ნისტატინიTZF 100000სე/მლ35მლ სუს

ნისტატინი TZF, 100000 სე/მლ

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

 

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ნისტატინი. თითოეული 5 გრ ფხვნილი შეიცავს 2,400,000 სე ნისტატინს.

1 მლ განზავებული სუსპენზია შეიცავს 100,000 სე ნისტატინს.

სხვა ინგრედიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა, ლიმონმჟავა, საქარინის ნატრიუმი (E 954), ფორთოხლის არომატი (სიმინდის მალტოდექსტრინი, არომატიზატორები, ალფა-ტოკოფეროლი (E 307)), ატმის არომატი (სიმინდის მალტოდექსტრინი, გლიცეროლის ტრიაცეტატი, გლიცერინი E 1518), არომატიზატორები), საქაროზა.

 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ნისტატინი სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე პოლიენური ანტიბიოტიკია, რომელსაც გააჩნია ფუნგისტატიკური ან ფუნგიციდური მოქმედება (სოკოვანი უჯრედის მემბრანის დაზიანების შედეგად). ნისტატინი, ასევე, აქტიურია საფუარის მრავალი შტამების და საფუარის მსგავსი სოკოების წინააღმდეგ, განსაკუთრებით Candida-ს სახეობების (მათ შორის Candida albicans) მიმართ.

პრეპარატი არ შეიწოვება ორგანიზმის სითხეებში და მოქმედებს მხოლოდ გამოყენების ადგილზე.

 

ჩვენებები

-        კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, განსაკუთრებით პირის ღრუს (მაგ., ღრძილების ლორწოვანი გარსების, ენის, ტუჩის აფთები) და ყელის კანდიდოზური ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა;

-        ინვაზიური კანდიდოზის პროფილაქტიკა დაბალწონიან (<1500 გ)  ახალშობილებში, როდესაც ფლუკონაზოლის გამოყენება შეუძლებელია.

 

უკუჩვენებები

– ალერგია ნისტატინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ნისტატინიTZF-ის გამოყენებამდე მიმართეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენოთ ნისტატინის პქერორალური ფორმები სისტემური სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების იშვიათად  შეიძლება გამოვლინდეს ნისტატინის მცირე მაჩვენებელი სისხლში.

 

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნისტატინი TZF

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

არ არსებობს მონაცემები ნისტატინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად  ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე  კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.

უცნობია, შეუძლია თუ არა ნისტატინიTZF-ს ზიანის მიყენება ნაყოფისთვის - პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ნისტატინიTZF დედის რძეში -  პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

 

სატრანსპორტოსაშუალებებისმართვადამექანიზმებისგამოყენება

პრეპარატის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე ცნობილი არ არის.

 

ნისტატინი TZF შეიცავს საქაროზას

თუ ექიმის მიერ დადგენილი გაქვთ  გარკვეული შაქრის მიმართ აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

 

ნისტატინი TZF შეიცავს ნატრიუმს

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს მომზადებული პერორალური სუსპენზიის 1 მლ-ში, ანუ არსებითად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

 

გამოიყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ  პრეპარატი ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. გაურკვევლობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1 მლ განზავებული სუსპენზია შეიცავს 100,000 სე ნისტატინს. 1 მლ (100,000 სე) აღნიშნულია შეფუთვაში არსებულ პერორალურ შპრიცზე.

 

დოზირება

მოზარდები

ოროფარინგეალურიკანდიდოზისინფექციებისმკურნალობა: 400,000 სე – 600,000 სე 4-ჯერ დღეში. სუსპენზია გადაყლაპვამდე უნდა გაჩერდეს პირის ღრუში, რაც შეიძლება დიდხანს.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისკანდიდოზურიინფექციებისმკურნალობა: 500,000 სე-დან 1,000,000 სე-მდე 4-ჯერ დღეში.

ჩვილები, ბავშვებიდამოზარდები

პირისღრუსკანდიდოზურიინფექციებისმკურნალობა:

პირის ღრუს აფთეები:

ჩვილები:

100,000 სე 4-ჯერ დღეში (1 მლ 4-ჯერ დღეში).

ბავშვები (2 წელზეუფროსიასაკის) დამოზარდები:

100,000 სე 4-ჯერ დღეში (1 მლ 4-ჯერ დღეში).

გადაყლაპვამდე რაც უფრო დიდხანს დარჩება სუსპენზია პირის ღრუში დაინფიცირებულ ადგილზე, მით უფრო ეფექტური იქნება პრეპარატი.

კუჭ-ნაწლავისტრაქტისკანდიდოზური ინფექციებისმკურნალობა:

ჩვილები:

100,000 სე 4-ჯერ დღეში (1 მლ 4-ჯერ დღეში).

ბავშვები (2 წელზეუფროსიასაკის):

100,000 სე 4-ჯერ დღეში (1 მლ 4-ჯერ დღეში).

მოზარდები

500,000 სე 4-ჯერ დღეში (5 მლ 4-ჯერ დღეში).

ინვაზიური კანდიდოზის პროფილაქტიკა დაბალწონიან (<1500 გ) ახალშობილებში, როდესაც ფლუკონაზოლის გამოყენება შეუძლებელია.

100,000 სე 3-ჯერ დღეში (1 მლ 3-ჯერ დღეში).

ხანდაზმულიპაციენტები

განსაკუთრებული რეკომენდაციები არ არის.

 

ნისტატინი TZF-ის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების გაქრობიდან სულ მცირე 48 საათის განმავლობაში. თუ სიმპტომები გაუარესდება ან გრძელდება (მკურნალობიდან 14 დღის შემდეგ), საჭიროა პაციენტის ხელახალი შეფასება და ალტერნატიული მკურნალობის განხილვა.

 

გამოყენების  ინსტრუქცია

პერორალურიგამოყენება

მიღების გასაადვილებლად მოჰყვება პერორალური შპრიცი ადაპტერით.

წამლის გამოყენებამდე საგულდაგულოდ შეანჯღრიეთ ბოთლი.

სუსპენზიისმომზადება

წყლისდამატებამდე  ბოთლიშეანჯღრიეთ, რათაფხვნილიგაფხვიერდეს.

1. საზომ ჭიქაში ჩაასხით ადუღებული და გაცივებული წყალი 20 მლ ნიშნულამდე.

    სუსპენზიის დასამზადებლად გაზომილი წყალი მთლიანად ჩაასხით ფხვნილის შემცველ ბოთლში.

    წყლის დამატების შემდეგ მიიღება 24 მლ სუსპენზია.

პერორალური შპრიცი

ადაპტერი

სურ. 1.

20 მლ

ხრახნიანი თავსახური

ბოთლი

1. 1.     ჩააჭირეთ ადაპტერი ბოთლის ყელში, მიახრახნეთ თავსახური, შეანჯღრიეთ ბოთლი საგულდაგულოდ, რათა მიიღოთ ერთგვაროვანი სუსპენზია.

სურ. 2

1. 2.     გაზომეთ განზავებული სუსპენზია პერორალური შპრიცის გამოყენებით. ამისათვის მოხსენით თავსახური, მიამაგრეთ შპრიცი ადაპტერზე (შპრიცის წვერი ჩადეთ ადაპტერში), გადმოაბრუნეთ ბოთლი თავდაყირა და ამოიღეთ სუსპენზიის სწორი რაოდენობა.

სურ. 3

1. 3.     დააბრუნეთ ბოთლი ვერტიკალურ მდგომარეობაში (თავსახურით ზემოთ), ამოიღეთ სუსპენზიით შევსებული შპრიცი (ამოიღეთ შპრიცი ადაპტერიდან), დაახურეთ ბოთლს თავსახური, ადაპტერით შიგ ჩატოვეთ.

მიიღეთ სუსპენზია შპრიცის გამოყენებით.

სურ. 4

გამოყენების შემდეგ დაშალეთ შპრიცი (ამოიღეთ შპრიცის დგუში), გაავლეთ ორივე ნაწილს სუფთა წყალი, კარგად გააშრეთ მომდევნო გამოყენებამდე, დააბრუნეთ დგუში შპრიცში და შეინახეთ სუფთა და უსაფრთხო ადგილას პრეპარატთან ერთად.

ყოველი მიღების წინ განზავებული სუსპენზიის ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ.

 

დოზის გადაჭარბება

იმის გამო, რომ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ნისტატინის შეწოვა უმნიშვნელოა, დოზის გადაჭარბება ან შემთხვევითი მიღება არ იწვევს სისტემურ ტოქსიკურობას.

ნისტატინის 5 მილიონ სე-ზე მეტმა პერორალურმა დოზებმა დღეში გამოიწვია გულისრევა და სხვა დარღვევები კუჭის მხრივ.

თუ იყენებთ პრეპარატის უფრო მაღალ დოზას, ვიდრე საჭიროა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

დოზის გამოტოვება

გამოტოვებული დოზა მიიღეთ, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, მიიღეთ ის ჩვეულ დროს.

გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლადარ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

 

მკურნალობის შეწყვეტა

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით რაიმე დამატებითი კითხვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

გვერდითიმოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ აღენიშნება.

ნისტატინი კარგად გადაიტანება ხანგრძლივი გამოყენების დროსაც კი.

 

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია გამოვლენის სიხშირის მიხედვით

იშვიათი (10000-დან 1-10 პაციენტი):

გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ალერგიული რეაქციები (მაგ. გამონაყარი, ჭინჭრის ციება) სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით (ძალიან იშვიათად გამოვლენილი), ანუ კანის არაერთგვაროვანი დაზიანებები, მულტიფორმული ერითემის სახით, ფართოდ გავრცელებული მტკივნეული ეროზია კეროვანი ქსოვილის ნეკროზით, რომელსაც ახასიათებს ეპიდერმისის აქერცვლა.

სისტემური გვერდითი მოვლენები ზოგჯერ ვლინდებოდა პერორალურად მიღების შემდეგ.

 

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მათ შორის ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი მოვლენისა, რომელიც ზემოთ არ არის ჩამოთვლილი, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ პირდაპირ სამკურნალო პროდუქტების, სამედიცინო ხელსაწყოებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის ოფისის ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტის მეშვეობით:

 Al. Jerozolimskie . 181 C, 02-222 ვარშავა,

ტელ.: 22 49-21-301, ფაქსი: 22 49-21-309

ვებ.გვერდი: გვერდითი მოვლენები, ასევე შეიძლება ეცნობოს მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ ეხმარებით ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.

 

შენახვის წესი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფხვნილი - ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

პერორალური სუსპენზია ინახება არა უმეტეს 7 დღისა 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ყუთზე და ბოთლზე „Exp.”-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

პრეპარატები არ გადაყაროთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

ნისტატინი TZF-ის გარეგნული სახე და შეფუთვა

ყვითელი ან ოდნავ მოყავისფრო ფხვნილი; წყლის დამატების შემდეგ წარმოიქმნება ერთგვაროვანი ყვითელი ან ოდნავ მოყავისფრო სუსპენზია.

ბოთლი 35 მლ, რომელიც შეიცავს 5 გ ფხვნილს მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვა ასევე შეიცავს 20 მლ საზომ ჭიქას და პერორალურ შპრიცს 1 მლ-მდე სუსპენზიის ამოსაღებად 0,1 მლ სიზუსტით და ადაპტერს.

 

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna

ტარხომინის ფარმაცევტული ქარხანა სააქციო საზოგადოება „პოლფა“

ა. ფლემინგას ქ. 2 03-176 ვარშავა

ტელეფონის ნომერი: 22-811-18-14.