ფენისტილი - Fenistil გელი 0.1მგ/გ 30გ

ფენისტილი 

Fenistil

სავაჭრო დასახელება: ფენისტილი / Fenistil

მოქმედი ნივთიერება (INN): დიმეტინდენი

სამკურნალო ფორმა: გარეგანი გამოყენების გელი  

შემადგენლობა

1 გ გელი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დიმეტინდენის მალეატი.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის  ქლორიდი, ნატრიუმის ედეტატი, კარბომერი 974 P, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (30% ხსნარი), გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა: ჰომოგენური, გამჭვირვალე ან სუსტი ოპალესცენტური ელფერის მქონე, უფეროდან მკრთალ მოყვითალო ფერამდე გელი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ქავილის საწინააღმდეგო, მათ შორის, ანტიჰისტამინური საშუალებები, საანესთეზიო საშუალებები და ა.შ. 

გარეგანი გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები.

ათქ კოდი: D04AA13

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფენისტილი გელი ეფექტურია სხვადასხვა წარმოშობის ქავილის წინააღმდეგ, სწრაფად ხსნის ქავილს და ამცირებს გაღიზიანებას. მოქმედება განპირობებულია იმით, რომ დიმეტინდენი არის H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი, რაც განაპირობებს მის უნარს მაღალი ხარისხით დაუკავშირდეს H1 რეცეპტორებს და შეამციროს კაპილარების განვლადობა, რომელიც დაკავშირებულია დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციასთან. ადგილობრივი გამოყენებისას დიმეტინდენის მალეატს აქვს ადგილობრივი ანესთეზიური მოქმედება. გელის ფუძე აადვილებს პრეპარატის აქტიური კომპონენტის კანში შეღწევას. 

იხილეთ ბლოგი: >ფენისტილი — ალერგიული რეაქციებისა და ქავილის სამკურნალო პრეპარატი

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი მოქმედებას რამდენიმე წუთში იწყებს. მაქსიმალური ეფექტი l-4 საათის შემდეგ მიიღწევა. სისტემური ბიოშეღწევადობა ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის დაახლოებით 10%-ს შეადგენს.

პრეკლინიკური მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, განმეორებითი გამოყენების ტოქსიკურობისა და  გენოტოქსიკურობის კლინიკამდელმა კვლევებმა დიმეტინდენის გამოყენებით არ გამოავლინა სპეციფიკური რისკები პრეპარატის ადამიანებში გამოყენებისას. პრეპარატის გამოკვლევისას ვირთაგვებსა და კურდღლებში ტერატოგენული ეფექტები არ გამოვლენილა. ვირთაგვებში 15 მგ/კგ და 25 მგ/კგ პერორალური შეყვანის შემდეგ ზემოქმედება ფერტილობაზე ან შთამომავლობის პერინატალურ ან მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე არ აღინიშნებოდა. 

გამოყენების ჩვენებები

ფენისტილი გამოიყენება ქავილის მოკლევადიანი შემსუბუქებისათვის დერმატოზების, ჭინჭრის ციების, მწერის ნაკბენის, მზის დამწვრობის და კანის ზედაპირულ დამწვრობის (პირველი ხარისხის დამწვრობა - კანის სიწითლე) დროს.

გამოყენების წესი და დოზები

მოზრდილები და 2 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები:

გელი თხელი ფენით დაიტანება კანის დაზიანებულ უბანზე 2-4 ჯერ დღეში და ფრთხილად შეიზილება.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 7 დღე.

პაციენტების სპეციალური პოპულაციები

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ დოზის კორექცია საჭიროა ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკი).

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

გვერდითი მოქმედება

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ მოცემულია სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად და გავრცელების სიხშირის მიხედვით შემდეგი კატეგორიებით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10), არც ისე ხშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10 000, მაგრამ <1/1 000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

ყველაზე ხშირი შეტყობინებები გვერდითი ეფექტების შესახებ მიეკუთვნებოდა მსუბუქ და ხანმოკლე რეაქციებს პრეპარატის გამოყენების ადგილას.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

არც ისე ხშირად - სიმშრალე, კანის წვის შეგრძნება.

ძალიან იშვიათად - ალერგიული დერმატიტი.

უკუჩვენებები

მომატებული მრძგნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. პრეპარატი არ გამოიყენება მწერების ნაკბენებზე წინასწარ ცნობილი >ალერგიის მკურნალობისთვის (ამ მიზნით გამოიყენება სისტემური გამოყენებისთვის განკუთვნილი ხელმისაწვდომი სამკურნალო ფორმები). პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ღია ან ანთებულ ჭრილობებზე, სისველით მიმდინარე კანის დაავადებების დროს ან ლორწოვან გარსებზე, განსაკუთრებით ჩვილებში ან მცირეწლოვან ბავშვებში; იგი არ უნდა იქნას გამოყენებული თვალებთან ახლოს.

ურთიერთქმედიბა სხვა სამკურნალო  საშუალებებთან 

ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

განსაკუთრებული მითითები

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

მოერიდეთ კანის დიდ ფართობზე გამოყენებას, განსაკუთრებით ჩვილებსა და მცირე ასაკის ბავშვებში. არ გამოიყენოთ ლორწოვან გარსებზე.

გელი ფენისტილის გამოყენების შემდეგ საჭიროა მოარიდოთ გელის გამოყენების ადგილი მზის სხივების ზემოქმედებას. არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. 

დამხმარე ნივთიერებები

პროპილენგლიკოლი: ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 4500 მგ პროპილენგლიკოლს თითოეულ 30 გრამიან ტუბში, რაც 150 მგ/1გ გელის ეკვივალენტურია. პროპილენგლიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ლოკალიზებული გაღიზიანება.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი: ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 1,5 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს თითოეულ 30 გ ტუბში, რაც 0,05 მგ/1 გ გელის ეკვივალენტურია. ბენზალკონიუმის ქლორიდი არის გამაღიზიანებელი ნივთიერება და შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები.

ძუძუთი კვების დროს პრეპარატი არ უნდა წაისვათ მკერდზე, რადგან იგი შეიძლება მოხვდეს ბავშვის ორგანიზმში დედის რძესთან ერთად.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ტერატოგენული ეფექტი არ გამოვლენილა, ასევე არ აღინიშნებოდა დიმეტინდენის პირდაპირი ან ირიბი ზემოქმედება ორსულობის მიმდინარეობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. კლინიკური კვლევები ორსული ქალების მონაწილეობით არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა, და არ შეიძლება ფენისტილი გელის კანის დიდ ფართობზე გამოყენება, განსაკუთრებით კანის ანთების ან დაზიანების არსებობის შემთხვევაში.

ძუძუთი კვება

საჭიროა სიფრთხილის ისეთივე ზომების დაცვა, როგორც ორსულობის დროს. ძუძუთი კვების დროს ასევე არ შეიძლება პრეპარატის ძუძუს თავებზე წასმა.

პრეპარატის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: 

კანზე გამოყენებისას ფენისტილის გელი არ ახდენს გავლენას ან მცირე გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ჭარბი დოზირება

შემთხვევით დიდი რაოდენობის ფენისტილი გელის პერორალურად მიღებისას, შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიმტომები, რომლებიც დამახასიათებელია სისტემური გამოყენების Н1-ანტიჰისტამინური საშუალებების ჭარბი დოზირებისთვის: ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა ძილიანობით (ძირითადად მოზრდილებში), ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულირება და ანტიქოლინერგული მოქმედება (განსაკუთრებით ბავშვებში), რასაც თან ახლავს აგზნებადობა, ატაქსია, ჰალუცინაციები, ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, მიდრიაზი, პირის სიმშრალე, სახის ჰიპერემია, შარდვის დარღვევები, სხეულის ტემპერატურის მომატება. შესაძლებელია არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება.

სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. უნდა იქნას მიღებული გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ზოგადი ზომები, როგორიცაა გააქტივებული ნახშირის, მარილოვანი საფაღარათო საშუალებების გამოყენება, ასევე ზომები, რომლებიც უზრუნველყოფს რესპირაციული და სისხლის მიმოქცევის სისტემის სტაბილიზაციას. არ უნდა იქნას გამოყენებული მასტიმულირებელი საშუალებები; არტერიული წნევის ნორმალიზებისთვის გამოიყენება ვაზოპრესორული საშუალებები.

გამოშვების ფორმა 

30 გ ალუმინის ტუბში, დახურული პოლიეთილენის თავსახურით. ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი                              

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ასევე, იხილეთ: >Dimestil - დიმესტილი გელი 1მგ/გ 30გ