ნოოქოლინი - Nooholin 250მგ/მლ 4მლ 3 ამპულა

ნოოქოლინ რომფარმი 250მგ/მლ, საინექციო ხსნარი

სავაჭრო დასახელება

ნოოქოლინ რომფარმი 250მგ/მლ, საინექციო ხსნარი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

ქოლინის ალფოსცერატი

სამკურნალწამლო ფორმა

საინექციო ხსნარი

აღწერა: უფეროდან მკრთალ ყვითელ ფერამდე, გამჭვირვალე ხსნარი, პორაქტიკულად ხილული ნაწილაკების გარეშე. 

შემადგენლობა

4მლ პრეპარატი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ქოლინის ალფოსცერატი 1000მგ. 

დამხმარე ნივთიერებები: საინექციო წყალი. 

პრეპარატის ათქ კოდი

N07AX02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა პრეპარატები; პარასიმპათომიმეტური საშუალებები; სხვა პარასიმპათომიმეტური საშუალებები. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ქოლინის ალფოსცერატი წარმოადგენს აქტიურ ნივთერებას, ქოლინომიმეტური ტიპის მოქმედებით ცენტრალური ნერვული სისტემის დონეზე. ქოლინის ალფოსცერატი წარმოადგენს ქოლინის და გლიცეროფოსფატის კომპლექსს, რომელიც თავის ტვინში გლიცეროფოსფატ ქოლინ ფოსფოდიესთერაზას საშუალებით იშლება შემადგენელ ნივთერებებად – ქოლინად და გლიცეროლ–3–ფოსფატად. 

ქოლინი მონაწილეობს აცეტილქოლინის ბიოსინთეზში (ნერვული აგზნების ერთერთი მთავარი მედიატორი). 

ალფოსცერატი წარმოადგენს ფოსფოლიპიდების მემბრანების წინამორბედს, რაც იწვევს მემბრანების სიმკვრივის და რეცეპტორთა ფუნქციის გაუმჯობესებას. 

ფარმაკოკინეტიკა 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები განსაზღვრული რადიოაქტიურად ნიშნული ნივთიერების საშალებით იდენტურია სსხვადასხვა ცხოველებში (ვირთაგვები, ძაღლები, მაიმუნები). 

შთანთქვა

ქოლინის ალფოსცერატს წყალხსნარს კუნთში შეყვანის შემდეგ ახასიათებს სწრაფი შთანთქვა

განაწილება და მეტაბოლიზმი

სხვადასხვა ქსოვილებში და ორგანოებში განაწილება, ტვინის ჩათვლით, სწრაფია. 

ქოლინის ალფოსცერატი მეტაბოლიზდება გლიცეროლფოსფატ ქოლინ ფოსფოდიესთერაზით, ქოლინად და გლიცეროლ–3–ფოსფატად. 

ქოლინის ალფოსცერატი ზრდის თავისუფალი ქოლინის პლაზმურ დონეს უფრო სწრაფად ვიდრე ქოლინის სხვა წინამორბედები. ქოლინის ალფოსცერატი შედის ტვინის ფოსფოლიპიდების შემადგენლობაში შთანთქვიდან 24 საათის განმავლობაში. 

გამოყოფა

ქოლინის ალფოსცერატი გამოიყოფა თირკმელებით (10%, რადიოაქტიური დოზის მიღებიდან 96 საათის შემდეგ). 

უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

მღრღნელებში DL50 1გ/კგ–ზე მეტია პარენტერული გამოყენებისას და 10კ/კგ პერორალური გამოენებისას. 

დღიური დოზა 300მგ/კგ და 150მგ/კგ 6 თვის განმავლობაში ვირთაგვებში და ძაღლებში არ იწვევდა ტოქსიკურ კლინიკურ ნიშნებს, აგრეთვე ჰემატოლოგიური, ბიოქიმიური და შარდის პარამეტრების ცვლილებას. 

ქოლინის ალფოსცეფრატი არ ავლენს მუტაგენურ, ტერატოგენურ და ტოქსიუკრ ეფექტებს ვირთაგვების და ბოცვტების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.  

მიღების ჩვენება

კოგნიტიური ფუნქციის დეგრადაციის მკურნალობა, რომელიც არსებობს >დემენციის სხვადასხვა ფორმის დროს, რაც გამოწვეულია ნეიროდეგენერაციული მიზეზებით, შერეული მიზეზებით ან სისხლძარღვების პრობლემებით. 

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

დოზირება

მოზრდილები და ხანდაზმულები

რეკომენდებულია კუნთში ან ვენაში 1000მგ ნელა შეყვანა (1 ამპულა) დღეში 10–20 დღის განმავლობაში. ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობის კლინიკური სარგებელი უნდა შეფასდეს დროის რეგულარულ ინტერვალში. ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სანამ უზრუნველყოფს თერპიულ სარგებელს. მკურნალობა უნდა დაიწყოს და პროცესს უნდა დააკვირდეს ექიმი, რომელაც გააჩნია სხვადასხვა მიზეზებით გამოწვეული დემენციის და სისხლძარღვთა დარღვევებისას კოგნიტიური ფუნქციის დეგრადაციის დიაგნოსტირების და მკურნალობის გამოცდილება. დიაგნოზი უნდა დადგიდნეს მოქმედი გაიდლაინების საფუძველზე (მაგ, DSM-5).

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ნოოქოლინ რომფარმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შეფასებული არ არის. 

ბავშვები და მოზარდები

ნოოქოლინ რომფარმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 0–18 წლის ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. 

გამოყენების მეთოდი

კუნთში ან ვენაში, ნელა. 

გვერდითი მოქმედება

შემდეგი გვერდითი ეფექტები იყო აღნიშნული და დარეგისტრირებული ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობისას, შემდეგი სიხშირით: ძალიან ხშირი  (≥1/10); ხშირი (≥1/100 –  <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1,000 – <1/100); იშვიათ (≥1/10000 – <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემებით განსაზღვრა შეუძლებელია). 

ნერვული სისტემის მხრივ: 

ნაკლებად ხშირი: გულისრევა (შესაძლებელია დოფამინერგული პროცესების სტიმულაციის შედეგად). 

იშვიათ: თავბრუსხვევა. 

ფსიქიატრული დარღვევები: 

იშვიათი: უძილობა, შფოთვა. 

უკუჩვენება

– ჰიპერმგრძნობელობა ქოლინის ალფოსცერატის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ; 

– ორსულობა და ლაქტაცია. 

ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში გვერდითი ეფექტის სახით ვლინდება გულსირევა, რომელიც ქრება დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. 

განსაკუთრებული მითითებები

ნოოქოლინ რომფარმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 0–18 წლის ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. 

თუ მკურნალობის დროს პაციენტი აღნიშნავს გულისრევას, რეკომენდებულია დოზის შემცირება. 

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

ორსულობა

არ არსებობს ორსულ ქალებში ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების მონაცემები ან მონაცემები შეზღუდულია. 

ცხოველების გაოკვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპიური ან ირიბი მავნე ტოქსიკური ეფექტი რეპროდუქციულ ფუნქციაზე (იხ. პარაგრაფი 5.3). 

ლაქტაცია

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ქოლინის  ალფოსცერატის/მისი მეტაბოლიტების გამოყოფაზე ლაქტატში. 

ნოოქოლინ რომფარმი 250მგ/მლ არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. 

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვასა და სპეციალურ აღჭურვილობასთან მუშაობაზე

ნოოქოლინ რომფარმი 250მგ/მლ გავლენას არახდეს ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. 

წამლისმიერი ურთერთქმედება

ურთერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. 

შენახვის პირობები და ვადა

სინათლისგან დაცულ ადგილზე, არა უმეტეს 25° С ტემპერატურაზე. 

4 წელი. 

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით  

შეფუთვა

კოლოფში I ჰიდროლითიური კლასის შუშის, 3 ან 5  ამპულა, მოსატეხი რგოლით, 4მლ საინექციო ხსნარი. 

ასევე, იხილეთ: >მედოტილინი 1000მგ/4მლ.. 3 ამპულა