ორციპოლი 500მგ/500მგ #10ტ

ორციპოლი
(ORCIPOL)

სავაჭრო დასახელება: ორციპოლი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი + ორნიდაზოლი.

წამლის ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა: კაფსულის ფორმის ღია-ყვითელი ფერის ტაბლეტები გრავირებით “ORCP” ცალ მხარეს და გამყოფი ნაჭდევით მეორე მხარეს.

შემადგენლობა
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები: ციპროფლოქსაცინი (ჰიდროქლორიდის ფორმით) 500 მგ,
ორნიდაზოლი 500 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის სახამებელ-გლიკოლატი, პოვიდონი (K30), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, გასუფთავებული ტალკი.

ათქ კოდი: J01.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ორციპოლი – კომბინირებული ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული  პრეპარატია, რომლის ფარმაკოლოგიური თვისებები განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტების  – ციპროფლოქსაცინის (II თაობის ფტორქინოლონების წარმოებული) და ორნიდაზოლის (5-ნიტროიმიდაზოლების წარმოებული).
ციპროფლოქსაცინი აინჰიბირებს ბაქტერიების ფერმენტ-დნმ-ჰირაზას და თრგუნავს ბაქტერიის დნმ-ის სინთეზს. იწვევს ბაქტერიების მემბრანასა და უჯრედის კედელში მორფოლოგიურ ცვლილებებს, რაც იწვევს უჯრედის სწრაფ სიკვდილს. მოქმედებს  მიკროორგანიზმებზე ზრდისა და მოსვენების ფაზაში.
გააჩნია ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი, აქტიურია რიგი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმების მიმართ:
Staphylococcus spp. (მ.შ. პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), Streptococcus spp. (S.pneumoniae და S.pyogenes შტამების ჩათვლით), Enterococcus spp, Listeria monocytogenes; Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Campylobacter spp., Citrobacter spp., Yersinia enterocolitica, E.coli; და სხვები – Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachomatis da Mycoplasma hominis.
ციპროფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტულნი არიან Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Treponema paliidum-ზე მისი მოქმედება არასაკმარისადაა შესწავლილი.
ორნიდაზოლის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების დნმ-ის სტრუქტურის დარღვევასთან. აქტიურია Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica მიმართ, ასევე, ზოგიერთი ანაერობული ბაქტერიების (მ.შ. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. და აერობული კოკების) მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა
ციპროფლოქსაცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. Per os მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში Cmax 1-2 საათში მიიღწევა და 2.5 მგ/მლ-ს შეადგენს. ბიოშეღწევადობა – 70-80%. გადის პლაცენტარულ ბარიერს, გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.
ორნიდაზოლი პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება. Cmax პლაზმაში 3 საათის ფარგლებში მიიღწევა და 26.5 მკგ/მლ-ს შეადგენს. ბიოშეღწევადობა – 90%.

გამოყენების ჩვენებები
ორციპოლი განკუთვნილია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ციპროფლოქსაცინ/ორნიდაზოლი კომბინაციის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით:
- მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, მ.შ. აბორტებისა და ოპერაციებისშემდგომი პროფილაქტიკა;
- თირკმელებისა და/ან შარდსადენი გზების ინფექციები: ქრონიკული და მწვავე პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი, მ.შ. გართულებული და მორეციდივე;
- სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები: ქლამიდიოზი, მიკოპლაზმოზი, გონორეა, ტრიქომონიაზი, შერეული ინფექციები (მიქს-ინფექცია);
- სასუნთქი გზების ინფექციები: მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია (პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებულია Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella, Staphylococcus...-თი გამოწვეული პნევმონიების სამკურნალოდ), ინფიცირებული ბრონქოექტაზები, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა;
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები: სინუსიტი, გარე და შუა ოტიტი, მასტოიდიტი;
- თვალის ინფექციები;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
- მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და სანაღვლე გზების ბაქტერიული ინფექციები, პერიტონიტი;
- ამებიაზი (ნაწლავური ინფექციები, გამოწვეული Entamoeba histolytica, მ.შ. ამებური დიზენტერია, და ამებიაზის ყველა არანაწლავური ფორმა, განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი);
- ლამბლიოზი;
- სეფსისი;
- ინფექციების მკურნალობა ან პროფილაქტიკა დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ იმუნოდეპრესანტებს ან პაციენტებში ნეიტროპენიით);

- ნაწლავის შერჩევითი დეკონტამინაცია პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით;
- ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა მსხვილ ნაწლავზე ოპერაციების ან გინეკოლოგიური ჩარევების დროს;
- ციმბირის წყლულის ფილტვისმიერი ფორმის პროფილაქტიკა და მკურნალობა (ინფიცირება Bacillus anthracis-ით);
- Pseudomonas aeruginosa-თი გამოწვეული გართულებების მკურნალობა ფილტვების მუკოვისციდოზის მქონე 5-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა ციპროფლოქსაცინის ან ორნიდაზოლის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ორციპოლის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს.

გამოყენება ბავშვებში
ინიშნება სიფრთხილით, განსაკუთრებული ჩვენებებით.

განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია. სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, თავის ტვინის სისხლძარღვების ათეროსკლეროზის, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევების, ეპილეფსიის, გაურკვეველი ეთიოლოგიის კრუნჩხვითი სინდრომის დროს.
მკურნალობის დროს რეკომენდებულია თავის შეკავება ალკოჰოლის მიღებისაგან.

გვერდითი მოქმედება
სიმპტომები ჩვეულებრივ სუსტად ან ზომიერადაა გამოხატული და ატარებს გარდამავალ ხასიათს, მხოლოდ ერთეულ შემთხვევებში საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ღებინება, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტების რაოდენობის შეცვლა.
იმუნური სისტემისა და კანის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, ფოტომგრძნობელობა.

მიღების წესი და დოზები
ორციპოლი მიიღება per os, დაღეჭვის გარეშე, ჭამამდე ან საკვების მიღებიდან 2 საათში.
მწვავე ინფექციებისას მკურნალობის კურსი 5-7 დღეს შეადგენს, ხოლო ქრონიკული მორეციდივე ინფექციებისას – 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში 10-14 დღის განმავლობაში.
დაავადების სიმპტომების ალაგების შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს 2 დღის განმავლობაში.
ავადმყოფებში, რომელთაც კრეატინინის კლირენსი აქვთ 20 მლ/წთ-ის ტოლი და უფრო ნაკლები, ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში სხეულის მცირე მასით, ინიშნება ჩვეულებრივი დოზის ნახევარი.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა და კრუნჩხვები, ღებინება, ლორწოვანი გარსების დაზიანება.
მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური თერაპია. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ციპროფლოქსაცინისა და თეოფილინის ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში თეოფილინის კონცენტრაციის გაზრდა ციტოქრომ P450-ის  უბნებში კონკურენტული ინჰიბირების ხარჯზე, რაც იწვევს თეოფილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას და თეოფილინ-ინდუცირებული გვერდითი მოვლენების გამოვლენას.
ორნიდაზოლი იწვევს კუმარინის რიგის პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედების პოტენცირებას, რის გამოც, საჭიროა მათი დოზების შესაბამისი კორექცია.
ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკურონიუმის ბრომიდის მიორელაქსაციურ მოქმედებას.
ციპროფლოქსაცინისა და ვარფარინის კომბინაციამ შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის მოქმედება.
ანტაციდების, ასევე, ალუმინის, თუთიის, რკინისა და მაგნიუმის იონების შემცველი პრეპარატების ერთდროულად მიღებამ შეიძლება დააქვეითოს ციპროფლოქსაცინის შეწოვა, ამიტომ ამ პრეპარატების დანიშვნათა შორის ინტერვალი არანაკლებ 4 საათი უნდა იყოს.

გამოშვების ფორმა
10 შემოგარსული ტაბლეტი ბლისტერში.
1 ბლისტერი  მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი:
ორციპოლი წარმოადგენს კომპანიის “ვორლდ მედიცინ”-ს (დიდი ბრიტანეთი) პროდუქტსა და სავაჭრო მარკას.
დამზადებულია “ლაბორატორია ბეილი-კრეატი”-ს მიერ (საფრანგეთი)
მის: შმენ დე ნუიზმენ Z.I. დე 150 არპენ, 28500 ბერნუიე-საფრანგეთი
“მედრაიკ”-ის ლიცენზიით (დიდი ბრიტანეთი).