ნომიპი

ნომიპი ტაბლეტი 10მგ

შემადგენლობა:

​1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
როზუვასტატინ კალციუმს, 10 მგ  როზუვასტატინის ეკვივალენტურს.
დამხმარენივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი;

ჩვენება:

ჰიპერქოლესტერინემიის მკურნალობა. მოზრდილებში, მოზარდებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (ტიპი IIa, მათ შორის ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით) ან შერეული დისლიპიდემიით (ტიპი IIb) დიეტაზე დამატების სახით, როდესაც დიეტის დაცვა და სხვა არამედიკამენტოზური საშუალებების გამოყენება (მაგალითად, ფიზიკური ვარჯიში, სხეულის მასის შემცირება) არასაკმარისია.
მოზრდილებში, მოზარდებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის დროს, როგორც დიეტასთან ან სხვა ლიპიდდამაქვეითებელი თერაპიის (მაგალითად, დსლპ აფერეზი) დამატება ან იმ შემთხვევაში, როდესაც ასეთი მკურნალობა არასაკმარისად ეფექტურია.
გულ-სისხლძარღვთაგართულებებისპრევენცია. მნიშვნელოვანი გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პრევენცია პაციენტებში, რომლებიც, შეფასებებით, გულ-სისხლძარღვთა მოვლენის პირველი შემთხვევის მაღალი რისკის ქვეშ იმყოფებიან, როგორც დამატება სხვა რისკის ფაქტორების კორექციასთან.

მიღების წესი და დოზირება:

მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტს უნდა დაენიშნოს სტანდარტული ჰიპოქოლესტერინული დიეტა, რომელიც დაცული უნდა იყოს მკურნალობის პერიოდში. დოზა ინიშნება ინდივიდუალურად თერაპიის მიზნის და პაციენტის მკურნალობაზე პასუხის შესაბამისად.
პრეპარატის მიღება შესაძლებელია დღის ნებისმიერ მონაკვეთში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
ჰიპერქოლესტერინემიისმკურნალობა. რეკომენდებული საწყისი დოზა პაციენტებისთვის, რომლებიც აქამდე არ იყენებდნენ სტატინებს ან იღებდნენ ჰმგ-კოA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორს, შეადგენს 5 ან 10 მგ-ს პერორალურად დღეში ერთხელ. საწყისი დოზის შერჩევისას გასათვალისწინებელია ცალკეულ პაციენტთან ქოლესტერინის დონე და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკი მომავალში, ასევე, გვერდითი რეაქციების განვითარების პოტენციური რისკი. აუცილებლობისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს პრეპარატის 4 კვირის განმავლობაში მიღების შემდეგ. დოზის გაზრდა მაქსიმალურ 40 მგ-მდე შეიძლება განიხილებოდეს მხოლოდ მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიის და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიის დროს), რომლებთანაც არ იყო მიღწეული თერაპიის სასურველი შედეგი 20 მგ დოზის მიღებისას. პრეპარატის 40 მგ დოზით მიღებისას რეკომენდებულია პაციენტების მდგომარეობაზე დაკვირვება.
გულ-სისხლძარღვთამოვლენებისპროფილაქტიკა.
გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკის შესამცირებლად პრეპარატი გამოიყენება დოზით 20 მგ/დღეში.
პედიატრიულიპაციენტები.
ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სპეციალისტების კონტროლის ქვეშ.
6-17 წლისასაკისბავშვებიდამოზარდები (ტანერისსტადიები < II-V).
ჰეტეროზიგოტურიოჯახურიჰიპერქოლესტერინემია.
ბავშვებში და მოზარდებში ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღეში.

• 6-დან 9 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჰეტეროზიგტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 5-10 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. 10 მგ-ზე მეტი დოზის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი ამ პოპულაციაში.
  
• 10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჰეტეროზიგტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 5-20 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. 20 მგ-ზე მეტი დოზის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა არ არის შესწავლილი ამ პოპულაციაში.
  

ტიტრირება უნდა ჩატარდეს პედიატრიული პაციენტების ინდივიდუალური რეაქციის და ტოლერანტობის შესაბამისად, პედიატრიული მკურნალობის რეკომენდაციების მიხედვით. ბავშვები და მოზარდები როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა იმყოფებოდნენ ქოლესტერინის დონის შემამცირებელ სტანდარტულ დიეტაზე; ეს დიეტა უნდა გაგრძელდეს როზუვასტატინით მკურნალობის განმავლობაში.
ჰომოზიგოტურიოჯახურიჰიპერქოლესტერინემია.
6-17 წლის ასაკის ბავშვებში ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში ერთხელ.
რეკომენდებულია საწყისი დოზა 5 მგ-დან 10 მგ-მდე დღეში, ასაკზე, წონასა და სტატინის წინა გამოყენებაზე დამოკიდებულებით. ტიტრირება მაქსიმალურ დოზამდე 20 მგ დღეში ერთხელ უნდა განხორციელდეს პედიატრიულ პაციენტებში ინდივიდუალური პასუხის და გადამტანობის შესაბამისად, პედიატრიული მკურნალობის რეკომენდაციების მიხედვით. ბავშვები და მოზარდები როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა იმყოფებოდნენ ქოლესტერინის დონის შემამცირებელ დიეტაზე; ეს დიეტა უნდა გაგრძელდეს როზუვასტატინით მკურნალობის განმავლობაში.
ამ პოპულაციაში 20 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.
6 წლამდე ასაკისბავშვები.
ვინაიდან პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შესწავლილა, ნომიპის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
ხანდაზმული პაციენტები.
>70 წლის პაციენტებში რეკომენდებულია საწყისი დოზა 5 მგ. დოზის სხვა კორექცია ასაკთან მიმართებაში არ არის საჭირო.
თირკმლისუკმარისობისმქონეპაციენტები.
თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ მოითხოვება. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ პაციენტებში თირკმლის ზომიერი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი
ღვიძლისფუნქციის დარღვევის მქონეპაციენტები.
როზუვასტატინის სისტემური ექსპოზიცია არ მომატებულა პაციენტებში შეფასებით 7 ან ნაკლები ქულა ჩაილდ-პიუს სკალას მიხედვით. პაციენტებში შეფასებით 8 და 9 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალას მიხედვით აღინიშნებოდა სისტემური ბიოშეღწევადობის მომატება. ჩაილდ-პიუს სკალას მიხედვით 9 ქულაზე მეტი შეფასების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს. ნომიპი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის დაავადებებით აქტიურ ფაზაში.
რასა.
აზიური წარმოშობის პირებში აღინიშნებოდა პრეპარატის მომატებული სისტემური ექსპოზიცია. რეკომენდებული საწყისი დოზა ამ პაციენტებში შეადგენს 5 მგ. თერაპია დოზით 40 მგ უკუნაჩვენებია.
გენეტიკურიპოლიმორფიზმი.
ცნობილია გენეტიკური პოლიმორფიზმის სპეციფიკური ტიპები, რომლებიც ზრდის როზუვასტატინის ექსპოზიციას. პაციენტებში პოლიმორფიზმის ასეთი სპეციფიკური ტიპებით რეკომენდებულია ნომიპის უფრო დაბალი დღიური დოზა.
მიოპათიისადმიმიდრეკილებისმქონეპაციენტები.
მიოპათიის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ. ზოგიერთ ასეთ პაციენტში უკუნაჩვენებია დოზა 40 მგ.
სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება.
როზუვასტატინი წარმოადგენს სხვადასხვა ტრანსპორტული ცილის სუბსტრატს. მიოპათიის რისკი (რაბდომიოლიზის ჩათვლით) იზრდება როზუვასტატინის ზოგიერთ პრეპარატთან ერთდროულად დანიშვნისას, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია ამ ტრანსპორტულ ცილებთან ურთიერთქმედების შედეგად (ციკლოსპორინთან და პროტეაზას ზოგიერთ ინჰიბიტორთან ერთად, რიტონავირის ატაზანავირთან, ლოპინავირთან და/ან ტიპრანავირთან კომბინაციების ჩათვლით). შესაძლებლობისას, უნდა განიხილებოდეს ალტერნატიული პრეპარატების გამოყენება, ხოლო აუცილებლობისას, როზუვასტატინით თერაპიის დროებითი შეწყვეტა. თუ გარდაუვალია ამ პრეპარატების როზუვასტატინთან ერთდროულად გამოყენება, კომბინირებულ მკურნალობასთან და როზუვასტატინის დოზის კორექციასთან დაკავშირებული სარგებელი და რისკი გულდასმით უნდა იქნას განხილული.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.​