Panadol - პანადოლი ბეიბი სანთლები 125მგ N10
6.59
₾9.34
₾მახასიათებლები
აღწერა
1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება
პანადოლი საბავშვო, 125 მგ, რექტალური სუპოზიტორები
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
პარაცეტამოლი
პანადოლი სუსპენზია შეგიძლიათ იხილოთ აქ: >Panadol Baby - პანადოლი ბეიბი სუსპენზია 100მლ
2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: პარაცეტამოლი 125 მგ.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.
3. სამკურნალო ფორმა
რექტალური სუპოზიტორები.
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი, შესახედავად ცხიმიანი, კონუსის ფორმის სუპოზიტორები, რომლებსაც არ აქვს ფიზიკური დეფექტები და ხილული უცხო მინარევები.
4. კლინიკური მონაცემები
4.1 გამოყენების ჩვენებები
მსუბუქიდან ზომიერ ინტენსივობამდე ტკივილის ან/და ცხელებითი მდგომარეობების სიმპტომური მკურნალობა.
4.2 დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი
დოზირების რეჟიმი
პანადოლი საბავშვო სუპოზიტორები 125 მგ გამოიყენება 6-დან 18 თვემდე ასაკის ბავშვებში (7-დან 10 კგ-მდე სხეულის მასით).
უნდა იქნას გამოყენებული ეფექტის მისაღწევად აუცილებელი, ყველაზე დაბალი რეკომენდებული დოზა, რაც შეიძლება ხანმოკლე დროის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, გაიმეორეთ 6 საათის შემდეგ. არ გამოიყენოთ დღეში ოთხზე მეტი სუპოზიტორი.
ბავშვებში გამოყენებისას დაიცავით ბავშვის სხეულის მასის მიხედვით განსაზღვრული დოზირება, ასევე საჭიროა გამოშვების ფორმის შერჩევა.
პარაცეტამოლის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ ბავშვის სხეულის მასას, რომელიც 4 მიღებაზე უნდა გაიყოს, ე.ი. 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 6 საათში.
ამ სამკურნალო ფორმის პოტენციური ტოქსიკურობის გამო, პარაცეტამოლი რექტალურად რაც შეიძლება ხანმოკლე დროის განმავლობაში უნდა გამოიყენოთ. არ გამოიყენოთ დღეში ოთხზე მეტი სუპოზიტორი.
ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატის გამოყენება 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი დიარეის შემთხვევაში.
პრეპარატის სისტემატური გამოყენება საშუალებას გაძლევთ თავიდან აიცილოთ ტემპერატურის მკვეთრი ნახტომი და ტკივილის ინტენსივობის მერყეობა.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა ამ პრეპარატის მიღებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან. თირკმლის უკმარისობის მქონე მოზრდილებში, ექიმთან კონსულტაციის გარეშე გამოყენებისას, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და 2 დოზას შორის მინიმალური ინტერვალის გაზრდა შემდეგი ცხრილის მიხედვით:
კრეატინინის კლირენსი დოზებს შორის ინტერვალი
კრეატინინის კლირენსი > 10 მლ/წთ 6 სთ
კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ 8 სთ
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებმა პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.
გამოყენების წესი
რექტალური გამოყენებისთვის.
პრეპარატი შეჰყავთ რეგულარულად, ყოველ 6 საათში, მათ შორის ღამით.
4.3 უკუჩვენებები
– მომატებული მგრძნობელობა პარაცეტამოლის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინრედიენტის მიმართ;
– ჰეპატოცელულური უკმარისობა;
– სწორი ნაწლავის ცოტა ხნის წინ არსებული ანთება (პროქტიტი, ანიტი) ან სისხლდენა სწორი ნაწლავიდან.
4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.
პარაცეტამოლის ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის უკმარისობა, რაც, თავის მხრივ, შეიძლება ღვიძლის ტრანსპლანტაციის ან სიკვდილის მიზეზი გახდეს.
გლუტატიონის დაქვეითებული დონის მქონე პაციენტებში (მაგ., გამოფიტვის, ანორექსიის, სხეულის მასის დაბალი ინდექსის ან სეფსისის დროს) აღინიშნებოდა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის/ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევები.
პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული პარაცეტამოლის შემცველ სხვა პრეპარატებთან ერთად ჭარბი დოზირების რისკის გამო. პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ რეკომენდებული დოზებით.
პრეპარატის გამოყენებისას არსებობს ადგილობრივი ტოქსიკურობის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ხშირი, ხანგრძლივი და მაღალი დოზების გამოყენებისას.
სიფრთხილის ზომები:
• თუ ბავშვს მკურნალობენ პარაცეტამოლით 60 მგ/კგ სხეულის მასაზე, სხვა სიცხის დამწევ საშუალებებთან კომბინაცია გამართლებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატი არაეფექტურია.
• ფაღარათის დროს სუპოზიტორების დანიშვნა არ არის რეკომენდებული.
პარაცეტამოლის გამოყენებამ გლუტატიონის დაქვეითებული დონის მქონე პაციენტებში პაციენტებში (მაგ., სეფსისის დროს) შეიძლება გაზარდოს მეტაბოლური აციდოზის განვითარების რისკი.
4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
ვარფარინის და კუმარინის სხვა წარმოებულების ანტიკოაგულაციური ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს პარაცეტამოლის ხანგრძლივი რეგულარული გამოყენების ფონზე, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს; ერთჯერად დოზებს არ აქვთ მნიშვნელოვანი გავლენა.
მკურნალობა უნდა კონტროლდებოდეს INR-ის (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) მაჩვენებლის მიხედვით რეგულარული ინტერვალებით. საჭიროების შემთხვევაში, პერორალური ანტიკოაგულანტის დოზა უნდა დაკორექტირდეს პარაცეტამოლით მკურნალობის დროს და პარაცეტამოლის მოხსნის შემდეგ.
პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გავლენა იქონიოს სისხლში შარდმჟავას განმსაზღვრელ შედეგებზე ფოსფორ-ვოლფრამის მჟავას გამოყენებით და სისხლში გლუკოზის განსაზღვრაზე გლუკოზა-ოქსიდაზა-პეროქსიდაზას მეთოდის გამოყენებით.
4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ორსულ ქალებში დიდი რაოდენობის მონაცემები მიუთითებს, რომ პარაცეტამოლს არ აქვს ფეტო ან/და ნეონატალური ტოქსიკურობა, მას ასევე არ აქვს განვითარების დეფექტის გამოწვევის უნარი. ნევროლოგიური განვითარების ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა ბავშვებში, რომლებზეც პარაცეტამოლის ზემოქმედება მუცლად ყოფნის პერიოდში ხდებოდა, ორაზროვანი შედეგები აჩვენა. კლინიკური საჭიროების შემთხვევაში, პარაცეტამოლი შეიძლება გამოყენებული იქნას ორსულობის დროს, მაგრამ უნდა გამოიყენოთ მინიმალური ეფექტური დოზა ძალიან ხანმოკლე დროის განმავლობაში და მიიღოთ სამკურნალო საშუალება მინიმალური სიხშირით.
ლაქტაცია
პერორალური მიღების შემდეგ, მცირე რაოდენობით პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში. გამონაყარი დაფიქსირდა ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში.
ამ პრეპარატის გამოყენება თერაპიულ დოზებში შესაძლებელია ძუძუთი კვების პერიოდში.
ფერტილობა
ფერტილობის მონაცემები არ მოიპოვება.
4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
არ მიესადაგება.
4.8 არასასურველი რეაქციები
ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ წარმოდგენილია ორგანოებისა და სისტემების კლასების და გამოვლენის სიხშირის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებში: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10), არც ისე ხშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10 000, მაგრამ <1/1 000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000). რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების გამოცდილებისას გამოვლინდა შემდეგი არასასურველი რეაქციები:
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: თრომბოციტოპენია.
იმუნური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ანაფილაქსია, კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები კანზე გამონაყარის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: კანის მძიმე რეაქციები.
რესპირაციული სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ბრონქოსპაზმი აცეტილსალიცილის მჟავისა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში.
ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
შეიძლება აღინიშნოს ანუსის და სწორი ნაწლავის გაღიზიანების ნიშნები.
შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ
სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ, რათა უზრუნველყოფილი იქნას სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს ურჩევენ მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის განვითარების შესახებ სამკურნალო საშუალებების გვერდითი რეაქციებისა და არაეფექტიანობის შეტყობინების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.
თუ პაციენტს აღენიშნება რაიმე არასასურველი რეაქცია, მას ურჩევენ გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის, იმ რეაქციებზეც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი რეაქციების შესახებ არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზის მეშვეობით, მათ შორის შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტიანობის შესახებ. არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით, თქვენ გვეხმარებით მივიღოთ მეტი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.
4.9 ჭარბი დოზირება
მცირეწლოვან ბავშვებში არსებობს ინტოქსიკაციის რისკი (თერაპიული ჭარბი დოზირება ან შემთხვევითი ინტოქსიკაცია), რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.
ჭარბი დოზირების სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, კანის სიფერმკრთალე, კუჭის ტკივილი) ჩვეულებრივ ვლინდება პარაცეტამოლის მიღებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში.
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირების შემდეგ ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნები, როგორც წესი, 24-48 საათის შემდეგ ვითარდება და მაქსიმუმს 4-6 დღის შემდეგ აღწევს.
არაკორექტული დოზირების ან შემთხვევითი მოწამვლის შედეგად განვითარებულმა ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ციტოლიზი, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის სრული და შეუქცევადი ნეკროზი, რასაც მოჰყვება ჰეპატოცელულარული უკმარისობა, მეტაბოლური აციდოზი, ენცეფალოპათია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კომა ან სიკვდილი. დაფიქსირდა მწვავე პანკრეატიტის შემთხვევები, როგორც წესი, ღვიძლის დისფუნქციით და ჰეპატოტოქსიურობით.
პრეპარატის მიღებიდან 12-48 საათის შემდეგ შეიძლება აღინიშნებოდეს ღვიძლის ტრანსამინაზების - ლაქტატდეჰიდროგენაზასა და ბილირუბინის დონის მომატება პროთრომბინის დონის ერთდროული დაქვეითებით.
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მაშინაც კი, თუ არ არსებობს ჭარბი დოზირების სიმპტომები, საჭიროა სამედიცინო დახმარება, რაც მოიცავს შემდეგს:
• სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია;
• სისხლის ნიმუშების აღება სისხლის პლაზმაში პარაცეტამოლის საწყისი დონის განსაზღვრის მიზნით;
• უმოკლეს დროში, თუ ეს შესაძლებელია პრეპარატის მიღებიდან 10 საათის განმავლობაში, ინტრავენურად ან პერორალურად ანტიდოტი N-აცეტილცისტეინის შეყვანა;
• სიმპტომური თერაპია.
5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანალგეზიური და სიცხის დამწევი საშუალებები. ანილიდები. პარაცეტამოლი.
მოქმედების მექანიზმი
პრეპარატს აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი თვისებები, რომლის მოქმედების ზუსტი მექანიზმი ჯერ არ არის დადგენილი. ეს თვისებები შეიძლება მოიცავდეს ცენტრალურ და პერიფერიულ მოქმედებას.
5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
აბსორბცია
რექტალური შეყვანისას პარაცეტამოლი შეიწოვება უფრო ნელა, მაგრამ უფრო სრულად, ვიდრე პერორალური მიღებისას. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა სუპოზიტორის გამოყენებიდან 2-3 საათში.
განაწილება
პარაცეტამოლი სწრაფად ნაწილდება ყველა ქსოვილში. კონცენტრაციები შედარებადია სისხლში, ნერწყვსა და პლაზმაში. პლაზმის ცილებთან კავშირი დაბალია.
ბიოტრანსფორმაცია
პარაცეტამოლი ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება. გლუკურონიზაცია და სულფატაცია მეტაბოლიზმის ძირითადი გზებია. თერაპიულ დოზებზე ჭარბი დოზით გამოყენებისას, ხდება სულფაციაში ჩართული მეტაბოლური გზების სწრაფი გაჯერება. პრეპარატის მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება ციტოქრომი P450-ის მონაწილეობით, მეტაბოლიტები კონიუგირებს გლუკურონის მჟავასთან და გამოიყოფა შარდით ცისტეინთან და მერკაპტურის მჟავასთან ნაერთების სახით. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ამ ტოქსიკური მეტაბოლიტების რაოდენობა იზრდება.
ელიმინაცია
შეყვანილი დოზის 90% გამოიყოფა შარდით 24 საათის განმავლობაში, ძირითადად გლუკურონიდის (60-80%) და სულფატის (20-30%) სახით. 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4-5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები) იზრდება პარაცეტამოლის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფის დრო.
5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
მონაცემები არ მოიპოვება.
6. ფარმაცევტული თვისებები
6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
მყარი ცხიმები
6.2 შეუთავსებლობა
არ მიესადაგება.
6.3 შენახვის ვადა (შენახვის ვადა)
5 წელი.
6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას
ინახება არა უმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
6.5 პირველადი შეფუთვა და მისი შემცველობა
125 მგ სუპოზიტორები, 5 ცალი სტრიპებში (პვქ/პოლიეთილენი). 2 სტრიპი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.6 სიფრთხილის სპეციალური ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისათვის, და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან
უტილიზაციისთვის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.
6.7 აფთიაქებიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.