პატადინ პლუსი2მგ/მლ 5მლ თვ/წვ

LANSIER

პატადინ^® პლიუსი 

ოლოპატადინი 0,2 % 

ოფთალმოლოგიური ხსნარი

 

შემადგენლობა:

ყოველი მლ შეიცავს:

ოლოპატადინის ჰიდროქლორიდი - 2.22 მგ

რაც 2.00 მგ ოლოპატადინის  ექვივალენტურია

დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, უწყლო ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ორნატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 20, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი q.s .

კლინიკური ფარმაკოლოგია

მოქმედბის მექანიზმი

ოლოპატადინი არის H1-რეცეპტორების სელექციური ანტაგონისტი და პოხიერი უჯრედებიდან ჰისტამინის გამონთავისუფლების ინჰიბიტორი. ასევე გამოვლინდა ქემოტაქსისის შემცირება და  ეოზინოფილების აქტივაციის დათრგუნვა.

ფარმაკოკინეტიკა

0,2 % ოლოპადტადინის თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენებისას არ არსებობს მონაცემები სისტემური ბიოშეღწევადობის შესახებ. ოლოპატადინის 0,15% ოფთალმოლოგიური ხსნარის ადგილობრივი გამოყენებისას მამაკაცებში, ოლოპატადინმა აჩვენა ძალიან მცირე სისტემური ექსპოზიცია.

ჯანმრთელ მოხალისეებში (24 სუბიექტი) ჩატარებულ ორ კვლევაში, ოლოპატადინის 0.15% თვალის წვეთების ჩაწვეთებისას ბილატერალურად ყოველ 12 საათში ერთხელ, ორი კვირის განმავლობაში, პლაზმური კონცენტრაცია იყო ანალიზების საერთო რაოდენობრივ ლიმიტზე დაბლა (<0.5 ნგ/მლ).

 სისხლის პლაზმაში ოლოპატადინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ადგილობრივი გამოყენებიდან 2 საათის შემდეგ და შეადგენს 0,5-1,3 ნგ/მლ.

პერორალური მიღებისას პლაზმაში  ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 8-12 საათს და გამოყოფა ძირითადად ხდებოდა თირკმელებით. დოზის დაახლოებით 60-70 % აღდგენილი იქნა შარდში საწყისი სამკურნალო ნივთიერების სახით. შარდში აღმოჩენილი იქნა ორი მეტაბოლიტის მონო-დისმეთილ და N-ოქსიდის  მცირე კონცენტრაცია.

ჩვენება:

პატადინ პლიუსი 0.2 % ნაჩვენებია ალერგიულ კონიუქტივიტთან დაკავშირებული თვალის ქავილის სამკურნალოდ.

პრეპარატის და საკვების ურთიერთქმედება

ინფორმაცია არ არის მოცემული

უკუჩვენება

არ აქვს

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

საწვეთურის წვერის და ხსნარის დაბინძურება

როგორც ნებისმიერი თვალის წვეთების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს ხსნარის და საწვეთურის წვერის  დაბინძურების პრევენცია, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა, ბოთლის საწვეთურის წვერის შეხება არ უნდა მოხდეს ქუთუთოებზე ან გარშემო ადგილზე. კარგად მოუჭირედ ბოთლის თავსახური როდესაც არ იყენებთ.

კონტაქტური ლინზების გამოყენება

თვალის სიწითლის შემთხვევაში პაციენტმა არ უნდა გამოიყენოს კონტაქტური ლინზები.

პატადინ პლიუსი 0.2 % (ოლოპატადინის ჰიდროქლორიდის ოფთალმოლოგიური ხსნარი) არ გამოიყენება კონტაქტური ლინზებით გამოწვეული თვალის გღიზიანების შემთხვევაში. რბილი კონტაქტური ლინზებით შეიძლება მოხდეს პატადინ პლიუსის 0.2 %,  ბენზალკონიუმის ქლორიდის შეწოვა.  პაციენტები რომლებიც იყენებენ რბილ კონტატურ ლინზებს და თვალები არ უწითლდებათ, პატადინ პლიუსი 0.2 % -ს ჩაწვეთების შემდეგ კონტაქტური ლინზების გაკეთებამდე უნდა მოიცადონ ათი წუთი.

კანცეროგენეზი, მუტაგენეზი, დარღვევები ფერტილობის მხრივ

თაგვებსა და ვირთაგვებში პრეპარატის პერორალურად გამოყენებისას დოზით 500 მგ/კგ/დღეში და 200 მგ/კგ/დღ შესაბამისად, კანცეროგენობა არ აღინიშნებოდა. 40 მკლ წვეთის ზომის და ადამიანის 50 კგ სხეულის წონის მიხედვით ეს დოზები იყო დაახლოებით 150,000 და 50,000-ჯერ მაღალი ვიდრე ადამიანისთვის რეკომენდებული მაქსიმალური  თვალის დოზა (MROHD). არ გამოვლინდა მუტაგენური პოტენციალი როდესაც ოლოპატადინზე ჩატარდა ინვიტრო კვლევა  ბაქტერიის საწინააღმდეგო მუტაციაზე, ძუძუმწოვრებში ქრომოსომების ცდომილებაზე ან თაგვებში ჩატარებულ ინვივო კვლევისას მიკრობირთვულ ტესტზე.

მდედრ და მამრ ვირთაგვებში, ადამიანისათვის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე 100,000-ჯერ უფრო მაღალი პერორალური დოზით ოლოპატიდინის გამოყენებამ გამოიწვია ფერტილობის მაჩვენებელი იდექსის ოდნავ შემცირება და იმპლანტაციის სიხშირის დაქვეითება;

ადამიანისათვის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე 15,000-ჯერ მეტი დოზის გამოყენებისას რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ზეგავლენა არ გამოვლინდა. 

ორსულობა:

ტერატოგენური ზემოქმედება: ორსულობა კატეგორია C-FDA

ოლოპატადინი ტერატოგენული არ აღმოჩნდა ვირთხებში და ბოცვრებში. თუმცა, ორგანოგენეზის დროს ვირთხებში მკურნალობამ დოზით 600 მგ/კგ/დღეში, ან ადამიანისათვის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე 150,000-ჯერ უფრო მაღალი დოზით, და ბოცვრებში დოზით 400 მგ/კგ/დღეში ან ადამიანისათვის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე 100,000-ჯერ მეტი დოზით მკურნალობამ გამოიწვია ნაყოფის განვითარების შეფერხება. გარდა ამისა, ორგანოგენეზის დროს ვირთხებში ოლოპატადინით მკურნალობამ დოზით 600 მგ/კგ/დღეში აჩვენა ნაყოფის წონაში კლება. გესტაციის პერიოდიდან ლაქტაციამდე ვირთხებში მკურნალობამ დოზით 600 მგ/კგ/დღეში აჩვენა ნაყოფის წონაში კლება და ნეონატალური გადარჩენა.

ადექვატური და კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა.

იმის გამო, რომ ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით ყოველთვის ვერ კეთდება პროგნოზი ადამიანის რეააქციაზე, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ორსულ ქალებში შესაძლებელია, თუ დედისათვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ემბრიონისთვის ან ნაყოფისათვის მოსალოდნელ პოტენციურ რისკს.

მეძუძური დედები

პერორალური გამოყენებისას ოლოპატადინი გამოვლინდა მეძუძური ვირთხების რძეში. უცნობია, იწვევს თუ არა თვალში ადგილობრივი გამოყენება საკმარის სისტემურ შეწოვას, რათა რაოდენობრივად გამომჟღავნდეს ადამიანის რძეში. მიუხედავად ამისა, პატადინ პლიუსი 0.2% (ოლოპატადინის ჰიდროქლორიდი ოფთალმოლოგიური ხსნარი) სიფრთხილით ინიშნება მეძუძურ დედებში. 

ბავშვებში გამოყენება:

3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის.

გამოყენება გერიატრიულ პაციენტებში

ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდა პაციენტებში განსხვავება უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მხრივ  არ არის დადგენილი.

დოზა და პრეზენტაცია

მიღების წესი: ოფთალმოლოგიური

რეკომენდებული დოზა არის ერთი წვეთი თითო დაზიანებულ თვალში დღეში ერთჯერ.

მკურნალობა ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში

არ არის ინფორმაცია

გამოყენების ინსტრუქცია

ა. დაიბანეთ ხელები, დაჯექით ან დადექით კომფორტულად.

ბ. მოხსენით გარე დამცავი ხუფი (შეგიძლიათ გადააგდოთ)

გ. მოხსენით შიდა ბუნიკი. გეჭიროთ შიდა ბუნიკი

დ. თითით ქვემოთ ჩამოწიეთ დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო.

ე. საწვეთური მიიტანეთ თვალთან ისე რომ არ შახოთ თვალს.

ვ. ფრთხილად მოუჭირეთ ხელი ფლაკონს, ისე რომ ერთი წვეთი ჩაიწვეთოთ თვალში და შემდეგ აიღეთ თითი ქვედა ქუთუთოდან.

ზ. პატადინ პლიუსი 0.2% ოფთალმოლოგიური ხსნარის გამოყენების შემდეგ თითი დააჭირეთ თვალის კუთხეში, ცხვირთან ახლოს 2 წუთის განმავლობაში. ეს ხელს შეუშლის ოლოპატადინის მთელ ორგანიზმში გადასვლას.

თ. გაიმეორეთ იგივე ეტაპები მეორე თვალში ჩაწვეთებისას ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

ი. ყოველი გამოყენების შემდეგ შეცვალეთ საწვეთურის თავი.

თუ თქვენ იყენებთ პატადინ პლიუსი 0.2% ოფთალმოლოგიურ ხსნარს სხვა თვალის წვეთებთან ერთად, მაშინ პატადინ პლიუსი 0.2% ოფთალმოლოგიურ ხსნარის და თვალის ნებისმიერი სხვა სამკურნალო პრეპარატების ჩაწვეთებებს შორის მოიცადეთ მინიმუმ 5 წუთი.

შეუთავსებლობა

ინფორმაცია არ არის მოცემული

უარყოფითი რეაქციები:

შემთხვევების დაახლოებით 10%-ში აღინიშნა ფარინგიტის და გაციების მსგავსი სინდრომი. 5% ან ნაკლებში აღინიშნა შემდეგი უარყოფითი რეაქციები:

თვალისმიერი: ბუნდოვანი ხედვა, წვა ან გამაღიზიანებელი ტკივილი, კონიუქტივიტი, თვალის სიმშრალე, უცხო სხეულის შეგრძნება, ჰიპერემია, ჰიპერმგრძნობელობა, კერატიტი, ქუთუთოს შეშუპება, ტკივილი და თვალის ქავილი.

არათვალისმიერი: ასთენია, ზურგის ტკივილი, გრიპის სინდრომი, თავის ტკივილი, მომატებული ხველა, ინფექცია, გულისრევა, რინიტი, სინუსიტი და გემოს შეცვლა.

ამ მოვლენების ნაწილი იყო ძირითადი დაავადების მსგავსი.

პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ თუ მათ შეექმნებათ ნებისმიერი სახის დისკომფორტი ან შესაძლო უარყოფითი რეაქცია  რომელიც არ არის აღწერილი, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს და გაარკვიოს შეიძლება თუ არა მკურნალობის გაგრძელება პატადინ პლიუსის 0.2% ოფთალმოლოგიური ხსნარით.

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია VITALINE S.A.C-ს მიერ

Mz B, Lote 1 Zed Paita-Piura

LABORATORIOS LANSIER S.A.C-სთვის

Jr. Gral. Felipe Varela No 461/475

ლიმა 05- პერუ