კოლოფში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე