ნიუმიქსინი 5მლ თვ/წვეთ

ნიუმიქსინი   

სავაჭრო დასახელება:     ნიუმიქსინი  (NEWMYXIN).

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება:

დექსამეტაზონი + ნეომიცინის სულფატი + პოლიმიქსინ B სულფატი.

წამლის ფორმა: თვალის წვეთები, სუსპენზია.

აღწერა: თეთრი, ოდნავ მოყვითალო ფერის, გაუმჭვირვალე სითხე.  

 

შემადგენლობა

1მლ სუსპენზიის შემადგენლობაში შედის:

აქტიური ინგრედიენტები: 1მგ დექსამეტაზონი, 6000სე პოლიმიქსინ B სულფატი, 3500სე ნეომიცინის სულფატი (ბაზა).

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბატი 20, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ჰიპრომელოზა, მარილმჟავა/ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, დისტილირებული წყალი.

 

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ოფთალმოლოგიური საშუალებები; ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ანტიბაქტერიული საშუალებები კომბინაციაში, კორტიკოსტეროიდები და ანტიბაქტერიული საშუალებები კომბინაციაში.

 

ათქ კოდი: S01CA01.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ნიუმიქსინის თვალის წვეთებს, სუსპენზიას, გააჩნია ორმაგი მოქმედება: კორტიკოსტეროიდული კომპონენტი დექსამეტაზონი აქტიურად თრგუნავს   ანთებით პროცესებს, ხოლო ორი ანტიბიოტიკი, პოლიმიქსინი B და ნეომიცინი, უზრუნველყოფს ანტიბაქტერიულ  მოქმედებას.

დექსამეტაზონი არის სინთეზური გლუკოკორტიკოიდული საშუალება, რომელსაც აქვს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. პოლიმიქსინი B არის ციკლური გლიპოპეპტიდი, რომელიც აღწევს გრამუარყოფითი ბაქტერიების უჯრედის კედელში და ახდენს ციტოპლაზმური მემბრანის დესტაბილიზაციას.  ზოგადად, იგი ნაკლებად ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ. ნეომიცინი ამინოგლიკოზიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც აინჰიბირებს ცილების სინთეზს რიბოსომების დონეზე.

რეზისტენტობის  მექანიზმი

მიკროორგანიზმების რეზისტენტობა იშვიათად ვითარდება პოლიმიქსინ B-ს მიმართ, რაც  ქრომოსომული მუტაციის შედეგია. პლაზმური მემბრანის ფოსფოლიპიდების ცვლილება, როგორც ჩანს, გარკვეულ როლს თამაშობს.

ნეომიცინის მიმართ რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმი შეიძლება იყოს: 1) ბაქტერიულ უჯრედში ცვლილებები რიბოსომების დონეზე; 2) ნეომიცინის უჯრედში ტრანსპორტირების შეფერხება;   3) ფოსფორილირებაში,  ადენილაციის, აცეტილირების პროცესებში მონაწილე ფერმენტების ინაქტივაცია. ინაქტივირებული ფერმენტების წარმოების შესახებ გენეტიკური ინფორმაცია შეიძლება გადაეცეს ბაქტერიულ ქრომოსომას ან პლაზმიდებს.

 

საკონტროლო წერტილები

ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის თითოეული გრამი შეიცავს 6000სე პოლიმიქსინ B სულფატს და 3500სე ნეომიცინის სულფატს.  საკონტროლო წერტილები და in vitro სპექტრი, როგორც ქვემოთ ნაჩვენებია, ემყარება პოლიმიქსინის B-ის ან ნეომიცინის ორმაგ მოქმედებას. მითითებული საკონტროლო წერტილები ემყარება თვალის ინფექციების სპეციფიკური ტიპების მიმართ შეძენილ რეზისტენტობას და ნიუმიქსინის თვალის წვეთებში, სუსპენზიაში, საერთაშორისო ერთეულებში მოცემულ პოლიმიქსინის B-სა და ნეომიცინის თანაფარდობას:

საკონტროლო წერტილები:> 5: 2.5-> 40:20, ბაქტერიული სახეობების მიხედვით.

 

მგრძნობელობა

ქვემოთ მოცემულია ინფორმაცია  ნიუმიქსინის თვალის წვეთებში, სუსპენზიაში, შემავალი პოლიმიქსინის B-ის, ან ნეომიცინის მიმართ მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის შესახებ.

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება  შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული მდებარეობის მიხედვით და დროის თვალსაზრისით ცალკეული სახეობებისათვის, ამიტომ, სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის მოპოვება, განსაკუთრებით, მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს. საჭიროების შემთხვევაში, აუცილებელია ექსპერტის კონსულტაცია, როდესაც, რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელების გათვალისწინებით, საეჭვოა  ნიუმიქსინის თვალის წვეთებში, სუსპენზიაში, შემავალი პოლიმიქსინი B-ს,  ან ნეომიცინის კომბინაციის გამოყენება გარკვეული ტიპის ინფექციების დროს.

მგრძნობიარე სახეობები აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები Bacillus cereus Bacillus megaterium Bacillus pumilus Bacillus simplex Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium propinquum Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე - MSSA) Staphylococcus capitis Staphylococcus epidermidis (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე -MSSE) Staphylococcus pasteuri Staphylococcus warneri Streptococcus mutans   აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa Serratia species

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემა იყოს Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული - MRSE) Staphylococcus hominis Staphylococcus lugdunensis

თანდაყოლილი რეზისტენტული მიკროორგანიზმები აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული - MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae ანაერობული ბაქტერიები Propionibacterium acnes

 

დექსამეტაზონი ზომიერად ძლიერი კორტიკოსტეროიდია, რომელიც კარგად აღწევს თვალის ქსოვილში. კორტიკოსტეროიდებს გააჩნია  ანთების საწინააღმდეგო  და ვაზოკონსტრიქციული მოქმედება. მათი მოქმედებით ითრგუნება ანთებითი რეაქციები და სიმპტომები სხვადასხვა დარღვევების დროს, თუმცა, აღნიშნული დაავადებების სრული განკურნება ვერ ხდება.

 

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დექსამეტაზონი, სხვა კორტიკოსტეროიდების მსგავსად,  პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება და მისი ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 190 წუთს. კანზე და თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ საერთო ეფექტის მისაღებად იგი საკმაოდ კარგად შეიწოვება. დექსამეტაზონი მნიშვნელოვანი რაოდენობით აღწევს თვალში, რაც ხელს უწყობს მის ეფექტურობას თვალის წინა სეგმენტის ანთებითი დაავადების დროს.

პოლიმიქსინ B სულფატი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან  ინტაქტური კანიდან არ შეიწოვება. მიუხედავად იმისა, რომ რქოვანას ინტაქტური ეპითელიუმი ხელს უშლის რქოვანას სტრომაში პოლიმიქსინის შეღწევას, ეპითელური დაზიანების შემდეგ თერაპიული კონცენტრაციები მაინც ხვდება სტრომაში. სტრომაში შეღწევადობის კარგი ხარისხი მიიღწევა ადგილობრივი ინსტილაციის, სუბკონიუქტივური ინექციის, ან თვალის აბაზანის შემდეგ ეპითელიუმის აბრაზიის შედეგად. პრეპარატის პარენტერალური, ან ადგილობრივი შეყვანის შემდეგ, მინისებრ სხეულში პოლიმიქსინ B-ის შეღწევა მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ აღინიშნება.

ნეომიცინი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ცუდად შეიწოვება, ხოლო ტოპიკური გამოყენების შემდეგ არასაკმარისი რაოდენობა შეიწოვება ზოგადი ეფექტის მისაღებად. გავრცელებული ინფორმაციით, აბსორბცია ხდება ჭრილობებიდან და ანთებადი კანიდან. შეწოვის შემდეგ ნეომიცინი აქტიური ფორმით სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით.

 

ჩვენებები

ნიუმიქსინის თვალის წვეთები,  სუსპენზია,  გამოიყენება თვალის სტეროიდებზე მგრძნობიარე ანთებითი დაავადებების მოკლევადიანი მკურნალობისთვის, როცა იმავდროულად ნაჩვენებია პროფილაქტიკური ანტიბაქტერიული  თერაპია (სოკოვანი და ვირუსული დაავადებების არსებობის გამორიცხვის შემდეგ).

 

დოზირება და მიღების წესი

ბავშვები და მოზარდები (ხანდაზმულების ჩათვლით)

1 ან 2 წვეთი თითოეულ დაზიანებულ თვალში, დღეში 6-ჯერ, ან საჭიროების შემთხვევაში, უფრო ხშირად.

ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

ნიუმიქსინის თვალის წვეთების,  სუსპენზიის,  გამოყენება აღნიშნულ ჯგუფში  შესწავლილი არ არის. ამასთან, მოცემული პროდუქტის ტოპიკური გამოყენების შემდეგ აქტიური ნივთიერებების დაბალი სისტემური შეწოვის გამო დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

 მიღების წესი

მხოლოდ ოკულარული გამოყენებისთვის. განკუთვნილი არ არის პერორალური, ან ინექციის სახით გამოყენებისთვის.

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი.

თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი რგოლი მოშვებულია, მოხსენით პროდუქტის გამოყენებამდე.

სუსპენზიის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს ქუთუთოებს, თვალის მიდამოებს,  ან სხვა ზედაპირებს.

ჩაწვეთების შემდეგ რეკომენდებულია ნაზოლაკრიმალური ოკლუზია, ან ქუთუთოს ფრთხილად დახურვა. ამით შეიძლება შემცირდეს თვალში ჩაწვეთებული სამკურნალო საშუალების სისტემური აბსორბცია  და სისტემური გვერდითი რეაქციები.

 

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური კომპონენტის,  ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• მარტივი ჰერპესის ვირუსი;
• ჩუტყვავილა და  რქოვანას ან კონიუნქტივის სხვა ვირუსული ინფექცია;
• თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები, ან თვალის არანამკურნალევი პარაზიტული ინფექციები;
• თვალის  მიკობაქტერიული ინფექციები.

 

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი რეაქციების ცხრილი

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია წარმოქმნის სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად  (≥ 1/10),ხშირად  (≥1/100 - <1/10), არც თუ ისე ხშირად (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათად (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათად (<1/10, 000) ან უცნობი სიხშირის (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით). თითოეულ სიხშირის ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის კლებადობის მიხედვით. გვერდითი  რეაქციები გამოვლინდა დექსამეტაზონის 1 მგ/მლ/ნეომიცინის სულფატის 3500 სე /მლ/პოლიმიქსინ B სულფატის 6000 სე/მლ თვალის წვეთების, სუსპენზიის და თვალის მალამოს კლინიკური კვლევებისა და პოსტ-მარკეტინგული გამოყენების დროს.

ორგანოთა სისტემები	MedDRA (v.18.0)
იმუნური სისტემის დარღვევები	უცნობი სიხშირის: მომატებული მგრძნობელობა (სისტემური ან ოკულარული)
ენდოკრინული სისტემის დარღვევები	უცნობი სიხშირის: კუშინგის სინდრომი, ადრენალური სუპრესია
ნერვული სისტემის დარღვევები	უცნობი სიხშირის: თავის ტკივილი
თვალის დარღვევები	არც თუ ისე ხშირად: კერატიტი, თვალშიდა წნევის მომატება, თვალის ქავილი, ოკულარული დისკომფორტი, თვალის გაღიზიანება. უცნობი სიხშირის: წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, მხედველობის დაბინდვა, ფოტოფობია, მიდრიაზი, ქუთუთოს პტოზი, თვალის ტკივილი, თვალის შეშუპება, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, თვალის ჰიპერემია, გაძლიერებული ცრემლდენა.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	უცნობი სიხშირის: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი

 

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

სტეროიდული კომპონენტის გამო, რქოვანას, ან სკლერას გათხელების გამომწვევი დაავადებების დროს პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში (იხილეთ სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები).

სტეროიდების ადგილობრივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის არის დეფექტები, აგრეთვე უკანა სუბკაპსულარული კატარაქტა (იხილეთ სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები).

ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა ადგილობრივი ამინოგლიკოზიდების მიმართ (იხილეთ სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები). ფართო გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაცია ჯანდაცვის სპეციალისტებმა უნდა გააკეთონ შეტყობინება ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

 

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების შემთხვევაში, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატისადმი არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა და ადეკვატური თერაპიის დანიშვნა.  

ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს მგრძნობელობა ადგილობრივად გამოყენებული ამინოგლიკოზიდების მიმართ. შეიძლება სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართაც გამოვლინდეს ჯვარედინი მგრძნობელობა. ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები შეიძლება იყოს ადგილობრივი და გენერალიზებული, როგორიცაა კანის შეწითლება, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ანაფილაქსია, ანაფილაქსოიდური რეაქციები,  ან ბულეზური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის  ამგვარი  სერიოზული რეაქციების ნიშნების  განვითარების შემთხვევაში, აღნიშნული პროდუქტის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

პაციენტებმა, რომლებიც ღებულობენ ნეომიცინის სულფატის შემცველ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს, აუცილებლად უნდა გაიარონ სამედიცინო კონსულტაცია  თვალის ტკივილის, სიწითლის, შეშუპების ან გაღიზიანების გაუარესების,  ან გახანგრძლივების შემთხვევაში.

სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიკურობა, ოტოტოქსიკურობა და ნეფროტოქსიკურობა, განვითარდა ნეომიცინის სისტემურად ან ადგილობრივად ღია ჭრილობებზე,  ან დაზიანებულ კანზე გამოყენების შემთხვევებში. აგრეთვე, ნეფროტოქსიკური და ნეიროტოქსიკური რეაქციები განვითარდა პოლიმიქსინის B-ს სისტემურად გამოყენების დროს. მიუხედავად იმისა, რომ მსგავსი  რეაქციები არ გამოვლენილა აღნიშნული პროდუქტის ტოპიკურად თვალში გამოყენების შემდეგ, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ამინოგლიკოზიდთან ან პოლიმიქსინის B-სთან  ერთად სისტემური თერაპის დროს.

ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ოკულარული ჰიპერტენზია და/ან გლაუკომა მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის არის დეფექტები, აგრეთვე უკანა სუბკაპსულარული  კატარაქტა.

პაციენტებში, რომლებსაც  ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდული თერაპია უტარდებათ, აუცილებელია თვალის წნევის რეგულარული და ხშირი მონიტორინგი. აღნიშნული მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პედიატრიულ პაციენტებში, რადგან კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ოკულარული ჰიპერტენზიის განვითარების რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს ბავშვებში.

კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ინტრაოკულარული წნევის და/ან კატარაქტის განვითარების რისკი მაღალია  წინასწარგანწყობილ პაციენტებში (მაგ., დიაბეტი).

ოფთალმოლოგიური მიზნით დექსამეტაზონის სისტემურ შეწოვასთან დაკავშირებით კუშინგის სინდრომი და/ან ადრენალური სუპრესია შეიძლება განვითარდეს ინტენსიური, ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის შედეგად წინასწარ განწყობილ პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებსა და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ CYP3A4-ის ინჰიბიტორებს (მაგ: რიტონავირი და კობიცისტატი). აღნიშნულ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა შეწყდეს თანდათან.

იმ დაავადებების შემთხვევაში, რომლებიც იწვევენ რქოვანას, ან სკლერას გათხელებას, ცნობილია, რომ ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას პერფორაციები მიმდინარეობს.

კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შესაძლოა დაქვეითდეს ორგანიზმის რეზისტენტობა და ხელი შეეწყოს ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი, ან პარაზიტული ინფექციების განვითარებას, ასევე შეინიღბოს ინფექციის კლინიკური ნიშნები და აღიკვეთოს ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები ნეომიცინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის მიმართ. რქოვანა გარსის ქრონიკული წყლულის  მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ,  ან ღებულობენ აღნიშნულ მედიკამენტებს, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული სოკოვანი ინფექციის არსებობის ალბათობა. სოკოვანი ინფექციის დადასტურების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა.

მარტივი ჰერპესის გაუარესების თავიდან აცილების მიზნით აუციელებელია ნაპრალოვანი ნათურით რეგულარული გამოკვლევა.

ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდებით შეიძლება შენელდეს რქოვანის ჭრილობების შეხორცება. ასევე, ცნობილია, რომ  ადგილობრივი გამოყენების ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები ანელებენ, ან აფერხებენ შეხორცებას. ადგილობრივი გამოყენების  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებისა და ტოპიკური სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს მკურნალობის დროს პრობლემების განვითარების რისკი.

მხედველობის დარღვევა

კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დარღვევები. მხედველობის დაბინდვის, ან მხედველობის სხვა სახის დარღვევების განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა გაიაროს სამედიცინო კონსულტაცია, შესაძლო მიზეზების დასადგენად, რაც შესაძლებელია მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას, ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომლებიც გამოვლინდა კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

პრეპარატით ინფექციის მკურნალობის დროს რეკომენდებული არ არის კონტაქტური ლინზების ტარება.

ნიუმიქსინის თვალის წვეთები, სუსპენზია, შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. იმ შემთხევვაში, თუ პაციენტი ატარებს კონტაქტურ ლინზებს, ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის გამოყენებამდე პაციენტმა უნდა მოიხსნას კონტაქტური ლინზები და ჩაისვას ინსტილაციიდან არა ნაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ფერტილობა

მამაკაცის, ან ქალის ფერტილობაზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ  მონაცემები არ არსებობს. ქალების, ან მამაკაცების ფერტილობაზე დექსამეტაზონის ზემოქმედების შეფასება ძნელია შეზღუდული კლინიკური მონაცემების გათვალისწინებით. დექსამეტაზონმა არ აჩვენა უარყოფითი გავლენა ფერტილობაზე ვირთხებში (ქორიონული გონადოტროპინი).

ორსულობა

აღნიშნული პრეპარატის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს. ამინოგლიკოზიდური  ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ნეომიცინი, პლაცენტაში აღწევს  ვენაში შეყვანის შემდეგ. არაკლინიკური და კლინიკური მონაცემები მიუთითებს, რომ  ამინოგლიკოზიდების სისტემური ზემოქმედება იწვევს ოტოტოქსიკურობას და ნეფროტოქსიკურობას. ნეომიცინის დაბალი დოზით გამოყენება არ იწვევს ოტოტოქსიკურობას, ან ნეფროტოქსიკურობას. ორსულობის დროს კორტიკოიდების ხანგრძლივად, ან განმეორებითი გამოყენება ზრდის საშვილოსნოსშიდა ზრდა-განვითარების შეფერხების რისკს.  ჩვილი ბავშვები, რომელთა დედები ორსულობის დროს კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვან დოზას იღებენ, უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი ზედამხედველობის ქვეშ ჰიპოადრენალიზმის სიმპტომების დროულად გამოვლენის თვალსაზრისით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით გამოვლინდა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის, გამოყენებისას.

ორსულობის პერიოდში ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის, გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ლაქტაცია

ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა ოფთალმოლოგიური მიზნით ადგილობრივი გამოყენების დექსამეტაზონი, ნეომიცინი, ან პოლიმიქსინი B დედის რძეში. ვინაიდან შესაძლებელია სისტემური კორტიკოსტეროიდების და ამინოგლიკოზიდების გადასვლა რძეში, ბუნებრივ კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის რისკი არ უნდა გამოირიცხოს.

ნიუმიქსინის თვალის წვეთებით, სუსპენზიით, მკურნალობის მოხსნის, ან ბუნებრივი კვების შეწყვეტის საკითხის გადაწყვეტის დროს, საჭიროა, ბავშვისთვის ბუნებრივი კვებით და დედისთვის თერაპიით მიღებული სარგებლის თანაფარდობის გათვალისწინება.

 

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე

ნიუმიქსინის თვალის წვეთები, სუსპენზია, არ მოქმედებს,  ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე შესაძლებელია იმოქმედოს მხედველობის დროებითმა დაქვეითებამ, ან მხედველობის სხვა დარღვევამ. თუ ინსტილაციის შემდეგ განვითარდა მხედველობის დაბინდვა, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა შესაძლებელია  მხოლოდ მხედველობის აღდგენის შემდეგ.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ  კვლევები არ ჩატარებულა.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებისა და სტეროიდების ადგილობრივად ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს რქოვანას შეხორცებითი პროცესების გართულების რისკი.

CYP3A4 ინჰიბიტორებით (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით) შესაძლებელია შემცირდეს დექსამეტაზონის კლირენსი, რაც იწვევს მისი ეფექტის გაძლიერებას და ადრენალურ სუპრესიას/კუშინგის სინდრომს. საჭიროა მსგავსი კომბინაციის თავიდან არიდება, იმ შემთხვევების გარდა, როცა სარგებელი აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების ეფექტების მომატებულ რისკს, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი კორტიკოსტეროიდული ეფექტების დროულად გამოვლენის მიმართულებით.

ამინოგლიკოზიდის (ნეომიცინი) და სხვა პოტენციურად ნეიროტოქსიკური, ოტოტოქსიკური, ან ნეფროტოქსიკური პრეპარატების  (სისტემური, პერორალური, ან ადგილობრივი გამოყენების) მედიკამენტების ერთდროულად გამოყენებისას მოსალოდნელია ტოქსიკური ეფექტების ურთიერთგაძლიერება, რაც შეძლებისდაგვარად თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სამედიცინო პროდუქტის დანიშვნის შემთხვევაში, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს სულ მცირე 5 წუთიანი ინტერვალებით. თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

 

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის, ჭარბი დოზირების  ნიშნები და სიმპტომები ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი რეაქციების მსგავსად (კერატიტი, ერითემა, გაძლიერებული ცრემლდენა, შეშუპება და ქუთუთოების ქავილი).

აღნიშნული ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატის მახასიათებლების გათვალისწინებით, ადგილობრივად ჭარბი დოზის გამოყენებისას, ან ერთი ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვისას ტოქსიკური ეფექტები მოსალოდნელი არ არის.

ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის,  ჭარბი დოზირებისას, საჭიროა თვალების ამობანა თბილი გამდინარე წყლით.  

 

ნარჩენების განკარგვა

გამოუყენებელი პროდუქტის, ან ნარჩენების განკარგვა უნდა მოხდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

 

შენახვის  პირობები და ვარგისიანობის ვადა

გაუხსნელი:  24 თვე.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურის პირობებში.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ  შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

არ გაყინოთ.

 

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

შეფუთვა

5 მლ სუსპენზია პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურით და თეთრი ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 5მლ სუსპენზია ფლაკონი#1.

 

მწარმოებელი

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ილფოვის ოლქი, ოტოპენი, ეროილორის ქ.#1ა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154,  იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18.