ნიუვასტი 10მგ#28ტ

                                ნიუვასტი (NEWVAST)  10მგ შემოგარსული ტაბლეტები

ნიუვასტი (NEWVAST)  20მგ შემოგარსული ტაბლეტები

როზუვასტატინი

 

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს.  შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი,  თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის  შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ  ექიმს.  იხილეთ ქვეთავი   4 .

 

შინაარსი:

1)         რა არის ნიუვასტი და რა დროს გამოიყენება

2)         რა უნდა იცოდეთ ნიუვასტის  მიღებამდე

3)         ნიუვასტის  მიღების წესი

4)         მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5)         ნიუვასტის  შენახვის პირობები

6)         შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

 

1. 1.              რა არის ნიუვასტი  და რა დროს გამოიყენება

ნიუვასტი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს სახელწოდებით „სტატინები“. ნიუვასტი გენიშნებათ იმიტომ , რომ :

• თქვენ გაქვთ ქოლესტერინის დონე მაღალი, რაც ქმნის ინფარქტის და ინსულტის განვითარების წინაპირობას. ნიუვასტი ინიშნება მოზრდილებში, მოზარდებსა და 6 წლის და მეტი ასაკის  ბავშვებში ჭარბი  ქოლესტერინის სამკურნალოდ.
• თქვენთვის რეკომენდირებულია სტატინის მიღება იმის გამო, რომ დიეტების შეცვლა და ფიზიკური აქტივობის გაზრდა არ იყო საკმარისი სისხლში ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად. 

ნიუვასტის მიღებასთან ერთად შეგიძლიათ ქოლესტერინის დამწევი დიეტისა და ვარჯიშის გაგრძელებაც.  ან

• არსებობს სხვა ფაქტორებიც, რაც ზრდის ინფარქტის ან ინსულტის ან ჯანმრთელობასთან დაკავშირებით სხვა პრობლემების განვითარების რისკს.

ინფარქტი, ინსულტი ან სხვა სახის პრობლემები შეიძლება გამოწვეული იყოს ათეროსკლეროზით. ათეროსკლეროზის წარმოქმნის მიზეზია ცხიმების დაგროვება სიხსლძარღვებში.

 

რატომ არის მნიშვნელოვანი ნიუვასტის  მიღება:

ნიუვასტი ინიშნება სისხლში ცხიმოვანი ნივთიერებების დონის კორექციისთვის, რასაც ეწოდება ლიპიდები, რომელთა შორის ძირითადია ქოლესტერინი.

 სისხლში არსებობს ქოლესტერინის სხვადასხვა ტიპები - „ცუდი“ ქოლესტერინი (LDL-C) და „კარგი“ ქოლესტერინი (HDL-C).

• ნიუვასტს შეუძლია შეამციროს „ცუდი“ ქოლესტერინის და გაზარდოს „კარგი“ ქოლესტერინის დონე.
• იგი ხელს უშლის „ცუდი“ ქოლესტერინის წარმოქმნას ორგანიზმში და ზრდის ორგანიზმის უნარს გამოდევნოს იგი სისხლიდან.

პაციენტების უმეტესობაში ქოლესტერინის მაღალი დონე არ ახდენს ზემოქმედებას მათ საერთო მდგომარეობაზე, რადგან მას არ გააჩნია რაიმე სახის სიმპტომი. იმის გამო, რომ ხშირად არ მიმართავენ მკურნალობას, ცხიმოვანი ნარჩენები გროვდება სისხლძარღვების კედლებზე და ავიწროებს მათ.

ზოგჯერ ხდება შევიწროებული სისხლძაღვების დახშობა, რის გამოც სისხლძარღვები ვეღარ აწვდიან სისხლს გულს და ტვინს, რაც იწვევს ინფარქტს ან ინსულტს. ქოლესტერინის დონის დაწევით, მცირდება ინფარქტის, ინსულტის ან ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული სხვა პრობლემების განვითრების რისკი.

უნდა გაგრძელდეს ნიუვასტის მიღება, მაშინაც კი, თუ შემცირდა ქოლესტერინი საჭირო დონემდე, რადგან იგი ინარჩუნებს ქოლესტერინის სათანადო დონეს და იცავს სისხლძარღვების კედლებს ცხიმების დაგროვებისგან. თუმცა, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს ორსულობის დროს ან ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.

 

1. 2.              რა უნდა იცოდეთ ნიუვასტის  მიღებამდე

არ მიიღოთ ნიუვასტი: 

• თუ გაქვთ ალერგია როზუვასტატინის  ან აღნიშნული პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მითითებულია მე-6 ქვეთავში ); 
• თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში; თუ დაორსულდით ნიუვასტის მიღების დროს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და მიმართეთ ექიმს. ნიუვასტის მიღებისას დაიცავით თავი ორსულობისგან სათანადო კონტრაცეფციის გამოყენებით;
• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადებება;
• თუ გაქვთ  თირკმლის სერიოზული  პრობლემები;
• თუ გაქვთ  კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი წარმოშობის ტკივილი.
• თუ იღებთ ციკლოსპორინს (მაგ. ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ).

ზემოთ ჩამოთვლილთაგან  რომელიმეს არსებობისას კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ასევე, არ მიიღოთ ნიუვასტი  40 მგ (მაქსიმალური დოზა):

• თუ გაქვთ თირკმლის საშუალო სიმძიმის პრობლემები (ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს);
• ფარისებრი ჯირკვლის არასათანადო ფუქნციონირებისას;
• კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი წარმოშობის ტკივილის დროს, კუნთების გენეტიკური პრობლემების დროს, ან ანამნეზში არსებული კუნთების პრობლემების არსებობისას, ქოლესტერინის დამწევი სხვა საშუალებების მიღების დროს;
• დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის რეგულარულად მიღებისას;
• თუ ხართ აზიური წარმოშობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი);
• თუ იღებთ ფიბრატებს ქოლესტერინის დონის დასაწევად;
• ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს არსებობისას (ეჭვის შემთხვევაში) კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ნიუვასტის  მიღების დაწყებამდე  აუცილებელია სამედიცინო  კონსულტაცია:

• თუ გაქვთ თირკმლებთან დაკავშირებული პრობლემები.
• თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები.
• კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი წარმოშობის ტკივილის დროს, კუნთების გენეტიკური პრობლემების დროს, ან ანამნეზში არსებული კუნთების პრობლემების არსებობისას, ქოლესტერინის დამწევი სხვა საშუალებების მიღების დროს. დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს კუნთების აუხსნელი ტკივილის, განსაკუთრებით სისუსტის და ცხელების შესახებ.  ექიმს ან ფარმაცევტს ასევე აცნობეთ კუნთების სისუსტის შესახებ.
• თუ ღებულობთ ან ბოლო 7 დღის განმავლობაში იღებდით მედიკამენტს სახელწოდებით  ფუზიდის მჟავა (ბაქტერიული ინფექციის დროს) პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუზიდის მჟავისა და ნიუვასტის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სერიოზული პრობლემები (რაბდომიოლიზი).
• დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის რეგულარულად მიღებისას;
• ფარისებრი ჯირკვლის არასათანადო ფუქნციონირებისას;
• თუ იღებთ ფიბრატებს ქოლესტერინის დონის დასაწევად; ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას იმ შემთხვევაშიც, თუ ადრე ღებულობდით სხვა მედიკამენტებს ქოლესტერინის დონის დასაწევად;
• თუ ღებულობთ მედიკამენტებს აივ ინფექციის სამკურნალოდ, მაგ.:  ლოპინოვირი/რიტონავირი და/ან ატაზანავირი, იხილეთ  „სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიუვასტი“.
• თუ ხართ 70 წელზე მეტი ასაკის (რადგან ექიმმა უნდა შეარჩიოს თქვენთვის შესაფერისი საწყისი დოზა);
• მწვავე რესპირატორული პრობლემების დროს;
• თუ ხართ აზიური წარმოშობის -იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი.  მკურნალი ექიმი შეგირჩევთ ნიუვასტის თქვენთვის შესაფერის საწყის დოზას.

ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს არსებობისას (თუ არ ხართ დარწმუნებული):

• არ მიიღოთ ნიუვასტი 40 მგ (მაქსიმალური დოზა) და გადაამოწმეთ დოზა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან ნიუვასტის  მიღებამდე.

ზოგჯერ სტატინებს შეუძლიათ გამოიწვიონ ღვიძლის პრობლემები. ამის გაგება შესაძლებელია მარტივი ანალიზის მეშვეობით სისხლში ღვიძლის ენზიმების მომატების შემოწმებით. ამისთვის, ექიმი პერიოდულად გაგიკეთებთ სისხლის ანალიზს (ღვიძლის ფუნქციის) ნიუვასტით  მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს.

თუ გაქვთ დიაბეტი ან მიეკუთვნებით დიაბეტის განვითარების რისკ-ჯგუფს,  მოცემული მედიკამენტით მკურნალობისას აუცილებელია სამედიცინო დაკვირვება. თქვენ მიეკუთვნებით დიაბეტის განვითარების რისკ-ჯგუფს,  თუ სისხლში აღგენიშნებათ შაქრის და ცხიმების მაღალი შმცველობა, გაქვთ  ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა.

ბავშვები და მოზარდები

• 6 წლამდე ასაკის პაციენტები: ნიუვასტი არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
• 18  წლამდე ასაკის პაციენტები: ნიუვასტი 40 მგ არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიუვასტი

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

აცნობეთ ექიმს, თუ ღებულობთ რომელიმე შემდეგ სამკურნალო საშუალებას:

• ციკლოსპორინი (გამოიყენება, მაგალითად, ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ);
•  ვარფარინი (ან სხვა მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება სისიხლის გასათხელებლად);
• ფიბრატები (მაგალითად, გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი) ან სისხლში ქოლესტერინის დონის შემამცირებელი სხვა სამკურნალო საშუალებები (როგორიცაა ეზეტიმიბი);
• საჭმლის მოსანელებელი საშუალებები (რომლებიც გამოიყენება კუჭში მჟავიანობის გასანეიტრალებლად);
• ერითრომიცინი ( ანტიბიოტიკი);
• ორალური კონტრაცეპტივები  (აბები);
• ჰორმონ-ჩანაცვლებითი თერაპია;
• რეგორაფენიბი  (სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი);
• ანტივირუსული პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება აივ ან C ჰეპატიტის ინფექციების სამკურნალოდ (იხილეთ „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“): რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, სიმეპრევირი, ომბიტასვირი, პარიტაპრევირი, დასაბუვირი, ველპატასვირი, გრაზოპრევილი, ელბასვირი, გლეცაპრევირი, პიბრენტასვირი.

ნიუვასტმა შეიძლება გავლენა იქონიოს აღნიშნული მედიკამენტების მოქმედებაზე  ან პირიქით.

თუ თქვენთვის აუცილებელია ფუზიდის მჟავის პერორალურად მიღება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ,  მაშინ დროებით უნდა შეწყვიტოთ აღნიშნული მედიკამენტის მიღება. ექიმი გეტყვით როდის არის უსაფრთხო ნიოუვასტის მიღების დაწყება. ნიოუვასტის მიღება  ფუზიდის მჟავასთან ერთად  იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე ან ტკივილი   (რაბდომიოლიზი). რაბდომიოლიზთან დაკავშირებით  დამატებითი ინფორმაცია იხილეთ მე-4 ქვეთავში.

ნიუვასტის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ნიუვასტის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა და  დალაქტაცია

არ მიიღოთ ნიუვასტი თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს. თუ დაორსულდით ნიუვასტის მიღების დროს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და მიმართეთ ექიმს. ნიუვასტის მიღებისას დაიცავით თავი ორსულობისგან სათანადო კონტრაცეფციის გამოყენებით;

 მოცემული პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა

ნიუვასტის მიღებისას შესაძლებელია ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა, რადგან იგი არ ზემოქმედებს მართვის უნარზე. თუმცა, ზოგჯერ ნიუვასტის მიღებისას აღინიშნება თავბრუსხვევა. თავბრუსხვევის შემთხვევაში ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ნიუვასტი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს

შაქრის  აუტანლობის შემთხვევაში ნიუვასტის  მიღებამდე მიმართეთ ექიმს. 

ინგრედიენტების სრული ჩამონათვალი იხილეთ მე-6 ქვეთავში „შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია“.

 

1. 3.              ნიუვასტის მიღების  წესი

მოცემული პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის ზუსტად შეასრულეთ ექიმის მითითებები. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდირებული დოზა მოზრდილებისთვის:

თუ ღებულობთ ნიუვასტს  ქოლესტერინის დონის დასაწევად:

საწყისი დოზა

ნიუვასტის საწყისი დოზა არის 5 მგ ან 10 მგ  იმ შემთხვევაშიც, თუ მიღებული გაქვთ სხვა სტატინის დიდი დოზა. საწყისი დოზის შერჩევა დამოკიდებულია:

• თქვენი ქოლესტერინის დონეზე;
• ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების რისკის დონეზე;
• ისეთი ფაქტორის არსეობაზე, რაც ხელს შეუწყობს გვერდითი მოვლენების განვითარებას.

გაარკვიეთ მკურნალ  ექიმთან ან ფარმაცევტთან ნიუვასტის  რა საწყისი დოზაა თქვენთვის შესაფერისი.

შესაძლებელია ექიმმა დაგინიშნოთ მინიმალური დოზა (5 მგ), თუ:

• ხართ აზიური წარმოშობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი). 
• ხართ 70 წელზე ასაკის ზემოთ;
• გაწუხებთ თირკმელების საშუალო  სიმძიმის პრობლემები;
• იმყოფებით კუნთების ტკივილის განვითარების რისკის ქვეშ (მიოპათია).

დოზის გაზრდა და მაქსიმალური დღიური დოზა

შესაძლებელია დოზის გაზრდა ოპტიმალური დოზის მისაღწევად. თუ პრეპარატის მიღება იწყება 5 მგ დოზით, შესაძლებელია დოზის გაორმაგება 10 მგ-მდე, შემდეგ 20 მგ-მდე და ბოლოს, საჭიროების შემთხვევაში, 40 მგ-მდე. თუ პრეპარატის მიღება იწყება 10 მგ დოზით, შესაძლებელია დოზის გაორმაგება 20 მგ-მდე და შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, 40 მგ-მდე. დოზის ყოველი რეგულირებისას მიღებებს შორის შუალედი უნდა იყოს ოთხი კვირა.

ნიუვასტის მაქსიმალური დღიური დოზა არის 40 მგ. იგი განკუთვნილია იმ პაციენტებისთვის, რომელთაც აღენიშნებათ ქოლესტერინის მაღალი დონე და ინფარქტის ან ინსულტის მაღალი რისკის ქვეშ არიან და იმ შემთხვევაში, თუ ქოლესტერინის დონე არ იწევს ქვემოთ 20 მგ-ის მიღების შედეგად.

გულის შეტევის, ინსულტის ან დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემების რისკის შესამცირებლად:

რეკომენდებული დოზა არის 20 მგ დღეში. თუმცა დოზა შეიძლება შემცირდეს ზემოთ ჩამოთვლილი ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში.

გამოყენება 6-17 წლის ასაკის პაციენტებში:

 ჩვეული საწყისი დოზა არის 5 მგ. შესაძლებელია დოზის გაზრდა ოპტიმალური დოზის მისაღწევად. ნიუვასტის მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 10 მგ-ს 6-9 წლის ასაკის ბავშვებისთვის და 20მგ-ს  10-17 წლის ბავშვებისთვის. დოზა უნდა მიიღოთ დღეში ერთხელ. ნიუვასტი  40 მგ ტაბლეტი  არ გამოიყენება ბავშვებში.

ტაბლეტების მიღების წესი

ტაბლეტი გადაყლაპეთ  მთლიანად წყლის მიყოლებით.

მიიღეთ ნიუვასტი დღეში ერთხელ, დღის ნებისმიერ მონაკვეთში.

არ დაგავიწყდეთ ტაბლეტის მიღება. ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს ერთსა და იმავე დროს.

ქოლესტერინის დონის რეგულარული შემოწმება

რეკომენდებულია ქოლესტერინის დონის რეგულარული შემოწმება, იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ იგი დაუბრუნდა სათანადო ნიშნულს.

შესაძლებელია ექიმმა გაზარდოს თქვენთვის განკუთვნილი დოზები, იმისათვის, რომ მიიღოთ ნიუვასტის  თქვენთვის შესაფერისი დოზა.

დოზის გადაჭარბება

დაუყონებლივ  მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

საავადმყოფოში მოხვედრის შემთხვევაში სამედიცინო პერსონალს აცნობეთ, რომ ღებულობთ ნიუვასტს.

დოზის გამოტოვება

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მიიღეთ შემდეგი დოზა დაგეგმილ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.

ნიუვასტის  მიღების შეწყვეტა

ნიუვასტის  მიღების შეწყვეტის გადაწყვეტილების შესახებ აცნობეთ მკურნალ ექიმს. ნიუვასტის  შეწყვეტის გამო შესაძლებელია თქვენი ქოლესტერინის დონემ კვლავ მოიმატოს. 

აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

1. 4.              მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. 

მნიშვნელოვანია იცოდეთ რა სახის გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს. ეს გვერდითი მოვლენები ძირითადად საშუალო სიმძიმისაა და ქრება მოკლე ხანში.

დაუყონებლივ შეწყვიტეთ ნიუვასტის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების პუნქტს, შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში:

• სუნთქვის გართულება, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებით ან მის გარეშე;
• სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება, რომლის შედეგადაც რთულდება ყლაპვის უნარი;
• კანის ძლიერი ქავილი.

ასევე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ნიუვასტის მიღება და მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ აღგენიშნათ კუნთების უჩვეულო ტკივილი, რომელიც გრძელდება მოსალოდნელზე უფრო დიდხანს. კუნთებთან დაკავშირებული სიმპტომები  უფრო ხშირია ბავშვებსა და მოზარდებში მოზრდილებთან შედარებით. სხვა სტატინებით თერაპიის ანალოგიურად, იშვიათად აღინიშნებოდა არასასურველი ეფექტები კუნთოვანი სისტემის მხრიდან, უფრო იშვიათად ასეთ არასასურველ ეფექტებს თან ახლდათ სიცოცხლისათვის სახიფათო მდგომარეობა, დაკავშირებული კუნთოვანი ქსოვილის დაზიანებასთან - რაბდომიოლიზთან.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს10-დან 1პაციენტში)

• თავის ტკივილი;
• ტკივილი მუცლის არეში;
• შეკრულობა;
• გულუსრევა;
• კუნთების ტკივილი;
• სისუსტის შეგრძნება;
• თავბრუსხვევა;
• შარდში ცილების შემცველობის მომატება - როგორც წესი, შარდში ცილის კონცენტრაცია ნორმალიზდება დამოუკიდებლად და არ არის აუცილებელი ნიუვასტის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა  (მხოლოდ ნიუვასტი   40 მგ).
• დიაბეტი. აღნიშნული მოსალოდნელია, თუ სისხლში აღგენიშნებათ შაქრის და ცხიმების მაღალი შმცველობა, გაქვთ  ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა. აუცილებელია სამედიცინო დაკვირვება.

არახშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს   100-დან 1 პაციენტში)

• გამონაყარი,  ქავილი ან კანის სხვა რეაქციები.
• შარდში ცილების შემცველობის მომატება - როგორც წესი, შარდში ცილის კონცენტრაცია ნორმალიზდება დამოუკიდებლად და არ არის აუცილებელი ნიუვასტის მიღების შეწყვეტა ( მხოლოდ ნიუვასტი 5 მგ, 10 მგ და 20 მგ). 

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 1000-დან 1 პაციენტში)

• მძიმე ალერგიული რეაქცია - სიმპტომატიკა შეიცავს სახის, ტუჩების, ენის და /ან ხახის შეშუპებას, სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელებას, გამოხატულ კანის ქავილს (პაპულური გამონაყარით). თუ გაგიჩნდათ ეჭვი, რომ თქვენ განგივითარდათ ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ნიუვასტის მიღება და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას;
• კუნთების დაზიანება მოზრდილებში - შეწყვიტეთ ნიუვასტის მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ აღგენიშნათ მოსალოდნელზე უფრო ხანგრძლივი კუნთების უჩვეულო ტკივილი.
• ძლიერი ტკივილები მუცლის არეში (პანკრეასის ანთება).
• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების კონცენტრაციის მომატება. 

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10000-დან 1 პაციენტში)

• სიყვითლე (კანის და თვალების ყვითელი შეფერილობა);
• ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება);
• შარდში სისხლის მინარევის არსებობა;
• ზედა და ქვედა კიდურების პერიფერიული ნერვების ფუნქციის დარღვევა (მაგალითად, დაბუჟება);
• სახსრების ტკივილი;
• მეხსიერების დაკარგვა;
• სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში (გინეკომასტია) 

უცნობი  სიხშირის გვერდითი ეფექტები :

• დიარეა (ხშირი და თხელი განავალი);
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (კანის, პირის ღრუს, თვალის და გენიტალიების ლორწოვანი გარსის მძიმე დაზიანება, რასაც თან ახლავს ბუშტუკების წარმოქმნა).
•   ხველება;
• გაძნელებული სუნთქვა;
• შეშუპება;
• ძილის დარღვევა, უძილობის და კოშმარული სიზმრების ჩათვლით;
• სასქესო ფუნქციის დარღვევა;
• დეპრესია;
• სუნთქვის დარღვევა, ხველების, ქოშინის ან ციებ-ცხელების ჩათვლით.
• მყესის დაზიანება
• კუნთების სისუსტე

შეტყობინება  გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადოთ პირდაპირ ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ უზრუნველყოფთ აღნიშნული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტ ინფორმაციას.

 

1. 5.              ნიუვასტის   შენახვის პირობები

აღნიშნული პრეპარატი შეინახეთ  სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

არ გამოიყენოთ აღნიშნული პრეპარატი შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

შეინახეთ 25⁰C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში თავდაპირველ შეფუთვაში სინათლისაგან დასაცავად.

მედიკამენტი არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

1. 6.              შეფუთვის შემცველობა  და დამატებითი ინფორმაცია

ნიუვასტის შემადგენლობაში შედის:

• აქტიური ნივთიერება არის როზუვასტატინი.

თითოეული შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის 10მგ ან 20 მგ როზუვასტატინი (როზუვასტატინის კალციუმის სახით).

• დამხმარე ნივთიერებებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა PH-101, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, კროსპოვიდონი ტიპი A, მიკროკრისტალური ცელულოზა PH-102, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი.

ტაბლეტის გარსის შემადგენლობაში შედის:

ნიუვასტი 10მგ შემოგარსული ტაბლეტები: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტრიაცეტინი,  რკინის წითელი ოქსიდი (E172).

ნიუვასტი 20მგ შემოგარსული ტაბლეტები:ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტრიაცეტინი,  რკინის წითელი ოქსიდი (E172).

 

 გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

 

ნიუვასტის  გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

ნიუვასტი 10მგ შემოგარსული ტაბლეტები: ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, დაფარულია გარსით და აქვს გრავირება ROS  10 ერთ მხარეს, დიამეტრი 7მმ.

ნიუვასტი 20მგ შემოგარსული ტაბლეტები: ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, დაფარულია გარსით და აქვს გრავირება ROS  20 ერთ მხარეს, დიამეტრი 9მმ.

ტაბლეტები დაფასოებულია  OPA-AL-PVC/AL ბლისტერებში.

კოლოფში მოთავსებულია  10მგ და 20 მგ 28 შემოგარსული ტაბლეტი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

შპს Medochemie-სათაო საწარმო, კვიპროსი, ლიმასოლი, 3011, კონსტანტინოპოლის ქუჩა # 1-10, და

შპს Medochemie (საწარმო AZ), კვიპროსი, ლიმასოლი, 4101 აგიოს-ათანასიოსი, აგიოს-ათანასიოსის სამრეწველო რაიონი , მაიკლ ერაქლიუს   ქუჩა #2

კომპანია, რომელიც ღებულობს მომხმარებელთა  პრეტენზიებს ხარისხთან დაკავშირებით საქართველოს ტერიტორიაზე:

შპს „ნიუ ფარმა“

იურიდიული მისამართი: საქართველო, გორი, ცაბაძის ქ., კორ. 5,  ბ. 32.

ფაქტობრივი მისამართი: საქართველო, თბილისი, 0154, ევდოშვილის ქ.# 18

ტელ/ფაქსი: +995 (32)210 88 18

აღნიშნული პროდუქტის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის დაუკავშირდით კომპანიას  -შპს „ნიუ ფარმა“.

პრეპარატი ნიუვასტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის (EEA) წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებით:

	2231	2232
დანია	კელმანტინი (Celmantin) 5, 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები	როვასინი (Rovasyn) 5, 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ბულგარეთი	როვასტა (Rovasta) 10, 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტები	როვასინი (Rovasyn) 5, 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
კვიპროსი	კელმანტინი (Celmantin) 5, 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები	როვასინი (Rovasyn) 5, 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ჩეხეთის რესპუბლიკა	როვასინი (Rovasyn) 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ესტონეთი	როვასინი (Rovasyn) 10, 20 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
საბერძნეთი	კელმანტინი (Celmantin) 5, 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ლატვია	როვასინი (Rovasyn) 5, 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები
რუმინეთი	როვასტამედი (Rovastamed) 5, 10, 20, 40  მგ შემოგარსული ტაბლეტები
მალტა	კელმანტინი (Celmantin) 5, 10, 20, 40 მგ შემოგარსული ტაბლეტები

 

ბოლო გადახედვის თარიღი: 2018 წლის ოქტომბერი

 

შპს Medochemie   ხელმოწერილია                                                                      20/10/2021წ