ნიუცეფი 1გ ი/მ,ი/ვ #1ფლ

ნიუცეფი

NEWCEPH

სავაჭროდასახელება:  ნიუცეფი (NEWCEPH).

 

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება: ცეფტრიაქსონი.

 

სამკურნალოფორმა

ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი ინტრავენურად და კუნთში შესაყვანად.

 

ერთიფლაკონისშემადგენლობა

ცეფტრიაქსონი  1,0 გ

მოქმედინივთიერება

ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის ტრისესქვიჰიდრატი 1,193 გ,

(ცეფტრიაქსონზე გადათვლით) 1,0 გ.

 

აღწერილობა

კრისტალირებული ფხვნილი თითქმის თეთრი ფერიდან მოყვითალო ელფერის მქონე თეთრ ფერამდე.

 

ფარმაკოლოგიურიჯგუფი: ანტიბიოტიკი. ცეფალოსპორინი.

 

ათქ კოდი:J01DD04.

 

ფარმაკოლოგიურიმოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების ფართო სპექტრის III თაობის ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკი პარენტერალური შეყვანისთვის.

ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით. მდგრადია β-ლაქტამაზების მიმართ, რომლებიც პროდუცირდება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების უმრავლესობით.

აქტიურია გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმების - Staphylococcus aureus (მათ შორის პენიცილინაზის მაპროდუცირებელი), Staphylococcus epidermidis,  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,  Streptococcus spp. (viridans ჯგუფის) გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმების - Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia соli, Borrelia burgdorferi, Aciпetobacter calcoaceticus, Haemophilus influenzae  (ამპიცილინ-რეზისტენტული და β-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (β-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae  (მათ შორის პენიცილინის წარმომქმნელი შტამები), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa მრავალი შტამის, Bacteroides fragilis, Clostridium spp. ანაერობული მიკროორგანიზმების (Clostridium difficile  შტამების უმრავლესობა რეზისტენტულია), Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. მიმართ.

მართალია, ცეფტრიაქსონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ზოგიერთი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული დაავადებების მკურნალობისას, კლინიკურად დადგენილი არ არის, თუმცა in vitro აქტიურობა  გააჩნია შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების უმრავლესობის მიმართ: აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp. (Providencia rettgeri  ჩათვლით), Salmonella spp. (Salmonella  typhi  ჩათვლით), Shigella spp., აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Streptococcus agalactiae, ანაერობული მიკროორგანიზმები - Prevotella (Bacteroides) bivius, Porphyromonas (Bacteroides) melaninogenicus.

პრეპარატისადმი მდგრადია მეთიცილინის მიმართ მდგრადი Staphylococcus spp. შტამები, D ჯგუფის სტრეპტოკოკების მრავალი შტამი და Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis), Clostridium difficile, Bacteroides spp. შტამები (β-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი).

მეთიცილინის მიმართ მდგრადი სტაფილოკოკები მდგრადია ცეფალოსპორინების მიმართ, მათ შორის ცეფტრიაქსონის მიმართ, აგრეთვე ენტეროკოკები, მათ შორის Enterococcus faecalis აგრეთვე მდგრადია ცეფტრიაქსონის მიმართ.

 

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

კუნთში შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი სწრაფად და სრულად შეიწოვება სისტემურ სისხლდინებაში, კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებში და თხევად არეებში: სასუნთქ გზებში, ძვლებში, სახსრებში, შარდგამომყოფ ტრაქტში, კანში, კანქვეშა უჯრედებში და მუცლის ღრუს ორგანოებში. მენინგეალური გარსების ანთებისას კარგად აღწევს ზურგის ტვინის სითხეში. ცეფტრიაქსონის ბიოშეღწევადობა კუნთში შეყვანისას შეადგენს 100%.

 

განაწილება

ცეფტრიაქსონის 0,5გ და 1,0გ დოზით კუნთში შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში შეადგენს შესაბამისად, 38 მკგ/მლ და 76 მკგ/მლ-ს.  ინტრავენურად 0,5გ, 1,0გ  და 2,0გ დოზით შეყვანისას - შესაბამისად, 82 მკგ/მლ, 151 მკგ/მლ და 257 მკგ/მლ-ია. ზრდასრულებში პრეპარატის 50 მგ/კგ დოზით შეყვანიდან 2-24 საათში კონცენტრაცია ზურგის ტვინის სითხეში მრავალჯერ აღემატება მენინგიტის მეტად გავრცელებული გამომწვევებისთვის მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციებს.

წონასწორული მდგომარეობა მყარდება პრეპარატის შეყვანიდან 4 დღის განმავლობაში,

შექცევადი დაკავშირება პლაზმის ცილებთან (ალბუმინებთან) შეადგენს 83-95%-ს.

განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს 5,78-13,5ლ-ს (0,12-0,14 ლ/კგ), ბავშვებში - 0,3 ლ/კგ-ს.

მცირე რაოდენობით აღწევს პლაცენტურ ბარიერში

 

გამოყოფა

ნახევარგამოყოფის დრო შეადგენს 6-9 საათს, რაც იძლევა პრეპარატის დღე-ღამეში 1-ჯერ გამოყენების საშუალებას.

პლაზმური კლირენსია - 0,58-1,45 ლ/სთ, თირკმლის კლირენსი - 0,32-0,73 ლ/სთ.

გამოიყოფა შეუცვლელი სახით 33-67% თირკმელებით; 40-50% - ექსკრეტირდება ნაღველთან ერთად ნაწლავებში, სადაც ხდება მისი ბიოტრანსფორმირება არააქტიურ მეტაბოლიტად. დაახლოებით 50% გამოიყოფა 48 საათის განმავლობაში.

 

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში

ახალშობილებში თირკმელებით ექსკრეტირდება პრეპარატის დაახლოებით 70%.

ახალშობილებში და ხანდაზმულ პაციენტებში (75 წლის ასაკს გადაცილებული), აგრეთვე პაციენტებში თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაზიანებით,  ნახევარგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად იზრდება.

პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე კრეატინინის კლირენსით 0-5 მლ/წთ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14,7 საათს; კრეატინინის კლირენსით 5-15 მლ/წთ - 15,7 საათს; კრეატინინის კლირენსით 16-30 მლ/წთ - 11,4 საათს; კრეატინინის კლირენსით 31-60 მლ/წთ - 12,4 საათს.

მენინგიტით დაავადებულ ბავშვებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი ინტრავენურად 50-75 მგ/კგ  დოზით შეყვანის შემდეგ შეადგენს 4,3-4,6 საათს.  

ჰემოდიალიზის დროს ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა.

 

გამოყენების ჩვენებები

ცეფტრიაქსონისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები: მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები, მათ შორის პერიტონიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები (როგორიცაა ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა), ზედა და ქვედა სასუნთქი გზებისა და ლორ-ორგანოების ინფექციები (მათ შორის მწვავე და გართულებული ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა), ეპიგლოტიტი, ძვლებისა და სახსრების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (როგორიცაა პიელიტი, მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, პროსტატიტი, ეპიდიდიმიტი), ინფიცირებული ჭრილობები და დამწვრობები, ჰონორეა გართულებების გარეშე, მათ შორის გამოწვეული პენიცილინაზის გამომყოფი მიკროორგანიზმებით, სეფსისი და ბაქტერიული სეპტიცემია, ბაქტერიული მენინგიტი და ენდოკარდიტი, ლაიმის დაავადება (ტკიპური ბორელიოზი), ინფექციები პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით, პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

 

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონისადმი და სხვა ცეფალოსპორინებისადმი, პენიცილინისადმი, კარბაპენემებისადმი; ორსულობის პირველი ტრიმესტრი, ლაქტაციის პერიოდი; ჰიპერბილირუბინემია ახალშობილ და დღენაკლულ ჩვილებში; შეყვანა საინფუზიო კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთად ახალშობილებში.

 

სიფრთხილით

დღენაკლული ჩვილები, თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა, წყლულოვანი კოლიტი, ენტერიტი ან კოლიტი, დაკავშირებული ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიღებასთან, ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი.  

 

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს (II და III ტრიმესტრი) შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის (ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში).

პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ლაქტაციის პერიოდში ლაქტაცია უნდა შეწყდეს (გამოიყოფა დედის რძით).

 

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი შეყავთ კუნთში ან ინტრავენურად (ჭავლური ან წვეთოვანი გზით).

ზრდასრულებში ან 12 წელს გადაცილებულ ბავშვებში ინიშნება 1-2 გ დღე-ღამეში 1-ჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არაუმეტეს 4 გ.

ახალშობილებში 14 დღემდე ინიშნება 20-50 მგ/კგ/დღე-ღამეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არაუმეტეს 50 მკ/კგ.

ძუძუმწოვარ  და პატარა ასაკის ბავშვებში (15 დღიდან 12 წლამდე) ინიშნება 20-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღე-ღამეში 1-ჯერ.

ბავშვებში სხეულის მასით ≥50 კგ ინიშნება ზრდასრულებისთვის გათვლილი დოზები.

დოზები 50 მგ/კგ და მეტი ინტრავენური შეყვანისთვის შეყვანილ უნდა იქნას წვეთოვანი გზით არანაკლები 30 წუთის განმავლობაში.

ჯამური სადღეღამისო დოზა ბავშვებში არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს. Streptococcus pyogenes  გამოწვეული ინფექციების მკურნალობის კურსი უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 10 დღისა. თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს სისხლში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის მონიტორინგის გარეშე.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში შეყვანილ უნდა იქნას ჩვეულებრივი, ზრდასრულებისთვის გათვალისწინებული დოზები, კორექტირების გარეშე.

კურსის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, შეადგენს 4-14 დღეს; გართულებული ინფექციების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხანგრძლივი შეყვანა. პრეპარატის შეყვანა უნდა გაგრძელდეს 2-3 დღის განმავლობაში სიმპტომებისა და ინფექციის ნიშნების აღმოფხვრის შემდეგ.

ბაქტერიული მენინგიტის დროს ძუძუმწოვარ ჩვილებში და უმცროსი ასაკის ბავშვებში შეადგენს 100 მგ/კგ დღე-ღამეში 1-ჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა – 4 გ.

თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია გამომწვევის სახეობაზე და შეიძლება გაგრძელდეს 4 დღიდან - Neisseria meningitidis გამოწვეული მენინგიტის დროს, 10-14 დღემდე -Enterobacteriaceae  მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული მენინგიტის დროს.

ლაიმის დაავადების დროს: უფროსებში და 12 წელს გადაცილებულ ბავშვებში ინიშნება 50 მგ/კგ დღე-ღამეში 1-ჯერ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა – 2 გ. მკურნალობის ხანგრძლივობა 14 დღე.

მწვავე ჰონორეის დროს გართულებების გარეშე  პრეპარატი შეყავთ კუნთში ერთჯერადად 250 მგ დოზით.

პოსტოპერაციული გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით – ერთჯერადად 1,0 გ 30-60 წუთით ადრე ოპერაციის დაწყებამდე.

მსხვილ და სწორ ნაწლავზე ოპერაციის დროს – ეფექტურია NEWCEPH-სა და 5-ნიტროიმიდაზოლების ჯგუფში შემავალი ერთ-ერთი პრეპარატის ერთდროული (მაგრამ ცალ-ცალკე) შეყვანა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არსებობს დოზის კორექციის საჭიროება, თუ ღვიძლის ფუნქცია რჩება ნორმალური. მძიმე ხარისხის პრეტერმინალური თირკმლის უკმარისობის შემთხვევებში, როცა კრეატინინის კლირენსით 10 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევბის მქონე პაციენტებში არ არსებობს დოზის კორექციის საჭიროება, თუ თირკმელების ფუნქცია რჩება ნორმალური.

თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე  უკმარისობის შეთავსების შემთხვევაში რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია პლაზმაში, და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზა უნდა დაკორექტირდეს.

ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის პრეპარატის დამატებით შეყვანა დიალიზის ჩატარების შემდეგ საჭირო არ არის. ცეფტრიაქსონის გამოყოფის სისწრაფე ასეთ პაციენტებში შეიძლება შემცირდეს, ამიტომ უნდა გაკონტროლდეს პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, დოზის დროულად კორექტირების მიზნით.

 

ხსნარების მომზადებისა და შეყვანის წესი

დაშვებულია მხოლოდ ახლად მომზადებული ხსნარის გამოყენება.

კუნთში შეყვანისთვის გახსენით1,0 გ პრეპარატი 3,5 მლ საინექციო წყალში. კუნთში ინექციების დროს ტკივილის შესამცირებლად შეიყვანეთ პრეპარატი ლიდოკაინის 1% ხსნართან ერთად. შეიყვანეთ ღრმად დუნდულის კუნთში ან ბარძაყის კუნთში. არ შეიყვანოთ 1,0 გ-ზე მეტი პრეპარატი ერთ კუნთში. არ შეიძლება  ლიდოკაინის ხსნარის შეყვანა ინტრავენურად.

ინტრავენურად შეყვანისთვის 1,0 გ პრეპარატი გახსენით 10 მლ საინექციო წყალში. ხსნარი შეიყვანეთ 2-4 წუთის განმავლობაში.

ინტრავენური ინფუზიებისთვის 2,0 გ პრეპარატი გახსენით 40 მლ საინექციო წყალში ან ისეთ ხსნარში, რომელიც  შემადგენლობაში არ შეიცავს კალციუმს (ნატრიუმ ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარი; ნატრიუმ ქლორიდის 0,45%-იანი ხსნარი + დექსტროზის 2,5%-იანი ხსნარი; დექსტროზის 5%-იანი ხსნარი; დექსტროზის 10%-იანი ხსნარი; დექსტრანის 6%-იანი ხსნარი; დექსტროზის 5%-იანი ხსნარში; ჰიდროქსიეთილირებული სახამებლის 6-10%-იანი ხსნარი). ხსნარი შეყავთ 30 წუთის განმავლობაში.

 

გვერდითი მოვლენები

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ციება, შეციება, ჭინჭრის ციება, შეშუპება, ალერგიული დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების მხრივ: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, გემოს დარღვევა, მეტეორიზმი, ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, სტომატიტი, გლოსიტი.

სისხლწარმოქმნის ორგანოების მხრივ: მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენების დროს შესაძლებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილებები (ანემია, მათ შორის ჰემოლიზური), ეოზინოფილია, თრომბოციტოზი, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ლიმფოპენია, თრომბოციტოპენია, გრანულოციტოპენია.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: საშოს კანდიდოზი, ვაგინიტი, ოლიგურია.

ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენურად შეყვანისას – ფლებიტი, მტკივნეულობა, გამკვრივება ვენის გასწვრივ; კუნთში შეყვანისას – მტკივნეულობა, სითბოს, დაჭიმულობის შეგრძნება, ან გამაგრება შეყვანის ადგილას.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: პროთრომბინის დროის მომატება (შემცირება), ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტოვანი ფოსფატაზის აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია, ჰიპერკრეატინინემია, შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება, შარდში ნალექის არსებობა.

სხვა: მომატებული ოფლიანობა, სისხლის „მოწოლა“ სახეზე, ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტაცია ნაღვლის ბუშტში შესაბამისი სიმპტომატიკით,  პანკრეატიტი, თირკმელებში კონკრემენტების წარმოქმნა.

არასასურველი რეაქციები 0,1%-ზე ნაკლები სიხშირით: აბდომინალური ტკივილი, აგრანულოციტოზი, ალერგიული პნევმონიტი, ანაფილაქსია, ბაზოფილია, ქოლელითიაზი, ბრონქოსპაზმი, კოლიტი, დისპეპსია, სისხლდენა ცხვირიდან, მუცლის შებერილობა, ნაღველის შეგუბება (სლაჯ-სინდრომი), გლუკოზურია, ჰემატურია, სიყვითლე, ლეიკოციტოზი, ლიმფოციტოზი, მონოციტოზი, ნეფროლიტიაზი, გულისცემის შეგრძნება, კრუნჩხვა, შრატოვანი დაავადება.  

 

ჭარბი დოზირება

დღეის მდგომარეობით პრეპარატ NEWCEPH-ის ჭარბი დოზირების შესახებ შეტყობინებები არ ყოფილა. ჭარბი დოზირების სიმპტომები – პრეპარატის დოზაზე დამოკიდებული გვერდითი მოვლენების გაძლიერება – იხ. ზემოთ.

მკურნალობა: სიმპტომატური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

ბაქტერიოსტატული ანტიბიოტიკი აქვეითებს ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდულ ეფექტს.

ცეფტრიაქსონის და ამინოგლიკოზიდებისთვის დამახასიათებელია სინერგიზმი მრავალი გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ (მათ შორის Pseudomonas aeruginosa მიმართ), პრეპარატები შეყვანილ უნდა იქნას განცალკევებულად, რეკომენდირებულ დოზებში.

ცეფტრიაქსონი, ნაწლავების ფლორის დათრგუნვით, ხელს უშლის K ვიტამინის სინთეზს. თრომბოციტების აგრეგაციის დამაქვეითებელ პრეპარატებთან (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან, სალიცილატებთან, სულფინპირაზონთან) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება სისხლდენების განვითარების რისკი.

ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას აღინიშნება ანტიკოაგულანტური მოქმედების გაძლიერება.

მარყუჟოვან დიურეტიკებთან და სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ნეფროტოქსიკური მოქმედების განვითარების რისკი.

არ შედის ურთიერთქმედებაში პრობენეციდთან.

 

ფარმაცევტული ურთიერთქმედება

დაუშვებელია ცეფტრიაქსონის შერევა ხსნართან, რომელიც შეიცავს კალციუმს (როგორიცაა ჰარტმანის და რინგერის ხსნარი).

ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ამსაკრინის, ვანკომიცინის, ფლუკონაზოლის და ამინოგლიკოზიდების შემცველ ხსნარებთან.  

 

განსაკუთრებული მითითებები

ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათის, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციური მდგომარეობის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.

იშვიათ შემთხვევებში ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერითი გამოკვლევისას აღინიშნება დაჩრდილვები (ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატების), რომლებიც პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება.

სიმპტომების ან ნიშნების განვითარებისას, რომლებიც მიუთითებს ნაღვლის ბუშტის შესაძლო დაავადებაზე, ან „სლაჯ-ფენომენის“ ულტრაბგერითი გამოკვლევის ნიშნებისას, რეკომენდირებულია პრეპარატის შეყვანის შეწყვეტა.

პრეპარატის გამოყენებისას აღწერილია პანკრეატიტის იშვიათი შემთხვევები, რომელიც განვითარდა, შესაძლოა, – სანაღვლე გზების ობსტრუქციის შედეგად. პაციენტების უმრავლესობას ჰქონდა სანაღვლე გზების შეგუბების რისკის ფაქტორები (თერაპია პრეპარატით, თანმხლები მძიმე დაავადებები, სრულად პარენტერალური კვება); ამასთან არ შეიძლება სანაღვლე გზებში ცეფტრიაქსონის ზეგავლენით პრეციპიტატების წარმოქმნის გამშვები როლის გამორიცხვა.

ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს N-მეთილთიოტეტრაზოლურ ჯგუფს, რომელიც ეთანოლთან ერთდროული გამოყენებისას  იწვევს დისულფირამის მსგავს ეფექტებს და სისხლდენადობას, რაც სჩვევია ზოგიერთ ცეფალოსპორინს.

პრეპარატის გამოყენებისას აღწერილია პროთრომბინის დროის ცვლილების იშვიათი შემთხვევები. K ვიტამინის დეფიციტის მქონე პაციენტებში (სინთეზის დარღვევა, კვების დარღვევა) შეიძლება საჭირო გახდეს პროთრომბინის დროის კონტროლი და K ვიტამინის დანიშვნა (10 მგ/კვირაში) პროთრომბინის დროის გაზრდისას თერაპიის დაწყებამდე ან თერაპიის დროს.

აღწერილია ცეფტრიაქსონ-Ca²⁺ პრეციპიტატების ახალშობილების ფილტვებსა და თირკმელებში დაგროვების შედეგად ფატალური რეაქციების შემთხვევები. თეორიულად არსებობს ცეფტრიაქსონის Ca²⁺-ის შემცველ ინტრავენურად შეყვანისთვის განკუთვნილ ხსნარებთან ურთიერთქმედების ალბათობა პაციენტების სხვა ასაკობრივ ჯგუფებშიც, ამიტომ ცეფტრიაქსონი არ უნდა იყოს შერეული Ca²⁺ Ca²⁺-ის შემცველ ხსნარებთან (მათ შორის პარენტერალური კვებისთვის), აგრეთვე არ უნდა მოხდეს მათი ერთდროულად შეყვანა, მათ შორის ინფუზიისთვის ცალკე წვდომის მეშვეობით სხვადასხვა მონაკვეთებზე.  

ცნობები ცეფტრიაქსონის პერორალურ კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან, აგრეთვე კუნთში შესაყვანი ცეფტრიაქსონის კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან (ინტრავენური და პერორალური) შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ არ არსებობს.

ცეფტრიაქსონით მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნებოდეს კუმბსის სინჯის, გალაქტოზემიის სინჯის, შარდში გლუკოზის განსაზღვრის ცრუ დადებითი შედეგები (გლუკოზურიის განსაზღვრა რეკომენდირებულია მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით).

მიუხედავად ანამნეზის დაწვრილებით შეგროვებისა, არ შეიძლება ანაფილაქსიური შოკის განვითარების გამორიცხვა, რაც მოითხოვს დაუყონებლივ თერაპიას: ჯერ ინტრავენურად შეყავთ ეპინეფრინი, ხოლო შემდეგ – გლუკოკორტიკოსტეროიდები.

 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის შესაძლებლობაზე

მკურნალობის პერიოდში დაიცავით სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და  სხვა პოტენციურად საშიში სახის საქმიანობის შესრულებისას, რაც ითხოვს ყურადღების მიმატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

 

გამოშვების ფორმა

ხსნარის დასამზადებელი 1,0 გ ფხვნილი ინტრავენურად და კუნთში შესაყვანად.

1,0 გ ცეფტრიაქსონი უფერული მინის ფლაკონებში. ფლაკონი ჰერმეტულად მოხუფული რეზინის საცობით და შემოჭერილი ალუმინის ხუფით პლასტმასის თავსახურით.

1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციით მუყაოს კოლოფში.

 

 

შენახვის პირობები

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰C-ზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

 

მწარმოებელი

სს «რაფარმა», რუსეთი.

399540, ლიპეცკის ოლქი, ტერბუნსკის რაიონი,

ს. ტერბუნი, დოროჟნაიას ქ., სახლი 6А.

ტელ./ფაქსი: +7 (47474) 2-16-72

 

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი/მომხმარებელთა პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია

დსს «რაფარმა», რუსეთი

399540, ლიპეცკის ოლქი, ტერბუნსკის რაიონი,

ს. ტერბუნი, დოროჟნაიას ქ., სახლი 6ა.

ტელ./ფაქსი: +7 (47474) 2-16-72