ნოლეგრონ ფორტე #10ვაგ.კაფს

ნოლეგრონი ფორტე N10 ვაგ.კაფსულა 

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ნოლეგრონი ფორტე, ვაგინალური კაფსულები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი კაფსულა შეიცავს: მიკონაზოლი200 მგ /მეტრონიდაზოლი 750 მგ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია თავში 6.1.

მოქმედი ნივთიერებები: ვისმუტის ტრიკალიუმის დიციტრატი.

სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული გასათვალისწინებელი დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი Е218 - 0,5 მგ, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი Е216 - 0,13 მგ.

3. წამლის ფორმა

ვაგინალური კაფსულები.

რბილი ჟელატინის კაფსულები კვერცხისმაგვარი ფორმის წვეტიანი ბოლოთი, შეერთების ხაზით, მკვრივი, გაუმჭვირვალე, თითქმის თეთრი ან ღია-კრემისფერი.

კაფშულების შიგთავსი - თითქმის თეთრი ფერის ზეთოვანი სუსპენზია არამწარე სუნით. შენახვისას შესაძლებელია ნაერთის განშრევება (ღია-ყვითელი ფერის ზეთის ფენის წარმოქმნით).

4. კლინიკური დახასიათება

4.1. გამოყენების ჩვენებები

ნოლეგრონი ფორტე ნაჩვენებია გამოსაყენებლად 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში საშოს ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ:

- ბაქტერიული ვაგინოზი;

- ტრიქომონიაზი;

- კანდიდოზური ვაგინიტი;

- შერეული ვაგინალური ინფექცია.

4.2. დოზების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

შიგნით მიღება არ შეიძლება. მხოლოდ ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის.

თუ ექიმმა სხვაგვარად არ დანიშნა 1 ვაგინალური კაფსულა ღამე შეიყვანება ღრმად საშოში 7 დღის განმავლობაში.

დაავადების რეციდივებისდროს მკურნალობის კურსის გაგრძელება შეიძლება 14 დღემდე.

კაფსულები შეიყვანება ღრმად საშოში დაწოლილ მდგომარეობაში.

ტრიქომონადური ვაგინიტის თერაპიისთვის მიზანშეწონილია ნოლეგრონი ფორტეს ვაგინალური კაფსულების კომბინირება მეტრონიდაზოლის პერორალურ ფორმებთან ან სისტემური მოქმედების სხვა ტრიქომონაციდულ პრეპარატებთან.

ამავე დროს მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეს სქესობრივ პარტნიორს მეტრონიდაზოლის ტაბლეტებით ან სისტემური მოქმედების სხვა ტრიქომონაციდული პრეპარატებით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

თირკმლის უკმარისობა: მეტრონიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება. დოზის შემცირება საჭირო არ არის. ამასთანავე, მძიმე შემთხვევებში, როდესაც საჭიროა ჰემოდიალიზის ჩატარება, დოზის კორექტირება აუცილებელია.

პაციენტები ღვიძლის ფუქნციის დარღვევებით

ღვიძლის სერიოზული უკმარისობის შემთხვევებში მეტრონიდაზოლის კლირენსი შეიძლება დაირღვეს. სისხლის პლაზმაში მეტრონიდაზოლის მაღალი დონისას შეიძლება გამოვლინდეს ენცელოპათიის სიმპტომების გაძლიერება, ამიტომ მეტრონიდაზოლის გამოყენება ფრთხილად უნდა მოხდეს ღვიძლის ენცეფალოპათიის მქონე ქალ პაციენტებში. ენცეფალოპათიის მქონე ქალ პაციენტებში სადღეღამისო დოზა 1/3-მდე უნდა შემცირდეს.

ხანდაზმული პაციენტები

65 წელზე უფროს ქალ პაციენტებში დოზირების რეჟიმის კორექტირება საჭირო არ არის.

ბავშვები

18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ მომენტისთვის დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი

ნოლეგრონი ფორტე გამოიყენება ინტრავაგინალურად და შეიყვანება ღრმად საშოში გლუვი ბოლოთი.

4.3. უკუჩვენებები

-        ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერებების ან პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებების ან მე-6 თავში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

-        ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.

-        ეპილეფსია.

-        ორსულობის I ტრიმესტი, ლაქტაციის პერიოდში.

-        პორფირია.

-        პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ალკოჰოლს მკურნალობის დროს ან მკურნალობის დასრულებიდან 3 დღის განმავლობაში.

-        პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დისულფირამს მკურნალობის დროს ან გეგმავენ მის გამოყენებას მკურნალობის კურსის დასრულებიდან 2 კვირის განმავლობაში.

-        18 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტები, ქალიშვილები.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილე გამოყენებისას

პრეპარატით მკურნალობის დროს და არანაკლებ სამი დღის განმავლობაში მკურნალობის შემდეგ ალკოჰოლის მიღება აკრძალულია (შესაძლებელია დისულფირამის მსგავსი რეაქციების განვითარება: სპასტიკური ხასიათის აბდომინალური ტკივილი, ღებინება, გულისრევა, თავის ტკივილი, სახის უეცარი წამოწითლება).

რეკომენდებულია თავის შეკავება სქესობრივი ცხოვრებისგან.

ტრიქომონიაზის მკურნალობისას მიზანშეწონილია პარტნიორმაც იმკურნალოს მეტრონიდაზოლის შიგნით მისაღები ტაბლეტებით.

ვაგინალური კაფსულების დანიშვნა მიზანშეწონილია მეტრონიდაზოლის პერორალურ ფორმებთან კომბინაციაში.

შიგნით მისაღებ მეტრონიდაზოლთან ერთად პრეპარატის გამოყენებისას, განსაკუთრებით განმეორებითი კურსის დროს, აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი (ლეიკოპენიის საშიშროება).

სიფრთხილით: ორსულობა (II-III ტრიმესტრები), ლეიკოპენია ანამნეზში.

თერაპიის მიმდინარეობისას სხვა ინტრავაგინალური საშუალებების (ტამპონების, ვაგინალური ოყნის, სპერმიციდული საშუალებების) გამოყენება არ შეიძლება.

შესაძლებელია შედეგების შეცვლა ღვიძლის ფერმენტების, გლუკოზის (ჰექსოკინაზური მეთოდი), თეოფილინის და პროკაინამიდის დონის განსაზღვრისას სისხლში.

მეტრონიდაზოლის მაღალმა დოზებმა და ხანგრძლივმა სისტემურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერიფერიული ნეიროპათია და ეპილეფსია.

ნოლეგრონ ფორტე შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს Е218, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს Е216, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (მათ შორის, გადავადებული).

არ შეიძლება ჩაყლაპვა და სხვაგვარად გამოყენება!

ხანდაზმული პირები

ხანდაზმულებში გამოყენება საჭიროებს სიფრთხილეს მეტრონიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკის ასაკობრივი ცვლილებების გამო.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ქვევით ჩამოთვლილ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას მეტრონიდაზოლის აბსორბციის შედეგად შეიძლება აღინიშნოს წამლებთან ურთიერთქმედების შემდეგი სახეობები:

ალკოჰოლი: ალკოჰოლის აუტანლობა (დისულფირამის მსგავსი რეაქციები).

ამიოდარონი: კარდიოტოქსიკურობის რისკის გაზრდა (ეკგ-ზე - QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭების "torsades de pointes" ტიპის პოლიმორფული ტაქიკარდია, გულის გაჩერება).

ასტემიზოლი და ტერფენადინი: მეტრონიდაზოლი აინჰიბირებს ამ შენაერთების მეტაბოლიზმს და ზრდის მათ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

კარბამაზეპინი: სისხლის პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის გაზრდა.

ციმეტიდინი: მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის გაზრდა სისხლის პლაზმაში, ამის შედეგად - გვერდითი ეფექტების გაზრდის რისკი ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.

ციკლოსპორინი: ციკლოსპორინის ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება.

დისულფირამი: შესაძლებელია დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (მაგალითდ, ფსიქოზური რეაქციები).

ლითიუმი: ლითიუმის ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერების რისკი.

ფენიტოინი: ფენიტოინის კონცენტრაციის გაზრდა და მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის შემცირება.

ფენობარბიტალი: მეტრონიდაზოლის კონცენტრაციის შემცირება.

ფტორურაცილი: სისხლის პლაზმაში ფტორურაცილის კონცენტრაციის და მისი ტოქსიკური მოქმედების გაზრდა.

პერორალური ანტიკოაგულანტები: ანტიგოაგულაციური ეფექტის გაძლიერება (სისხლდენების განვითარების მაღალი რისკი).

აღინიშნება ზეგავლენა სისხლში ღვიძლის ფერმენტების, გლუკოზის (მისი ჰექსოკინაზური მეთოდით განსაზღვრისას), თეოფილინის და პროკაინამიდის დონეებზე.

მიკანაზოლის ნიტრატის შეწოვის შედეგად შესაძლებელია წამლისმიერი უერთიერთქმედებები.

აცენოკუმაროლი, ანიზინდიონი, დიკუმაროლი, ფენიტოინი, ფენპროკუმონი, ვარფარინი: სისხლდენების რისკის გაზრდა.

ასტემიზოლი, ციზაპრიდი, ტერფენადინი: მიკონაზოლი აინჰიბირებს ამ პრეპარატების მეტაბოლიზმს და ზრდის მათ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

კარბამაზეპინი: კარბამაზეპინის კლირენსის შემცირება.

ციკლოსპორინი: ტოქსიკური ეფექტის გაძლიერება (თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტაზი, პარესთეზიები).

ფენტანილი: ოპიოიდური პრეპარატების მოქმედების ხანგრძლივობის გაზრდა (ცნს, სუნთქვის დათრგუნვა).

ფენიტოინი და ფოსფენიტოინი: ტოქსიკური ეფექტების რისკი (ატაქსია, ჰიპერლექსია, ნისტაგმი, ტრემორი).

გლიმეპირიდი: ჰიპოგლიკემიური ეფექტის გაზრდა.

ოქსიბუტინინი: ოქსიბუტინინის კლირენსის შემცირება, რის შედეგადაც იზრდება მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

ოქსიკოდონი: სისხლის პლაზმაში ოქსიკოდონის კონცენტრაციის გაზრდა, მისი კლირენსის შემცირება.

პიმოზიდი: კარდიოტოქსიკური ეფექტები (ეკგ-ზე - QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭების "torsades de pointes" ტიპის პოლიმორფული ტაქიკარდია, გულის გაჩერება).

ტოლტეროდინი: ტოლტეროდინის ბიოშეღწევადობის გაზრდა პაციენტებში P450 ციტოქრომის 2D6 იზოფერმენტის დაბალი აქტივობით.

ტრიმეტრექსამი: ტოქსიკური ეფექტის გაზრდა (ძვლის ტვინის დათრგუნვა, თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის შემცირება, კნტ-ის წყლულოვანი დაზიანება).

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი პრინციპები

მეტრონიდაზოლის და მიკონაზოლის ნიტრატის ცალკე გამოყენებისას ადამიანების ფერტილობაზე საშიში ზემოქმედების სანდო კლინიკური მტკიცებულებები არ არსებობს.

მეტრონიდაზოლი აღწევს ჰემატო-პლაცენტურ ბარიერში.

ვინაიდან პრეპარატი ნოლეგრონი ფორტეს მოქმედი ნივთიერებების ეფექტები ნაყოფზე და ახალშობილების განვითარებაზე ბოლომდე შესწავლილი არ არის, ქალები, რომლებმაც უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი, უნდა მოერიდონ ორსულობას ჩასახვის საწინააღმდეგო სანდო მეთოდებით.

ორსულ ქალებზე კვლევები არ ჩატარებულა.

ჩატარებული იყო კვლევების მეტა-ანალიზი მეტრონიდაზოლის შეყვანისას ორსულობის პირველი სამი თვე და გაკეთდა დასკვნა ნაყოფზე ხშირი უარყოფითი ზეგავლენის არარსებობის შესახებ.

ამის მიუხედავად, ორსულობის დროს მეტრონიდაზოლის დანიშვნა შეიძლება პრეპარატის გამოყენების მოსალოდნელი უპირატესობების და უარყოფითი მხარეების მხოლოდ კარგად შეფასების შემდეგ.

ორსულობა

ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

II და III ტრიმესტრებში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, თუ სარგებელი დედისთვის აღემატება რისკს ნაყოფისა და ბავშვისთვის.

ლაქტაცია

პერორალური მეტრონიდაზოლი საკმარისი რაოდენობით აღწევს ადამიანის დედის რძეში და ახდენს ზეგავლენას ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ახალშობილებზე (ბავშვებზე). მეტრონიდაზოლს რძის გემოს გამწარება შეუძლია. ბავშვზე პრეპარატის უარყოფითი მოქმედების პრევენციისთვის საჭიროა ან ლაქტაციის შეწყვეტის, ან პრეპარატ ნოლეგრონი ფორტეთი თერაპიის მოხსნის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება, ბავშვისთვის ბუნებრივი კვების სარგებლისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით. ძუძუთი კვების განახლება შეიძლება მკურნალობის დასრულებიდან 2 დღეში.

ფერტილობა

მონაცემები არ არსებობს.

4.7. ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ნოლეგრონი ფორტე არ ახდენს ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8. არასასურველი რეაქციები

არასასურველი მოვლენების სიხშირის შეფასებისთვის გამოყენებულია შემდეგი კრიტერიუმები: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისტემური გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათად ვითარდება, ვინაიდან ვაგინალური აბსორბციის დროს მეტრონიდაზოლის დონე სისხლის პლაზმაში ძალიან დაბალია (პერორალური მიღებისას განსაზღვრული დონის 2-12%). მიკონაზოლის ნიტრატმა შეიძლება გამოიწვიოს საშოს გაღიზიანება (წვა, ქავილი), როგორც იმიდაზოლის წარმოებულების ფუძეზე ნებისმიერი სხვა ანტიმიკრობული პრეპარატების ინტავაგინალურად გამოყენებამ (2-6%).  ვაგინიტების დროს საშოს ლორწოვანა შეიძლება ანთებითი იყოს, ამიტომ, ვაგინალური წვა და ქავილი შეიძლება აღინიშნოს პირველი სუპოზიტორიის შეყვანისას. ეს სიმპტომები სწრაფად ლაგდება მკურნალობის გაგრძელებისას. ძლიერი გაღიზიანებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

პრეპარატის აქტიური კომპონენტების სისტემურ (კერძოდ, პერორალურ) გამოყენებასთან დაკავშირებით, გვერდით მოქმედებებს მიეკუთვნება:

ძალიან ხშირად:

- გამონადენი საშოდან

ხშირად:

- ვაგინიტი, ვულვოვაგინიტი, დისკომფორტი მენჯის არეში

- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

არახშირად:

- წყურვილი

- დეპრესია

იშვიათად:

- საშოში გაღიზიანება, წვა და ქავილი

- ტკივილი მუცელში, გამონაყარი კანზე

ძალიან იშვიათად:

- ფსიქოემოციური აშლილობები

სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია)*:

- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ალერგიული რეაქციები (მძიმე შემთხვევებში ანაფილაქსია)

- დაღლილობა, სისუსტე, ატაქსია, კრუნჩხვები, პერიფერიული ნეიროპათია (პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების და ჭარბი დოზის დროს)

- გემოს შეცვლა, რკინის გემო პირში, პირის სიმშრალე, ღებინება, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, ტკივილი და სპაზმები მუცელში

- ადგილობრივი გაღიზიანება, მაღალი მგრძნობელობა, კონტაქტური დერმატიტი

- ლეიკოპენია.

შეტყობინება  საეჭვო  არასასურველი  რეაქციების  შესახებ

მნიშვნელოვანია ინფორმაციის მიწოდება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ  სამკურნალო პრეპერატის „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით.  მედიცინის მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების არასასურველი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემების მეშვეობით. ბელარუსის რესპუბლიკაში არასასურველი რაექციების შესახებ შეტყობინება რეკომენდებულია სამკურნალო პრეპარატებზე არასასურველი რეაქციების მონაცემთა საინფორმაციო ბაზაში, სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტურობის შესახებ შეტყობინებების ჩათვლით (ბელარუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს უს "ჯანდაცვაში ექსპერტიზისა და გამოცდების ცენტრი", http:#

4.9. ჭარბი დოზა

მეტრონიდაზოლის ინტრავაგინალურად გამოყენებისას ჭარბი დოზის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. საშოში შეყვანის შემდეგ მეტრონიდაზოლი შეიძლება შეწოვილი იქნას ისეთი სისტემური ეფექტების გამოსაწვევად საკმარისი რაოდენობით.

სიმპტომები: ღებინება, გულისრევა, ტკივილი მუცელში, დიარეა, გენერალიზებული ქავილი, რკინის გემო პირში, მოძრაობის დარღვევები (ატაქსია), თავბრუსხვევა, პარესთეზიები, კრუნჩხვები, პერიფერიული ნეიროპათია (მ.შ. ხანგრძლივად მაღალი დოზებით გამოყენებისას), ლეიკოპენია, შარდის გამუქება.

მკურნალობა: შემთხვევით შიგნით მიღებისას საჭიროებისას უნდა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალო ასეპტიკურები და ანტიმიკრობული პრეპარატები. იმიდაზოლის წარმოებულების კომბინაციები.

ათქ კოდი G 01AF20

მოქმედების მექანიზმი

სამკურნალო პრეპარატის ნოლეგრონი ფორტეს ფარმაკოლოგიური აქტივობა განპირობებულია მისი კომპონენტების - მეტრონიდაზოლისა და მიკონაზოლის ნიტრატის კომპლექსური მოქმედებით.

პრეპარატი ახდენს ანტიმიკრობულ, ანტიპროტოზოულ და ანტიბაქტერიულ მოქმედებას.

მეტრონიდაზოლი - არის ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული საშუალება, 5-ნიტროიმიდაზოლის წარმოებული. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს მეტრონიდაზოლის 5-ნიტროჯგუფის ბიოქიმიურ აღდგენაში ანაერობული მიკროორგანიზმების და უმარტივესების უჯრედშიდა ტრანსპორტული პროტეინებით. მეტრონიდაზოლის აღდგენილი 5-ნიტროჯგუფი ურთიერთმოქმედებს მიკროორგანიზმების უჯრედის დნმ-სთან მათი ნუკლეინის მჟავის სინთეზის ინჰიბირებით, რაც იწვევს ბაქტერიების სიკვდილს.

მეტრონიდაზოლი აქტიურია Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolyca, Lamblia spp., ასევე ობლიგატური ანაერობების Baceroides spp. (მ.შ. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) და ზოგიერთი გრამდადებითი მიკროორგანიზმების (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.) მიმართ. მეტრონიდაზოლის მიმართ არამგრძნობიარეები არიან აერობული მიკროორგანიზმები.

მიკონაზოლი - არის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც აინჰიბირებს უჯრედის მემბრანის ერგოსტეროლს.

მიკონაზოლს მოქმედების ფართო სპექტრი გააჩნია (განსაკუთრებით აქტიურია პათოგენური სოკოების მიმართ, Candida albicans - რძიანას გამომწვევის ჩათვლით). ანტიმიკრობულ აქტივობას ავლენს გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ. ალაგებს ქავილს, რომელიც ჩვეულებრივ ახლავს სოკოვან ინფექციებს.

ბავშვები

ბავშვებში გამოყენების კლინიკური მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ ბავშვებისთვის რეკომენდებული არ არის (იხ. თვი 4.2. "დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი").

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ნოლეგრონი ფორტეს ვაგინალური კაფსულების აქტიური კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკის კვლევა არ ჩატარებულა. ლიტერატურული მონაცემების თანახმად მეტრონიდაზოლის ბიოშეღწევადობა ინტრავაგინალური გამოყენებისას საშუალოდ 20% შეადგენს. მიკონაზოლის ნიტრატის სისტემური აბსორბცია ვაგინალური შეყვანისას დაბალია (დაახლოებით დოზის 1,4%). ინტრავაგინალური გამოყენებისას მეტრონიდაზოლი აბსორბირდება სისტემურ სისხლდინებაში.

ბიოტრანსფრომირება

მეტრონიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების, ჟანგვის და გლუკურონირების გზით. ძირითადი მეტაბოლიტის (2-ოქსიმეტრონიდაზოლის) აქტივობა - საწყისი ნაერთის აქტივობის 30%.

მიკონაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ჰისტოჰემატურ ბარიერებს მიკონაზოლი ცუდად ლახავს, ზტს-ში პრაქტიკულად არ აღწევს.

ელიმინაცია

მეტრონიდაზოლის T_1/2 შეადგენს 6-11 სთ. გამოიყოფა თირკმელებით - სისტემური მოქმედების პრეპარატის დოზის 60-80% (ამ რაოდენობის 20% უცვლელი სახით). მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიტი, 2-ოქსიმეტრონიდაზოლი, შარდს ღებავს წითელ-ყავისფრად წყალში ხსნადი პიგმენტის არსებობის შედეგად, რომელიც წარმოიქმნება მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიზმის შედეგად. ნაწლავით გამოიყოფა სისტემური მოქმედების პრეპარატის დოზის 6-15%.

აღწევს დედის რძეში და ქსოვილების უმეტესობაში, გადის ჰებ-ში და პლაცენტაში.

პრეპარატის გამოყენებიდან 8 საათში მიკონაზოლის 90% ჯერ კიდევ არის საშოში. უცვლელი მიკონაზოლი არ ვლინდება არც პლაზმაში, არც შარდში.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ორსულობის კვლევების პრეკლინიკური, ემბრიონული განვითარების და ნაყოფის განვითარების, პერინატალური და/ან პოსტნატალური განვითარების მონაცემები არასაკმარისია. შესაძლო რისკი ადამიანებისთვის უცნობია.

გამოცდები ჩატარდა ვირთაგვებზე, რომლებშიც განსაზღვრეს, რომ ვირთხებისთვის ხუთჯერადი დოზის შეყვანისას პრეპარატის უარყოფითი ზემოქმედება არ აღინიშნა არც მოზრდილი ვირთაგვების ფერტილობაზე, არც ნაყოფზე. ადამიანების სამკურნალოდ რეკომენდებული ჩვეულებრივი დოზის ორსული თაგვებისთვის ინტრაპერიტონეალური შეყვანისას აღინიშნა ფეტოტოქსიკურობის გაზრდა, მაგრამ იგივე დოზის პერორალურად შეყვანისას, გადახრები ვერ აღმოაჩინეს.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ფუტკრის ყვითელი დინდგელი

საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები (მიგლიოლი 812 N).

კაფსულის გარსის შემადგენლობა:

ჟელატინი

გლიცერინი

გამოხდილი წყალი

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი Е218

პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი Е216

ტიტანის დიოქსიდი Е171.

6.2. შეუთავსებლობა

არ შეესაბამება.

6.3. ვარგისობის ვადა

2 წელი.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება ნესტისა და სინათლისაგან დაცულ ადგილას 15°С-დან 25°С-მდე ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის აღწერილობა და შიგთავსი

5 კაფსულა თითო ბლისტერზე დამზადებული პოლივინილ ქლორიდის ფილისგან და დაბეჭდილი ლაქირებული ალუმინის ფოლგაში. 2 ბლისტერი  პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან.

განსაკუთრებული  მოთხოვნები არ არსებობს.

6.7. გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

უს "მინსკინტერკაფსი", ბელარუსის რესპუბლიკა,

220075, ქ.მინსკი, ინჟენერნაიას ქ., ს. 26

ტელ./ფაქსი: (+ 37517) 276-01-59

e-mail: [email protected]

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

9. პირველი რეგისტრაციის/რეგისტრაციის გაგრძელების თარიღი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი:

რეგისტრაციის (ხელახალი რეგისტრაციის) ბოლო დამტკიცების თარიღი: