ოფტაკორტალი - Oftacortal თვალის წვეთები 15% 0.3მლ 20 ფლაკონი

1. სამკურნალწამლო პროდუქტის სახელწოდება

OFTACORTAL 0.15% თვალის წვეთები, ხსნარი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების ყოველი კონტეინერი შეიცავს:

დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატს 0.45 მგ ოდენობით, რაც ექვივალენტურია 0.342 მგ დექსამეტაზონისა.

შემავსებლების სრული ჩამონათვალის გაცნობის მიზნით იხ. სექცია 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი

4. კლინიკური თავისებურებები

4.1 თერაპიული გამოყენების ჩვენებები

გაზაფხულის და ალერგიული კონიუნქტივიტი; ბლეფარიტი და ბლეფარო-კონიუნქტივიტი; ალერგიული კერატო-კონიუნქტივიტი; სკლერიტი და ეპისკლერიტი; უვეიტი.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

ხსნარის ერთი (1) წვეთის ჩაწვეთება კონიუნქტივალურ ჩანთაში დღეში 3 - 4 -ჯერ, ან ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

გამოყენების წესები

1) დარწმუნდით, რომ ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების კონტეინერი არის ინტაქტური (არ არის დაზიანებული);

2) მოაცილეთ / მოტეხეთ ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების კონტეინერი დაფასოების ფირფიტიდან;

3) გახსენით ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების კონტეინერი მისი ზედა ნაწილის გადაგრეხვის საფუძველზე (არ მოქაჩოთ).

4.3 უკუჩვენებები

•ჰიპერმგრძნობელობა წამლის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერების ან 6.1 სექციაში ჩამოთვლილი რომელიმე შემავსებლის მიმართ;

• თვალშიდა წნევის მომატება (ინტრა-ოკულარული ჰიპერტენზია);

• მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული ინფექცია;

• თვალის რქოვანა გარსის მწვავე ვირუსული ინფექციები მათს მწვავე წყლულოვან ფაზაში;

•  წყლულოვან კერატიტთან ერთად მიმდინარე კონიუნქტივიტი, მისი ადრეული ფაზის ჩათვლით (დადებითი ფლუორესცეინის ტესტი);

• თვალის ტუბერკულოზი და თვალის სოკოვანი ინფექციები;

• მწვავე ჩირქოვანი ოფთალმია;

• ჩირქოვანი კონიუნქტივიტი;

• ჩირქოვანი და ჰერპესული ბლეფარიტი;

• ჯიბლიბო;

• თვალის რქოვანა გარსის დაზიანება ან აბრაზია;

• სამ (3) წელზე ნაკლები ასაკის მქონე ბავშვები;

• ზოგადად, უკუნაჩვენების ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ, კერძოდ კი - ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს თვალ-შიდა წნევის მომატება. ამდენად, თუკი ადგილი ექნება კორტიკოსტეროიდების 2 კვირაზე უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, მაშინ ხშირად უნდა იქნეს განხორციელებული თვალშიდა წნევის გაზომვა (მონიტორინგი).

იმდენად, რამდენადაც კორტიკოსტეროიდები ასევე ხელს უწყობენ კატარაქტის განვითარებას, არ უნდა მოხდეს მათი გამოყენება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა იქნეს გამოჩენილი თვალის რქოვანა გარსის გათხელებით მიმდინარე მდგომარეობების მკურნალობის დროს.

ვირუსული ინფექციების არსებობის შემთხვევაში, კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს დაავადების მიმდინარეობის გაუარესებას და თვალის რქოვანა გარსის შეუქცევადი შემღვრევის განვითარებას (იხ. სექცია 4.3).

არ არის რეკომენდებული პროდუქტის გამოყენება ჰერპესული კერატიტის არსებობის შემთხვევაში, თუმცა შესაძლოა ნებადართული იქნეს ექიმ-ოფთალმოლოგის მიერ წარმოებული გულდასმითი ზედამხედველობის ქვეშ.

ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი კონიუნქტივიტის მქონე პაციენტებში კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ინფექციის პროგრესირებისათვის დამახასიათებელი ნიშნების შენიღბვა.

კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ქსოვილოვანი დაზიანების არსებობის შემთხვევაში იწვევს დაზიანებული ქსოვილის შეხორცების პროცესის დაყოვნებას / გახანგრძლივებას, რაც ხელს უწყობს ნებისმიერი სახის ინფექციის განვითარებასა და გავრცელებას.

ამ სამკურნალწამლო პროდუქტის გამოყენება 3-დან 12 წლამდე ასაკის მქონე ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ მისი აბსოლუტური (აუცილებელი) ჩვენების დროს და უშუალო სამედიცინო დაკვირვება-მეთვალყურეობის პირობებში.

წინასწარ-განწყობის მქონე პაციენტებში (ბავშვებისა და CYP3A4-ის ინჰიბიტორებით [მათ შორის, რიტონავირი და კობიცისტატი] ნამკურნალები პაციენტების ჩათვლით) ინტენსიური ან ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე შეიძლება ადგილი ჰქონდეს თვალში გამოყენებული დექსამეტაზონის სისტემურ შეწოვასთან ასოცირებული კუშინგის სინდრომისა და/ან თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვის განვითარებას. ასეთ შეთხვევბში მკურნალობა პროგრესულად უნდა იქნეს შეწყვეტილი.

4.5 სხვა სამკურნალწამლო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

CYP3A4-ის ინჰიბიტორების (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით) თანმხლებმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიონ დექსამეტაზონის კლირენსის დაქვეითება, რასაც თან მოჰყვება თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვის ეფექტებისა და კუშინგის სინდრომის განვითარების რისკის ზრდა. შესაბამისად, თავიდან უნდა იქნეს აცილებული აღნიშნული კომბინაციის გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებლიანობა გადასწონის კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს და ამ დროს პაციენტებზე დაწესებული უნდა იქნეს მონიტორინგი აღნიშნული გვერდითი მოვლენების კონტროლის მიზნით.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს ამ სამკურნალწამლო პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მისი აბსოლუტური ჩვენებით (აუცილებლობის შემთხვევაში) და უშუალო სამედიცინო დაკვირვება-მეთვალყურეობის ქვეშ.

4.7 სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ხელსაწყო-დანადგარების გამოყენების უნარზე ზემოქმედება:

OFTACORTAL არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ხელსაწყო-დანადგარების გამოყენების უნარზე, ანდა მისი ეს ზეგავლენა არის ძალზედ უმნიშვნელო.

4.8 ზემოქმედების არა-სასურველი ეფექტები

კორტიკოსტეროიდებისათვის დამახასიათებელი შესაძლო არა-სასურველი ეფექტები მოიცავენ შემდეგს:

· თვალ-შიდა წნევის მომატება ადგილობრივად გამოყენების 15 – 20 დღის შემდეგ იმ პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ამგვარი მდგომარეობის ან გლაუკომის განვითარებისადმი;

· უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის განვითარება ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე;

· მარტივი ჰერპესის ვირუსით ან სოკოებით გამოწვეული ინფექციების განვითარება ან გაუარესება;

· ჭრილობის შეხორცების გახანგრძლივება / დაყოვნება;

· კუშინგის სინდრომი, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (იხ. სექცია 4.4).

ყველა ამ შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის გამოყენება.

შესაძლებელია, რომ იშვიათად ადგილი ჰქონდეს თვალში ჩხვლეტისა და წვის მსუბუქი შეგრძნების განვითარებას.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების ანგარიშგება

მეტად მნიშვნელოვანია სამკურნალწამლო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ განვითარებული საეჭვო გვერდითი რეაქციების მოხსენება. ეს იძლევა იმის შესაძლებლობას, რომ განხორციელებული იქნეს სამკურნალწამლო პროდუქტის სარგებლიანობის / რისკების პროფილის უწყვეტი მონიტორინგი. 

4.9 ჭარბი დოზირება

მოხსენებული არ ყოფილა ჭარბი დოზირების შედეგად განვითარებული რაიმე შემთხვევების შესახებ.

წამლის შემთხვევით ჩაყლაპვამ ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მისმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიური ფენომენების განვითარება.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო, კორტიკოსტეროიდები

ATC კოდი: S01BA01

დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი წარმოადგენს მძლავრი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების ეფექტის მქონე კორტიკოსტეროიდს, რომლის აღნიშნული აქტივობაც დაახლოებით 25-ჯერ აღემატება ჰიდროკორტიზონის აქტივობას. ისევე როგორც ყველა სხვა კორტიკოსტეროიდის შემთხვევაში, ამ პროდუქტის მძლავრი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების ეფექტიც უპირატესად გაშუალებულია არაქიდონის მჟავის (ანთების ძირითადი მედიატორების - პროსტაგლანდინების და ლეიკოტრიენების წინამორბედი ნივთიერების) გამონთავისუფლების დათრგუნვით. კერძოდ, სტეროიდის მოქმედება იწვევს სპეციფიური ცილის - ლიპომოდულინის სინთეზს, რომელიც თავის მხრივ განაპირობებს არაქიდონის მჟავის გამონთავისუფლების გამომწვევი ენზიმის - A ₂ ფოსფოლიპაზის აქტივობის დათრგუნვას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ჩვეულებრივ, კორტიკოსტეროიდები თავიანთ თვალ-შიდა თერაპიულ კონცენტრაციას აღწევენ მათი კონიუნქტივალურ ჩანთაში ინსტილაციის (ჩაწვეთების) შემდეგ. შეღწევადობის ხარისხი ნებისმიერ შემთხვევაში დამოკიდებულია კონკრეტული სტეროიდის მოლეკულურ მახასიათებლებზე და ქიმიურ ფორმულირებაზე.

5.3 უსაფრთხოების პრე-კლინიკური მონაცემები

ბოცვერებსა და ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევების თანახმად, დექსამეტაზონი კარგად აიტანებოდა ცხოველების მიერ მისი ადგილობრივი გამოყენებისას 6 თვემდე ხანგრძლივობის მქონე პერიოდის განმავლობაში. ცხოველთა ყველა სახეობაში მისი პერორალური გამოყენების ფონზე განვითარებული ტოქსიურობის ძირითადი სიმპტომები დაკავშირებულნი იყვნენ პროდუქტის ადრენოკორტიკოსტეროიდულ ეფექტებთან და მოიცავდნენ ჰიპოფიზ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის დათრგუნვას და მსუბუქი ხარისხის ანემიას. ტოქსიურობით გამოწვეული ძირითადი ნიშნები ასევე გამოვლენილნი იქნენ კუჭის, ღვიძლის, თირკმელზედა ჯირკვლების, ჰიპოფიზის, ფილტვებისა და ელენთის მხრივაც.

დექსამეტაზონის ადგილობრივი გამოყენებით ჩატარებული კვლევების დროს ან საერთოდ არ აღინიშნებოდა აღწერილი ეფექტების განვითარება, ანდა მათი გამოვლინების სიხშირე იყო ძალიან დაბალი.

6. ფარმაცევტული თავისებურებები

6.1 შემავსებლების ჩამონათვალი

ნატრიუმის ციტრატის სამფუძიანი დიჰიდრატი, ნატრიუმის ფოსფატის ერთფუძიანი მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ფოსფატის ორფუძიანი დოდეკაჰიდრატი და საინექციო წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

შეუსაბამო / არ მიესადაგება.

6.3 შენახვის ვადა

2 წელი.

პაკეტის გახსნის შემდეგ, ფლაკონები შენახულნი უნდა იქნას გახსნილ პაკეტსა და ყუთში (სამკურნალწამლო პროდუქტის სინათლის შუქის ზემოქმედებისაგან დაცვის მიზნით) და გამოყენებულნი უნდა იქნენ 28 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც უნდა მოხდეს რომელიმე ნარჩენი კონტეინერის გადაგდება/განადგურება.

პროდუქტი არ შეიცავს პრეზერვატივებს: ამდენად, გამოყენების შემდეგ უნდა მოხდეს ფლაკონის გადაგდება, მისი ნაწილობრივად გამოყენების შემთხვევაშიც კი.

6.4 შენახვს განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

არ შეინახოთ 25°C-ზე უფრო მაღალი ტემპერატურის პირობებში.

6.5 კონტეინერის წარმომავლობა და შიგთავსი

0.3 მლ ხსნარის შემცველი დაბალი ხვედრითი წონის პოლიეთილენისაგან დამზადებული ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების კონტეინერები. შეფუთვა შეიცავს ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების 20 ცალ კონტეინერს, რომლებიც დაფასოებულნი არიან 5 ნაწილისაგან შემდგარ 4 ფირფიტაზე და ინდივიდუალურად არიან შეფუთულნი PET/AL/PE პაკეტებში.

6.6 წამლის გადაგდების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან მისი ნარჩენი მასალა გადაგდებული და განადგურებული უნდა იქნეს ადგილობრივად მომქმედი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფიIII, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.